人工心脏瓣膜——向FDA呈报的售前批准申请书中所需资料指南(草案)(续)

附录A 下列定义及所对应的图表是引自国际标准化组织(ISO)的标准草案(ISO/DP-5840,外科植入物——心血管移植物——人工心瓣)的最新稿。 1.人工心瓣(心瓣替换物,心瓣移植物):用于替换或增补天然心瓣的装置,按此装置的拟使用部位进行分类。 2.开械瓣:完全由人造材料制造的人工心瓣。 3.生物瓣:完全或部分的由动物组织作为材料来源制成的人工心瓣。 4.阻流件:人工心瓣上阻止血液回流     

同种主动脉瓣作为人工心瓣流体动力学特性测试标准参比瓣的研究 支架固定、脉动流测试结果

在尽量保留天然结构的基础上,本研究用支架将同种主动脉辦固定在成都科大人体循环模拟系统的主动脉瓣位上,通过调整测试状态得到此种心瓣可能的最佳脉动流特性。此特性基本符合理想心瓣的特性,测试结果与临床同种瓣移植的在体观察一致,表现出较强的规律性,测试过程中装置的流动特性高度相似于生理,表明用同种主动脉瓣作为人工心瓣流体动力学特性测试的标准参比瓣完全可行且符合临床实际。为在成都科大人体循环模拟系统上,进行人工心瓣脉动流测试提供了最佳对照标准。因此采用本研究方法可建立不同测试间的可比性。     

人工心瓣的置换(三)

C、心瓣周围的泄漏 心瓣周围泄漏的发病率是难以确定的。因为很自然的倾向是避免报道可能由于手术而引起的泄漏并发症。在实际经验中,心瓣周围的泄漏通常是偶尔的和早期的。Angell与Angell(1980)最初认为这一问题与植入的瓣膜凸缘有关。但是改变瓣膜凸缘的规格以后并未有所改变,因     

人工心脏瓣膜的现状

20多年来,人工心瓣研究进展迅速,成果丰富,但是迄今尚无一种人工心瓣能与天然心瓣相比,更远未达到理想心瓣的性能。以下主要综述近年来国内外人工心瓣研究的一些进展、存在问题和前景,供医学、生物医学工程和有关人员参考。     

人工心瓣脉动流模拟试验中,主动脉根部压力、流量波形重建的理论与方法

本文针对目前国内外在人工心瓣体外脉动流试验中难以直接、准确地检测模拟主动脉根部压力、流量波形,从而影响测试结果的客观性、可比性的问题,提出了一种方法,可在现有人工心瓣体外脉动流检测装置上重建主动脉根部假想进口流动已充分发展、未受瓣膜扰动时的压力、流量波形。该方法具有数学处理简便、快速、适应性强、较为准确的特点。     

平行平板流动腔中Casson流体脉动流的摄动解

高度远小于横向和纵向几何尺寸的矩形平行平板流动腔是人们用以体外研究细胞在切应力作用下力学行为的主要工具之一，考虑到通常采用的矩形平行平板流动腔内的流动属于小雷诺数流动，本文用雷诺数作为摄动参数求出了矩形平行流动腔内Casson流体脉动流的摄动解，给出了腔内切应力随压力梯度和流量的变化规律。数值结果表明，相同压力梯度下Casson流体和牛顿流体对应的腔内切应力分布无明显不同，而在相同流量条件下，Casson流体和牛顿流体对应的腔内切应力分布有明显差异，本文为Casson流体脉动流条件下平行平板流动腔切应力的确定方法提供了理论依据。     

热解碳翼形双小叶心瓣在动物体内的血流动力学

本工作对热解碳翼形双小叶心瓣在山羊身上进行了血流动力学性能的评价。用内径为16mm的这种人工心瓣作二尖瓣置换术。经换瓣前、后测量的左心房、室压力曲线及升主动脉的流量曲线而计算出经瓣压力降、经瓣血流量和心瓣有效开放面积分别为:0.57±0.16KPa对0.54±0.20KPa (P>0.5)、69.07±16.92ml.sec~(-1)对47.51±13.02ml.sec~(-1) (P<0.01)和1.10±0.28cm~2对0.77±0015cm~2(P<0.01)。与本研究室所研究的内径为20mm的YPV-Ⅰ型牦牛心包瓣膜相比,心瓣置换前的此三个参数和置换后的经瓣血流量无显著性差异(P>0.5)。但置换后,双小叶心瓣的经瓣平均压力降低于牦牛心包瓣(P<0.01);双小叶心瓣的有效开放面积大于牦牛心包瓣(P<0.01)。如果两种人工心瓣的尺寸相同,则本文研究的双小叶心瓣会有更好的血流动力学性能。     

人工心脏瓣膜材料细菌粘附的体外实验

通过体外实验,评价人工心瓣心内膜炎常见致病菌对人工心瓣材料的粘附情况。初步闪工心瓣材料细菌粘附的测定方法。采用平板菌落计数法、＾１２５Ｉ标记细菌放射性测定法,测定金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌对涤纶、热解碳、聚四氟乙烯的粘附情况。结果四种细菌对三种材料粘附能力与细菌生长曲线基本一致。四种细菌对涤纶对涤轮粘附较强,特别是金黄色葡萄球菌对涤纶粘附不随生长曲线进入衰亡期而减少。表皮葡萄     

同种主动脉瓣作为人工心瓣流体动力学特性测试标准参比瓣的研究——原位移植式安装、脉动流测试结果

本研究采用类似于临床原位移植方法,将同种动脉瓣固定在PS—1型装置的主动脉瓣位上。脉动流测试结果表明:此无结构和材料缺陷心瓣表现出理想心瓣特性:小而相对固定的瓣膜关闭容积、无舒张期泄漏、瓣环可扩张,在相对于正常成人的模拟心率和心输出量时,有效开口面积不小于其对应的肺动脉瓣环径解剖值。这是用此装置测试人工心瓣血流动力学性能的绝对标准。与在体正常值比较,测试高估收缩期跨瓣压差,瞬时最大跨瓣压差这一参数的意义值得怀疑。测试结果缺乏规律,模拟左室压力波形与病理波形一致,表明采用同种主动脉瓣作为人工心瓣脉动流测试的标准参比尚需进一步研究。     

心瓣置换的临床方面

引言近年来心瓣置换外科中尽管有许多改进,如病人的选择、外科技术和一般的术前处理,看来人工心瓣的选择还像过去一样混乱。必须说明,普遍认为目前不存在完善的人工心瓣,仍然存在着明显程度的与瓣有关的疾病,甚至死亡。过去的几年已看到大量的新型人工心瓣的开发,多数瓣都具备了显然赋有优越性能的设计特性。不幸地是,对于使临床医生作出正确选择的体内和体外心瓣试验数据的客观评价,一般说来临床医生很少全盘了解。由于心脏外科在其病人群体     

人工心瓣水击现象研究进展

本文考查了影响人工心瓣水击现象的各种因素。空的发生主要受瓣膜关闭瞬间瓣环昝的峰值回流速度和水击波速的控制。水击引起的瓣膜破损，与峰值跨瓣压力梯度密切相关。水击的大小取决于驱动条件收缩期时间比、瓣型设计、瓣周围的形态和心室袋的材料与厚度。机械瓣的水击效应最大，生物瓣中猪心瓣的水击效应比牛心包瓣小。     

生物人工心瓣的将来——一个病理学家的观点

生物人工心瓣失效的原因最近已发表了一些较深入的生物人工心瓣病理学的综述文献。不用抗凝治疗,使用猪生物人工心瓣的血栓栓塞并发症的发生率约为1～2％/病人年,这一发生率低于多数使用抗凝治疗的机     

同种主动脉瓣作为人工心瓣流体动力学特性测试标准参比…

本研究采用类似于临床原位移植方法，将同种动脉瓣固定在ＰＳ－１型装置的主动脉瓣位上。脉动流测试结果表明：此无结构和材料缺陷心瓣表现出理想心瓣特性：小而相对固定的瓣膜关闭容积，无舒张期泄漏，瓣环可扩张，在相对于正常成人的模拟心率和心输出量时，有效开口面积不小于其对应的肺动脉瓣环径解剖值。这是用此装置测试人工心瓣血流动力学性能的绝对标准。与在体正常值比较，测试高估收缩期跨瓣压差，瞬时最大跨瓣压差这一参数     

猪心瓣的预期寿命

使用猪心瓣15年,有效工作时间已达到一个重要的里程碑,现在有可能得出一个较全面的组织失效曲线的形态特征,并适当的回管这种心瓣的寿命为多长。现有的资料表明猪心瓣寿命的中数大约为13年。现代对病人的选择以及对心瓣的进一步改进有可能改善这一耐用性记录。 Magilligan及其同事已对组织瓣作出了重大贡献。他们报道了千例以上心瓣,其随防达到16.4年,且99％是完整的。他们确定结构失效是保守的,要求在取出的     

YPV-I型牦牛心包瓣膜动物体内血流动力学

本研究报导了用20—23mm牦牛心包瓣置换二尖瓣的山羊11例。在术中测定置换前、后的左心房和左心室压力曲线,以及主动脉流量曲线。用同时测得的曲线计算出经天然和人工心瓣的平均压力降和平均流量。再根据Gomin公式求得心瓣的有效开放面积。在我们的实验条件下,人工心瓣的平均经瓣压力降比天然心瓣高出50％左右,前者的有效开放面积比后     

145只羊心瓣环的测量(摘要)

对人工心瓣材料的选择,新颖心瓣及其支架的设计,以及研究生物瓣的钙化和耐久性等均需进行动物体内的人工心瓣置换试验。羊是人工心瓣膜植入研究的理想动物。羊的心脏、血管及体重适合标准的体外循环,其麻醉耐受性好,心脏能耐受45～60分钟的心脏停跳,因而有充分时间进行人工心瓣膜置换。并可进行较长时间随访。羊驯顺,易管理和圈养,减少了术后护理上的困难。为了在术前对     

新加坡用动物组织研制一种人工心脏

新加坡用动物组织研制一种人工心脏［英］／Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ｍａｔｅｒｉａｌｓ．－１９９３，９新加坡研究人员用猪心瓣研制了一种人工心瓣。据新加坡报载，设计生产人工心瓣的Ｓｔ．ｖｉｎｃｅｎｔｓ公司将特有生产、使用的专有许可证，这种心瓣的原型在三年之内...     

在局部狭窄的血管中粘弹性血流的研究

引言通过动脉的血流在正常情况下是靠心脏来推动的。心脏的推动作用产生压力梯度,而压力梯度使血管中产生振荡的血流。而且,血液通常具有非牛顿特性,它的响应时常是粘弹性的。在本文中,我们把血液看作粘弹性流体。由于血管腔中有的地方狭窄而引起血流     

人工心瓣在脉动循环模拟系统上的能量损耗的研究

本文对常用的不同尺寸的５种人工心瓣在脉循环系统的主动脉瓣位，在不同的心率，心输邮量和主动脉平均压下进行能量损耗（Ｅｎｅｒｇｙｌｏｓｓｅｓ）的评价。人工心瓣的能量损耗据所计录的左心室压，主动脉压，前反向的跨瓣流量而计算。结果表明，跨瓣压关（ΔＰ）主输量（ＣＯ）的增加而增加，随心率（ＨＲ）和心瓣尺寸（ＶＳ）的增加而减小；跨瓣反流量（Ｒｅｇ）随ＶＳ的增加而增加，且除笼球瓣外，Ｒｅｇ随ＣＯ的增加而减少；主     

机械心瓣关闭速率的实时激光诊断

针对现行激光 扫掠法测量关闭 速率不具备实 时性的弱点， 本文采 用计数 型信号 处理 技术及 微机 高速数据采集方 法，构成了机械 心瓣关闭速率 激光诊断的实 时信 号处理 系统。利 用该 系统的 实时性 ，由大量的实时 数据可获得 心瓣 关闭 速率 的统计 特性 。本文 在介 绍激 光扫 掠方 法的 基础 上，介 绍了实时信号处 理系统的原理 及构成，并给出 了单叶碟型机械 心瓣关闭速率的 实测结果。