新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议

目的:分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的影响.方法:以"最严谨的标准、最严格的监管"为切入点,分析新法对药品经营企业的要求,论证其对药品经营企业执行GSP的影响.结果:执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提.结论:药品...     

基于财务视角的药品采购“两票制”改革思考

目的:为我国全面推进和完善药品采购"两票制"提供参考。方法:分析"两票制"对各利益相关者的影响、药品采购现存问题及财务方面原因,提出应对药品采购现存问题的财务策略。结果与结论:"两票制"对药品生产企业、药品流通企业、公立医疗机构和政府药品监管部门均有一定影响。目前我国药品采购现存问题主要有"以药养医"机制推动了药品价格虚高、药品企业以回扣的方式拉动药品销售、"挂靠""走票"等潜规则破坏了药品流通秩序,分析其财务原因,主要有"以药养医"模式片面追求自身利益最大化、忽视患者药费负担问题,部分企业投资不到位、研发投入明显不足,内部财务控制措施薄弱、社会责任意识缺失,依靠"挂靠走票"获利、低估了财务风险等。建议药品生产企业调整营销模式、降低成本费用,药品流通企业科学预测定位、拓展获利空间,公立医疗机构改革财政供给、降低用药费用,政府药品监管部门减少监管成本、提升综合效能。通过不断深入推进医药卫生体制改革,不断完善药品采购"两票制"的配套措施,逐步解决药品流通环节存在的以上问题。     

美国加州药品监督管理机构简介

加州药学委员会是美国加州药品及医疗器械监管机构,该委员会下设5个管理委员会,管理12个常设项目,对全加州境内运输、储存及销售药品的单位和个人进行管理.该委员会具有明显的行政部门内"三权分立"的结构特点,即委员会的立法、司法和行政权分别隶属于不同的部门.该委员会完备的法律体系、独立的财政体系、严谨的行政许可、执法程序、可持续性的组织发展原则等具有参考价值.     

我院药品采购管理及使用监控

目的:介绍我院药品采购管理及使用监控办法,为各医院药品管理提供参考。方法:推行"新药引进阳光工程"和采用严谨的中标药品筛选办法,严把药品入院关口,对药品使用过程进行全程监控。结果:2005年以来我院新药共采购82个品种;每年我院使用的约1500个品种全部由随机抽取专家记名投票选定;我院药品销售金额控制在5亿元以内,药品使用较为合理。结论:我院药品采购及使用控制方法可促进临床合理用药。     

创新监管,提升药品经营企业管理水平

随着药品市场的进一步规范,特别是医疗机构"三统一"和"基本药物制度"的建立,医疗机构用药的统一与零售药店经营的散、乱形成了鲜明对比,对药品零售企业冲击很大。如何提升对药品经营企业的管理水平,使药品经营企业在竞争激烈的药品市场中站稳一席之地,作为监管部门,宁夏回族自治区石嘴山市食品药品监督管理局积极探索.     

"价格"之外的利器

随着国家对药店开办政策的进一步放开,GSP认证力度的加大,连锁企业将面临更加广阔的发展空间,如何在众多的竞争对手中脱颖而出,如何成为最后的“英雄”,是每个连锁企业都在思考的问题。其实,答案就在各个企业自己的手中——务实,锻造自身过硬的“体魄”,树立自我的经营和服务特色,才能成就最后的辉煌。     

药品说明书存在的问题及建议

目的探讨目前药品说明书存在的问题,以促进临床合理用药。方法将日常工作中发现的药品说明书中的问题进行归纳、讨论,并提出解决问题的建议。结论科学、严谨、规范的药品说明书需要制药企业、药品监管部门、药品使用单位共同关注。     

透过TGN1412事件处理看药品不良事件的应对模式

通过对TGN1412不良事件及其发生后各方反应的回溯性分析,探讨监管部门、媒体、专家和企业对药品不良事件的反应模式及其应对模式的效率与效果。处理药品不良事件的关键是过程公开透明、信息提供充分、程序科学严谨。通过对药品不良事件的及时、有效处理,以保障公众用药安全。     

未来的天空——《全国药品流通行业发展规划纲要(2011—2015年)》解读

5月5日,商务部对外正式发布《全国药品流通行业发展规划纲要(2011—2015年)》(以下简称纲要),包含现状与形势、指导思想与总体目标、主要任务、保障措施四部分。并要求各地商务部门9月底前将当地的药品流通行业发展规划报商务部备案后发布实施。这一关乎行业未来走向的纲领性文件,业界的普遍反映是方向明确,操作务实。尤其是对于一直处于政策"边缘"的药品零售行业的总体规划,让业内从模棱两可的猜测中确定了自身的努力方向。以下,本刊结合对商务部以及药品零售业人士的采访,就纲要中对药品零售业的规划条文作逐一分析和解读。     

药品零售企业GSP认证后存在的问题及对策

药品零售企业通过GSP认证后,质量管理水平得到了大幅度的提升。但是,部分药品零售企业通过GSP认证后,存在"重经济利益、轻内部管理"的不良现象,导致有GSP认证后企业质量管理"回潮"、"滑坡"。这不仅违反药品管理法律法规有关规定,也造成销售的药品存在质量隐患,致使群众用药安全得不到有效保障;同时对规范企业行为和新开办企业产生极大     

创建长效监管机制 构筑药品安全防线——郑州市食品药品监管局安监工作综述

近几年来,我国先后发生了"齐二药"、"安徽华源"、"广东佰易"、"上海华联"等重大药害事件,国家依法对相关企业和责任人给予了刑事和行政处罚。这些事件的发生,究其根本原因,就是这些药品生产企业没有严格按照药品GMP组织生产。同时,也暴露了我     

2001年～2003年重庆市18家医院药品应用分析

目的:通过对重庆市2001年～2003年18家医院用药情况的分析,为制药企业、药品经营企业、医疗机构和政府决策提供宏观的、有价值的参考信息.方法:对3年购药金额、药品品种排序、生产厂商排序等进行统计和分析.结果:3年来药品销售总金额不断上升,医院销售国产药占70%,合资药和进口药占30%.重庆制药企业总体发展不容乐观.结论:18家医院用药金额处于发展上升阶段,但受"医保"目录审评和药品招标采购等政策的影响,发展速度快慢起伏.     

药品监督管理中执行罚没款处罚的结案时限辨析

目的探讨药品监督管理中执行罚没款处罚的结案办理程序,维护依法办案的严谨性。方法分析基层药品监督管理部门执法人员对罚没款处罚决定执行和结案的涵义及相互间关系理解的不同,出现结案时限不统一,造成结案程序办理各异的现象。结果与结论药品监督管理中执行罚没款处罚案件"结案"以处罚决定"执行完毕"为准,而不应以"法定诉讼期限"为准。     

药品广告中的专利宣传简析

目的：基于《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国专利法》《药品广告审查发布标准》等法律法规的相关规定，对专利药品广告进行解析，为药品广告中专利内容的规范宣传、消费者购买药品的注意事项以及监管部门对药品广告的监管提供参考和建议。方法：对药品广告中专利宣传的情形进行分类总结，结合具体案例和相关法规的规定，深入分析药品专利、广告内容和药品的适应证/功能主治之间的联系。结果与结论：医药企业应当遵循相关法律法规的要求，正确宣传药品广告，审批部门应当严谨审批，同时做好对企业和广告申请人的培训，监管部门应当对药品广告中专利的内容进行严格监管，以保证药品广告中的专利宣传的准确性，消费者应当在了解药品适应证/功能主治的基础上，理性地看待药品广告中的专利宣传内容，避免被不当宣传误导。     

加强我国国家药品标准规范化管理的思考

目的:为加强我国国家药品标准的规范化管理提供参考。方法:通过对辖区内各药品生产企业执行药品标准情况进行专项检查,结合平时监管发现的问题,进行综合性的分析、论证。结果:国家级药品标准太繁杂,其中存在的诸多问题,如药品标准管理的法律性和严肃性,国家有关政策文件与药品标准的规定的一致性,部分原、辅料的执行标准问题,使用的对照品、对照药材现行管理方式的规范性等,影响了管理和执行的规范化。结论:应制定严谨、完整、准确的国家药品标准,完善相关法律法规,以有效地督促企业建立规范化的药品标准档案,严格按照国家药品标准组织生产和检验。     

医疗机构使用无证液态氧谁之责

【案例回顾】某市食品药品监督管理局执法人员在对辖区内A医疗机构进行日常监督检查时发现,A医疗机构临床使用的液态氧是从B经营企业购进的,现场检查时,A医疗机构提供了供货方B经营企业的资质和C生产企业的资质。根据对A医疗机构提供的资质检查发现:B经营企业无《药品经营许可证》,仅有《危险化学品经营许可证》;C药品生产企业有《药品生产许可证》、"药品批准证明文件"、授权B企业销售液态氧的"授权书",无《药品GMP认证证书》。     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。     

浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

目的通过探讨实现"药品生产许可证和药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书合一"(以下简称"两证合一")对制药企业的影响,提高监管效率,推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展。方法从我国药品GMP认证制度的现状出发,分析制药企业"两证合一"的优劣,进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题。结果"两证合一"的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组;不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程。总体上是有利影响多于不利影响。结论实现"两证合一"利大于弊。     

促进农村药店的健康发展之浅见

当前,在交通不便、居住分散的广大农村,群众用药情况令人担忧.因此,各地药品监督管理机构应把农村药品监管作为重点工作来抓,加大对农村药品市场的稽查力度,支持和鼓励药品零售连锁企业向农村发展,让农民吃上"放心药".如今在不少地区,农村药店大多数已分别归并到各药品连锁企业,那么,对已加盟到连锁公司中的农村零售药店如何管理?特别是对那些较偏远的农村药店如何监管?这是一个令人关注的课题.笔者在此作些探讨,供同行参考.     

互联网对药品供应体系影响的分析

互联网技术的应用突破了数据获取、存储和使用的空间限制,使医院间、医院与其他机构之间的数据交换和信息传递畅通无阻.医院处方流动的藩篱被破除,社会药店发展迎来了新机遇.药品流通企业通过药品供应链延伸服务,促进了医院药品供应模式转型.药品流通企业也从传统"拉"式被动服务变为"推"式主动服务,并向智慧服务方向转变.药品流通骨干企业的药品战略储备模式也发生变化,药品生产企业被纳入了战略储备体系中.互联网技术为实现对药品的全方位监管提供了技术支撑,并为药品监管提供了新的思路和机遇.