家长报告儿童药品不良反应的影响因素调查分析

目的:了解家长报告儿童药品不良反应(ADR)的影响因素,找出解决问题的方法,为切实做好儿童ADR监测工作提供科学依据。方法:2008年3-6月,采用发放调查问卷的方式,就与儿童ADR监测相关的问题,对上海市儿童主要就诊医院的患儿家长进行调查分析。结果:共发放问卷600份,回收有效问卷552份。家长ADR理论知识理解正确率、对儿童发生ADR的判断行为、接受ADR宣教情况及学历是影响家长报告ADR的主要因素;大多数家长对平喘药物、抗菌药物、抗过敏药物及抗癫痫药物发生的ADR比较重视。结论:家长参与ADR报告是可行的,但其ADR知识比较欠缺,故应加强对家长ADR知识的培训和宣传的力度。提高家长对ADR的认识是改进儿童ADR监测工作的前提。     

儿童药物不良反应知识知晓及报告状况调查

目的：调查家长对儿童药品不良反应（ADR）知识的知晓情况及报告的状况,分析其中存在的问题及原因,为做好儿童ADR监测工作提供科学依据。方法：采用调查问卷方式,就报告儿童ADR状况的相关问题,对上海市儿童主要就诊医院的患儿家长进行调查分析。结果：大多数家长对我国ADR报告制度的知晓程度较低。有ADR上报史的家长所占比例较低。家长们对严重的ADR病例比较重视,学历越高的家长报告率越高,但新的ADR和新药的ADR病例报告率均较低。结论：家长报告儿童ADR的比率较低,其原因为家长对我国ADR报告制度知之甚少,应加强和深入对儿童家长的ADR培训教育工作。     

某院348例儿童药品不良反应Pareto最优分析

目的:了解我院儿童药品不良反应(ADR)的规律及特点.方法:采用回顾性分析方法,统计我院2017-2018年收集的348例儿童ADR报告,分别从患儿性别、年龄、药品种类、ADR发生时间、ADR累及系统/器官分布、临床转归等方面进行Pareto最优分析.结果:348例儿童ADR中,1～12岁患儿累计构成比为77.59％(...     

某院181例儿童药品不良反应报告分析

目的:了解某院儿童药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,促进临床合理用药。方法:采用回顾性研究方法,对该院2012年收集并上报的181例儿童ADR报告进行统计、分析。结果:181例ADR报告中,男性多于女性,>1³岁患儿比例最高(29.83%);ADR涉及药品种类有34种,抗感染药物占13个品种(124例,占68.51%);静脉给药引发的ADR为168例;引起皮肤及附件损害的ADR最多,有121例;严重ADR占19.89%,主要表现为过敏性休克,其中抗菌药物所致严重ADR最多(44.44%)。结论:医院应重视儿童临床用药的合理性,加强儿童药品不良反应监测,减少ADR的发生。     

我院164例儿童药品不良反应报告分析

目的:了解我院儿童药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律。方法:对我院临床药学室2007-2010年收集并上报的164例儿童ADR报告,从患儿性别、年龄、给药途径、累及器官或系统及临床表现、药品种类、ADR分级等方面进行统计、分析。结果:164例ADR报告中,1～3岁儿童ADR发生率最高,性别差异不明显;静脉给药方式是引发ADR的重要途径,有88例(53.66%);ADR最常见的临床表现为皮肤及其附件损害,有92例(56.10%);引发ADR药品以头孢菌素类最多;ADR分级以轻中度为主。结论:临床应合理应用儿科药物,并重视ADR的监测及药物咨询工作,以减少或避免ADR的发生。     

63例我院儿童药品不良反应报告分析

目的:分析某院2013年~2014年儿童药品不良反应(ADR)发生的特点与规律,为儿科临床合理、安全用药提供参考。方法:按照国家ADR监测中心制定的标准,对某院2013年1月~2014年12月收集到的63例儿童药品不良反应报告进行分析。结果:63例儿童不良反应报告中,静脉给药途径致ADR发生率最高,占82.54%;抗菌药物致ADR发生率最高,占68.25%,以头孢菌素类多见;最常见ADR临床表现为皮肤级其附件损害。结论:加强某院ADR监测和上报工作,促进我院合理用药。     

2010年745例药品不良反应报告分析

目的:了解药品不良反应(ADR)的特点,加强临床医师用药安全的意识,减少ADR的发生,促进临床合理用药。方法:收集我院2010年1—12月的745例ADR报告,从发生ADR患者的年龄分布、引起ADR的药品种类、ADR的类型及主要临床表现等方面进行统计分析。结果:745例ADR患者中,10岁以下儿童有205例,占27.52%;抗病原微生物药引起的ADR最为多见,有510例,占68.46%;皮肤及其附件损害最多,有462例,占50.83%。结论:应加强对抗菌药物的合理应用,继续做好ADR的收集和报告工作。     

椒江区230例儿童药品不良反应报告回顾性分析

目的 了解儿童药品不良反应(ADR)发生情况,分析原因及影响因素,为临床安全用药提供建议.方法 采用回顾性分析方法 收集椒江区2013-2015年230例儿童药品不良反应报告,对引起ADR的药品种类、剂型、给药途径、联合用药、临床表现、抗菌药使用情况及药品说明书标注情况等进行统计与分析.结果 230例儿童ADR报告中,男女比例为1.32:1;药品剂型和给药途径以注射剂型和静脉滴注为主,共涉及9类药品,引起ADR排名首位的药品类别是抗菌药(84.94%),其次为中成药制剂(6.28%);ADR累及多个器官/系统,其中最常见的临床表现为皮肤及其附件损害(79.64%),其次为消化系统损害(10.18%);单独用药引发ADR的药品说明书中明确标注儿童用法用量及注意事项的占78.26%,模糊标准的占2.72%,未标注的占19.02%.结论 应加强儿童用药的使用管理,完善药品说明书,加强儿童ADR监测.     

668例儿童药品不良反应分析

目的研究儿童药品不良反应（ADR）发生的规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,分类统计武汉市儿童医院收集到的668份儿童ADR报告,分别从患儿性别、年龄、累及系统 器官和药品种类等方面进行评价。结果668 份ADR报告中,学龄前儿童比例最高;ADR所涉及的器官中,皮肤及其附件损害最多,抗菌药物所致ADR最常见,中药注射剂ADR报告104例,混合型营养液所致ADR13例。结论该院应进一步提高儿童合理用药水平,保障合理、有效、安全用药。     

240例儿童药品不良反应报告分析

目的:了解泸州医学院附属医院儿童药品不良反应(ADR)的发生因素、一般规律及其特征,为临床安全合理用药提供参考。方法:对我院2007年7月—2010年5月收集并上报的240例儿童药品不良反应报告进行分析和评价。结果:涉及ADR的药物中抗菌药物居首位(47.92%),中药制剂居第2位(20.42%);不良反应以静脉用药为主。主要的ADR类型为皮肤及附件损害,其次为胃肠道损害。结论:我们必须加强对静脉滴注抗菌药物和中药注射剂的ADR观察,重视ADR的监测工作,促进临床合理用药。     

Nurses are increasingly involved in pharmacovigilance in Sweden

INTRODUCTION: In Sweden, voluntary adverse drug reaction (ADR) reporting started over 40 years ago to detect rare, serious, unexpected adverse, mainly type B, reactions. During the period 1965-2004, 92,000 reports were assessed. Since certain nurses are licensed to prescribe a limited number of drugs, nurses also form part of the reporting team. AIM: To analyse the ADR reporting by nurses in Sweden. METHODS: All reports by nurses and other health-care personnel entered into the Swedish ADRs database SWEDIS (Swedish Drug Information System) were retrieved for the 10-year period 1995-2004 (Swedish population: 9 million). The intention was to analyse the nurses' reports from a quantitative and qualitative point of view. RESULTS: The total number of ADR reports has gradually increased during the past 10 years from 3000 to over 4000 in 2004 (465 per million inhabitants), an increase by 28%. All ADR reports originate from health care personnel. The nurses' contribution to the ADR reporting increased from 2-3% in the mid-90s to 12% in 2004. The most common drugs involved in the nurses' reporting were various kinds of vaccines. Skin reactions dominated among the nurses' ADR reports. The ADRs reported by nurses were, as a consequence of many vaccine reports, compared to all reports, not so often classified as serious, but were on the other hand more often assessed with a causal relationship. CONCLUSIONS: Nurses, in their position as drug administrators who record signs and symptoms of the patients, play an increasingly important role for detection of suspected ADRs and are now contributing to a significant amount of the ADR reporting in Sweden.     

近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析

目的了解我国近年来药品不良反应报告的现状,找出存在的问题,为加强药品不良反应报告和监测管理提出建议。方法收集2010~2014年连续5年国家药品不良反应监测年度报告,采用内容分析、二次分析、对比分析等方法对药品不良反应报告情况进行了探讨。结果我国药品不良反应报告的数量逐年增加,新的和严重的药品不良反应数量较少;药品不良反应报告主体是医疗机构,药品生产经营企业的报告比例较低,抗感染药品的药品不良反应仍居首位。结论加强药品不良反应报告管理依然是业内关注的重要问题之一。建议:提高新的、严重的不良反应报告率;强化药品生产、经营企业药品不良反应报告工作;重视抗感染药品的不良反应;促进药品不良反应的信息共享。     

2006—2010年药品不良反应报告和监测工作质量评价

目的:了解某三甲医院药品不良反应(ADR)报告和监测工作的质量,促进工作的改善。方法:对全国ADR监测中心收集到的2006—2010年该院上报的ADR报告按年度进行检索统计、分析。结果:该院ADR报告和监测工作个别年度的部分指标质量较好,但总体上报告率不高、呈报科室分布不均衡、报告人职业结构不合理、报告质量偏低、关联性评价质量不高。结论:该院ADR报告和监测工作仍存在不足之处,有待进一步完善。     

贵阳医学院附属医院2008至2012年药品不良反应报告质量分析

目的探讨医院药品不良反应（ADR）上报工作中存在的问题及对策。方法收集贵阳医学院附属医院2008年1月至2012年12月上报国家ADR监测中心并被接收的ADR报告,重点就ADR报告是否符合国家卫生和计划生育委员会2011年关于“个例药品不良反应”上报的要求进行分析。新药监测期内药品（新药）和监测期外药品（老药）分别按批准文号计算上市〈5和≥5年统计。结果纳入分析的ADR报告共485例,其中2012年242例（49．9％）,2008至2011年243例（50．1％）。2012年上报数量明显增多与贵阳市自2012年实施ADR上报指标量化等措施有关。485例ADR报告中,符合上报要求者107例（22．1％）,其中新药所致ADR22例,老药所致新的或严重的ADR共85例。新药所致22例ADR中严重ADR5例,一般ADR17例,涉及18种新药;老药所致ADR共463例,符合上报要求者85例（18．4％）,其中新的ADR9例,严重ADR76例,涉及药品384种。结论医院ADR上报工作中存在的主要问题是质量不高。量化上报措施对改善报告质量的作用有限。建议细化ADR定义,明确上报范围,完善报告制度,实施可行的新药监测制度,提高ADR报告质量及其可利用价值。     

A survey of adverse drug reaction reporting by hospital pharmacists to the Committee on Safety of Medicines — the role of pharmacy departments

Objectives — To identify: (1) how adverse drug reaction (ADR) reporting by hospital pharmacists is managed, (2) the education of pharmacy personnel on ADR reporting, (3) pharmacy personnel with a specific role in ADR reporting, (4) the numbers of ADR reports sent to the Committee on Safety of Medicines (CSM) and (5) barriers to reporting Method — Postal questionnaire survey of 250 hospital-based drug information (DI) departments Setting — All hospital-based DI departments listed in the United Kingdom Drug Information Pharmacists' Group directory Key findings — A total of 185 questionnaires was returned (74 per cent response). Thirty-five per cent of respondents had a procedure for the reporting of ADRs by pharmacists; 62 per cent of departments actively promoted reporting; 44 per cent of departments reviewed reports before they were sent to the CSM. DI pharmacists were frequently involved in the review of the reports and were usually the designated ADR person. Education on ADR reporting was provided by 69 per cent of departments. Few specialist pharmacists (n=9) were identified as having established a direct link with the CSM. The majority of departments had submitted five or fewer ADR reports to the CSM. The presence of a procedure, promotion of reporting, education and the presence of a designated ADR person were found to be associated with above average rates of ADR reporting (chi-square test) Conclusion — The survey showed that the role played by pharmacy departments in the area of hospital pharmacist ADR reporting varied considerably but in most cases was insufficiently developed     

SGLT2抑制剂不良反应信号的挖掘与评价

目的:挖掘和评价钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂卡格列净、达格列净、恩格列净上市后的不良反应(ADR)信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用比例报告比法(PRR)和报告比值比法(ROR)对2013年第2季度至2020年第3季度美国FDA不良事件报告系统自发呈报系统中接收的卡格列净、达格列净、恩格列净等3种SGLT2抑制剂的ADR进行信号挖掘,分析ADR报告中对应患者的基本信息(包括性别、年龄、上报年份、上报国家、严重ADR)和安全警告信号。结果:收集到的6029375份ADR报告中,SGLT2抑制剂为伴随和怀疑药物的ADR报告有43807份,其中卡格列净ADR报告19301份、达格列净ADR报告10960份、恩格列净ADR报告13546份。除性别未知和年龄缺失的ADR报告外,纳入报告患者的性别分布均衡,主要集中在50~75岁范围内,上报年份主要在2018年,主要上报国家为美国,以“住院或住院时间延长”为主要的严重ADR。共挖掘得到ADR信号573个,累及系统26个,主要集中在代谢与营养类疾病、内分泌失调、肾脏及泌尿系统疾病、感染及侵扰类疾病等方面。卡格列净、达格列净、恩格列净ADR频数排序前10位的主要ADR信号共14个,达格列净、恩格列净的ADR信号中强度最强的信号都依次为酮症酸中毒(PRR值分别为119.64、140.11,ROR值的95%CI下限分别为148.28、178.78)和真菌感染(PRR值分别为47.76、34.77,ROR值的95%CI下限分别为50.69、36.28);而卡格列净除上述2个信号较强外,截趾(PRR值为489.79,ROR值的95%CI下限为520.15)和骨髓炎(PRR值为61.42,ROR值的95%CI下限为65.38)的信号也较强。结论:SGLT2抑制剂在代谢与营养类疾病、内分泌失调、肾脏及泌尿系统疾病、感染及侵扰类疾病方面的安全风险较高。达格列净、卡格列净、恩格列净易引起酮症酸中毒、真菌感染等ADR,卡格列净还易引起截趾、骨髓炎等ADR。     

2006年深圳市药品不良反应报告回顾性分析

目的:为深入开展ADR监测工作提供依据。方法:下载2006年深圳市各单位上报的且经省中心评价的ADR报告表,对有关数据进行进行频数分析;以用药时间、ADR发生时间、转归时间来评价ADR过程记录的完整性;采用对比方式进行关联性评价。结果:3 303份ADR报告涉及的药品有19类,共465种。抗微生物药、中成药品种数及其所致ADR例数位居前列;ADR累及的器官或系统主要为皮肤及其附件,其次为消化系统;静脉滴注导致的ADR例次最多;绝大多数ADR转归良好;新的、严重的ADR上报较少。结论:应加强上报人员的培训工作,增强ADR呈报意识和责任感,以提高ADR报告质量;应对医师的处方行为进行适当干预,以减少ADR的发生。     

对医务人员和患者药品不良反应认知水平的调查分析及干预措施

目的:了解医务人员和患者对药品不良反应(ADR)的认知水平,为进一步开展ADR报告和监测工作而制订更加有效的干预措施。方法:对我院医务人员和患者进行现场问卷调查,对问卷各项内容进行统计、分析。结果:医务人员对ADR的定义答对率为62·8%,认为应报告所见ADR占42·9%,但仅有12·3%报告过ADR;认为ADR与医疗纠纷或医疗质量有关占34·1%。患者对ADR知识的认知度是非常欠缺的。结论:医务人员和患者对ADR知识的认知度低直接影响ADR上报率,从而影响药监部门对药品上市后的客观评价。各相关部门有必要加强对医务人员进行ADR知识培训、ADR上报监管,对广大民众进行ADR知识宣教,以提高ADR的上报率。     

Food and Drug Administration monitoring of adverse drug reactions

Food and Drug Administration requirements for reporting adverse drug reactions (ADRs), processing of ADR reports, and actions in response to these reports are described. FDA requires that drug manufacturers report ADRs to the FDA Division of Epidemiology and Surveillance; 90% of the ADR reports received are from manufacturers. Of the remaining 10%, one third are from pharmacists. FDA regulations were revised in 1985 to specifically define reportable ADRs and procedures for reporting; manufacturers are required to report within 15 days reactions that are serious and unlabeled. For newly approved drugs, reports on ADRs must be submitted quarterly for three years; subsequently, annual reporting is required. Any increase in the frequency of serious, labeled reactions must be reported. Serious reactions not listed in the product labeling must be reported for products marketed before 1962 for which new drug applications or abbreviated new drug applications were not filed. ADR information received by FDA is coded into standard terms and entered in a computerized database for evaluation by reviewers. If an important reaction is suspected, the report is entered in a tracking system for further monitoring. ADR reports may result in requirements for changes in product labeling, "Dear Doctor" letters, requirement of further study by the manufacturer, or withdrawal of the product. Information about ADRs is communicated to health-care practitioners in product labeling and in the literature. Pharmacists are encouraged to report suspected serious and unlabeled reactions to FDA so that the medical community and the public can benefit from current information about drug safety.