光纤传感过程分析评价不同厂家非洛地平缓释片体外生物等效性

目的采用光纤传感药物溶出度实时测定仪测定非洛地平缓释片释放度,用f2评价软件比较3个厂家的非洛地平缓释片释放曲线相似性。方法按照部颁标准非洛地平缓释片溶出度测定法第二法的装置,转速200r.min-1,以4g.L-1十六烷基三甲基溴化铵磷酸盐缓冲液(pH6.5)500mL为溶出介质。选用5mm探头,365和420nm双波长进行测定。结果 12粒非洛地平缓释片在1,4和7h的释放度,A厂产品均值分别为9.10%,52.1%,78.7%;RSD分别为15.9%,7.36%,5.58%;B厂产品均值分别为14.0%,63.4%,96.5%;RSD分别为32.1%,23.6%和14.2%;C厂产品均值分别为12.1%,49.4%和80.5%;RSD分别为35.3%,28.0%和22.4%。结论按释放度标准3个厂家的片剂均不合格,且B厂和C厂12粒药的释放度一致性不符合进行f2因子评价的条件。     

非洛地平-美托洛尔缓释片处方优化及体外释放一致性评价

目的 优化非洛地平-美托洛尔缓释片的处方，并评价其与市售制剂体外释放的一致性。方法 采用HPLC测定非洛地平-美托洛尔缓释片中非洛地平及美托洛尔的释放度；以体外释放度为评价指标，重点考察了固体分散体、微丸以及片芯中关键处方因素对非洛地平/美托洛尔释放行为的影响，进一步优化处方。结果 微丸组成、微丸粒径、微丸衣膜中致孔剂用量、微丸增重以及片芯中阻滞剂用量均影响药物释放；处方优化后自制的非洛地平-美托洛尔缓释片与市售制剂在0.3% SDS水溶液、含0.3% SDS的pH 4.0的柠檬酸缓冲液、含0.3% SDS的pH 6.8的磷酸盐缓冲液、含0.3% SDS的0.1 mol·L^-1 HCl中的体外释放行为一致。结论 自制非洛地平-美托洛尔缓释片与市售制剂的体外释放行为一致。     

中心复合设计-效应面法优化非洛地平缓释片处方

目的采用中心复合设计 效应面法优化非洛地平缓释片处方。方法以羟丙甲基纤维素（HPMC）K4M和HPMC 100LV的用量为考察因素,以1,4,8 h 的累积释放度（Y1h、Y4h、Y8h）为考察指标,利用二因素三水平中心复合设计 效应面法优化处方,并采用f2相似因子对自制片剂和原研制剂的体外释放度进行比较。结果HPMC K4M和HPMC 100LV的用量各占片剂质量的20.0%和10.0%时,所得缓释片各时间点释放度符合标准;自制片剂和原研制剂在不同释放介质中的释放度相似因子f2分别为70.87,74.19,59.68,69.25。结论HPMC K4M和HPMC 100LV以一定比例联合使用可以有效控制药物释放,采用中心复合设计 效应面法优化的处方预测性良好,制得的非洛地平缓释片体外释放符合要求。     

高效液相色谱法测定非洛地平缓释片的含量

非洛地平缓释片是一种用于治疗轻中度原发性高血压的药物。国内的几个部颁标准均采用紫外分光光度法测定其含量。但本品由于缓释片辅料等因素影响，溶解后过滤时易有些许白色混浊，影响紫外测定结果。本文采用高效液相色谱法测定含量，可获得满意的结果。．1仪器与试药Waters高效液相色谱仪；对照品：非洛地平；样品：非洛地平。非洛地平缓释片（均由山西康宝生物制品股份有限公司提供）乙腈（色谱纯）。2色谱条件色谱柱：uBondapakC18（3．9mml300mm）柱；流动相：乙腈-水（39：61）；流速1．5ml／min；检测波长238nm；衰减0．5；进样量1…     

非洛地平缓释片的研制及其体外释放研究

目的研制非洛地平缓释片,评价其与原研制剂的体外释放度相似性。方法采用骨架片技术,通过研究骨架材料种类、粘度、用量,稀释剂及制备工艺对释放的影响,研制非洛地平缓释片,通过相似因子法研究其与原研制剂在体外4种不同pH条件下的释放度的差异。结果以HPMC为骨架材料,工艺采用湿法制粒法,乙醇溶液浓度为80%,制粒时间为40s,压片硬度在50～70N时,所得的非洛地平缓释片的释放度与原研制剂最接近。4种不同pH条件下的释放度的相似因子均大于50。结论研制的非洛地平缓释片,其体外释放与原研制剂相似     

沙丁胺醇包合物缓释片的制备及其体外释放研究

目的研究沙丁胺醇 乙基化 β 环糊精包合物缓释片的制备方法 ,并考察其体外释放 ,筛选出适宜处方。方法采用粉末直接压片法制备沙丁胺醇 乙基化 β 环糊精包合物缓释片 ,含量测定采用紫外法 ,释放度测定采用《中华人民共和国药典》2 0 0 0版二部释放度测定法中的第 3法 ,用显色法测定释放介质中沙丁胺醇的浓度。结果增加淀粉用量可使 1∶1包合物缓释片的释药加快 ,但对1∶2包合物缓释片影响较小 ;1 %～ 5 %的硬脂酸镁可明显加速缓释片的药物释放 ,3%～ 7%的滑石粉对药物释放影响较小 ;压片压力、搅拌速度、释放介质对缓释片的药物释放影响较小。结论以乙基化β 环糊精为载体制成的沙丁胺醇包合物缓释片具有较好的缓释作用。     

反相高效液相色谱法测定非洛地平缓释片的含量

采用RP HPLC法测定非洛地平缓释片的含量。以NOVA PAKC18柱为分析柱 ,甲醇 -水 ( 80∶2 0 )为流动相 ,检测波长为 2 38nm。该法线性良好 (r =0 . 9999) ,精密度RSD =2 . 2 % ,平均加样回收率 99. 1 % ,RSD =0 . 7% (n =5)。     

非洛地平缓释片治疗老年原发性高血压的临床疗效分析

目的：探讨非洛地平缓释片治疗老年原发性高血压的临床疗效。方法：回顾分析83例老年原发性高血压患者口服非洛地平缓释片的临床资料。结果：83例患者经非洛地平缓释片治疗后,显效占69.9%（58/83）,有效占19.3%（16/83）,无效占10.8%（9/83）,总有效（显效＋有效）率为89.2%。治疗前后空腹血常规、尿常规、血糖、血脂、肝功能、肾功能无显著变化,不良反应发生率为10.84%。结论：非洛地平缓释片治疗老年原发性高血压疗效较好,是一种较理想的降血压药物。     

十二指肠腺腺瘤合并肠套叠影像学诊断及文献复习１例

目的：提供一种琥珀酸美托洛尔缓释片的体外释放度测定方法。方法以pH6．8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速100 rpm,以高效液相色谱法测定含量,色谱柱为venusil MPC18（250 mm ×4．6 mm,5μm）,流动相为pH 3．5的磷酸盐缓冲液－乙腈（75∶25）,检测波长为274 nm,流速：1．0 mL· min－1。结果 A＝9．2322C＋7．3634（r＝0．9999）,琥珀酸美托洛尔含量测定浓度在20～140 mg· L－1的范围内线性关系良好;自制制剂与进口制剂具有相似的体外释放特征。结论该法操作简便、准确、重现性好,适合琥珀酸美托洛尔缓释片的释放度测定。     

琥珀酸美托洛尔缓释片的释放度研究

目的：提供一种琥珀酸美托洛尔缓释片的体外释放度测定方法。方法以pH6．8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速100 rpm,以高效液相色谱法测定含量,色谱柱为venusil MPC18（250 mm ×4．6 mm,5μm）,流动相为pH 3．5的磷酸盐缓冲液－乙腈（75∶25）,检测波长为274 nm,流速：1．0 mL· min－1。结果 A＝9．2322C＋7．3634（r＝0．9999）,琥珀酸美托洛尔含量测定浓度在20～140 mg· L－1的范围内线性关系良好;自制制剂与进口制剂具有相似的体外释放特征。结论该法操作简便、准确、重现性好,适合琥珀酸美托洛尔缓释片的释放度测定。     

HPLC测定复方盐酸二甲双胍格列苯脲中3种有关物质

目的建立HPLC方法测定复方盐酸二甲双胍格列苯脲片中已知有关物质双氰胺杂质（1）和杂质（2）的含量。方法采用VP-ODS色谱柱,以甲醇-0.03mol.L^-1磷酸二氢铵的0.025%十二烷基磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5±0.05）（67∶33）为流动相,流速为1.0mL.min^-1,柱温为30℃,检测波长双氰胺为215nm,杂质（1）和杂质（2）为300nm。结果双氰胺在0.125~1.25μg.mL^-1范围内具有良好线性关系（r=0.9998）,平均回收率为100.6%（n=9）,RSD=0.8%;杂质（1）和杂质（2）均在0.75~7.50μg.mL^-1范围内具有良好线性关系,平均回收率均为99.9%（n=9）,RSD=0.2%。结论本方法专属性强、操作简便、准确度高、重现性好。     

HPLC法测定联磺甲氧苄啶片的含量

目的建立了同时测定联磺甲氧苄啶片中3个组分含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为DikmaDiamonsil C18;流动相为甲醇-乙酸铵溶液（33∶67）,检测波长为210nm;流速为1mL.min-1。结果磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶和甲氧苄啶的线性范围分别为50~150μg.mL-1（r=1.000）、50~150μg.mL-1（r=0.9999）、10~30μg.mL-1（r=0.9998）;平均回收率分别为101.6%（RSD=1.20%,n=9）、98.4%（RSD=0.95%,n=9）、98.7%（RSD=1.03%,n=9）。结论本法简单、快速、准确,可用于联磺甲氧苄啶片的定量分析。     

石杉碱甲片溶出度方法的建立

目的：建立石杉碱甲片的溶出度检查方法。方法：以盐酸溶液（9→1000）100mL为溶出介质,转速为50r·min^-1,取样时间为30min。采用溶出度第三法测定。结果：石杉碱甲在0．13—1．02μg·mL^-1的浓度范围内,线性关系良好。线性方程为：A=103．95C-0．15（γ=1．0）;平均回收率为99．0％（RSD=2．0％）;6批样品30min平均溶出度均在80％以上。结论：本方法简便、准确、重现性好,可用于石杉碱甲片的质量控制。     

HPLC法测定比沙可啶肠溶片的有关物质

目的建立测定比沙可啶肠溶片有关物质的高效液相色谱法。方法采用色谱柱：Kromasil C18柱;流动相：甲醇-水-冰醋酸（65：35：0．1）;流速：1mL·min^-1;检测波长：263nm;进样量：20μL;柱温：室温。结果比沙可啶肠在2～10μg·mL^-1（r=0．9999）范围内线性关系良好。结论实验表明,该方法准确、可靠、重现性好,可用于测定比沙可啶肠溶片的有关物质。     

盐酸美金刚缓释片的制备及其体外释放度考察

目的制备盐酸美金刚缓释片,并对其体外释放行为进行考察。方法以HPMC K15M和HPMC K4M为骨架材料压制缓释片。以HPMC(X1)用量和HPMC K15M/K4M用量之比(X2)为考察因素,以盐酸美金刚在2,6和10h的累积释放度Y2h,Y6h,Y10h为考察指标,利用2因素3水平中心复合设计-效应面法优化处方。在4种介质中考察了盐酸美金刚缓释片的体外释药行为。结果最终优化处方中的HPMC用量为片质量的60.0%,HPMCK15M/K4M用量之比为70∶30,所得缓释片在2,6和10h三点的累积释放度符合20%≤Y2h≤30%,40%≤Y6h≤60%和Y10h≥80%的要求,在12h内释放平稳、完全。结论采用中心复合设计-效应面法优化的处方预测性良好,制得的盐酸美金刚缓释片体外释放符合要求。     

卡培他滨片溶出度的方法学研究

目的 建立卡培他滨片的溶出度测定法.方法 采用紫外分光光度法测定卡培他滨片的溶出量.结果 在检测波长304nm,样品浓度在1.693μg·mL-1～33.86μg·mL^-1范围内线性良好,r=0.9999（n=6）;平均加样回收率为102.2%（RSD=0.72%）.结论 该方法操作简单,迅速,结果准确,可用于卡培他滨片的溶出度测定.     

HPLC法同时测定垂盆草片中槲皮素等3种成分

目的建立同时测定垂盆草片中槲皮素、山奈素、异鼠李素3种成分的HPLC方法。方法采用Imertsit ODS-SP色谱柱（150×4．6mm,5μm）,柱温35℃,流动相为甲醇旬．4％磷酸溶液（45：55）,流速1．0mL·min^-1,检测波长360nm．结果3种成分均达到基线分离,槲皮素、山奈素、异鼠李素3种成分分别在0．94μg·mL^-1～37．6μg·mL^-1,0．808μg·mL^-1-16．16μg·mL^-1,1．116μg·mL^-1～22．32μg·mL^-1。的浓度范围内与峰面积线性关系良好。平均回收率分别为101．95％、99．01％、101．00％。结论该方法准确可靠,可用于垂盆草片的质量控制。     

HPLC法测定乳块消片中丹参素钠的含量

目的改进乳块消片中丹参素钠含量测定的提取方法,优化测定条件。方法采用反相高效液相色谱法,选用Ultimate AQ-C18色谱柱,流动相为乙腈-甲醇-水-冰醋酸（0.5∶8∶92∶1）,流速为1.0mL·min^-1,检测波长为280nm。结果丹参素钠在0.0950-0.8550μg·mL^-1范围内呈良好线性,r=0.9998,方法平均回收率为100.21%,RSD=0.49%。结论改进原有提取方法后操作简便、快速,结果准确,分离效果好,为乳块消片的质量评价提供了依据。     

HPLC法测定扑热息痛苯海拉明片中扑热息痛和盐酸苯海拉明的含量

目的建立一种快速、准确同时测定扑热息痛苯海拉明片含量的高效液相色谱检测方法。方法色谱柱为phenomenex luna C8(250×4.6mm,5μm);流动相为0.05mol·L-1磷酸二氢钾溶液(A)-乙腈(B),梯度洗脱[0min时A-B(85∶15),5min时A-B(45∶55),5.1min时A-B(85∶15)];检测波长为300nm和220nm;流速为1.0mL·min-1。结果扑热息痛和苯海拉明线性范围分别为1.25～7.50mg·mL-1(r=0.9996),63.08～378.48μg·mL-1(r=0.9998);平均回收率分别为100.0%和99.74%(n=9)。结论该方法简便、结果准确,可同时测定复方制剂中两种成分。     

吲达帕胺片溶出度检查方法研究

目的：建立吲达帕胺片的溶出度检查方法。方法：照《中国药》典2005年版二部溶出度测定第一法,以磷酸盐缓冲溶液（pH6．8）900mL为溶出介质,转速为100r·min^-1,45min取样,用紫外一可见分光光度法测定溶出量,检测波长为240nm。结果：吲达帕胺在0．141～3．373μg·mL^-1浓度范围内溶液浓度与吸光度线性关系良好（r=0．9997）;平均回收率：糖衣片为99．1％（n=9,RSD为0．68％）,薄膜衣片为99．5％（n=9,RSD为0．99％）。结论：本方法简便合理、准确可靠,可用于吲达帕胺片溶出度质量控制。