我国实行药品风险管理制度基本策略研究

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。     

浅析药品生产中的风险管理

风险管理作为一种预防和控制风险的科学有效方法,在我国被应用于药品生产监督管理中还处于探索阶段。本文通过对风险管理的理解,以及其在药品生产过程中作用的体现和给予我们今后工作的启示,进一步印证风险管理在药品全面质量管理过程中的重要性。     

浅议项目管理在药品上市后风险管理体系建设中的应用

随着我国药品不良反应（ADR）监测工作的深入开展,人们越来越关注上市药品的潜在风险及其风险管理工作。药品风险管理是通过药品安全性监测手段发现和衡量风险,对药品风险/效益进行综合评价,从而采取适宜的措施,达到以最经济有效的方式实现风险最小化的一个管理过程。     

药品生产及流通领域监管风险浅析

随着近年来药害事件的发生和公众对药品安全的日益关注,国家食品药品监督管理局加强了对药品安全性、有效性和质量可控性的监管,加强了对药品全生命周期的风险管理.在此背景下,通过对我国药品生产、流通领域监管存在的风险进行分析并提出建议,为我国药品生产、流通领域风险监管提供借鉴.     

生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用

通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。     

药品安全与风险管理

目的:保障用药安全,降低用药风险。方法:根据风险管理的基本原理,借鉴欧美实践,对药品风险管理的内容、药品安全与药品风险的关系和药品风险因素的类型等进行分析,并提出建议。结果与结论:引入风险管理可促进我国药品全过程安全管理的规范化与标准化,最大化药品的收益,最小化药品的风险。     

风险管理在药品生产监管中的应用初探

目的探讨运用风险管理提高药品监管效能的方法。方法考察和借鉴美国药品生产风险管理的经验,结合我国药品生产监管的实际情况进行分析。结果与结论通过强化风险管理意识,建立信息反馈机制,加强风险全过程监控,可以有效地提高药品监管效能。     

药品生产风险管理面临的问题及应对措施

药品生产管理与人们生命安全及身体健康息息相关,受到越来越多人的关注. 风险管理作为一种有效的、科学的管理理论,正逐步被应用于药品生产、管理活动,成为药品生产管理的重要方式.本研究通过探析药品生产风险管理的内涵、分析药品生产管理的不足,提出药品生产风险管理举措,旨在规范药品生产活动,为高效、安全的药品生产奠定基础.     

质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。     

药品生产风险管理中面临的问题分析及控制举措

药品安全与人生命及健康息息相关,有效、规范的管理有利于提高药品质量,保证用药安全。风险管理作为一种有效的、科学的管理理论,正逐步被应用于药品生产、管理活动,并逐渐成为药品生产管理的重要方式。本文通过分析药品生产风险管理的概念、解析当前管理中存在问题并由此提出控制举措,旨在规范药品生产行为,为保障药品生产安全提供参考。     

北京市延庆县药品流通领域风险调查

药品风险存在于研发、生产、流通、使用的各个环节。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心,但在流通领域同样存在产品质量风险。截止到目前,北京市延庆县药品流通领域有药品经营企业99家,批发企业2家,零售97家,其风险有哪些？这些风险又是如何产生的？日前,笔者就此展开调查。     

口服固体制剂生产质量风险评价系统初探

引入药品质量风险管理(ICHQ9)理念,尝试建立口服固体制剂生产质量风险评价系统。确定了含量偏离、含量波动等8个风险因素,通过对多批次药品风险因素的考察来计算各企业药品生产风险因子,并进行风险优先数的排列。以此反映药品生产企业工艺稳定性,发掘药品生产过程的潜在风险,旨在前瞻性地发现药品生产环节的隐患,最大程度避免药害事件的发生。     

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.     

浅谈医院药品风险管理

目的探讨医院药品使用风险的因素和对策,以引起广大医务人员对药品使用过程中风险的重视,保障公众用药安全。方法从药品风险管理基本概念入手,结合医院药品使用各个环节容易出现的风险问题,有针对性地进行阐述和分析。结果医院作为药品使用的主要场所,围绕实现＂患者用药收益最大化、风险最小化＂的核心目标,加强药品风险管理,已经成为医院管理者思考和面临的课题。结论医师、药师和护士在药品风险管理工作中既有分工又有合作,不可或缺。医院要有计划、分步骤地建立和健全药品风险管理系统,逐渐提高技术能力、评价能力、风险预警能力、风险管理操作能力,从而推动医院药品风险管理工作的有效开展。     

我院药品风险管理实践

目的:实施药品风险管理,保障医院临床用药安全。方法:通过药品风险识别、风险评估、风险控制和风险审核建立我院药品风险管理模式,制订并实施风险管理措施;通过收集和分析3年内(2012-2014年)向临床医护人员和患者发放的调查问卷结果及院内药事管理和药物使用质控小组的考核,评价药品风险管理的实施效果。结果:通过建立并完善药品管理信息系统、强化特殊药品的管理、严格执行《退货、药品召回的管理制度》、设立专门的药品安全监测机构、院内自查等措施,我院2012-2014年与药品安全相关的问题逐年减少(分别为88、42、19件);院内药事管理和药物使用质控小组对药房处理药品安全问题工作的考核合格率分别为96.59%、97.62%、100%。结论:我院建立的药品风险管理模式促进了院内药品的安全使用。     

试论风险管理在医院药品管理中的应用

目的本文阐述医院药品风险管理的概念和医院药品管理的措施。降低医院药品风险,保障患者用药安全和医疗安全。方法建立风险管理系统及药品安全工作制度,针对医院药品的采购、验收、保管、使用等各个环节,识别、分析、评估可能存在的药品风险,采取相应的防范措施,以达到降低医院药品的风险。结果通过医院各级领导的重视及医、药、护人员共同的努力,有计划、分步骤逐步建立健全医院药品风险管理体系,积极开展药品风险管理工作,将药品风险降到最低,以最大限度地保证公众用药安全。本文仅就西药的管理进行论述。     

药品生产企业质量管理的若干问题探讨

目的：探究药品生产企业质量管理的若干问题。方法：针对药品生产过程中出现的若干问题,提出企业管理相关问题的方法。结果：建立科学有效的药品质量监管模式,促进药品的安全生产,从而保证药品的安全有效。结论：药品的质量控制是一项系统工程,关于药品的研发、生产、检验、风险、设备物资、人力资源均需进行统筹管理,从而能保证药品工业生产的治疗和安全。     

浅谈在实施新修订《药品经营质量管理规范》中开展风险管理

摘 要药品风险管理是指贯穿整个药品生命周期的风险评估、控制、沟通和审核的系统过程;药品经营企业作为药品经营质量风险管理主体,应该在实施新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）全环节、全过程中运用风险管理的手段正确识别药品经营全环节中的风险,并对被识别的风险进行科学评估、并通过科学、有效的管控手段对被识别的风险进行消除或者规避、达到降低药品经营风险危害程度的目的,从而进一步规范经营行为确保药品在经营环节的质量安全,保障人民群众的用药安全、有效。     

从酮康唑口服制剂使用现状看我国的药品风险管理的不足

药品风险管理是保证患者用药安全,使用药风险最小化,利益最大化的重要措施,有效的风险管理能减少药品对公众的损害。由于我国药品风险管理工作起步较晚,制度不完善,在实施过程中还存在一些问题。本文根据国内酮康唑口服制剂的流通、销售及使用现状,同时结合工作实际,浅析目前国内药品风险管理体系中存在的一些问题,并提出相关建议。     

转移照护过程药品风险管理体系研究

摘要：药品安全是一个对世界各国都至关重要的公共卫生问题，转移照护阶段是药品风险的高发环节，其风险管理值得重视。本文系统分析转移照护过程中的药品风险特征，初步构建该环节药品风险管理体系的理论框架，探索建立患者转移照护过程中药品风险管理计划和综合策略，为提高临床药品安全水平提供理论依据和参考。