开展生物安全实验室的备案管理探讨

国家规定新建、改建或者扩建的一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案,但备案标准、备案要求不够明确,也没有出台具体的实施细则,给实验室备案工作造成一定的困惑。本文以实际工作中的经验总结,从备案率低、备案过程欠规范及提高备案效果3个方面进行阐述,探讨如何更好地开展备案工作,实现生物安全实验室有效管理,以最大限度消除隐患,确保实验室生物安全。     

上海市某区2009-2011年病原微生物实验室生物安全监管成效

目的 掌握病原微生物实验室生物安全监管现状,了解病原微生物实验室生物安全柜使用概况,为实验室监管提供依据.方法 查阅上海市某区2009-2011年卫生监督数据和生物安全监督抽检数据,比较各项符合率、分析取得成效.结果 实验室管理制度、布局及硬件配备符合率逐年提高;菌种和阳性标本管理逐步规范;生物安全柜年检率明显提高;实验室管理和工作人员生物安全意识仍需提高.结论 卫生监督部门应坚持从备案着手,严把准入关,同时加强培训和行政执法,推进实验室生物安全整体水平的提高.     

张家界市2018年病原微生物实验室生物安全现状分析

目的全面了解张家界市病原微生物实验室生物安全现状,分析张家界市病原微生物实验室生物安全目前面临的突出问题,提出对策,消除实验室生物安全隐患。方法依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《病原微生物实验室生物安全通用准则》等,对辖区内的37家病原微生物实验室实施督查、分析结果、找出问题、提出建议。结果张家界市实验室生物安全状况不容乐观,存在很多安全隐患,包括职业暴露、院内感染、环境污染、缺乏培训、无证上岗、管理体系不能有效运行、单位领导不够重视和卫生主管部门监管缺失等。结论只有健全生物安全管理体系,落实管理制度,配置硬件设施,加强人员培训,提高防护意识,落实菌(毒)株管理,坚持废弃物消毒处理和进行风险评估等各项措施,才能防止实验室感染的发生,从根本上避免实验室生物安全危害。     

浙江省二级生物安全实验室生物安全设备配备和使用情况分析

目的:了解浙江省二级生物安全实验室生物安全相关设备配备和使用情况,为进一步加强实验室生物安全相关设备管理提供依据.方法:对2007年浙江省病原微生物实验室管理信息网建立至2018年12月以来备案的二级生物安全实验室生物安全设备相关信息(共3698条数据)进行整理,采用SPSS 18.0对相关数据进行多个独立样本R×C列...     

病原微生物实验室生物安全管理分析

目的分析病原微生物实验室生物安全管理现状及解决对策。方法2019年5月—2020年1月对该区内5家病原微生物实验室生物安全管理作调查分析,包括病原微生物实验室备案管理制度硬件布局、医疗废物管理及实验室样品的内部运送与外部运输。结果5家病原微生物实验室备案制度还有很大的完善空间;第三方医学检验机构统一管理临床检验业务后,无论是检验质量还是硬件布局均得到很大程度的提升;人员管理差异较为显著,其生物安全管理与防护意识有待提升;医疗废物集中处理能力有限;样本运输缺乏智能化管理意识和能力。结论现阶段病原微生物实验室生物安全管理中存在的问题较多,需要重点从人员管理、制度完善及样本运输信息化建设等方面着手,以求提升病原微生物实验室生物安全管理质量。     

上海市松江区临床实验室生物安全监督抽检结果

新修订的《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《实验室生物安全通用要求》《生物安全实验室建筑技术规范》等法律法规和国家标准的陆续颁布实施,从根本上改变了我国在病原微生物实验室（包括临床实验室）生物安全管理上的无序状况,为从制度上消除实验室生物安全隐患打下了坚实基础。     

如何做好基层病原微生物实验室生物安全管理

2003年暴发SARS疫情后，新加坡、台湾及北京相继发生实验室SAILS病毒泄露，造成人员感染事件，对实验室生物安全敲响了警钟。也表明了加强对实验室生物安全管理的迫切性和重要性，加强实验室生物安全管理，不仅仅是对公众、环境和国家的安全负责，也是对实验室工作人员生命安全的保护。近年来我国先后颁布了《微生物和生物医学实验室安全通用准则》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室技术规范》及《病原微生物实验室生物安全管理条例》，它规定了病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨，使我国病原微生物实验室的管理工作真正步入法制化轨道。它的颁布和实施将有利于促进我国实验室生物安全管理水平的提高，标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学、规范和发展的新阶段。     

河南省一级、二级生物安全实验室备案政策分析与探索

生物安全已成为国家安全的重要组成部分,一级、二级生物安全实验室备案是开展病原微生物实验室生物安全管理的基础,也是落实实验室生物安全相关法律法规的需要。本文以河南省为例,基于SWOT分析法,从优势、劣势、机遇、挑战四个维度对其备案政策进行分析并提出意见建议,以期对一级、二级生物安全实验室备案政策的有效施行提供有益借鉴。     

2021年湖南省卫生系统病原微生物实验室生物安全现状调查

目的 了解湖南省卫生系统病原微生物实验室生物安全现状,查找问题和分析原因,提出改进措施,规范实验室生物安全管理。方法 参照国家法规和标准制作调查表,对14个市(州)卫生健康委和随机抽取的35家病原微生物实验室(市级17家、县级18家)以查阅记录、现场核查等方式开展调查。结果 市级卫生健康委在成立生物安全领导小组和病原微生物实验室生物安全专家委员会、出台市内生物安全实验室管理制度、开展培训和法规宣传等工作上做得较好,达标率均为100.00%,但生物安全实验室备案(达标率28.57%)、培训计划编制(达标率50.00%)等还有不足。实验室在建立完整生物安全管理组织架构(市级达标率88.24%、县级达标率83.33%)、开展应急演练(市级达标率82.35%、县级达标率72.22%)比较符合规范,但生物安全管理体系建设(市级达标率58.82%、县级达标率33.33%)、实验活动管理(达标率均未超过50.00%)、设施设备管理(达标率均未超过65.00%)等工作上问题比较多,市县两级实验室在所调查指标上的差异无统计学意义。结论 建议加强湖南省卫生系统病原微生物实验室生物安全工作的专项经费保障和生...     

2011年大连市医疗卫生机构实验室生物安全调查

[目的]了解大连市医疗卫生机构病原微生物实验室生物安全管理现状,为卫生行政部门提供决策依据。[方法]2011年11月对大连市医疗机构、疾病预防控制机构共80家病原微生物实验室进行现场调查。[结果]各级医疗卫生机构的生物安全备案情况差异有统计学意义(P<0.05),85.00%的实验室布局、结构和流程相对合理,82.50%的实验室配备了生物安全防护设施和设备,100.00%的实验室建立了生物安全管理规章制度,100.00%的实验室制订了SOP文件,96.25%的实验室对所从事的工作进行了危害评估,93.75%的实验室对工作人员进行了生物安全相关知识的培训,91.25%的实验室有规范的生物危险标识,93.75%的实验室相关记录完整规范,97.50%的实验室废弃物处理符合国家相关法律、法规和标准的要求,100.00%的实验室菌(毒)种的管理符合要求。[结论]我市已逐步建立起生物安全管理体系,取得了可喜的成绩。     

湖南省病原微生物实验室生物安全管理现状调查

目的了解湖南省病原微生物实验室生物安全管理现状,为加强该省病原微生物实验室生物安全的管理和建设提供参考依据。方法通过发放调查表了解湖南省省、市、县级医疗机构、疾控机构、血站、教学科研机构生物安全管理现状。结果湖南省医疗卫生机构实验室生物安全的现状总体水平不容乐观,部分实验室的硬件建设和管理水平未达到生物安全的基本要求。结论病原微生物实验室应加强自身管理,增强生物安全意识,卫生行政部门应加强监管力度,避免安全事故的发生。     

疾控机构病原微生物实验室生物安全管理体系的建立与展望

目前，我国对从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、开发、生产、教学、诊断和检测等活动的实验室生物安全管理进入了法制化轨道，对疾病预防控制机构病原微生物实验室来说，建立病原微生物实验室生物管理体系是贯彻落实国家生物安全各类法规的具体体现，具体地讲就是经编写《实验室生物安全手册》、《实验室各类标准操作程序》、《作业指导书》、     

云南省医疗卫生机构病原微生物实验室生物安全现状调查

目的 掌握云南省医疗卫生机构病原微生物实验室生物安全现状,为卫生行政部门科学管理提供依据。方法 对云南省各级医院、疾控中心病原微生物实验室生物安全情况进行问卷调查。结果 调查222家医疗卫生机构（医院78家,疾控中心144家）,病原微生物实验室的备案率为79.73%,疾控中心高于医院（P = 0.030）。30家机构无负责生物安全管理的部门或人员。仅28.21%的医院和14.58%的疾控中心有生物安全工作相关经费投入。生物安全制度的执行医院和疾控中心都有短板存在,突出体现在实验室工作人员健康监测管理方面不足,其他多个环节医院优于疾控中心。60.36%生物安全柜和39.19%的高压灭菌器未定期开展监测,首要原因是无适合的监测部门/机构和经费支持。结论 （1）云南省卫生行政部门和医疗卫生机构必须加大生物安全经费投入、增加人员和培训并持续加强本机构的生物安全管理体系建设才能确保实验室生物安全工作有序开展。（2）各医疗卫生机构必须确保实验室生物安全关键设备定期监测,将实验室生物安全隐患降到最低。     

2018年湖南省病原微生物实验室生物安全现状调查与分析

目的 了解湖南省卫健系统病原微生物实验室生物安全现状,分析查找原因,提出改进方法和措施,为进一步规范生物安全管理提供依据。 方法 依据2018年国家卫健委病原微生物实验室生物安全检查表,将各项指标细化,选取全省有代表性的6家病原微生物实验室,以现场核查、查阅记录、询问等方式开展调查。 结果 被调查实验室在备案管理、设施设备配备、实验操作技能和实验室废弃物处置方面均符合要求,但普遍存在实验室安全管理制度不健全、风险评估、设施设备维护保养和应急预案不规范或不适用的问题,部分实验室在菌毒种管理、运输和灭菌效果监测方面不符合要求。 结论 湖南省病原微生物实验室存在一定的生物安全隐患,需要进一步加强监管。     

实验室中的化学品安全管理

SARS病毒在实验室造成人员感染事件后,世界各国都意识到了实验室生物安全管理的重要性,2004年WHO出版了《实验室生物安全手册》(第三版),加拿大出版了《实验室生物安全指南》。我国也先后颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004)、《国家突发公共事件总体应急预案》(     

台州市二级生物安全实验室管理现况与评估

目的了解台州市二级生物安全实验室管理现况,为进一步加强二级生物安全实验室管理和建设提供依据。方法2017年7—8月抽取台州市47家已在网上备案且从事病原微生物相关工作的二级生物实验室进行调查,依据《实验室生物安全通用要求》等法规条例,制定《人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表》,组织专家组现场检查,并对检查结果进行统计分析。结果检查内容共涉及生物安全组织机构、生物安全体系文件、实验室应急预案、人员培训、个体防护、实验室废弃物管理、实验室生物安全及设备设施、菌(毒)种和样本储存与运输及实验室管理制度建立等9项,符合率分别为72.34%、 89.36%、 92.02%、 92.77%、 92.91%、 93.11%、 93.15%、 93.59%和94.68%。存在的主要问题包括未开展病原微生物实验室风险评估(25.53%)、实验室入口处生物危险标志张贴不规范(25.53%)和未制订年度生物安全工作方案或方案缺乏实质性内容(23.40%)等。结论台州市二级生物安全实验室总体情况良好,但部分单位实验室生物安全组织管理有待完善、实验室生物安全设施设备管理与使用规范性尚欠缺。     

2008-2010年大连市病原微生物实验室生物安全管理现状调查

目的 了解大连市医疗卫生机构病原微生物实验室生物安全管理现状,为卫生行政部门提供决策依据.方法 2008-2010年对大连市医疗机构、疾病预防控制机构病原微生物实验室进行现场调查.结果 各年份医疗卫生机构的生物安全备案情况有统计学意义(P＜0.05),各项调查内容的合格率呈逐年上升趋势.结论 我市已逐步建立起生物安全管理体系,取得了可喜的成绩.     

开封县艾滋病实验室生物安全防护情况调查分析

目的调查开封县艾滋病初筛实验室和涉及到艾滋病病人血液标本及其他检测的3家乡镇临床实验室的生物安全防护情况,为病原微生物实验室生物安全管理和装备艾滋病实验室和乡镇卫生院建设提供科学依据。方法按照《全国艾滋病检测技术规范》和《实验室生物安全通用要求》GB19489—2004质量管理体系要求,结合流行病学原理,开展病原微生物实验室生物安全防护的调查。结果经过艾滋病实验室验收的生物安全防护环境基本符合要求,乡镇实验室条件较差,为生物安全防护的薄弱点,亟需防护设备。结论希望各级领导增加艾滋病实验室经费,用于生物安全防护,另外在乡镇卫生院建设时对实验室要进行专业设计,同时各级要加强生物安全培训,有效开展病原微生物实验室生物安全管理,防止病原微生物造成的实验室传播。     

解读《生物安全法》对病原微生物实验室的管理要求

目的 系统阐述《生物安全法》对病原微生物实验室的管理要求,探讨系统内病原微生物实验室生物安全管理方向.方法 研读《生物安全法》及相关文献资料.结论 应用《生物安全法》对病原微生物实验室的管理要求,推动病原微生物实验室生物安全工作有序开展.     

病原微生物实验室的生物安全管理

病原微生物实验室是指疾病预防控制机构、医疗机构、教学机构、科研机构、生物制品生产企业从事病原微生物实验活动的各级各类实验室。生物安全管理是指从病原微生物采集、运输、分离、鉴定、保藏、使用全过程的管理,是微生物安全管理的重要组成部分和重要手段。2004年国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》,将把实验室生物安全管理纳入依法管理的轨道。