医药快递

国家药品监督管理局药品注册司近日发出《有关新药申报中一些问题的说明》。通知称,针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下 1.按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报资料以“3 2”的形式整理,其中“3”指完整的三套资料,包括1-4部分技术     

新药注册过程中申报资料的管理

新药申报资料的管理是新药注册过程中申报单位的重要工作内容，也是申报单位做好新药申报工作的基本保证。申报资料管理涉及的内容包括：技术资料、药品监督管理部门的审批文件、原始记录、其他相关的资料。本文结合多年的工作经验提出了申报资料管理中经常出现的问题及相应的管理办法及措施。     

医院新药研究与开发

医院新药研究与开发要注重发挥医院自身优势，要与临床医疗紧密结合，要多学科、多技术合作；新药研究与开发要高标准、规范化；搞好新药申报的管理，提高申报质量，缩短审批周期。     

试论中药专利申请时机的选择

在中药发明专利申请中，恰当选择中请时机是至关重要的一个环节，它直接关系到中医药专利权的获得，也关系到中药专利产品能否创造最佳的经济效益。对中医药专利申请的时机如何进进行选择与正确把握，通过正确处理好以下四种关系，即发表文章的时间与中报专利的关系，技术鉴定或申报成果奖的时间与申报专利的关系，中报新药证书的时间与申请专利的关系，技术转让的时间与申报专利的关系，可以得到一些具体的启示。     

教学医院在新药研究开发中应把握的问题

本针对目前我国科技成果不少，但成果转率极低这一现状，分析了综合征教学医院在新药研究与开发中具有的优势，并阐明了教学医院在医药研究与开发中应把握的问题，以确保新药研究与开发能顺利实现。（1）扎实工作不可稳功近利；（2）实事求是做好成果分类；（3）科学论证做到准确立题；（4）把握精髓做好科研设计；（5）全力以赴实验迅速可靠；（6）规范资料加强新药申报。     

创新药物研发瞄准十类重大疾病

近日，卫生部、解放军总后卫生部以联合公告的形式，发布了国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”规划第二批课题申报信息。     

创新药物与中药现代化成就喜人

记者从9月18日开展的国家“十五”重大科技成就展上获悉，启动于2002年7）1的创新药物与中药现代化专项到目前为止，共取得新药证书22个，27个品种已完成全部研究工作申报新药证书，115个品种已进入临床试验阶段，同时还有近百个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。     

中药新药研究开发的现状及思考

当前,受益于我国科技水平的发展,我国中药创新与研发能力已有了极大提高。各个申报单位也正逐步重视并投入到中药新药的研发的工作当中,然而,如果没有认真对新药立题以及临床研究进行分析与审核的情况下就仓促申报不但会增加后续项目研发的盲目性,而且还有对用户的身体健康造成威胁。因此,本文将结合笔者多年研究,对现阶段重要新药研究开发的现状与思考进行论述,以供参考。     

新药研发中的药物经济学问题

通过概述药物经济学的概念、作用、特点及其在国内外的发展现状，分析我国在新药研发阶段进行药物经济学研究的可行性和重要意义，并讨论新药研发阶段药物经济学分析的几个常见问题。目的是从理论上探讨新药研发阶段药物经济学研究方法，为今后的实际操作提供一些线索。     

新药临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班通知

目前,在新药临床试验中还存在着对数据管理和统计分析重视不够、认识不足、要求不严、执行不力的情况,尽管SFDA已下发有关新药临床试验生物统计的技术指导原则,涉及到数据管理及统计分析的一些内容,但只是一些原则性的要求。近年,从事新药临床试验数据管理和统计分析工作的人员虽然有机会参加一些相关培训班,出版的有关教科书和参考书中也已有相关内容介绍,但往往不够系统、实用,难以满足实际临床试验的需要,出现了我国数据管理及统计分析工作中标准不一、做法各异,既不便于监查,也不便于评审,更不利于与国际接轨的局面。这些问题已成为影…     

发挥药事管理委员会的职能杜绝处方回扣的现象

多年来，由于医药行业低水平重复生产严重，导致药品市场的竞争更加激烈，一些厂家利用“包装翻新”变相涨价。这种变相涨价主要包括以下2种类型：一是改换包装涨价；二是在药品中添加一些无关疾病治疗的物质，然后再申报为“新药”，使价格翻番。这就无形中给“处方回扣”留下了很大的可操作空问。因此，一种被称为“医药代表”的职业也悄然兴起了。所谓“医药代表”是制药厂家为推销自己的药品而招聘的药品宣传和推销者，     

人用狂犬病纯化疫苗Ⅱ期临床观察的研究总结

按国家药品监督管理局新药临床研究批件的要求，辽宁省疾病预防控制中心参加了由中国疾病预防控制中心传染病预防控制所主持的沈阳安迪生物高科技公司申报的人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床观察的研究工作。现将观察结果报告如下。     

加强新药管理之实践

随着医药科技的发展，药品研发水平的提高，一些疗效好，不良反应少，安全性高的新药不断问世，为临床诊疗疾病提供了更多的用药选择机会。适时做好品种的更新换代，适度引进一些新药，对提高基层医院的诊疗水平无疑是至关重要的。而对于如何做好新药的引进管理方面的工作，向来是医院购销过程中的焦点和难点，这需要医院领导的支持和临床科室的配合。     

使用新药须谨慎

随着科学研究的飞跃发展，各种新药象雨后春笋，层出不穷，这可以说是患者的福音。然而，新药毕竟是新药，对医生和病人来说，还比较陌生，对其使用方法、作用特点、不良反应等，还缺乏深入的了解和全面的认识。因此，在使用上，常会出现一些偏差，结果往往造成药效下降，或出现不应有的毒副作用。所以，人们在使用新药时必须谨慎，并应注意以下问题。避免重复用药有些新药只是启用新的名称，其作用与老药并无多大区别，有些患者不知道，常重复用药，如同时使用息斯敏与赛庚啶，瑞得与芬必得，氧氟沙星与吡哌酸，咳快好与咳必清等。相同类型…     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要工作，随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行，能否     

选药用药莫跟风

现在市场上“新药”层出不穷。常有一些慢性病患者看到与本人疾病相关的“新药”上市，迫不及待要去使用而忘掉一直在用的老药。有的病人认为一分钱一分货，药总是贵的好——其实新药，贵药未必好！     

海南：民间郎中将获行医资格

为了进一步妥善解决《执业医师法》颁布前取得有效行医资格的师承或确有专长中医从业人员的医师资格问题，海南省卫生厅目前制定了《海南省妥善解决中医医师资格认定有关问题工作方案》（以下简称方案），今年6月30目前将全部结束所有申报考核工作。据悉，互次申报的范围主要囊括在1989年12月31目前，经过海南省县级以上（含县级）卫生行政部门批准取得有效行医资格，但未取得医学专业技术职务任职资格的师承或确有专长的中医从业人员（不含中西医结合）。     

从日本新药研究发展谈我国应采取的对策

从日本新药研究发展谈我国应采取的对策王珂，边振甲要提高我国的新药研究水平，除了要有一支训练有素的高水平科研队伍外，还必须有一套鼓励新药研究的切实可行的政策。充分了解国外在此方面走过的路程和采取的步骤，对我国制定有关相应政策、不断提高管理水平，有着极其...     

职业病危害申报主体的法律责任探讨

对《职业病危害项目申报办法》中规定的申报主体，即用人单位的法律责任的内容、性质和范围做分析，结合近年来各地申报实践中所反映出的问题，探讨规范开展职业病危害申报的途径以及如何督促、指导企业主动开展职业病的防治等法律问题。     

对中药科研机构如何促进中药新药成果转化的思考

对中药科研机构如何促进中药新药成果转化的思考四川省中药研究所科研处（６３００６５）黄宇随着改革开放的深入进行和我国药品专利法的实施，作为中药科研机构在促进中药新药成果商品化、产业化的过程中，进行了一些有益的探索与实践，取得了一定的成效。但是，中药新药...