浅谈药械稽查成功做法及措施创新

药械稽查工作是药品监督管理的重要组成部分，它是继我们药监部门对药械进行事前监督的基础上，以行政处罚手段进行的事后监督。根据《药品管理法》的立法宗旨“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。”药械稽查工作的理念可概括为：“打假保真，治劣扶优”，其根本目的是为了提高药械质量，保障人民用药安全，规范经营秩序，促进医药产业持续、健康、快速发展。     

小议药品和医疗器械流通中存在的问题及对策

当前药品药械在流通中存在相关法律制度、监管体制不健全;虚假药品药械广告泛滥,违规现象屡禁不止和流通票据虚假等问题.因此,我们可从完善医药相关的法律体系,加强宣传贯通及日常监管、改革监管体制,加强社会监督,治理虚假药品广告、规范票据管理3个方面入手,规范药品和医疗器械流通中各个环节的行为,保障人民的用药用械的安全.     

关于农村医疗机构药械使用状况的调查

为全面、真实、详细地了解和掌握基层农村药品和医疗器械使用的现状,不断探索对基层农村药械监管的新思路和新方法,切实整顿和规范基层农村医疗机构采购、供应、储存、使用药械的行为,保证药械质量,保障基层农村居民的用药安全、有效,维护农村药品市场秩序,我局曾组织本机关和市、区两级药品检验所工作人员,采取询问、查阅有关资料、现场检查(考察)相结合的方式,对基层农村药械使用现状进行了深入、系统的调查.     

浅谈医疗机构药械监管中存在的问题及对策

目的探讨医疗机构药品、医疗器械监督管理中存在的问题并提出相应的对策。方法检索近年来国内文献资料,总结医疗机构药械监管存在的问题,分析其发生的原因,并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论医疗机构药品、医疗器械管理中存在一些突出问题亟待解决,药品监督管理部门及相关部门应加强协作,加大监管力度,规范医疗机构药械的使用,确保广大患者应用药品及医疗器械安全、有效。     

药品使用环节的监管不容忽视——北京市药品监督管理局朝阳分局全力推进医疗机构药品规范标准化

今年北京市药品监督管理局以规章形式出台了《医疗机构药品质量管理规范》,使目前医疗机构药品使用管理纳入强制性规范管理范畴,为医疗机构药品购进验收、储存养护、使用等环节的监管提供了依据。为了更好地贯彻落实规范,药监朝阳分局与朝阳区卫生局联合召开了朝阳区医疗机构药械规范标准化建设启动暨药械法规培训会,制定朝阳区医疗机构药品质量管理规范实施方案,针对药械管理的重点、难点和易出现的问题,对全区近千家医疗机构开展全面培训,同时,按照实施方案的部署进度,在完成医疗机构自查的基础上,开展大规模、全方位、拉网式现场检查和调…     

新疆喀什推行“2221”管理模式规范药械市场

今年以来,喀什地区局把握"实践科学监管理念,确保人民群众饮食用药安全"这个主题,突出实践特色,就规范药品供应主渠道,加强涉药单位规范化建设,进一步规范药械市场,在全地区总结推行     

以优异成绩向新中国60华诞献礼——北京市开发区分局国庆药品安全保障工作纪实

面对机构改革的复杂形势、国庆药品安全保障的重大任务、防控甲型H1N1流感的艰巨工作,北京市药品监管局开发区分局的干部职工,不畏艰辛,克服困难,紧紧围绕"保障开发区药械质量和人民群众用药用械安全",以强烈的使命感和高度的责任心全力做好药品安全保障工作,为新中国成立60周年献上特殊的礼物。     

农村医疗机构药品管理问题及治理规范

农村医疗机构药品管理中还存在着药械购进渠道不规范、药房建设管理不规范、从业人员素质不高、单位负责人药品管理意识差等不可忽视的问题。进一步了解农村用药的现状，分析存在的问题，研究监管的对策，才能保证其药品管理水平与药品使用质量。     

新形势下基层药品违法案件趋势分析及对策

多年来,基层药监稽查干部切实履行职责,严厉打击各类药品违法违规行为,依法取缔制售假劣药械窝点,整顿规范药品市场秩序,有效地保障了人民群众用药安全。     

我国药品不良反应监测能力进一步提升

2008年国家药品不良反应监测中心及各省级药品不良反应监测中心深入开展药械不良反应／事件监测与评价工作,报告、评价、预警、应急能力得到进一步提高。今年,国家药品不良反应监测中心将启动药品再评价及淘汰工作,并进一步规范与完善药品不良反应预警与应急机制。     

药品零售企业的“十大顽症”与“施治处方”

笔者经调查发现,目前药品零售企业的经营管理存在诸多问题,归纳起来主要有"十大顽症",这是药械安全的严重隐患,更是药械安全监管的重要课题。以下是这些问题的表现形式及解决方法,仅供参考。     

国家食品药品监管局：药品零售企业应严格开具销售凭证

据新华社信息，为进一步规范药品销售行为，国家食品药品监管局日前就加强药品销售管理发出通知，要求药品零售企业切实履行销售药品开具销售凭证的义务。药品零售企业对开具的销售凭证要按照《药品流通监督管理办法》第11条第2款的要求，载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容，同时对所销售药品的上述信息也要留存备份。药品零售企业要严格按照要求经营兴奋剂药品，在做好销售记录的同时，做好相关药品的药学咨询服务工作。各级药品监管部门要加大监督检查力度，进一步规范药品零售企业销售行为，维护公众健康和用药安全.     

全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作报告

2007年6月21～22日,全国药品不良反应监测中心主任工作会议在云南昆明召开。此次会议按照国家局对药械安全性监测与评价工作的总体部署和要求,结合国家药品不良反应监测中心的整体工作计划和设想,依照全国各省级中心开展药械监测与评价工作的实际情况,全面地回顾了药械监测系统2006年的工作,总结了一年中共同经历的"齐二药事件"、"欣弗事件"、"水凝胶事件"、"鱼腥草注射液问题"等的监测、评价和处理结果所带给我们的思考与启示,阐述了药品不良反应监测工作依照其发展规律三个阶段的划分,共同梳理了现阶段及至未来一段时期内全系统工作所要面临的问题和挑战。由此,使大家更加明晰了2007年下半年及至今后几年的主要工作目标和方向。与此同时,会议讨论并原则通过了一系列以国家中心为主导、各省级中心联动的药械监测与评价工作的相关工作制度、工作规范和工作程序,为全系统进一步高效、务实和科学地开展药械监测与评价工作建立了制度保障,为更好地履行国家局所赋予我们的药械监管技术支撑职责奠定了基础。     

制药企业迎接GMP检查工作探讨

2021年5月24日国家药监局颁布《药品检查管理办法(试行)》,明确了药品检查一系列规范和程序。现结合该管理办法、新版《药品生产质量管理规范》(GMP)、相关药品的法律法规以及作者的工作经验,从GMP现场检查的工作程序、GMP检查的具体过程方面探讨制药企业如何迎接GMP检查工作,以期为企业做好该项工作提供参考。     

基层食药监部门如何抓好学校和托幼机构用药(械)安全

由于中小学校卫生室(保健室)普遍存在规模小、用药少的情况,易处于药品监管的边缘地带,同时由于中小学卫生室(保健室)药学专业人员少、药品管理水平较低,也使卫生室(保健室)药品使用存在非常大的安全隐患.如何规范学校卫生室(保健室)使用药械,这是我们基层监管部门值得深思的问题.     

药师牵着你的手 健康路上大步走——药监门头沟分局举行安全用药主题宣传日活动

日前，北京市药品监督管理局延庆分局在北京昌平红树林环保技术工程有限公司集中销毁了价值50余万元的药品和医疗器械。此次的销毁品主要是分局成立三年来查处各类案件没收的药械，以及日常监督检查中收缴和部分企业上交的过期药品、未标效期药品。涉及药品种类达345种，1058个批次，其中过期药品最早产于六、七十年代，最多的为八十年代生产。     

药品仓库管理体会

药品仓库是医院药品的采购和重要贮藏基地,主要任务应准确迅速地为临床提供质量可靠,安全有效的药品,同时在库存上应尽量减少库存,加快药品的流动,保证医疗卫生工作的需要。在管理上本人认为应做好以下5个方面。1　药品采购1.1　药品采购应根据需要和储备情况,提出采购计划,领导批准后组织实施。在市场经济条件下,现在的新药较多,大多数所谓的新药只是复方成分和一些改变剂型的中药制剂以及合资药厂一些过了保护期的仿制品,利用医药代表做临床工作,千方百计地进入临床使用,提高了用药成本,加重了患者负担。这就需要药事管理委员会尤其是药械…     

永顺:集训乡村从事药械人员

日前,湖南省永顺县食品药品监管局对全县396名在乡村从事药品、医疗器械的乡村医生进行集中培训。培训内容涉及药械采购、保管、调剂、使用等相关安全知识和药械法律法规、职业道德等内容,是该县进一步强化城乡药品质量安全监管     

美国FDA药械风险管理基本情况及启示

美国FDA非常重视药品全生命周期风险管理,倡导树立药物警戒的理念,制定了较为完善的法律法规,建立了完备的风险监测体系,严格控制药械风险,其做法值得我国学习借鉴。本文通过分析美国FDA药械风险管理基本情况,提出若干改善我国药械风险管理的建议。     

五寨：坚持依法行政 持续创新突破

今年以来,五寨县局坚持依法行政、廉洁从政,在药械安全监管和餐饮服务安全监管等方面取得了新突破。全国药品生产流通领域集中整治工作开展以后,五寨县局根据方案统一部署,全面开展了集中整治工作。首先通过药品经营企业的自查自纠,促使企业自觉规范了经营行为。为了更好的遏制＂无证经营＂、＂挂靠经营＂和＂走票＂等违法行为,保证药品质量,