医疗器械的分类与编码

本文首先介绍了几个国家行业部门使用的医疗器械分类办法,接着提出了一种简单实用的医疗器械分类方法,帮助使用人员方便地进行医疗器械的三级分类,最后指出标准、统一的分类及编码,为医疗器械的规范化、标准化、信息化管理打下基础.     

浅谈我国医疗器械注册审评技术规范制修订的意见和建议

医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定,主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作,由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则(以下简称指导原则)三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据,也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此,如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订工作,形成具有一定广度和深度的即产品覆盖面广、重点高风险产品有技术保障、符合注册审评需要的技术规范体系,对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导企业注册申报具有非常重要的意义。基于注册审评技术规范的制修订要与实际工作需求相符的思路,本文尝试通过产品分类编码,对各层级技术规范在《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号)[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗器械注册审评技术规范体系现状,同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况,提出技术规范制定的思路和下一步的工作建议。     

部分医疗器械产品的分类和界定

为加强医疗器械质量监督管理,适应医疗器械监督管理工作的需要,方便基层医疗器械监督管理人员,经营销售人员,以及医疗机构的医务人员对医疗器械有效使用和监管.笔者根据国家医疗器械司2004年以来分批公布的关于部分医疗器械产品分类界定的品种,查阅了大量相关资料进行收集、整理、汇总,以便广大医、技、护及监管工作者在临床使用管理工作中参考.     

安全屏障在医疗器械护理管理中的应用

目的针对医疗器械护理临床实践中出现的不良事件,设计医疗器械护理管理安全屏障(包括物理屏障和管理屏障),确保护士在临床护理工作中的医疗器械使用安全。方法成立医疗器械管理小组,对医疗器械进行分类,确定医疗器械重点管理对象,调查、分析医疗器械不安全事件发生的主要原因和危险因素,设计医疗器械标识屏障、管理屏障,在临床护理实践中使用,同时加强对护士医疗器械相关安全知识培训,建立并重视医疗器械不良事件报告制度,对医疗器械不良事件进行统计、分析。结果应用安全屏障前后医疗器械不良事件发生率、医疗器械护理管理质量比较,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论多层屏障可有效避免医疗器械护理临床实践中不安全事件发生,使医疗器械在临床护理实践中安全性明显提高,有效提升医疗器械的管理质量。     

浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立

本文提出了对医院医疗器械不良事件发生后如何进行监测与管理的看法.就医院医疗器械不良事件报告、评价模式、分类和时间性,以及监测管理机构、技术人员队伍、制度法规建立进行了探索性叙述.医院医疗器械不良事件监测将为我国医疗市场的健康发展,保证医疗器械的更安全、有效、可靠奠定基础.     

消毒供应室对再生医疗器械的全程质控管理

目的分析讨论在消毒供应室中对再生医疗器械进行全程直控管理的具体效果。方法在消毒供应室中认真实施再生医疗器械操作流程,严格按照每一个步骤执行,在回收、洗涤、分类、包装、灭菌、发放、检测多个环节中做好质量监控管理。比较全程直控管理实施前后消毒供应室工作质量。结果对再生医疗器械使用全程直控管理后,再生医疗器械在回收、洗涤、分类、包装、灭菌、发放、检测多个环节中工作质量均明显优于全程直控管理实施前,P0.05。结论在消毒供应室中对再生医疗器械使用全程质量控制,可提升消毒供应室的综合管理水平,保证再生医疗器械能够安全在各个科室内使用,也提升了医院整体医疗水平。     

国外医疗器械分类管理经验对我国的启示

医疗器械作为诊断和治疗的重要手段和工具保证,是提高医疗质量的重要物质基础,同时是医疗技术水平高低的重要标志。国家医疗器械管理水平和管理措施是保证医疗器械有效性和安全性的重要保障。由美国最早创立的医疗器械分类管理方法已被各国普遍接受,其分类方法经多次修订已较为成熟,管理经验渐趋完善,逐渐成为各国制定本国医疗器械分类的主要参考标准。     

国家食品药品监管局界定医用红外线人体测温仪等产品的分类

2003年7月24日,国家食品药品监管局印发《关于部分产品分类界定的通知》,将以下产品进行了分类界定: 一、医用红外线人体测温仪:作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为Ⅰ类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为Ⅰ类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管     

医疗器械分类系统及其局限性(一)

0引言 17世纪以来,随着Darwin、Linnaeus等人的研究不断进展,自然世界的分类法则已在科学世界牢固确立.现今,医疗器械业界将分类学视为获得监管部门批准过程中的必要环节.医疗器械制造商认为器械分类方法种类很多,为了使器械能用于人体,监管部门制定的分类方法有时被视为必须克服的障碍,因为有时同一类别器械在不同国家的监管差异很大.从某种意义上说,对医疗器械分类基本原理和过程的重新探索,为研究器械分类"如何改进新型卫生保健技术的预测功效"提供了机会.     

可重复使用医疗器械清洗中存在的问题和对策

通过对医院可重复使用医疗器械的清洗过程进行深入的分析与观察，找出可重复使用医疗器械清洗中存在的问题，主要包括：清洗方式不合理、思想上不重视、干燥不及时、清洗质量不合格以及清晰物品分类不明确等。本文主要针对可重复使用医疗器械清洗中存在的问题进行深入分析，探究医疗器械清洗的对策。     

基于专利分析的中国医疗器械子领域的识别研究

医疗器械是一个多学科交叉的高技术行业,本研究采用定量与定性相结合的分析方法识别中国医疗器械的重点子领域。通过对Derwent Innovation数据库中医疗器械领域的专利进行检索,根据国家药品监督管理局组织修订的《医疗器械分类目录》,并结合医药器械的专利分类特点,将医疗器械领域专利分为17个子领域,采用统计学分析方法对中国医疗器械17个子领域技术开发特点进行分析,并对重点子领域进行识别。中国在医疗器械的消毒灭菌设备,注输、护理和防护器械,医院设备,呼吸麻醉和急救器械,患者承载器械五个子领域占据创新优势。     

医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作

从医疗器械不良事件定义、监测工作基本环节及监测工作面临问题几方面阐述了开展医疗器械不良事件监测工作的意义,提出加强监测工作、完善各种机制的思路和建议,为最大限度地控制医疗器械的潜在风险,保证医疗器械更安全、有效、可靠的使用奠定基础.     

浅谈医疗器械采购质量管理工作

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,国家食品药品监督管理总局于2014年12月12日颁布实施了《医疗器械经营质量管理规范条例》,来加强医疗器械采购质量的管理工作。本文通过阐述当前医疗器械采购工作中的一些现状,进而探寻出其中的问题与不足,借鉴国家《医疗器械经营质量管理规范条例》的管理思路,对医疗器械采购管理提出合理化构思。     

医院医疗器械信息化管理的对策

本文立足于临床医学工程技术人员的大量实践,力求从信息化管理的思路、基础、目标、流程、难点等多个方面,对医疗器械的实时有效规范化管理进行一些探究与思考.为医院医疗器械信息化管理提供模式.     

PDCA循环在医疗器械清洗质量管理中的应用

目的 加强清洗过程各环节质量监控,发现质量问题及时整改,促进医疗器械清洗质量的持续改进.方法 运用PDCA循环管理理论对医疗器械清洗质量进行管理.结果 实施PDCA循环,使用后的医疗器械及时预处理,严格器械分类、选择合适清洗方法,达到清洗质量持续改进.结论 通过PDCA循环管理,对医院的护理质量监控更具有计划性和系统性,科室全员参与管理,提高医疗器械清洗质量,是一种科学、有效的管理方法.     

医疗器械管理中的医疗器械分类方法探讨

本文讨论了医疗器械的定义与概念范畴,在此基础上,着重探讨了医疗器械的分类方法及其意义比较.     

消毒供应中心对再生医疗器械的全程质量管理

目的:探讨对再生医疗器械全程质量管理及方法.方法:按再生医疗器械操作规程及消毒供应中心工作质量考核项目及评分标准要求,严格进行回收、分类、消毒、洗涤、包装、灭菌、发放,对各环节的质量进行监控.结果;提高了工作效率及器械质量.通过实施全程质量管理,为临床科室提供安全、合格的医疗器械,提高临床医疗护理质量.     

医院医疗器械信息化管理建设探讨

目的 探讨医疗器械信息化管理涉及的规范标准.方法 从信息化管理的思路、基础、目标、流程等多个方面详细研究了每部分内容的具体技术规范.结果 医院医疗器械信息化的探讨可为医院医疗器械信息化管理提供参考模式.结论 医院医疗器械信息化管理的建立将极大地提高医院管理水平.     

梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂分类界定

2008年09月27日国家食品药品监督管理局对“梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定”。分类编码：6840，作为Ⅲ类医疗器械管理的有梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）；丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）；传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒等18种。作为Ⅱ类医疗器械管理的有生理体液化学试剂盒等24种。作为Ⅰ类医疗器械管理的有自动细胞染色仪等14种。不作为医疗器械管理有接种水等10种。     

消毒供应室对再生医疗器械的质量管理

目的 探讨再生医疗器械的质量管理.方法 认真执行再生医疗器械操作规程,严格进行回收、洗涤、分类、包装、灭菌、储存、发放、监测各环节的质量管理.结果 通过对再生医疗器械一年多的使用与管理,保证了临床工作的顺利进行,取得满意效果.结论 制订管理措施并实施,完善了管理方法,提高了管理质量,使供应室工作达到科学化、规范化、标准化,保证了再生医疗器械的安全、有效地使用,降低医院感染发生率,提高医疗护理水平.