美国FDA批准吉米沙星用于社区获得性肺炎的5日疗法

美国FDA已经批准Oscient制药公司的甲磺酸吉米沙星片（gemifloxacin mesylate,Factive）治疗中重度社区获得性肺炎（CAP）患者。Oscient制药公司声称：新的5日疗法使用更方便,耐药性和发生药物不良反应的风险会降低。吉米沙星5日疗法被批准用于治疗因肺炎链球菌、流感杆菌、肺炎支原体和肺炎衣原体引起的CAP患者。     

流化床制粒法制备甲磺酸吉米沙星片

目的：探索流化床制粒法制备甲磺酸吉米沙星片的工艺参数。方法：以崩解时限为指标,对甲磺酸吉米沙星片的处方进行筛选。结果：500g甲磺酸吉米沙星,60gMCC作为填充剂,600m15％HPMC溶液作为黏合剂,20gCMS—Na作为崩解剂．可制得的颗粒能够制备崩解性能良好的片剂。结论：流化床制粒法解决了传统湿法制粒制备甲磺酸吉米沙星片所遇到的困难。     

喹诺酮类抗菌药 吉米沙星 gemifloxacin

1商品名 Factive 2开发与上市厂商 由韩国LG Life Sciences公司研制,2003年4月获美国FDA许可,2003年7月首次在韩国上市。     

FDA批准Cabozantinib上市

美国FDA于2012年11月29日批准美国EXELIXISINC的Cabozantinib（商品名：Cometriq）胶囊上市,用于治疗进展期转移性甲状腺髓样癌（MTC）。     

FDA批准地西他滨注射剂上市

美国FDA批准MGI制药公司和SuperGen公司的地西他滨注射剂（decitabine，Dacogen）上市，用于治疗脊髓增生异常综合征（MDS）。     

顶空气相色谱法测定注射用甲磺酸吉米沙星中基因毒性杂质

目的：建立测定注射用甲磺酸吉米沙星中甲磺酸烷基酯类基因毒性杂质的顶空气相色谱法。方法：以Supelco 毛细管柱（30m×250μm,0．25μm）为色谱柱,程序升温：氮气为载气,流速为0．5mL·min-1：采用微池电子捕获检测器,检测器温度为250℃：顶空进样,平衡温度为60℃,平衡时间为30min,进样口温度为110℃,进样量为1mL;分流比为1：10。结果：基因毒性杂质甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯在限度为20％～120％的范围内线性关系良好,定量限分别为0．0100、0．2500和1．2500μg·L-1．检测限分别为0．0020、0．0100和0．2500μg·L-1,平均回收率分别为99．20％、99．45％和99．98％（n=9）。结论：该方法准确、简便,适用于甲磺酸吉米沙星中基因毒性杂质的检测及限度控制。     

甲磺酸吉米沙星片治疗下呼吸道感染147例

目的评价甲磺酸吉米沙星片治疗下呼吸道感染的疗效与安全性。方法选择下呼吸道感染患者294例,随机分成治疗组和对照组各147例。治疗组口服甲磺酸吉米沙星片0.32 g,qd;对照组静脉滴注盐酸左氧氟沙星0.2 g,bid。两组疗程均为10 d。治疗期间两组均不使用其他抗菌药物。治疗前和治疗后均作痰培养,胸部X线片,血、尿常规,肝、肾功能检查。治疗过程中观察症状、体征变化及不良反应情况。结果治疗组各种症状有效率（95.9%）显著高于对照组（81.6%）（P＜0.05）;治疗组分离出致病菌117株,细菌清除率95.7%;对照组分离出致病菌121株,细菌清除率85.1%。两组不良反应发生率均为6.8%（10例）。不良反应均较轻微,不需特殊处理。结论甲磺酸吉米沙星片治疗下呼吸道感染的临床疗效确切,安全性高。     

美国FDA批准Ospemifene上市

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月26日批准盐野义制药（Shionogi）公司的0spemifene（商品名：Osphena）片上市,用于治疗中度至重度性交疼痛（性交困难）,以缓解更年期导致的外阴及阴道萎缩症状。     

FDA批准抗抑郁新药Vortioxetine片剂上市

美国FDA于2013年9月30日批准武田（Takeda）制药公司的Vortioxetine（商品名：Brintellix）片剂上市,用于治疗重度抑郁症（MDD）。     

美国FDA批准抗肿瘤药Ibrutinib上市

美国FDA近期批准Pharmacyclics公司的Ibrutinib（商品名：Imbruvica）胶囊上市,用于治疗已接受过至少一种疗法治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。     

甲磺酸吉米沙星对泌尿道常见致病菌的PK-PD研究

目的：开展吉米沙星对泌尿道常见致病菌的药动学／药效学研究。方法：测定吉米沙星对临床分离的泌尿道常见致病茵的最小抑菌浓度及最低杀菌浓度;测定健康受试者口服甲磺酸吉米沙星片320mg后尿药浓度并计算Cmax／MIC90和AUC24h／MIC90。结果：吉米沙星对临床分离的泌尿道常见致病茵的敏感率较低。健康受试者口服甲磺酸吉米沙星片320mg后尿药峰浓度C。。。为（144±124）ug／mL,尿药浓度时间曲线下面积AUC24h为（1368±671）肚g·mL-1·h。尿液中吉米沙星对大肠埃希茵、铜绿假单胞菌、粪肠球菌的Cmax／MIC90为2．9～5．8、AUC：4h／MIC90〉30;对肺炎克雷伯菌、屎肠球菌AUC24h／MIC90为19．25。结论：吉米沙星可有效清除泌尿道感染的大肠埃希菌、铜绿假单胞茵、粪肠球菌,并避免耐药茵产生;对肺炎克雷伯茵、屎肠球菌生长有抑制作用。     

FDA批准癫痫治疗药Stavzor上市

2008年7月30日，Noven制药公司宣布FDA批准Stavzor（丙戊酸缓释软胶囊）125、250、500mg上市。用于治疗双相性精神障碍引发的躁狂性发作、癫痫及预防偏头痛。Stavzor为普通片剂的40％，容易吞咽，而且具有先进的肠道吸收系统可以降低胃返流和对胃的刺激性。丙戊酸是不仅可以用于各类全身性发作的癫痫，尤其是失神发作和强直一阵挛发作，     

阿立哌唑口服液获美国FDA批准上市

2005年1月4日,百时美施贵宝公司和大冢制药有限公司向新闻媒体宣布,他们研制的阿立哌唑(aripiprazole,Abilify)口服液已获美国FDA许可,并将于2005年2月在药房出售。     

美国FDA批准阿柏西普注射液上市

美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年11月18日批准美国里杰内隆制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）的新药阿柏西普（通用名：Aflibercept,商品名：EYLEA）玻璃体内注射液上市,用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。     

FDA批准尼索地平新控释片上市

FDA最近批准Sciele Pharma公司的尼索地平新控释片（nisoldipine，Sular）上市，用于治疗高血压。     

FDA批准治疗PAH的前列环素上市

案例：某计划生育专科医院2002年9月至2002年12月从当地无药品生产、经营资格的某医药科技开发公司购进“调经促卵丸”、“逐瘀通管丸”、“生精宝”、“液化丸”等4种无批准文号的药品，总货值金额为45440元，至案发，已销售使用所得37768元，尚存货值7672元的药品。该院此前无不良行为，案发后能积极配合调查取证。     

美国FDA批准qd给药的阿莫西林控释片上市

美国FDA批准MiddleBrook Pharmaceuticals公司研制的qd给药的阿莫西林控释片775mg（amoxicillin，Moxatag）上市，用于治疗成人及12岁以上儿童化脓链球菌引起的咽炎和（或）扁桃体炎（通常称为链球菌喉）。MiddleBrook Pharmaceuticals采用其一日一次脉冲系统（Pulsys）专利释药技术是基于下述发现：在相对短的细菌自然生命周期中，抗生素以脉冲的形式与细菌接触，     

美国FDA批准二氯化镭[^223Ra]上市

美国FDA于2013年5月15日批准拜耳（Bayer）制药公司的二氯化镭[^223Ra]（通用名：Radium Ra 223 Dichloride;商品名：Xofigo）注射液上市,用于治疗有骨转移症状但无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者。     

美国FDA批准依曲韦林片上市

美国FDA加速批准了首个新型的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）类抗HIV药依曲韦林片（etravirinem，Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其他抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。本品也称为TMC125，Tibotec Pharmaceuticals公司开发，在美国将由Ortho Biotech Products的子公司Tibotec Therapeutis销售。Tibotec Therapeutis公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制，治疗费用较目前的其他抗转录病毒药物大幅降低。     

FDA批准抗血栓药物Atryn上市

美国食品药品监督管理局于2009年2月6日批准了用转基因山羊奶研制而成的抗血栓药物重组人抗凝血酶Ⅲ（商品名Atryn）上市,用于预防和控制遗传性抗凝血酶缺乏症患者在手术中或分娩时可能出现的凝血状况。