中药新药开发的回顾与评述

中药新药开发的回顾与评述杭州市药物研究所（３１００２３）张纪立自１９８５年７月１日《新药审批办法》实施以来，至１９９３年２月卫生部批准生产的中药新药共有２４３个，其中药材８个，原料药８个，中成药２２７个。属新药一类１６个，二类１１个，三类１１０个，四...     

2007—2019年国内中药新药注册的审批情况分析

2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期。新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布。通过系统回顾《办法》2007年版实施期间的国内中药新药注册审批情况,实证分析我国中药新药研发和注册的现状和可能存在的问题,以期为新版《办法》中药相关配套文件的制定提供参考。     

不同处方来源的中药新药开发前景评述

按现行的新药审批办法要求,不同处方来源的药物由于其开发研究的基础不同,因此其技术要求也不同,新药开发的风险和前景也有很大不同.该文根据多年中药新药的临床审评经验,从临床和新药技术审评和要求的角度对不同处方来源的各类中药新药在开发研制过程中应该注意的问题,开发的前景和存在的风险等几个方面做了阐述,对新药的研发者有一定的借鉴和参考.     

1988年中药新药审批情况

<正> 1985年11月1日起,卫生部根据《药品管理法》的有关规定,开始对全国新药实行统一审批。三年来,通过各方面的努力,在有关单位的支持下,中药新药的审批工作初步走上了规范化的轨道,新药审批工作的关系基本理顺。在技术方面,各级新药审评委员会专家的技术     

中药新药审批十年回顾

根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条制定的《新药审批办法》自1985年起执行, 新药审批实际从1987年起开始, 至今正好10年。10年间批准的各类中药新药数(批件数)如表1所示。     

1978～2008年我国朱砂研究分析

目的:对朱砂近30年来的研究状况进行分析,以期揭示朱砂研究发展的重要文献分布规律,便于清晰了解朱砂的研究现状及发展状况,同时为今后朱砂的研究方向和内容提供参考.方法:利用中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文教据库(CNKI),采用文献计量法,分析义献年度分布、来源期刊分布、文献作者及机构的分析(文献的合作度与合著率、文献的地区分布、文献作者单位及其类型)、研究内容分布、基金支持等.结果:共检出450篇与朱砂相关的文献,发表在216种期刊上,合作度为4.04.合著率为56.2%.研究单位以研究院所为主,研究内容集中于毒性研究和含有朱砂的复方临床应用,基金支持较少.结论:定量分析了进行朱砂研究的丰要学者、地区分布及研究内容,明确了目前研究的重点、热点和主要机构,对于朱砂的进一步研究有重要的指导作用.     

大柴胡汤1949-1978年间国内期刊发表文献研究

目的:运用循证医学,系统整理1949¹978年间国内发表的《伤寒论》大柴胡汤的临床防治性文献,分析文章概况(发表时间及发布期刊)并进行文献质量评估。方法:电子检索中国知网CNKI,全面收集19491978年间国内发表的《伤寒论》大柴胡汤的临床防治性文献,分析文章概况(发表时间及发布期刊)并进行文献质量评估。方法:电子检索中国知网CNKI,全面收集1949¹978年《伤寒论》大柴胡汤方的相关文献,辅以手工检索。给予循证医学的原则和方法对文献进行分类统计。依据循证医学证据的等级标准和《<伤寒论>医学文献发表质量评分表》[1](简称《评分表》)分别对纳入的临床研究文献、个案经验文献进行评估。结果:纳入60篇,其中个案经验文献19篇(医案43则),临床研究文献41篇;个案文献均属于E级证据,仅一篇高质量文献,临床研究文献中C级证据1篇(采用了随机对照研究),D级证据40篇。结论:纳入文献数量较少,年代分布较为集中,高质量医案文献数量较集中。临床研究文献集中探讨了以中西医结合方法治疗急性溃疡病穿孔、胆系感染、急性胰腺炎三种急腹症疾病。     

从2010—2014年国内获批中药新药的治疗领域看中药研发方向

通过数据库检索并整理2010—2014年国家食品药品监督管理总局批准生产的中药新药情况,对其适应症领域分布、申报周期和批准情况3方面进行梳理,综合分析中药品种开发预期前景看好的领域,为选择国内中药新药研发方向提供参考。近5年,国家食品药品监督管理总局批准的中药新药治疗领域主要集中于心脑血管、呼吸系统以及泌尿生殖系统;从审评周期来看,妇科、呼吸系统和泌尿生殖系统药物平均申报周期较短;从批准率来看,泌尿生殖系统、儿科为批准率较高的2个领域。由此推断心脑血管系统是中药研发的经典领域;泌尿生殖系统、儿科和妇科为中药新药研发较有前景的领域。     

2010年美国FDA批准新药简析

2010年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准21个新药,简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析.在FDA批准上市的新药中,迪诺苏单抗(Prolia(TM)),denosumab)、达比加群酯(Pradaxa(R),dabigatran erexilate)、芬戈莱默(Gilenya(R),fingolimod)等新药作用独特或市场前景广阔,颇受关注.2010年上市新药总体数量未见增加,但其中的孤儿药和特色药数量明显增多,生物制品的比重也显著增加,体现出医药产业界研发重心和模式的转变.     

苗族医药研究20年评述

苗族医药研究始于上世纪80年代初期.1981年至1983年湘西自治州凤凰县龙文玉、欧志安先生先后在《贵州民族研究》、《健康报》、《团结报》等报刊杂志上发表或报道有关湘西苗族医药研究成果.     

1978～2002年中医药治疗失眠症文献分析

应用文献计量学和统计学的方法,研究1978～2002年中医药治疗失眠症的文献,以探讨中医药治疗失眠症的特征和规律,有助于科研人员、教学人员、临床人员了解中医药治疗失眠症的主流和趋势,明确中医药治疗失眠症的研究薄弱环节,为确定正确的研究方向和策略提供参考。1资料和方法选用当前国内生物医学最权威的中国生物医学光盘数据库为资料来源,采用主题词“失眠症”和与主题词可组配的副主题词“中西医结合疗法”、“中药疗法”、“中医药疗法”、“按摩疗法”、“气功疗法”、“穴位疗法”、“预防和控制”、“中医病机”为检索策略,得出1978～…