桂枝茯苓方制剂的药效物质基础及质量控制模式研究进展

通过查阅近10年相关文献,对桂枝茯苓方制剂治疗痛经、子宫肌瘤、慢性盆腔炎的物质基础及质量控制模式研究进行整理,总结与桂枝茯苓方制剂功效主治相关的成分研究,以及多层次的质量控制模式研究,如指纹图谱、超高效液相色谱、超高效液相色谱-串联质谱法等多成分质量控制新技术。研究显示桂枝茯苓方制剂的物质基础及质量控制取得一定的进展,但不同制剂间的水平不一,研究的深度尚有待于加强。参考文献45篇。     

桂枝茯苓方质量控制技术研究进展

桂枝茯苓方为治瘀阻胞宫证的代表方,由桂枝、茯苓、桃仁、牡丹皮、芍药5味药材组成,具有活血化瘀、缓消癥块的功效。本文就近十年来桂枝茯苓方在提取、纯化、鉴别、含有量测定等方面出现的新方法、新技术进行归纳总结,以期为该方质量控制和二次开发提供全面参考。     

桂枝茯苓方治疗妇科血瘀证类疾病的物质基础研究进展

桂枝茯苓方首见于张仲景《金匮要略》,主治妇人癥病,是目前治疗妇科血瘀证的首选基础方药。从古籍入手,针对桂枝茯苓方及其方中单味药,查阅中外文献对桂枝茯苓方方证、治疗妇科血瘀证物质基础进行归纳整理,为其深入研究提供参考。     

桂枝茯苓软胶囊的制备及质量控制

目的:研究桂枝茯苓软胶囊的制备及其质量控制方法。方法:鉴别采用薄层色谱法,含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱Shim-PackVP-ODS（150mm×4.6mm）,流动相:乙腈-水-冰乙酸（42∶58∶0.8）,检测波长:273nm;柱温:40℃;流速:1mL/min。结果:桂枝茯苓软胶囊中丹皮酚 A=10794.70C+9783.24,在0.1456μg-1.7472μg范围内线性关系良好（R=0.9999）。结论:桂枝茯苓软胶囊制备工艺简单,质量控制方法可靠,重现性好。     

桂枝茯苓软胶囊的制备及质量控制

目的:研究桂枝茯苓软胶囊的制备及其质量控制方法。方法:鉴别采用薄层色谱法,含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱Shim-PackVP-ODS(150mm×4.6mm),流动相:乙腈-水-冰乙酸(42∶58∶0.8),检测波长:273nm;柱温:40℃;流速:1mL/min。结果:桂枝茯苓软胶囊中丹皮酚A=10794.70C 9783.24,在0.1456μg-1.7472μg范围内线性关系良好(R=0.9999)。结论:桂枝茯苓软胶囊制备工艺简单,质量控制方法可靠,重现性好。     

桂枝茯苓丸的研究进展

桂枝茯苓丸出自张仲景《金匮要略·妇人妊娠病篇》，由桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、芍药组成，具有活血化瘀、消症散结、清热解毒、利水渗湿之功。本方最初为妇人而设，但近年来，临床上用于诸多病症，均取得一定效果。笔者就近几年临床应用及实验研究结果简述如下。１用于...     

桂枝茯苓丸研究进展

桂枝茯苓丸记载于《金匮要略》,当今临床在内科、外科、妇科以及肿瘤科等临床各大科室应用广泛。经药理实验研究证实,桂枝茯苓丸具有活血化瘀、止痛、消炎、镇静、改善血液粘稠度、抗癌等作用。临床辩证中确诊为血瘀引发病症患者采用桂枝茯苓丸治疗效果较满意,通过对此药的药理机制以及在临床各方面的作用进行阐述,为今后其在临床的使用中提供参考。     

桂枝茯苓胶囊对大鼠体外培养卵巢颗粒细胞增殖的影响及物质基础评价

目的:了解桂枝茯苓胶囊各分离部位对大鼠卵巢颗粒细胞增殖的影响,并探讨了物质基础与效应之间的关系.方法:将桂枝茯苓胶囊水提物经大孔树脂分离得到不同部位,以2,20,200 mg·L~(-1) 3个剂量加入培养的大鼠卵巢颗粒细胞中,通过MTT法观察药物对卵巢颗粒细胞生长的影响;采用LC\UV\MS\MS法对活性显著部位的主要色谱峰进行分析鉴定.结果:桂枝茯苓胶囊促进大鼠卵巢颗粒细胞增殖的活性部位主要为GZ-5,GZ-6,通过与标准化合物对照及质谱特征对活性显著部位GZ-5,GZ-6进行了归属和指认,鉴定了7个化合物,分别为苦杏仁苷、芍药内酯苷、芍药苷、1,2,3,4,6-O-没食子酰葡萄糖、苯甲酸、芍药新苷、肉桂酸等.结论:桂枝茯苓胶囊促进卵巢颗粒细胞增殖的生物效应源于水溶性部位,水溶性部位经大孔树脂吸附醇梯度洗脱得到了50%(GZ-5)、60%(GZ-6)两段活性部位.     

桂枝茯苓丸中单味药实验免疫学研究进展

桂枝茯苓丸 (ＧＦＷ )是中医学经典著作《金匮要略》中活血化瘀疗法的代表性方剂之一 ,现代医学研究表明 ,大量免疫性疾病的发生、发展、复发及加剧的各个阶段 ,“瘀血”是其中最基本的病理产物之一。有报道桂枝茯苓丸有增强免疫和免疫调节作用[1 ,2 ] ,但其机制尚不清楚。要想澄清该方的作用机理 ,除总体研究外 ,单味的研究是必不可少的。可以说 ,研究方剂是综合过程 ,而研究单味药则是分析过程[3] 。许多学者已在这方面做了大量工作。现将ＧＦＷ中各单味药实验免疫学研究概况综述如下。1　桂枝对免疫功能的影响　　骆和生发现桂枝浸膏有抗…     

桂枝茯苓胶囊HPLC指纹图谱研究

目的建立桂枝茯苓胶囊指纹图谱质量控制方法。方法采用HPLC法测定,色谱柱为Waters Symmetry C18(250mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.02%三氟乙酸溶液梯度洗脱;检测波长230 nm;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃;结果 10批桂枝茯苓胶囊指纹图谱中标示出13个共有峰,各峰分离度大于1.5,峰形良好。结论该方法稳定可靠,可以用于桂枝茯苓胶囊生产过程的质量控制与产品质量控制。     

过程控制技术对桂枝茯苓胶囊质量的影响

通过应用过程控制技术前后内控指标波动情况,评价过程质量控制对桂枝茯苓胶囊内在质量的影响。采用统计分析的方法,对应用过程控制技术前(2009—2011年)96批样品及应用过程控制技术后(2012—2014年)96批样品中主要质控指标进行统计分析。依据桂枝茯苓胶囊内控质量标准,对192批药品进行分析,结果显示所有批次内控指标均符合规定,应用过程控制技术后内控指标与应用过程控制技术前质量均一性存在较为显著地差异。应用过程控制技术可提高桂枝茯苓胶囊批间质量的一致性。     

桂枝茯苓微丸的质量标准研究

目的:建立桂枝茯苓微丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法对丹皮、赤芍、茯苓进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法测定了微丸中芍药苷的含量,采用Lichrospher C18柱(5μm,200mm×4.6mm);检测波长230nm;流动相:乙腈-水-磷酸(15:85:0.1);流速:1.0mL/min;柱温:室温。结果:此法线性范围1.506~2.550μg,Y=64.3537924X 145.99898,r=0.9996;芍药苷的平均回收率为97.04%,RSD为2.03%。结论:该方法稳定、可靠,可作为该制剂的质量控制方法。     

桂枝茯苓胶囊抗动脉粥样硬化作用的实验研究

目的 观察桂枝茯苓胶囊对动脉粥样硬化(AS)模型大鼠的影响.方法 SD大鼠随机分为空白组12只和造模组38只.空白组予普通饲料;造模组予高脂饲料+维生素D3腹腔注射,造模成功后将该组按照随机数字表法随机分为模型组、西药组、中药组各12只,分别予生理盐水、辛伐他汀合卡托普利、桂枝茯苓胶囊灌胃,16周末处死动物.测定血清内皮素-1(ET-1)、一氧化氮(NO)、高敏C反应蛋白(hs-CRP)含量及主动脉细胞间黏附分子-1(ICAM-1)的表达.结果 空白组ET-1、NO、hs-CRP、ICAM-1积分光密度分别为(142.61±25.67)ng/ml、(66.05±8.63)μmol/L、(2.86±0.40)mg/L、(0.29±0.05);模型组为(182.38±22.96)ng/ml、(28.70±4.49)umol/L、(5.60±0.49)mg/L、(0.58±0.06),与空白组比较,差异有统计学意义(P=2.47E-4、6.02E-19、1.1lE-12、2.51E-18).西药组为(154.37±21.11)ng/ml、(45.88±11.36)μmol/L、(3.66±0.34)mg/L、(0.37±0.04),与模型组比较,差异有统计学意义(P=0.005,1.59E-14,1.87E-5,3.87E-14).中药组为(152.13±23.23)ng/ml、(57.67±8.96)μmol/L、(3.70±0.40)mg/L、(0.36±0.04),与西药组比较,NO较高(P=0.002),ET-1、hs-CRP、ICAM-1积分光密度差异无统计学意义(P=0.81、0.81、0.48).结论 桂枝茯苓胶囊可改善AS的相关指标.     

定量指纹图谱技术在桂枝茯苓胶囊过程质量控制中的应用

目的:采用定量指纹图谱为主要技术手段,评价中药生产过程中产生的中间体,建立起中药生产过程控制模式。方法:以桂枝茯苓胶囊为例,通过对生产工艺过程中产生的40%醇提浸膏、水提浸膏、混合浸膏、软材及成品的定量指纹图谱的测试,考察其生产工艺的稳定性和可重复性。结果:4种中间体及成品各自10批指纹图谱的相似度为0.966~0.999,10批成品指纹图谱中没食子酸、芍药苷、苯甲酸、肉桂酸、苯甲酰芍药苷、桂皮醛及丹皮酚等特征峰定量结果的RSD15%。结论:该方法准确、可行,对中药过程质量控制是一种有效的方法。     

中药对照制剂自身对照法用于桂枝茯苓胶囊的质量评价

以桂枝茯苓胶囊(GZFL)为例,提出以中药对照制剂作为标准物质随行生成指纹图谱代替对照指纹图谱对中药复方制剂进行质量评价,消除因仪器和色谱柱等实验条件不同引入的误差,同时解决无对照指纹图谱不能拟合的问题。采用2010年版《中国药典》收录的GZFL质量标准(指纹图谱和多成分含量测定)对所制成的对照制剂进行质量合格性评价;在不同仪器、色谱柱等实验条件下,分别以对照制剂随行生成指纹图谱和对照指纹图谱为指标对多批出厂检验合格的GZFL样品进行质量评价对比研究,考察对照制剂评价复方药物的可行性;以稳定性试验考察结果为参考,确定GZFL对照制剂作为标准物质的包装和保质期。结果发现,以GZFL对照制剂随行生成指纹图谱评价样品较对照指纹图谱评价可消除因仪器和色谱柱等实验条件不同引入的误差;0~6月的加速和长期稳定性实验研究结果显示,对照制剂在双层铝塑包装条件下质量稳定,说明对照制剂可采用该包装条件进行储存。研究表明,GZFL对照制剂可以作为标准物质代替对照指纹图谱随行生成指纹图谱对GZFL进行质量评价。     

桂枝茯苓胶囊联合米非司酮治疗子宫肌瘤临床研究

目的:观察桂枝茯苓胶囊联合米非司酮治疗子宫肌瘤的临床疗效及其对性激素水平的影响.方法:将108例子宫肌瘤患者随机分为对照组和观察组,每组54例.对照组给予米非司酮治疗,观察组在对照组的基础之上联合桂枝茯苓胶囊治疗,2组均连续治疗12周.比较分析2组临床疗效、治疗前后肌瘤体积变化及血清促卵泡生成激素(FSH)、促黄体生成...