对2010年版《中国药典》(二部)中一些问题的商榷

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版[1]已经国家药典委员会编制完成,由中国医药科技出版社出版发行,自2010年7月1日起正式实施。与2005年版《中国药典》[2]相比,本版药典在收载品种、现代分析     

评《中国药典》2010年版(一部)

《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（以下简称“新版《药典》”）,是按第九届药典委员会确定的编制指导思想、基本原则、发展目标和主要任务要求编制而成。由中国医药科技出版社出版,现已发行。将由中华人民共和国卫生部颁布。于2010年7月1日起正式实施,是建国以来第九版药典。     

2010年版《中国药典》中若干问题的商榷

《中国药典》2010年版实施近两年了,对指导药品生产、控制药品质量及提高药品监督管理水平等发挥了重要作用。《中国药典》作为我国保证药品质量的法典,应充分体现其科学性、规范性和权威性,用语应严谨、规范,内容应完整、明晰,且具有可操作性。但做为药品检验检测机构在执行该标准的过程中存在诸多问题,本文就存在问题进行探讨。     

中国药典2010年版(一部)部分标准商榷

目的:笔者仔细研读了2010版《中国药典》一部,对发现的问题,按照生物学的基础理论,提出一些修订建议,供中国药典修订时参考。     

2010年版《中国药典(一部)》成方制剂中一些问题的探讨

《中国药典》是国家保证药品质量,保障人民用药安全、有效而制定的法典,具有很高的科学性和规范性。该文针对2010年版《中国药典(一部)》所收载的1 062个成方制剂和单味制剂中存在的问题进行分析与探讨,并提出修订建议,供修订《中国药典》时参考。     

2005年版《中国药典》一部中的一些问题

《中国药典》2005年版已于2005年7月1日实施，该版药典较前几版药典有较大的改进。因任务重、要求高，出现问题和错误也在所难免，有关部门及时地颁布了各部药典的勘误表，对许多错误和漏洞进行了更正，足以体现有关部门认真求实的工作作风。但作为药典的使用者和有关工作的参与者，有职责使中国药典更加完美，故现将药典实施三个多月来，在实践中发现的《中国药典》（2005年版）一部中一些问题总结如下。     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

对2000年版《中国药典》一部若干问题的商榷

在使用2000年版《中国药典》一部的过程中发现存在一些问题，对此笔者提出几点建议，以供制定2005年版《中国药典》一部时参考。     

对2000年版《中国药典》一部若干问题的商榷

在使用 2 0 0 0年版《中国药典》一部的过程中发现存在一些问题 ,对此笔者提出几点建议 ,以供制定2 0 0 5年版《中国药典》一部时参考。1　问题和建议1.1　有不少药材薄层鉴别使用的对照品 ,中国药品生物制品检定所无法提供 ,以致该项目无法检验 ,如平贝母的质量标准中 ,鉴别 (3)需使用平贝碱甲对照品 ;柴胡的质量标准中 ,鉴别 (2 )需使用柴胡皂苷a、柴胡皂苷d对照品 ;熟地黄的质量标准中 ,鉴别项需使用 5 羟甲基糠醛对照品 ;以上药材的检验均因缺少对照品而无法执行药典标准。在此 ,笔者建议在2 0 0 5年版《中国药典》再版时 ,对这一问题…     

对2000年版《中国药典》一部若干问题的商榷

在使用2000年版<中国药典>一部的过程中发现存在一些问题,对此笔者提出几点建议,以供制定2005年版<中国药典>一部时参考.     

《中国药典》2005年版(二部)主要变化

中国药典2005年版(二部)的编纂工作在药典委员会执委会的指导下,通过各相关专业委员会、全国38个药品检验所以及药典会常设机构人员的共同努力,业已完成.期间经过科研项目的设置与落实、标准起草与实验复核、征求意见与审核定稿等各项,历时两年.     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

对1995年版《中国药典》一部有关问题的商榷

笔者对1995年版《中国药典》多次学习,发现在实际应用中存在一些不受或不足之处,今略举一二进行探讨。1炮制品中除去杂质标准不够确切药材在临床应用或制成各种剂型之前,都必须进行适当的炮制处理,目前《中国药典》共收载中药材522种,其中饮片507种,制剂15种,在这之中仅有21种药材明确规定杂质不得超过的数据,如番泻叶杂质不得超过6％,蒲黄杂质不得过10％,这样就很难使鉴定人员断定其余501种药材所含杂质是否可药用。同时对明确规定的21种药材也易使人误解,只要不超过杂质含量就可药用,由此使鉴定人员在严把质量关时造成一定困…     

对2005年版《中国药典(一部)》若干内容的商榷

2005年版<中国药典>(以下简称新版药典)已经出版,即将于2005年7月1日起开始执行.笔者对此做了些研究,发现新版药典比前几版药典有了很大提高,但其中仍有些内容值得斟酌,以下是笔者的一些看法,以供商榷.     

关于中国药典一九九○年版(二部)一些问题的商榷

《中华人民共和国药典》一九九○年版(二部)已于1990年11月出版发行。对于该部药典的内容与评价,已有专文介绍。现仅就一些问题提出一些不成熟的忽见,与编者、学者商榷,“以便不断完善和提高药典的水平。一、药典应充分反映医药研究新成果新观点,     

对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的分析和探讨

通过对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的仔细研读,并结合自身的实际工作和专业知识,对新版药典的改进和不足进行了分析和探讨,为《中华人民共和国药典》的修订和完善提供参考。新版药典大幅增加了收载品种、增加了安全性检验的方法、加强了检验新技术的应用并且更加注重药品质量的总体控制,但也存在着含量测定的比例仍然偏低、含量测定成分的选择不够科学、含量测定和鉴别重复、药材和其对应饮片的含量测定标准不一致、农药残留及重金属和有害元素限量检查有待改进等问题。     

2015年版《中国药典》(一部)中药饮片用名商榷

目的:为中药饮片用名的规范化提供参考。方法:通过查阅文献和对历版《中国药典》进行分析研究,发现2015年版《中国药典》(一部)中药饮片用名存在的问题并提出建议。结果与结论:发现中药饮片生品命名不规范、炙法炮制中药饮片命名不规范、中药饮片名称前加"净""干"和名称后加"片"等不规范问题。针对这些不规范之处,提出在中药材名称前注明炮制方法、在中药材名称后缀炮制后的形态名、在中药材名称前加辅料名、保持中药饮片名称与药材名称的一致性和完整性、生用的医疗用毒性中药饮片必须标注"生"字、片型不宜在名称上出现等中药饮片炮制品命名建议和非炮制品中药饮片命名建议。     

对1995年版《中国药典》（二部）的几点管见

《中国药典）1995年版二部（以下简称95版）已于1996年4月1日起正式实施。它无论在正文及附录的内容上还是在排版及印刷质量等方面,比《中国药典）199O年版二部（以下简称gO版）均有了较大的改进和提高。但笔者在工作中发现,仍有一些不当之处需进一步改进。1叫跌美辛肠溶片（95版9292）释放度检查中,95版虽将gO版的溶出度变改为释放度,但操作者仍无法根据药典所述的方法进行测定。药典中规定经2小时时立即将转兰开出液面,……随即将转兰浸入磷酸盐缓冲液（PH6．8）11的溶剂中……实际上只有具备2台溶出度仪才能做到测定酸中释放量的…     

2005年版《中国药典》(一部)中有关中药颗粒剂收录现状及存在问题商榷

目的:评价2005年版《中国药典》(一部)中颗粒剂的收录现状与规范性问题。方法:对2005年版《中国药典》(一部)中全部颗粒剂品种从制备方法、质量控制等方面进行分析。结果:制备工艺兼顾传统工艺与现代制备技术,现代分析技术在中药颗粒剂中得到了进一步的扩大应用;浓缩清膏的温度与比重没有统一规范,不同品种相同成分含量测定要求及限度指标等差异较大。结论:2005版《中国药典》(一部)颗粒剂质量控制存在不合理的情况,需进一步完善。     

对2010年版《中国药典》(二部)中盐酸普鲁卡因注射液鉴别试验(1)的探讨

目的:对2010年版《中国药典》(二部)所收载的盐酸普鲁卡因注射液鉴别试验(1)提出修改建议。方法:对盐酸普鲁卡因注射液中鉴别试验(1)所包含的氯化物鉴别试验、芳香第一胺类鉴别试验与附录Ⅲ一般鉴别试验的方法进行分析比较,并以实际操作进行验证。结果与结论:盐酸普鲁卡因注射液中氯化物及芳香第一胺类鉴别试验标准过于简化,不够明确,并因层层转述导致与附录Ⅲ的相关内容不一致。建议应将盐酸普鲁卡因注射液鉴别试验(1)标准描述重新拆分并使之具体化、一致化、明确化。