5种免疫透射比浊法试剂盒检测特定蛋白钩状效应的性能评估

目的评估5种免疫透射比浊法试剂盒在生化分析仪上检测特定蛋白钩状效应的性能。方法应用北京九强生物技术股份有限公司(A)、四川迈克生物科技股份有限公司(B)、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(C)、宁波美康生物科技股份有限公司(D)和北京利德曼生化股份有限公司(E)5种市场占有率较高的免疫透射比浊法试剂盒,分别测定6个特定蛋白项目,在分析测量范围已知的前提下,配制一系列浓度梯度样品进行检测,比较不同厂家试剂盒钩状效应的性能。结果 5种试剂盒中,B和C测定链球菌溶血素O(ASO)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)和β2-微球蛋白(β2-MG)3个项目抗原过量的安全范围上限较大,浓度分别在10 000IU/mL、1 000mg/L和226mg/L左右未出现钩状效应。血清胱抑素C(CysC)试剂盒中上限最大的是C和E试剂盒,均大于112mg/L。除D试剂盒外,其他厂家试剂检测视黄醇结合蛋白(RBP)的安全范围上限均在700mg/L以上。尿微量清蛋白(mALB)试剂盒抗原过量安全范围上限最大的是D,浓度达43 560mg/L左右仍未出现钩状效应。结论不同厂家免疫透射比浊法试剂盒钩状效应性能不同,实验室在使用之前应进行钩状效应性能验证,选择防范钩状效应最好的试剂盒。     

免疫透射比浊法检测血清铁蛋白的性能评价

目的对免疫透射比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会推荐的评价方法,对免疫透射比浊法测定血清FER的精密度、线性范围、比对试验、回收试验、干扰试验、参考范围验证等进行评价。结果免疫透射比浊法测定血清FER的批内、批间变异系数均5.0%,精密度良好;免疫透射比浊法测定血清FER水平在10～1 000ng/mL,检测线性良好;免疫透射比浊法测定血清FER与化学发光法比较,结果相关性良好(r2=0.998 1),检测结果差异无统计学意义(P0.05);回收率为96.02%～102.74%;当标本中BIL≤498.40μmol/L、TG≤9.90mmol/L、Hb≤500mg/dL时,对免疫透射比浊法无干扰,参考范围验证通过。结论免疫透射比浊法用于定量检测血清FER,精密度良好,线性范围广,结果准确,干扰因素小,操作简单,能直接在全自动生化分析仪上使用,满足临床检测需求。     

免疫透射比浊法检测糖化血红蛋白的方法评价

目的评价免疫透射比浊法检测糖化血红蛋白（HbAlc）方法的可靠性。方法应用免疫透射比浊法与离子交换高效液相色谱（HPLC）法分别测定糖尿病者及健康人（共计60例）的HbAlc水平,比较两种方法的相关性,并进行不精密度分析。结果两种检测方法的结果呈显著相关性（r=0．99,P〈0．05）,不精密度分析显示免疫比浊法的变异系数（CV）〈5％。回收实验显示该方法的平均回收率在98．9％。结论运用免疫透射比浊法检测HbAlc完全能够满足临床需求,且标本处理简便,不需额外的仪器,具有良好的应用前景,适合于大中型医院检验科的项目开展。     

尿微量清蛋白免疫透射比浊法的建立及性能评价

尿微量白蛋白（UMALB）出现初期（20～100mg／L）是诊断早期或轻微肾脏损伤的敏感指标,糖尿病、高血压、肥胖、吸烟、胰岛素抵抗等多种危险因素均可引起UMALB的增加。     

免疫透射比浊法检测CRP部分性能指标评价

目的 对免疫透射比浊法测定C反应蛋白(CRP)部分性能指标进行评价.方法 用免疫透射比浊法测定血清CRP,依据美国临床实验室标准化协会(CLIS)文件要求进行精密度、线性范围评价,并与免疫散射比浊法进行比较.结果 CRP在3.14、6.70 mg/L时,总不精密度分别为3.45%和2.21%,均小于CLIA′88规定的允许误差范围的1/2(10%);免疫透射比浊法测定血清CRP在0.12～410 mg/L范围内线性良好,相关方程为Y＝1.010 9X-0.086 1;与西门子BNII全自动特定蛋白分析仪免疫散射比浊法比较,回归方程为Y=0.968 1X+0.600 6,r=0.993 3(P<0.01).结论 免疫透射比浊法检测CRP重复性好、线性范围宽,与免疫散射比浊法具有很好相关性,操作简单,检测速度快,完全符合急诊检测的需要.     

免疫透射比浊法检测糖化血红蛋白的应用评价

[目的]探讨免疫比浊法检测糖化血红蛋白（HbAlc）的应用价值。[方法]应用免疫透射比浊法和离子交换层析法分别测定糖尿病者（60名）及健康人（60名）的HbAlc水平,比较两种方法的相关性并进行不精密度分析。[结果]两种检测方法的结果呈显著相关性（r=0．99,P〈0．05）,不精密度分析显示免疫比浊法。的CV〈5％。[结论]运用免疫比浊法检测HbAlc完全能够满足临床需求,且标本处理简便,不需额外的仪器体现现了良好的应用前景,也适合于大中型医院检验科的项目开展。     

颗粒增强免疫透射比浊法检测血清高半胱氨酸

目的建立测定血清中高半胱氨酸(Hcy)的颗粒增强免疫透射比浊法。方法血清Hcy经S-腺苷高半胱氨酸水解酶(SAHase)与腺苷转化为S-腺苷高半胱氨酸(SAH),用抗SAH抗体与转化后SAH以及胶乳颗粒结合的SAH先后反应,根据生成免疫复合物的变化值计算出SAH浓度;依据美国CLSI标准和指南性文件,对方法进行评价。结果建立的方法检测范围为3.0～53.0μmol/L,最低检测限0.6μmol/L;批内不精密度1.00%～2.09%;日间不精密度4.69%～5.44%;方法回收率为97.3%～105.6%;Vit-C≤1 000 mg/L、胆红素≤400μmol/L、乳糜≤0.8%、Hb≤6.0 g/L对测定结果无显著性干扰;参考值为<15.5μmol/L;与高效液相色谱(HPLC)法相关性良好(r=0.994,P<0.01),测定结果无显著性差异。结论建立的方法可用于临床实验室检测血清Hcy浓度。     

免疫透射比浊法与免疫散射比浊法检测特定蛋白的比较

目的对免疫透射比浊法与免疫散射比浊法两种方法检测特定蛋白进行比较。方法应用Olymous-AU2700全自动生化分析仪与DadeBehring BNProspec特定蛋白仪对IgG、IgM、IgA、C3和C45种血清蛋白进行初步的方法学比较。结果免疫透射比浊法与免疫散射比浊法的批内精密度均较好,CV<3.3%。免疫透射比浊法与免疫散射比浊法在医学决定水平浓度从低检测范围到高检测范围,均有良好的线性回归,相关系数分别为:0.96、0.96、0.90、0.98、0.84。结论免疫透射比浊法具有较好的精密度及较宽的检测范围,与免疫散射比浊法相关性良好,且透射比浊法成本低,收费低,便于基层及常规实验室开展。     

免疫透射比浊法定标方式的探讨

目的研究不同的定标方式对免疫透射比浊法测定免疫球蛋白、补体结果的影响。方法使用OLYMPUS AU640自动生化分析仪和立德曼免疫透射比浊法试剂,采用不同的定标方法对40例血清的IgG,IgA,IgM,C3和C4进行测定。结果使用多标准POLYGONAL和SPLINE方法拟合定标曲线后测定结果表现良好的一致性,多点定标与单点定标测定结果具有显著性差异。结论免疫透射比浊测定,应当根据仪器情况,选择适当的非线性曲线拟合方式建立标准工作曲线。     

免疫透射比浊法与免疫散射比浊法检测特定蛋白的比较研究

目的 对免疫透射比浊法测定血清特定蛋白的方法学性能进行初步评价,并与免疫散射比浊法进行比较.方法 应用Roche Modular P全自动生化分析仪与Dade Behring BN ProSpec(现为SIEMENS西门子)特定蛋白测定仪对IgG,IgA,IgM,C3,C4,CRP和hs-CRP 7种血清蛋白进行初步的方法学评价,包括透射比浊法与散射比浊法的精密度分析,相关性及线性回归试验.结果 ①免疫透射比浊法无论是批内精密度还是批间精密度都非常好,CV均＜5%.免疫透射比浊法的精密度要优于免疫散射比浊法.②免疫透射比浊法与免疫散射比浊法从低检测范围到高检测范围,均有着良好的线性回归,斜率均接近于1,截距均接近于0.两法的r均＞0.975.③全自动生化分析仪上的线性检测功能可发现特殊样本的抗原过剩问题.④免疫透射比浊法还具有成本低,收费低,速度快等优点.结论 免疫透射比浊法具有优良的精密度及分析灵敏度和检测范围,与免疫散射比浊法相关良好,系统误差较小,且更加实用和便利.     

透射比浊法铁蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法铁蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的不精密度、线性范围、灵敏度、准确度。[结果]免疫透射比浊法铁蛋白试剂盒的批内精密度1．0％～9．0％,批问精密度7．2％～11．8％,线性范围14～300斗∥L、灵敏度（检测低限）为14¨g／I．、准确度为105．9％。[结论]免疫透射比浊法检测铁蛋白在不精密度、线性范围、灵敏度、准确度方面均能满足临床需要,并且还具有快速、简便及成本低廉的特点,适合临床使用。     

一种免疫透射比浊法前白蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法前白蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒的检测下限为2．79mg／dl，批内及批间CV均小于10％，准确度为94．65％，线性范围为0～100mg／dl。[结论]免疫透射比浊法前白蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

透射比浊法检测免疫球蛋白的结果评价

目的对透射比浊法检测免疫球蛋白结果进行评价。方法根据NCCLS EP9-A文件要求,收集40例临床血清标本,分别用Immage特定蛋白仪(使用配套原装散射比浊试剂)和C8000全自动生化分析仪(使用配套原装透射比浊试剂)检测特定蛋白IgA、IgG、IgM,评价两方法检测结果的一致性结果和结论透射比浊法结果重复性好,与散射比浊法比较相关性良好,可以用于临床检测。     

透射比浊法转铁蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒的检测下限为0mg／dl，批内CV4、于3％，批间CV4、于5％，准确度为99.9％，线性范围为0-700mg／dl。[结论]免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

干化学法与免疫透射比浊法检测尿蛋白结果对比分析

以往尿液中的蛋白质常采用化学方法来检测，现阶段大都采用尿液分析仪干化学法来检测，由于其敏感性差且干扰因素较多，尿液分析仪只能作为一种过筛试验，尿微量白蛋白的检测正好弥补了这方面的不足。微量白蛋白尿是指尿中蛋白含量超过正常范围的上限而蛋白定性的化学方法又不能检测出来的阶段，在此阶段，运用化学方法检测往往不能满足临床的要求。两种方法实际上都是检测尿液中的白蛋白成分，但由于方法学、灵敏度和影响因素的不同，测定结果之间也存在着一定的差异。为了了解二种方法检测结果之间的一致性，笔者在用尿液分析仪检测尿蛋白的同时，采用免疫透射比浊法对尿微量白蛋白进行了检测，现将两种测定结果的对比分析如下.     

血清载脂蛋白免疫透射比浊测定试剂盒性能评价

评价五种市售免疫透射比浊法测定血清载脂蛋白Ａ－Ｉ和Ｂ的试剂。测定数据显示,除个别国产试剂外,其他试剂的不准确性均小于５％;线性范围可达２ｇ￣２．５ｇ／Ｌ或更高;与ＢＭ测定结果有较好的可比性,实验选用试剂的重现性变异均小于３％。抗溶血或抗黄疸干扰的性能均令人满意,符合临床检测要求。     

M蛋白对免疫透射比浊法和免疫散射比浊法检测免疫球蛋白的干扰

目的探讨单克隆免疫球蛋白(M蛋白)对免疫透射比浊法和免疫散射比浊法定量检测免疫球蛋白的干扰作用。方法收集54例含不同浓度和类型M蛋白的患者血清样本(IgG型M蛋白20例、IgA型M蛋白16例、IgM型M蛋白18例)和25名体检健康者(正常对照组)的血清样本,分别采用免疫透射比浊法和免疫散射比浊法定量检测IgG、IgA、IgM。通过干扰实验及回收实验评估某种类型M蛋白对同一样本中其他类型免疫球蛋白检测的干扰作用。结果免疫散射比浊法检测IgG、IgA和IgM的结果高于免疫透射比浊法(P0.05)。免疫散射比浊法和免疫透射比浊法检测正常对照组血清IgG和IgM浓度的相对偏差分别为4.86%、-1.00%,均低于允许总误差(TEa),而检测IgA浓度的相对偏差(15.42%)高于TEa。2种方法检测IgG型、IgM型M蛋白患者血清IgG、IgM浓度的相对偏差分别为14.38%、4.06%,均高于正常对照组(P0.05),而检测IgA型M蛋白患者血清IgA浓度的相对偏差(11.95%)低于正常对照组(P0.05)。IgG型M蛋白血清样本中IgG≥35.13 g/L时,免疫透射比浊法检测IgA的回收结果差异(Diff%)接近或超过其TEa;而IgG浓度达到43.64 g/L时,免疫透射比浊法检测IgM的Diff%仍低于其TEa;相同浓度的IgG型M蛋白对免疫散射比浊法检测IgA和IgM则无明显干扰作用。IgA和IgM型M蛋白均会干扰免疫透射比浊法检测IgG,并使Diff%超过其TEa;而相对较高水平的IgA和IgM型M蛋白会干扰免疫散射比浊法检测IgG。无论免疫透射比浊法还是免疫散射比浊法,IgA型M蛋白对IgM的检测或IgM型M蛋白对IgA的检测均有干扰作用,并使其Diff%超过相应的TEa。结论 IgG型、IgA型和IgM型M蛋白对免疫透射比浊法和免疫散射比浊法检测其他2种免疫球蛋白均有干扰作用,且呈浓度依赖性。免疫散射比浊法抗M蛋白干扰的能力可能优于免疫透射比浊法。     

免疫透射比浊法定量测定血清ApoE的试验评价

载脂蛋白E（ApoE）是人体内载脂蛋白的主要成分之一,在血清脂蛋白的转运、代谢和细胞识别中发挥着重要作用。ApoE在肝脏合成,少量在肠合成,其他组织如脑、肾、肾上腺等有合成ApoE的能力。为了更准确地为临床提供ApoE的结果,对ApoE免疫透射比浊法试剂在全自动生化分析仪上的使用情况进行评价,现报道如下。     

免疫透射比浊法定量测定血清ApoE的试验评价

载脂蛋白E(ApoE)是人体内载脂蛋白的主要成分之一,在血清脂蛋白的转运、代谢和细胞识别中发挥着重要作用.ApoE在肝脏合成,少量在肠合成,其他组织如脑、肾、肾上腺等有合成ApoE的能力.为了更准确地为临床提供ApoE的结果,对ApoE免疫透射比浊法试剂在全自动生化分析仪上的使用情况进行评价,现报道如下.