主观无过错经销假劣药品的判定条件

在药品行政执法过程中，行政相对人若违反药品管理相关法律法规实施违法行为，只要具备处罚主体合格、违法事实客观存在、有法律规定责任等要件，药品监管部门就应对行政相对人依法予以行政处罚。但《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。     

药品再评价的责任主体及其责任探讨

目的:根据现行的被学术界广泛认可的学术定义和相关法律法规,明确药品再评价的责任主体及其责任。方法:通过文献研究查找分析当前被学术界广泛认可和使用的药品再评价的学术定义,结合《药品管理法》及其实施条例区分狭义和广义的药品再评价,探讨药品再评价的责任主体及其责任。结论:根据责任法定原则,药品再评价的责任主体包括药品监督管理部门、药品生产企业、经营企业、医疗机构和其他相关政府部门(卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部及相关的地方行政部门和国家发改委、人保部),各责任主体出于不同的法律责任、职能和需要对药品再评价负有不同的责任。     

非处方药品说明书【用法用量】项的警示缺陷及责任主体分析

目的:针对非处方药药品说明书【用法用量】项下的部分问题进行分析研究,探讨警示缺陷相关责任主体及各自应该承担的法律责任。方法:采用文献研究、数据统计和案例分析方法,首先提出非处方药品说明书在用法、用量、疗程中存在的部分问题,随后分析警示缺陷相关责任主体:药品生产企业、药品销售者、医疗机构及国家相关行政机关各自的法律责任。结果与结论:提出对【用法用量】项的内容不作限制性规定,依药品生产者根据研发药物当时的实际科学技术研究所得信息为准,促进药物研究人员对药物的不断研发和改进,为患者提供更安全、可靠、有效的药品。     

浅谈管理相对人的主观因素与行政处罚

新出台的《药品管理法实施条例》中第八十一条明确规定 :“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定 ,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的 ,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得 ;但是 ,可以免除其他行政处罚”。《实施条例》对药品管理相对人行政法律责任的构成要件作了新的补充 ,处罚的尺度上作了更具体的规定 ,明确提出了药监部门在审理经营、使用假劣药品案件时 ,要考虑管理相对人的主观因素 ,即判定管理相对人是否存在主观过错 ,根据情节决定管理相对人应承担法律责任的程度…     

浅谈药品检验风险与对策

新修订的《药品管理法》是一把“双刃剑”。它改变了1984年公布的第一部药品法中法律主体即管理者和管理相对人之间权力与义务的不平等问题，加大了管理者的义务、责任条款。既赋予了监管部门相应的权力，又规定了行使权力的程序和所承担的义务，特别是在法律责任中对药品检验机构出具虚假报告或     

行政行为罚探析——以《药品管理法》第76条为例

行政行为罚是涉及行政相对人重大利益的行政行为,行政机关在实施该项处罚时,应严格遵循法律基本原则,确定适格的行政处罚主体,从责任构成要件方面界定行政违法行为,执行程序合法,本文以《药品管理法》第76条为例,对行为罚予以探讨。     

探索药品监督管理工作的长效机制

太谷分局辖区内共有423个涉药单位,其中药品生产企业3个、医疗器械生产企业6个、药品批发企业1个、药品零售企业64个、医疗器械经营企业4个、市级以上医疗单位6个、县级医疗单位4个、乡镇卫生院9个、其它单位326个.全县药品年销售额5000万元以上(不包括药厂).辖区内医药行业类别齐全,行政相对人众多.     

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。     

浅析药品监管行政程序中的说明理由制度

说明理由制度是行政程序中的一项基本制度，它是指关于行政决定必须阐明其理由和真实用意的行政决策程序制度，特别适用于行使裁量权限和不利于当事人的行政决定。说明理由制度的具体内容包括：行政主体在作出涉及行政相对人权益的决定、裁决，特别是作出对行政相对人权益有不利影响的决定、裁决时，必须在决定书、裁定书中说明事实、法律根据或行政主体的政策考虑。     

浅谈对药品监督行政行为的监督和法律责任

药品监督行政行为是药品监督管理行政机关的强制性权力,是执行药品法律的行为。药品监督行政权力包括依职权的行政行为和依申请的行政行为。药品行政机关能否正确行使行政权力,不仅直     

论《药品管理法》中的行政主体关系

本文运用行政法学的有关理论,引入“行政主体”这一行政法学范畴的概念，对《药品管理法》及其实施条例中的药品监督管理行政主体关系加以研究，以便确认药品监督管理行政职权和职责，更好地贯彻实施《药品管理法》及实施条例(简称“条例”).     

北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业GSP认证工作程序的通知

为优化行政审批程序,提高行政审批效率,落实辖区监管责任,加强药品零售企业GSP认证管理工作,市局拟对药品零售企业GSP认证工作程序进行调整,具体安排如下：     

论公平责任原则在我国药品不良反应救济中的适用

运用公平责任原则审理药品不良反应案件能够有效维护患者的权益,督促医药企业、医疗机构加强药品安全管理。运用公平责任原则审理药品不良反应案件还没有得到推广,司法机关有必要加强这方面的工作。该文阐述运用公平责任原则审理药品不良反应案件的必要性与合理性。     

基于《药品管理法》修订的药品违法与侵权行为条款修改建议

目的比较美欧药品违法行为与侵权行为的法律界定、法律责任,以期为构建我国药品责任法律制度提供参考和理论依据。方法采用文献研究和比较研究方法,探讨药品违法和侵权行为的在不同法律中设定的方式与联系,以及法律责任设定。结果药品违法与侵权行为分属行政规制与产品责任、民事侵权,目前,我国《药品管理法》关注药品质量约束机制和行政合规性,而《产品质量法》和《侵权责任法》缺乏有效衔接的侵权责任制度。同时,缺陷界定存在瑕疵,假劣药划分交叉混乱,赔偿责任设定未将行为人主观恶意程度和造成的损害后果作为特殊考量因素,致使司法实践和执法操作存在诸多适用难题。结论以药品管理法修订为契机,对药品违法与产品责任、侵权行为进行关联性条款设定,维护公众用药合法权益。     

浅析药品监督行政执法应遵循的原则和制度

药品监督行政执法，是指药品监督行政部门按照法律、法规的规定，对相对人采取的具体直接影响其权利义务，或者对相对人的权利义务的行使和履行情况直接进行监督检查的行政行为。如行政许可、行政处罚等。     

刑事责任在药品监管中的适用

药品监管执法既涉及对行政相对人的行政处罚，也涉及对违法行为人的刑事制裁，由于行政处罚与刑事制裁在违法责任的构成上有许多相似之处，所以，在立法实践中，《药品管理法》中规定了大量有关违法行为人承担刑事责任的条款。如何理解这些条款，其与《刑法》的相关规定如何衔接？本文作者结合《药品管理法》和《刑法》的相关规定，总结出了药品监管中需要追究违法行为人刑事责任的几种情形，希望这些“总结”能对基层执法人员更好地理解和执行这些法律规定有所裨益。     

议我国药品责任归责原则

药品犹如一把“双刃剑”,为患者改善健康状态的同时,也导致了损害事故的不时发生。对于药品损害的民事法律责任,根据我国法律,以《中华人民共和国民法通则》第122条和《产品质量法》中产品责任的相关规定为依据。但上述法律对药品生产商、销售商责任的认定以及对受害人权益的保护都有不足,尤其是药品不良反应造成的损害,受害人几乎得不到任何补偿。部分学者已经认识到这一问题,并提出了一些有关药品损害责任的立法建议。笔者认为追究责任首先需要确定承担责任的依据和标准,确定药品责任的归责原则。     

在药品监督执法文书中慎用模糊概念

在药品监督执法工作中 ,运用语言概念叙写药品监督执法文书是项常规性工作。在药品监督执法文书中 ,不管是对管理相对人违法事实、相关证据的叙述说明 ,还是对处理依据、处罚建议等具有法律意义内容的叙写确认 ,均要清晰明了 ,准确无误 ,不可含糊其词。在叙写药品监督执法文书时 ,凡涉及具有法律意义的内容 ,即管理相对人的药品生产企业、经营企业、医疗机构的违法事实、药品数额、违法时间 ,以及起着决定性作用的词语、语句 ,一般不得应用模糊的语言概念。其一 ,违法事实。这是依据《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》) ,对管理相对人及药品生产、经营、使用单位的违法行为进行准确定性 ,及适用法律是否得当的重要证据之一。《药品管理法》第 9章法律责任共有 2 9条 ,其中就有 12条均有一个共同的规定 :构成犯罪的 ,依法追究刑事责任 ;该章第 99条规定 :尚不构成犯罪的 ,依法给予行政处分 ;第 95条规定 :情节严重的 ,对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分。这就说明 ,准确叙写违法事实的情节、行为、性质等内容十分重要 ,一般不能使用模糊概念。同样是制售假劣药品 ,不但要写清其生产批次 ,还要写...     

药品市场“网格化”管理模式浅析

药品安全令全社会关注。行政相对人面广量大、监管责任重大、监管力量不足是各地药品监督管理部门遇到的共同课题,如何对药品市场实施有效的监管,各地都在积极探索。为了落实监管责任、消除监管肓区、提高监管效能,江苏省仪征市早在2008年7月起,就在辖区内对药品市场实施了"网格化"管理,实施效果已显现。"网格化"管理的主要内容和方法1.网格划分。一是区域法:依据行政区划布局、道路走向,将辖区划分为若干责任区域,每个责任     

《药品管理法》的修改与完善之我见

我国的《药品管理法》是１９８４年颁布的,至今已经有了１５年的历史。实践证明,《药品管理法》是一部好法律,在我国依法治药的实践中发挥着重要的作用。但是也应该看到,随着时代的发展,现行《药品管理法》也存在着诸多亟待修改完善之处。笔者在此提出对《药品管理法》修改的一些不成熟的看法,以期为《药品管理法》的修改尽一份绵薄之力。 一、法律责任的细化 现行《药品管理法冲第十章第５０条至第５６条对法律责任做了规定,包括行政责任、刑事责任和民事责任三部分。笔者在此着重对行政法律责任的完善加以探讨。 １．行政处罚与刑…