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《中国中医药信息杂志》1998,(9)
卫生部确认批准中药临床药理基地 卫生部从1983年开始组建临床药理基地,开展新药临床药理研究、新药临床评价和已上市药物再评价工作。为了加强对中药临床药理基地的管理,规范新药临床评价,提高中药临床研究水平,最近,卫生部药政管理局组织专家及卫生部药品评审中心和有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),对卫生部原来批准的中药临床药理基地及其相关专业(科室、病种)进行了实地考核与评 相似文献
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常傲冰 《中国中医药信息杂志》1996,(1)
卫生部确定云南中医学院为卫生部临床药理基地,1995年9月29日举行了挂牌庆典。临床药理基地是卫生部在医药院校、省医院或科研院所内正式批准建立的以卫生部临床药理基地命名的临床药理实体单位。主要任务有:1.负责进行新药(包括进口药品)临床药理研究(即新药各期临床实验)。2.对已上市的药物进行再评价。3.指导临床合理用药,开展药物不良反应监测,提高药物治疗水平。4.负责起草各类药物的临床试验指标 相似文献
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《福建中医药》1992,(3)
为了促进我国中药临床药理事业的发展和中药新药的临床研究,最近,卫生部(1992)卫药发第5号文件批准福建省中医药研究所为卫生部(老年病)中药临床药理基地。这是目前我省唯一直属卫生部的中药临床药理基地,也是全国15个中药临床药理基地之一。其任务是负责进行中药新药临床药理研究、对已生产的药物进行临床再评价、负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则等。基地的建立,对我省中药新药的研制将具有重要的促进作用。该所成立于1957年,是我省卫生系统中最早的省级研究所。在党的中医政策指下,在省政府和卫生厅、科委、福建中医学院的重视下,现已发展成拥有1座近5000m~2的科研大楼 相似文献
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新近颁布的《中药新药临床研究的技术要求》(国家药品监督管理局,1999年,以下简称“技术要求”),是在原《新药审批办法》“有关中药部分的修订和补充规定”(中华人民共和国卫生部制定发布,1992年9月1日开始施行)的相关内容基础上,依据新制定的《新药审批办法》(国家药品监督管理局令第2号,1999年5月1日起施行)及国家《药品临床试验管理规范》(GCP)(国家药品监督管理局令第13号,1999年7月23日起施行)的有关规定修订而成。 相似文献
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为了提高中药新药的研制水平,进一步贯彻执行《新药审批办法》,开展新药评价和老药再评价以及药品不良反应监测等工作,卫生部已先后建立了中药临床药理基地十五个。设立本栏目,旨在加强各基地之间的工作经验交流,互通信息,以便更好地发挥临床药理基地的作用,希望各基地踊跃投稿。 相似文献
9.
为观察珍珠口疮冲剂的临床疗效与安全性等,根据卫生部原药政管理局(95)ZL33号文件,由上海中医药大学临床药理基地负责牵头,北京中医药大学附属东直门医院、中国中医研究院广安门医院、福建省中医药研究院、上海龙华医院等为参加单位,于1997年11月—1998年2月对珍珠口疮冲剂治疗复发性口腔溃疡进行了临床研究。现将上海中医药大学临床药理基地综合临床试验研究结果整理报告如下。 相似文献
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杨甲禄 《中药新药与临床药理》1993,(1)
回顾了药品发展历史、评价特点及药品管理立法的概况。介绍1985年以来,我国制定《药品管理法》、《新药审批办法》,建立卫生部药品审评委员会及临床药理基地等多项新药管理改革措施,并提出进一步完善新药审批管理的设想。 相似文献
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<正> 六、申请拟进行断药临床研究临床研究前的各项研究内容基本完成后,要按照中药的类别整理出所报送的有关资料,向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,报批进行临床药理研究。属于第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品,先由卫生厅(局)初审,初审通过后转报卫生部审批;其他第四、五类新药申请临床研究可直接由卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。报批新药临床研究,除报送按类别要求的有关资料外,还应附上样品。并填写由卫生部药政局统一制定的《新药临床研究申请表》,式样如下: 报送的有关材料及样品,要经卫生部药品评审 相似文献
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谢培山 《中药新药与临床药理》1990,(1)
《药品管理法》第21条规定:“国家鼓励研究,创造新药。研制新药必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法,质量指标,药理及毒理经验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证……”;卫生部颁布的《新药审批办法》第7条规定“新药研究的内容,包括工艺路线,质量标准,临床前药理及临床研究…”申报资料第一类至第五类中药新药均需申报 相似文献
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为了促进我国中药临床药理事业的发展和中药新药的临床研究,卫生部1992年初又增设了天津中医学院、长春中医学院等5个中药临床药理基地。目前卫生部中药临床药理基地已达15个,这些基地和承担的任务是: 中国中医研究院广安门医院:内科、肿瘤、皮肤、泌尿、痺病、肛肠、胸痺、眼科疾病用药。 中国中医研究院西苑医院:血液病、心血管、呼吸、消化、儿科、老年病用药。 北京中医学院:热病、胸痺、中风、乳腺病用药。 天津中医学院:妇科、心血管病用药。 上海中医学院、肺痨(肺结核)、血液病、厥脱、外科疮疡用药。 相似文献
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杨甲禄 《中药新药与临床药理》1990,(1)
为促进中药事业的发展,发扬我国传统医药学所独具的特点和优势,充分发挥中医中药专家的作用,积极应用现代先进科学技术,搞好中药临床研究,提高中药新药研制水平,做好中药新药审批、老药再评价以及药品不良反应监测等工作,卫生部进行调查研究后,根据中医药特点和各地技术力量的优势,结合实际情况,先后在中国中医研究院、北京、广州、南京、上海、成都、辽宁、河南中医学院和吉林省中医中药研究院九个单位的16个医院建立了部级中药临床研究基地。建立中药临床基地的指导思想是遵循中 相似文献
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《中国中医药信息杂志》1999,(3)
实施临床前研究(GLP)、药品临床研究(CGP)管理将会是我国今后药品监督管理的重点之一,我国将用GCP认证逐步取代指定临床药理基地进行临床研究的现行做法。据悉,长期以来我国新药研制一直没有实施GLP、GCP规范,药物临床试验无监督管理,导致新药开发不规范现象时有发生。个别企业或研制者为了使新药尽快获得批准,竟然做假数据,提供假资料或抄袭别人的资料;仿制品种拿进口样品报验,导致自己生产的品种与报验品种质量指标存在很大差距;个别新药 相似文献
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《中药新药与临床药理》1992,(4)
《中药新药与临床药理》(前名《中药(新药》临床及临床药理通讯》)是经国家科委批准,由卫生部药政局主办的一份国家级杂志,是卫生部创办的6种学术期刊中唯一以传统医学为内容的刊物。该刊物以《药品管理法》和《新药审批办法》为依据,报导和宣传中药新药及临床药理的研究成果和进展,促进中药新药研制的科学化、法规化、规范化,并为中药的研制、生产和应用部门提供有关药品改革法规和技术开发的信息。 相似文献
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劳绍贤 《中药新药与临床药理》1990,(1)
卫生部临床药理基地工作会议于今年四月十九日至二十三日在昆明市召开,有全国各基地的主要负责人及部分新药审评委员79名专家、教授参加。卫生部药政局潘学田局长作了重要讲话。会议肯定了五年来临床基地在执行对药物使用的安全性和有效性的监督工作,及其培训临床研究专业有关人材等方面所做出的成绩,讨论了今后如何进一步开展工作。各基地的专家交流了经验,并就 相似文献
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由江苏省中西医结合学会、南京中医学院联合举办的“新药中药研制学习班”于一九九二年四月二十八日至五月五日在卫生部部属临床药理基地南京中医学院举行。来自全国各地药厂,中医院、医药研究所等单位从事新药开发、研制的披术人员及管理人员共六十多人参加了学习。有关专家分别在学习班就新药中药的质量标准研制;新药中药存效成份的化学研 相似文献
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