复方乳酸左氧氟沙星烧伤凝胶的制备及质量控制

目的:制备复方乳酸左氧氟沙星烧伤凝胶,并建立其质量控制方法.方法:以乳酸左氧氟沙星、盐酸达克罗宁和硫酸锌为主药,以壳聚糖等为辅料制备凝胶;采用双波长紫外分光光度法测定乳酸左氧氟沙星和盐酸达克罗宁的含量,配位滴定法测定硫酸锌的含量.结果:制备的凝胶均匀细腻,分散性好;乳酸左氧氟沙星检测质量浓度在2～8 mg·L1范围内线性关系良好(r=0.999 9,n=6),平均回收率为99.79%,RSD为0.33%(n=9);盐酸达克罗宁检测质量浓度在4～16mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 8,n=6),平均回收率为99.43%,RSD为0.81%(n=9).结论:本制剂组方合理,制备工艺简便可行,质量稳定可控.     

邻苯二甲醛柱前衍生化HPLC法测定复方制剂中盐酸赖氨酸的含量

目的:建立测定复方制剂中盐酸赖氨酸含量的方法。方法:采用邻苯二甲醛(OPA)柱前衍生化高效液相色谱法。色谱柱为Kromasil C18,流动相为0.04 mol/L磷酸二氢钠溶液(10%氢氧化钠溶液调节p H至7.2)-甲醇-乙腈(70∶15∶15,V/V/V),流速为1.5 ml/min,检测波长为338 nm,柱温为35℃,供试品与OPA衍生剂及硼酸盐缓冲液按设定程序自动混匀后进样。结果:盐酸赖氨酸质量浓度在0.027 4~0.438 8 mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 5);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.84%;在五维赖氨酸颗粒、赖氨肌醇维B12口服溶液、赖氨酸磷酸氢钙片中盐酸赖氨酸的平均加样回收率分别为99.8%(RSD=0.86%,n=9)、100.1%(RSD=0.79%,n=9)、99.6%(RSD=0.65%,n=9)。对3批含盐酸赖氨酸的复方制剂进行含量测定,所得结果与原质量标准测定方法中的结果一致。结论:该方法样品处理简单快速,可用于含有盐酸赖氨酸的复方制剂的质量控制。     

高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定复方盐酸赖氨酸片的含量

目的:建立复方盐酸赖氨酸片中盐酸赖氨酸的含量测定方法。方法:应用高效液相色谱-蒸发光散射检测仪,DiamonsilC18(15cm×4.6mm×5μm)色谱柱,以0.1%三氟醋酸溶液为流动相,流速为0.5ml/min,测定复方盐酸赖氨酸片中盐酸赖氨酸的含量。结果:在4~20μg范围内,色谱峰面积与对照品浓度呈良好的线性关系,r=0.9998;平均回收率为100.14%(RSD=0.59%,n=6)。结论:该法快速、简便、重现性好,可用于复方盐酸赖氨酸片中盐酸赖氨酸的质量控制。     

盐酸左旋多巴甲酯眼膏的制备及质量控制

目的:制备盐酸左旋多巴甲酯眼膏并建立其质量控制方法。方法:以盐酸左旋多巴甲酯为主药制备眼膏;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量。结果:所制制剂为浅黄色软膏,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定;盐酸左旋多巴甲酯进样量的线性范围为1.016~8.128μg(r=0.9999,n=5),平均回收率为100.89%(RSD=1.60%,n=6)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

肠镜润滑剂的制备及质量控制

目的:制备肠镜润滑剂并建立其质量控制方法。方法:以淀粉为黏合剂、甘油为润滑剂、盐酸丁卡因为主药制备肠镜润滑剂;采用紫外分光光度法在310nm波长测定其中盐酸丁卡因的含量。结果:所制制剂为白色糊膏,盐酸丁卡因检测浓度的线性范围为4～24μg·mL-(1r=0.9999),平均回收率为100.15%,RSD=1.1%。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

HPLC-ELSD法测定小儿胃安片中盐酸赖氨酸的含量

目的建立小儿胃安片中盐酸赖氨酸的含量测定方法。方法应用高效液相色谱-蒸发光散射检测仪,DiomonsilC18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈-甲醇-0.1%三氟醋酸溶液(2:1:97)为流动相,流速为0.2ml/min,测定小儿胃安片中盐酸赖氨酸的含量。结果在0.2496￣4.992μg范围内,色谱峰面积对数与对照品量的对数呈良好的线性关系r,=0.9998;平均回收率为98.02%(RSD=1.05%,n=6)。结论该法快速、简便、重现性好,可用于小儿胃安片中盐酸赖氨酸的质量控制。     

盐酸美西律滴鼻剂的制备及质量控制

目的探讨盐酸美西律滴鼻剂的制备方法,并建立其质量控制标准。方法采用溶解法制备盐酸美西律滴鼻剂;通过视觉观察制剂的性状;采用pH计考察制剂的pH;采用高效液相色谱法测定滴鼻剂中盐酸美西律含量,色谱柱为EclipseXDB-C₁₈柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为0.1mol/L醋酸钠溶液[醋酸调节pH为(5.8±0.1)]-甲醇(49∶51,V/V),流速为1.0mL/min,检测波长为262nm。结果盐酸美西律滴鼻剂为无色透明澄清溶液;pH为5.60～5.72。盐酸美西律质量浓度在0.2502～1.2510mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率为100.84%,RSD为1.05%(n=9)。结论该制剂处方合理、工艺可行,所建立的质量控制方法可靠。     

胃舒乳剂的制备与质量控制

目的:制备胃舒乳剂,并建立其质量控制方法。方法:以羧甲基纤维素钠等为辅料制备胃舒乳剂,采用紫外分光光度法测定主药盐酸达克罗宁的含量。结果:盐酸达克罗宁检测浓度在2.0～12.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.38%,RSD=0.47%(n=6)。结论:该制剂制备方法可行,质量可控。     

复方阿昔洛韦滴眼液的制备及质量控制

目的:研究复方阿昔洛韦滴眼液的制备及质量控制方法。方法:选择阿昔洛韦与盐酸洛美沙星组方,盐酸调节pH,0.1%氢氧化钠为溶剂。由于阿昔洛韦与盐酸洛美沙星的紫外吸收峰相互重迭,根据吸收度的加和性原则,通过测定复方滴眼液254nm及283nm处吸收度A阿 洛,分别计算出阿昔洛韦及盐酸洛美沙星的含量。结果:本制剂中主药阿昔洛韦平均回收率为100.20%,RSD=0.97%(n=6),盐酸洛美沙星平均回收率为101.43%,RSD=0.67%(n=6)。结论:该制剂制备工艺简单,质控方法简便可行,结果准确。     

盐酸苯海拉明凝胶的制备及质量控制

目的:制备盐酸苯海拉明凝胶并建立其质量控制方法。方法:以羧甲基纤维素钠等作为凝胶基质,以正交试验筛选基质最佳配方,并采用紫外分光光度法在258nm波长处测定盐酸苯海拉明的含量。结果:制备的凝胶均匀细腻,分散性好;盐酸苯海拉明检测浓度在100～400μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999,n=6),平均回收率为99.95%,RSD=0.95%(n=9)。结论:该制剂质量稳定,质控方法可靠。     

庆麻肾松滴鼻液的制备及质量控制

目的:制备庆麻肾松滴鼻液,并建立其质量控制方法。方法:以硫酸庆大霉素、盐酸麻黄碱等为主药,加入适量醋酸氢化可的松、盐酸去氧肾上腺素和助悬剂制备滴鼻液,采用高效液相色谱法测定其中盐酸麻黄碱的含量。结果:所制备的滴鼻液为白色混悬液,检查符合2005版《中国药典》中的相关规定,盐酸麻黄碱检测浓度的线性范围为0.390～1.560mg·mL-(1r=0.9999),平均回收率为100.2%(RSD=1.30%)。结论:本制剂制备工艺简便可行,含量测定结果稳定,质量可控。     

复方炉甘石洗剂的制备及质量控制

目的:制备复方炉甘石洗剂并建立其质量控制方法。方法:以炉甘石、氧化锌、利凡诺为主药制备复方洗剂;采用高效液相色谱法测定利凡诺的含量。结果:所制制剂为黄色混悬液体;利凡诺检测浓度的线性范围为15.0~35.0mg.L-1(r=0.9995),平均回收率为99.69%(RSD=0.87%,n=3)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

复方莫西沙星滴耳液的制备及质量控制

目的:制备复方莫西沙星滴耳液并建立其质量控制方法。方法:以甘油、水、乙醇为混合溶媒进行配制;采用高效液相色谱法同时测定其中2主药的含量并考察其质量稳定性。结果:所制制剂为淡黄色微黏稠澄明液体,检查符合2005年版《中国药典》相关规定;盐酸莫西沙星、醋酸地塞米松进样量的线性范围分别为0.3～2.4、0.03～0.24μg(r=0.9999,n=5),平均回收率分别为99.39%(RSD=0.99%)、98.46%(RSD=0.54%);室温贮存6个月后质量稳定,长期留样观察还在继续进行。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

颠胃酸口服液的制备与质量控制

目的：建立颠胃酸口服液的制备工艺及质量控制方法。方法：用溶胀溶解法制备颠胃酸口服液;用酸碱滴定法测定其盐酸含量;以HPLC法测定该制剂中东莨菪碱的含量。色谱柱为Diamonsil—C18柱（250mm×4．6mm,5μm）;流动相为0．25％十二烷基硫酸钠溶液（用磷酸调pH为2．5）-乙腈（60：40）,流速1．0ml·mn^-1,检测波长210nm,进样量20μl,柱温30℃。结果：东莨菪碱在2．6—130．0μg·ml^-1。范围内线性关系良好（r=0．9995）,回收率为97．3％（mD=0．93％,n=6）。结论：所拟制备方法可行,制剂质量稳定,所建立质量控制方法实用、便捷。     

复方维锌口腔贴膜的制备及质量控制

目的:制备复方维锌口腔贴膜,并建立其质量控制方法。方法:用聚乙烯醇为成膜材料,以维生素E、硫酸锌、醋酸地塞米松、盐酸土霉素等为主药制备膜剂;采用高效液相色谱法测定其中主药维生素E的含量。结果:所制制剂鉴别、检查等符合《中国药典》2005年版相关规定;维生素E检测量线性范围为1.0～16.0μg(r=0.9999),平均回收率为(99.28±1.15)%,RSD<0.52%。结论:复方维锌口腔贴膜处方及制备工艺合理可行,质量控制方法快速、简便,准确性好,灵敏度高。     

氢地油乳剂的制备及质量控制

目的:制备氢地油乳剂并建立其质量控制方法。方法:采用乳化法,以盐酸丁卡因为主药制备氢地油乳剂;采用紫外分光光度法测定其中盐酸丁卡因的含量;考察3批样品的稳定性。结果:所制制剂为白色乳状物;盐酸丁卡因检测浓度的线性范围为3.168～9.504μg.mL-1(r=0.9999),平均回收率为99.68%(RSD=0.49%)。3批样品经留样试验考察,质量稳定。结论:该制剂制备方法简便,含量测定准确,质量在保质期内稳定可控。     

复方醋酸氯己定凝胶的制备和质量控制

目的：制备复方醋酸氯己定凝胶,并建立其质量控制方法。方法：以醋酸氯己定、盐酸达克罗宁、薄荷脑、曲安奈德为主药,以甲基纤维素4500为基质制备凝胶;采用高效液相色谱法测定醋酸氯己定、盐酸达克罗宁的含量。结果：制备的凝胶均匀细腻,分散性好;醋酸氯己定浓度在0.08152～0.40760μg范围内呈良好的线性关系（r=0.9999,n=5）,平均回收率为98.82%,RSD为1.19（n=9）;盐酸达克罗宁在0.1636～0.8180μg范围内呈良好的线性关系（r=0.9999,n=5）,平均回收率为98.85%,RSD为1.13（n=9）。结论：本制剂组方合理,制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的制备及质量控制

目的:制备盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂并建立其质量控制方法。方法:以盐酸格拉司琼为主药制备喷雾剂;采用紫外分光光度法测定其中主药的含量。结果:所制制剂为无色或带淡黄色的澄清液体,检查、鉴别项符合2005年版《中国药典》中的相关规定;盐酸格拉司琼检测浓度的线性范围为105.9～635.4μg·mL-1(r=0.999),平均回收率为100.1%(RSD=0.4%)。结论:该制剂处方工艺简便可行,质量可控。     

复方替硝唑含漱液的制备及质量控制

目的：制备复方替硝唑含漱液并建立质量控制方法。方法：以替硝唑和硫酸锌为主药制备含漱液,采用紫外分光光度法和络合滴定法分别测定替硝唑和硫酸锌的含量。结果：替硝唑和硫酸锌的平均回收率分别为100．39％和100．53％,相对标准差分别为1．61％和0．98％。结论：本制剂制备方法简便,质量稳定,含量测定方法简便、快速、可靠。