迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估

目的：对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法：参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证,评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果：5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均<3%,日间精密度CV均<5%,准确度相对偏差在±10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.006 0,相关系数r为0.999 3,D-二聚体的线性回归方程k为1.013 2,r为0.997 5,线性良好。样本浓度携带污染率CR₁为4.6%,项目携带污染率CR₂均<2%,参考区间R值均为100%,均符合行业标准要求,验...     

Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪进行全面性能评价。方法通过2014年1月在Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪上测定活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB),对仪器进行精密度、准确度、线性、检测限、携带污染率进行评价。结果批内和批间最大变异系数(CV)为6.75%,符合厂家规定(CV<10%),仪器精密度良好。准确性试验测定结果均在厂家规定范围内,仪器准确性良好。FIB的相关系数r为0.9857(>0.975),符合要求。FIB的检测限为0.28g/L,CV为3.45%,符合厂家规定(CV<20%),携带污染率均低于10%,符合要求。结论 Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪具有较高的精密度和准确度,较宽的检测范围,样本间携带污染率低的特点,能够为临床提供准确的检测结果。     

ACL TOP全自动血凝分析仪的性能评估

目的：全面评估美国BECKMAN COULTER公司生产的ACLTOP全自动血凝分析仪。方法：从精密度、准确度、线性度、回收试验、抗干扰性及交叉污染率等方面对ACLTOP全自动血凝仪进行评估,并与ACL-Advance全自动血凝分析仪进行常规凝血指标比对。结果：ACLTOP全自动血凝分析仪的精密度、准确度、线性度、回收试验、抗干扰性及交叉污染率均较理想,与ACL-Advance的比对结果也较理想。结论：ACLTOP全自动血凝分析仪性能良好,所检测项目的结果可靠,完全能满足临床实验室的要求。     

迈瑞CAL-8000血细胞分析流水线的性能验证

目的 验证实验室新引进的迈瑞CAL-8000血细胞分析流水线(含两台BC-6800Plus全自动血细胞分析仪)的性能.方法 依照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》对两台BC-6800Plus全自动血细胞分析仪的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、线性范围、正确度、不同吸样模式的结...     

Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的：对Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测效果。方法：按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对Sysmex XN-9000血液分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围和正确度进行验证,以Backman LH750比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果：XN-9000血液分析仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV）%为0.11%-2.42%,批间CV%为0.12%-2.50%,线性相关性分析r为0.99991-0.99999,携带污染率为0.00%-0.38%,对比相关性分析各项指标均为r〉0.999,准确度验证各项指标的偏倚为-0.67-0.96。结论：XN-9000血液分析仪测定主要参数的精密度、线性、携带污染率及准确性等主要评估指标均符合要求,检测结果可用于临床相关疾病的诊治及疗效判断。     

一种血细胞分析仪检测项目的性能验证与评价

目的验证XN-2000型血细胞分析仪的性能是否满足检测需要。方法收集临床血液样本及试剂盒质控品,参照国家卫生行业标准WS/T 406-2012检测白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板,从本底计数、携带污染率、批内精密度、批间精密度、正确度、准确度、线性范围等方面进行性能验证及方法学评价。结果 XN-2000型血细胞分析仪的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板本底平均值≤0.33,携带污染率≤0.76%,批内精密度变异系数0.67%～2.63%,日间精密度变异系数0.46%～1.31%,平均偏倚均在1.00%以内,最大相对偏差为8.18%,线性范围验证显示,a=0.95～1.05,相关系数R2≥0.998,均在行业标准质量要求的范围内。结论 XN-2000型血细胞分析仪的方法学性能可靠,能满足检测需求。     

ACL TOP 500全自动凝血分析仪的检测性能评价

目的对ACL TOP 500全自动凝血分析仪进行检测性能评价,包括精密度、准确度和线性范围,并验证参考区间。方法使用原装配套试剂、校准品和质控品,评价凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(FIB)的精密度和准确度,至少20次质控品的检测结果用于评价精密度;20份样本的检测结果与另一台同型号仪器比对用于评价准确度;采用5份样本评价FIB的线性范围;20份健康个体样本用于验证上述3个项目及国际标准化比值(INR)的参考区间。结果所有项目两水平质控品检测结果的变异系数均3.6%;全部样本各项目与同型号仪器的比对结果的差异在总误差范围内;FIB的线性范围为0.52 g/L~7.74 g/L;拟验证的参考区间可接受。结论 ACL TOP 500全自动凝血分析仪的检测性能良好,能满足临床实验室的要求。     

Sysmex XE-2100全自动血液分析仪的性能验证

目的：通过对SysmexXE-2100全自动血液分析仪进行性能验证,了解和掌握该仪器的精密度、正确度、线性、携带污染率、功能灵敏度、可稀释范围、参考区间及手动与自动进样模式结果比对的性能。方法：以国际血液学标准化委员会、临床和实验室标准协会制定的评价方案为标准进行评价试验。结果：全血细胞计数精密度、正确度、线性良好,携带污染率低,功能灵敏度符合要求,可稀释范围回收率良好,参考区间适用。2种进样模式相关性好,与手工法白细胞分类结果比较,中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性细胞的γ值均达0．9以上。异常细胞检测能力总有效性为95．4％。结论：SysmexXE-2100全自动血液细胞分析仪各方面性能良好、测定准确可靠,可快速、有效地完成大批量标本的筛检。     

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

目的：对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求,对XN-9000仪进行精密度、携带污染率、线性范围和准确度验证,以Beckman LH750全自动血液分析仪的检测结果作为评估依据,将验证结果与厂商声明的性能指标或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%~2.42%,批间CV%为0.12%~2.50%,线性相关性分析r为0.99991~0.99999,携带污染率为0.00%~0.38%。对比相关性分析,各项指标r均〉0.999。准确度验证各项指标的偏倚为-0.67%~0.96%。结论 XN-9000仪的精密度、携带污染率、线性范围和准确度等主要评估指标均符合要求。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价比较分析

目的：比较分析Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能。方法：从婺源县人民医院门诊与病房患者取线性验证、检测限试验、携带污染率试验标本,从健康体检人群取验证生物参考区间标本。采用Sysmex CS5100全自动凝血分析仪及其配套试剂分析准确度验证、不精密度验证、线性验证、检测限试验、携带污染率试验、正常参考范围验证结果。结果：APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均在各质控品表示的可控范围内。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均比厂家表示的要求低。FIB、FDP、D-D回归方程分别为Y=0.9888X+0.1457、Y=0.9909X+1.0097、Y=0.9663X+0.066,r分别为0.9989、0.9987、0.9967,线性范围分别为0.38～6.74、2.21～72.36、0.17～10.91。斜率b值、r分别≤（1±0.05）、≥0.975,与要求相符。FIB、FDP、D-D检测限CV均≤20%,与要求相符。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D异常样本对正常样本、正常样本对异常样本的携带污染率均在厂家标识的±10%范围内。APTT、P...     

Latex Test BL-2P-FDP试剂盒在Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血仪上的性能验证

目的评估Latex Test BL-2 P-FDP纤维蛋白(原)降解产物试剂盒分别在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪上的性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对两套系统的不精密度、准确度、线性范围、携带污染率、参考范围、检测下限和抗干扰试验、方法学比对等性能进行验证分析。结果不精密度与准确度均在允许范围内,表明验证通过。线性验证实测均值与预测值偏离均15%,符合要求。CA7000和CS5100 2台仪器检测FDP的携带污染率均为0%,符合要求。CA7000和CS5100分析FDP的检测下限结果分别为(2.63±0.28)μg/ml、(2.64±0.07)μg/ml,均在2μg/ml~3μg/ml,符合要求。对Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒在CA7000和CS5100 2套检测系统的检测结果进行相关回归分析,y=0.881x+1.811,r=0.987(P0.05),2个检测系统间结果一致性较好。结论 Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒应用在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪测定时的主要性能指标,已达到临床检测需求。     

日立7600检测血清淀粉样蛋白A的实验室性能验证

目的：日立7600型全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能验证。方法：参照CLSI及CNAS有关检测系统性能验证文件方法通过实验对血清淀粉样蛋白A的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间进行评价。结果：批间精密度变异系数分别为5.38%,2.29%，小于规定声称值10%；批内精密度变异系数分别为4.87%、1.82%，均小于规定声称值8%。正确度偏倚为-2.1%,<10%；临床可报告范围上限为3072mg/L；厂家说明书的线性范围、参考范围符合要求。结论：日立7600全自动生化分析仪搭载重庆中元生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A试剂盒检测血清淀粉样蛋白A符合质量要求，能够为临床提供可靠的依据。     

贝克曼LH750全自动血细胞分析仪应用效果评价

目的评价贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪(LH750仪)的应用性能。方法按照国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的评价方法,结合实验室仪器性能验证流程对LH750仪的精密度、携带污染率、线性范围、准确度、可比性等进行测定,并将其与XT-1800i血细胞分析仪(XT-1800i仪)进行对比。结果 LH750仪测定主要项目精密度CV值为0.93%~3.86%;总重复性CV值为0.61%~2.66%;携带污染率为0.00%~0.93%;准确度偏倚为0.80%~1.61%,分别两两t检验,差异无统计学意义(P0.05);线性测定r值为0.996~0.999;对比检测结果,差异无统计学意义(P0.05)。结论 LH750仪测定主要参数各项性能指标均在其要求范围,能满足临床诊治患者。     

BC-6800plus型全自动血细胞分析仪性能评价

目的:对迈瑞BC-6800plus型全自动血液细胞分析仪进行性能评价。方法:根据国家卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T406-2012)对全自动血液细胞分析仪的本底计数、携带污染、批内精密度、日间精密度、线性、正确度、不同吸样模式的结果可比性、实验室内的结果可比性和准确度进行测定评价。结果:全自动血液细胞分析仪的本底计数所有项目检测值均为0,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)以及血小板计数(PLT)的携带污染均<1%。批内精密度和日间精密度均小于仪器说明书上的要求,远低于行业标准要求。仪器的线性范围很宽,线性回归方程的斜率在1±0.05范围内,相关系数r2均>0.95。与BC-6000plus的结果比对通过率为100%。实验室内结果比较仪器的正确度、不同吸样模式下的结果偏差和准确度均在允许范围内。结论:BC-6800plus全自动血液细胞分析仪性能良好,测定结果准确可靠,是一种理想的全自动血液细胞分析仪。     

化学发光法检测结核γ-干扰素释放试验的性能验证研究

目的对结核γ-干扰素释放试验(Tuberculosis Gamma Interferon Release Asay TB-IGRAs)进行方法学性能验证,评估其临床检测价值。方法参考临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards institute, CLSI)推荐的方法,对Caris 200全自动化学发光分析仪检测TB-IGRAs的精密度、正确度、线性范围以及生物参考区间性能指标进行验证。结果TB-IGRAs高、低值校准物质批内精密度为2.68%和2.65%;批间精密度为3.13%和3.16%,均低于厂家标准要求的15.00%。正确度验证相对偏倚为1.00%,小于1/4TEA符合要求。线性回归方程为Y=1.015X-197.781(R2=0.9831),a值在0.97-1.03范围内,具有良好的线性关系。生物参考区间验证符合要求。结论 Caris200全自动化学发光分析仪检测TB-IGRAs的方法学性能符合要求,结果可靠,可应用于结核病的临床诊疗。     

Sysmex XN-2000血细胞分析仪的性能 验证

目的:对本实验室Sysmex XN-2000全自动血细胞分析仪进行性能评价,保证仪器检验结果的准确可靠.方法:按照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》及相关文件的要求,对该仪器的本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、线性范围、正确度、不同吸样模式可比性、实...     

全自动尿沉渣分析仪UF-1000i性能评价

目的对全自动尿沉渣分析仪UF-1000i进行性能评价,判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照国家实验室认可及CAP认可要求,检测UF-1000i检测指标数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)的精密度、准确度、携带污染率、线性范围并且验证参考区间。结果 UF-1000i测定各指标的日内、日间精密度和准确度均在仪器要求范围内,并具有良好的线性和较低的携带污染率。结论实验室UF-1000i各项性能均符合仪器要求范围,也满足了CAP认可对性能评价要求,可应用于临床检测,并提供了持续性的质量保证。     

迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证

目的验证迈瑞CL-6000I化学发光分析仪检测系统的性能。方法参照国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)等相关文件对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统检测甲状腺激素:三碘甲状腺原氨酸(T3)、四碘甲状腺原氨酸(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)、促甲状腺素(TSH)5个项目的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间进行验证。结果检测的5个项目批内精密度变异系数CV%在1.837%~4.07%,批间精密度变异系数CV%在2.634%~7.49%,准确度比对偏倚范围为6.289%~9.62%,线性范围斜率在0.9812~1.013,r2在0.9517~0.9992,均满足相关文件的要求;参与生物参考区间验证的样本检测结果均在厂家标注的范围内。结论迈瑞CL-6000I化学发光分析仪检测系统精密度、准确度、线性范围、生物参考区间验证通过。满足临床诊断与预后监测的需要。     

贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪性能验证

目的 :为保证临床实验室检验结果的准确和可靠,对贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪进行性能验证。方法:根据ISO 15189要求,参照美国临床实验室标准化委员会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的仪器性能验证指南及CLIA′88法案评价标准,对该生化分析仪总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(GLU)、磷(P3+)、氯(Cl-)16个常规生化检验项目的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行性能评价。结果:批内精密度小于1/4CLIA′88要求范围,日间精密度小于1/3CLIA′88要求范围;正确度不超过1/2CLIA′88要求范围;各检测项目引用的线性范围、参考区间合适。结论 :贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪符合质量目标要求,可以较好地满足临床需求。     

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪检测PCT的性能验证

目的 :验证与评价MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定降钙素原(PCT)的性能。方法:参考美国临床实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)系列文件和相关文献,并结合具体工作对MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行验证,并与罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT进行相关性验证。结果:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪检测PCT批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)为3.41%~9.63%,批间精密度CV为4.48%~5.97%,符合实验室的要求;检测低、高值质控品的相对偏差分别为0.73%和2.97%,均<1/2允许总误差(total allowable error,TEa);线性范围为0.034 5~88.161 ng/ml,与厂家的声明相接近;参考区间与厂家声明一致。与罗氏e601电化学发光检测系统的PCT检测结果相比,一致性和相关性良好,两者测定结果的差异是可接受的。结论:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间以及和罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT的相关性验证结果均符合要求,足以满足临床的需要。