三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检查法的初步实验研究

目的建立三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》2005年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果在3．33mg·mL^-1稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用。用细菌内毒素检查法检查三磷酸腺苷二钠注射液的细菌内毒素是可行的。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制三磷酸腺苷二钠注射液的质量。     

鲎试剂用于三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检测的探讨

目的 :考察三磷酸腺苷二钠 (ATP)注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验。结果 :将样品稀释成热原检查浓度 1mg·ml 1无干扰作用。结论 :将样品稀释 10倍 (浓度 1mg·ml 1) ,可用灵敏度 0 .5Eu·ml 1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液用于细菌内毒素检查的可行性研究

目的探讨注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁用于细菌内毒素检查的可行性。方法参考《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则,采用两个厂家鲎试剂对不同厂家共4个批次注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素凝胶法方法学认证。结果本品稀释至0.5 mg/ml时可消除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准检验,该品种4个批次样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素检查是可行的,可替代现行的热原质检查对该项目的质量控制。     

三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。     

三磷酸腺苷二钠注射液中细菌内毒素的定量检查

目的:建立三磷酸腺苷二钠注射液中细菌内毒素定量检查方法.方法:采用动态浊度法考察三磷酸腺苷二钠注射液对鲎试剂的干扰作用.结果:将三磷酸腺苷二钠注射液进行50～400倍(0.2～0.025 g·L-1)稀释可以有效地消除其对鲎试剂的干扰.结论:动态浊度法可以测定三磷酸腺苷二钠注射液中的细菌内毒素含量.     

三磷酸腺苷二钠细菌内毒素检查研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠细菌内毒素检查法.方法:采用<中国药典>2010年版附录细菌内毒素检查法.结果:三磷酸腺苷二钠经16倍稀释后,用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰因素的影响.结论:用细菌内毒素检查法检查三磷酸腺苷二钠内毒素是可行的.     

注射用三磷酸腺苷二钠细菌内毒素检查

目的 建立注射用三磷酸腺苷二钠细菌内毒素的检查方法 . 方法 采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法. 结果注射用三磷酸腺苷二钠稀释至浓度0.05 mg&#8226;mL^-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用. 结论 可用细菌内毒素检查法代替注射用三磷酸腺苷二钠的热原检查法.     

三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检查方法的探讨

为建立三磷酸腺二钠注射液的细菌内毒素检查方法,参照中国药典１９９５年版二部收载的细菌内毒素检查方法,通过干扰实验证明ＡＴＰ对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度为０．５ＥＵ／ｍｌ的鲎试剂检查细菌内毒素的方法是可行、有效的。     

三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查法研究

目的建立三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法。方法按照《中国药典》2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法要求进行试验。结果该药在稀释至0.3mg/m l不干扰细菌内毒素和鲎试剂的凝胶反应。结论本品可用细菌内毒素法代替家兔法,细菌内毒素限值可拟定为:1mg三磷酸胞苷二钠中含内毒素小于2.5EU。     

鲎试剂检测三磷酸腺苷二钠注射液中细菌内毒素的研究

用不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂对三磷酸腺苷二钠注射液进行干扰实验考察，结果表明样品溶液稀释至0.5mg／ml浓度时，对细菌内毒素检查不产生干扰。对30批不同厂家的三磷酸腺苷二钠注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比实验，两法符合率为100％。     

磺胺嘧啶钠注射液细菌内毒素检查法的研究

本文通过稀释的方法排除ＳＤ－Ｎａ对细菌内毒素内毒素试验的干扰。确定其最大非抑制剂浓度及宜选用的鲎试剂灵敏度。结果ＳＤ－Ｎａ的细菌内毒素阴值为４ＥＵ，ｍｌ＾－１，最大无抑制浓度为１２．５ｍｇ·ｍｌ＾－１宜选用小于或等于０．２５ＥＵ．ｍｌ＾－１灵敏度的鲎试剂     

樟脑磺酸钠注射液细菌内毒素检查法的建立

樟脑磺酸钠注射液为呼吸兴奋剂,可刺激呼吸中枢,使呼吸兴奋,在医学上可肌内、皮下或静脉注射。樟脑磺酸钠注射液的质量标准[1]中没有相关的安全性检查项目,如热原检查项或细菌内毒素检查项。对樟脑磺酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究尚未见国内文献报道,为更好的对该注射剂进行质量控制,本试验参照《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ E细菌内     

胞磷胆碱钠注射液细菌内毒素检查法

目的:建立胞磷胆碱钠注射液(Citicoline Sodium Injection,CSI)的细菌内毒素检查法.方法:计算CSI的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大非干扰浓度.结果:CSI的细菌内毒素限值为0.6 EU·mg-1,最大无干扰浓度为62.5 mg·ml-1.结论:CSI可用细菌内毒素检查法控制热原.     

荧光素钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立荧光素钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:按2005年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的荧光素钠注射液分别进行干扰试验。结果:荧光素钠注射液的检测浓度小于或等于0.75mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:荧光素钠注射液按限值L=0.15EU.mL-1进行细菌内毒素检查是可行的。     

环磷腺苷葡胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立环磷腺苷葡胺注射液的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2010年版二部规定进行该品种细菌内毒素限值的确定,通过对3个不同批号的供试品分别用两种不同厂家生产的鲎试剂进行干扰试验,确定该品种建立细菌内毒素检查法的可行性。结果该品种用细菌内毒素检查法进行检测对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,可以建立细菌内毒素检查项目。结论该方法操作简便、灵敏、准确,可用于替代环磷腺苷葡胺注射液的热原检查。     

帕米膦酸二钠葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究帕米膦酸二钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对帕米膦酸二钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究。结果帕米膦酸二钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

胞磷胆碱氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 探讨胞磷胆碱氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究。方法 采用不同厂家，规格的TAL，进行试验。结果 采用稀释法可排除干扰。结论 本品的不干扰浓度，以胞磷胆碱钠计为0.25mg/ml，可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

甘草酸二铵注射液的细菌内毒素检查法

目的:研究甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对甘草酸二铵注射液进行干扰试验.结果:甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法,控制该产品的质量.     

阿莫西林钠细菌内毒素检查法的可行性探讨

目的　建立阿莫西林钠细菌内毒素检查的方法。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版二部附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果　本品在5 .0mg·m-1稀释浓度以下无干扰作用,L=0.2EU·mg-1。结论　本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法     

注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查法

目的:对注射用奥美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法。方法:采用2005年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法。结果:注射用奥美拉唑钠稀释5倍(2 mg·mL~(-1))时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用奥美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。