药品检验用标准物质存在的问题及建议

随着经济突飞猛进的发展以及社会的进步，人们对药品的检验工作日益重视，从而能够让药品的的质量得到足够的保证，从而有效的提高与人们的健康息息相关的用药安全。然而目前我国的药品检验工作面临的问题有许多，药品检验工作中应用的药品标准物质也相应的存在诸多问题，为进一步提升我国的药品检验质量，确保用药安全，本文作者就药品检验用的标准物质存在的问题进行阐述，同时对药品检验用的标准物质存在的问题提出相应的建议，以其为相关研究提供理论上的参考和借鉴。     

试议药品检验机构的设置

随着我国医药事业的飞速发展，相应的药品检验机构也在发展。我国目前的药检机构大致可分为两类：一类为国家法定检验机构，有中央药检所，省、市一级药检所和区、县级药检所；另一类为非法定检验机构，如各生产厂家的质检科、经营部门的药检室、各医疗单位制剂室的快检室等。为保证药品质量，保障人民用药安全起到了一定的作用。但是，纵观这种分布方式，我个人认为它还存在许多不尽人意之处，有待调整、改革。首先，在法定检验机构最基层的区、县一级药检所，肩负着辖区内的药品监督、检验任务，可人员、技术、设备的配置往往难于满足需要…     

药品检验工作中的几个具体问题探讨

药品检验所（以下简称药检所）是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。自１９７８年以来，上海市各区、县都先后成立了药检所，负责辖区内的药品技术监督工作，及时向卫生行政部门提供药品质量信息，对保障人民用药安全起到了一定的作用。但在日常工作中也存在一些...     

我国微生物限度检查方法验证研究概况(综述)

我国开展药品微生物限度检验始于1972年.<中国药典>1995年版正式收载了药品微生物限度检查法,但标准尚未载人药典.2000年版药典增收了以剂型载人的微生物限度标推,该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据.     

药品检验质量控制研究

药品检验是指通过化学方法、科学检测等体现药品质量的各方面特性。药品检验的各个环节对药品检验的质量均有一定影响，与结果公正性、准确性有密切关系。因此，必须加强对药品检验及质量控制的高度重视，保证对检验质量的科学性评价和检验。本文主要从药品检验前、检验中和检验后三方面对质量控制进行研究。     

县药品检验所工作初探

县药品检验所是国家法定的检验机构,是基层药品质量监督管理的主体,随着国家《药品法》的贯彻实施,药品检验所发挥着越来越重要的作用。它不仅对药品生产企业、经营网点、医院制剂、乡卫生院(所)药房、村卫生室、个体开业医生、市场药贩的药品质量进行监督检验管理,而且还要经常组织人员进行药品质量大检查,是专业监督与群众性监督有机结合的枢纽。由于基层药品监督管理工作内容多、范围广、任务重,在改革中如何对县级药检所的工作进行再认识,更好地发挥基层药品监督管理职能,还需要探索和实践。本文对县药品检验工作谈点浅识。1　要建立一…     

对新的《食品卫生检验方法理化部分(一)》的几点意见

国家标准检验方法或规范是实验室人员进行实验操作的工具，是出具检验报告的法定依据，同时国家标准检验方法或规范也是在实际需要、运用及实践中不断完善的。新的食品卫生标准检验方法GB／T5009．1—2003(理化部分)于2003年8月11日发布，并于2004年1月1日实施，它对GB／T5009—1996版进行了修编，将原来编印在食品卫生国家标准中的标准检验方法进行了归纳汇总，同时也编进来几个新的标准检验方法。     

药品检验在药品监督管理中的法律地位

药品检验是政府实施对药品监督管理的重要手段，是药品监督管理的重要技术支撑。经九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，于2001年12月1日起施行的《药品管理法》从维护人民身体健康和用药的合法权益的根本目标出发，对药品检验机构的设置，药品生产、经营企业、医疗机构药品质量管理和质量检验，药品管理和新药研制及进口药品管理中的药品检验，药品质量监督抽查检验，药品检验中的法律责任，都作出了明确的规定，     

德国药品参考价格体系对构建我国医保支付标准的启示

明确医保支付标准制定的程序、依据和方法等规则,是药品最高零售限价放开后价格管理工作的重点和难点。1989年德国率先在其法定医疗保险系统中实施药品参考价格制度,主要目的在于控制药品费用的持续上涨,提高药品价格管理工作的科学性和透明性。本文系统梳理了德国参考价格体系,包括参考价格体系概述、参考价格组划分准则、参考价格形成机制和药品部分负担四方面内容,以期对我国医保支付标准的实施提供借鉴。并指出我国可率先在非处方药市场或慢性病市场中基于参考价格建立医保支付标准,在合理划分参考价格组的基础上,依据市场价格制定和调整医保支付标准,并通过完善部分负担机制来规避患者和医疗机构的道德风险行为,保障医保基金的合理配置。     

药品检验机构实验室开展变更控制的研究

目的为药品检验实验室实施变更控制提供参考。方法依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务特点,分析药品检验机构实验室变更控制的含义、控制对象、控制要点及基本工作流程。结果为提高质量管理水平,降低质量风险,药品检验机构实验室应制定变更控制程序,明确可能会对检验结果质量造成影响的变更情况,根据变更影响的严重程度对其分级并采取相应的方法进行控制,使得变化过程及其影响在可控条件下进行。     

搞好职业道德教育 促进药检事业发展

党的十四届六中全会“关于加强社会主义精神文明建设若干重要问题的决议”，是今后一个时期内指导我国社会主义精神文明建设的纲领性文件，它对我们药检系统的职业道德教育和行风建设提出了跨世纪的要求，对促进药检事业的发展具有深远的意义。药检所担负着药品质量检验和监督的双重任务。它作为《药品管理法》规定的法定专业技术检验机构，对社会出具客观、公正、科学的药品质量检验数据；同时，它的专业技术人员又都是药品监督员，依法对药品生产、经营企业、以及医疗单位的药品质量进行监督和检查。法律赋予的职责，要求我们的职业道德教…     

加强县级药检所的建设

药品检验所是在卫生部门的领导下,执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业机构。《药品管理法》明确规定各级卫生行政部门所属的药政、药检机构代表国家执行药品监督任务。所以,县级药检所既是一个药品质量检验的技术专业机构,又是执行《药品管理法》的法定监督机构,它是具有行政,技术双重任务的一级医药管理机构。但是,目前县级药检所的现状如机构结构、     

《医疗器械检验操作规范》简介

我国药品检验标准操作规范的编写工作起步较早，对我国药品检验水平的整体提高起到了积极作用，对药品检验有广泛的指导意义。但在医疗器械方面，过去缺少这样的规范。而医疗器械与药品一样，其产品质量与人民的生命和健康息息相关。     

帮您解读药品外包装

认识药品的商品名及通用名 药品的通用名是国家药典成药品标准采用的法定名称。它的特点是通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称。     

话说药典(九)

药典既是药品生产、使用和管理所必须遵循的法定依据,也是药品进出口检验的法定标准。中国药典由于文字关系,难以在国际间交流,在改革开放的重要时刻,编译中国药典英文版就显得十分重要。中国药典1985年版开始这项首创性编译工作,随着药典的改版,英文版也每5年编译出版一     

药品检验用标准物质存在的问题及对策

标准物质在药品检验中作为关键的“量具”,兼具为供试样品赋值、校准设备、评估检验检测方法等诸多质量控制方面的功能,在检验工作中起着不可或缺的作用.本文根据检验工作中积累的经验,对标准物质使用和管理中存在的问题进行分析,并提出了改进对策,希望对提高食品药品检验检测质量管理水平有所助益.     

某区2004年医疗卫生机构法定传染病漏报调查

目的：了解深圳宝安区法定传染病报告质量，为制定防止传染病漏报和迟报措施提供依据。方法：对辖区21家医疗机构的法定传染病报告情况进行了专项调查。结果：全区医疗机构法定传染病漏报率为7．84％，主要传染病漏报率从高到低排位依次是肺结核、病毒性肝炎、腮腺炎、伤寒、性病、痢疾、麻疹。讨论：临床医生对法定传染病的诊断及报告标准学习不够，漏报的主要原因是民办医院医生对法定传染病报告的责任心不强。     

黑龙江省药品质量管理现状及对策

一、药品质量管理现状 随着经济的发展,特别是医药事业的发展,药品监督管理工作也有了很大进步,药品监督检验人员、仪器设备逐年增加,大部分地、市药检所都装备了紫外分光光度计等大型仪器,对三级标准所列品种基本上能做到全检。部分县药检所也配备了常规检验仪器,能做鉴别等一些简单的试验,现在每年全省可完成样品检验3万份左右。我们加强了对省内所有药品生产、经营和使用单位的药品监督检查,基本上保证了药品质量符合药品质量标准要求,在保证人民用药安全有效方面起到了很大作用,使我省各药厂生产的药品在国内享有较好     

关于商场噪声标准的探讨

关于商场噪声标准的探讨广东省惠州市卫生防疫站（５１６００１）邓石聪，杨建秀《公共场所卫生标准》的颁布．为公共场所卫生质量的评价提供了法定依据，为公共场所卫生质量问题的治理提供了法定标准。但是，在实际使用标准的工作中，笔者碰到一些问题，如商场（店）的噪...     

药品检验的质量控制措施探讨

药品检验设计项目众多,而且在不同阶段所采用的检验手段、方法和目的也不尽相同.本文从药品检验理论出发,着重探讨了药品在生产出厂之前各个阶段的质量控制措施,同时举例解读了药品的质量控制分析过程.