印度头孢菌类非专利药获FDA上市许可

印度Lupin公司日前宣布，300mg头孢地尼胶囊剂（cefdinir）的简明新药申请（ANDA）已经获得FDA的批准。     

拉丁美洲国家推广非专利药

多半拉丁美洲国家的非专利药制造厂商对于本国互相抵触的法规无所适从。贫穷和医疗保健体系人不敷出的困境使廉价的非专利药有强烈需求，但法规和监管体系的薄弱使得人们难以相信非专利药产品的质量。其结果是该地区(除智利和乌拉圭外)一些国家即使是仿制药物的消费量也远远低于发达国家水平。例如在英国销售的药物中超过一半属非专利药，占销售总额的18％。而在秘鲁消耗的药品中仅有34％为所谓的非专利药，占销售总额的11％。     

非专利药机会与挑战

医疗保健开支日渐高涨的压力、大批举足轻重的品牌药专利期即将或已经届满,为非专利药市场带来勃勃生机,但同时其竞争也随之加剧。     

世界非专利药工业发展趋势

一、世界非专利药市场呈上升态势。根据Datamonitor的报告，2001年全球非专利药市场为270亿美元，比2000年增长11．3％。非专利药市场的增长率高于全球整个药品市场增长率(8％)。到2007年，由于重磅炸弹药品专利到期，将为非专利药公司提供820亿美元的市场机会。2001年，世界最大的前10家非专利药公司的销售额超过了90亿美元，占整个药品市场3400亿美元的25％。Datamonitor的报告认为，欧洲非专利药的增长速度高于美国，因为欧洲药品管理政策的修改更有利于非专利药在欧洲上市。     

非专利药仿制策略综论

目前,全球非专利药市场销售额约为400亿美元,并以每年10%～15%的速度增长,高于全球整个药品市场增长率。到2007年,全球将有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额将达到800亿美元。这对于一直建立在仿制基础之上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。同时,过去几十年中,我国制药企业形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系,我国在非专利药方面已经具备了较为先进的仿制能力,并且完全有可能开发出生产技术更先进、更成熟的失效专利药。然而,我国很多制药企业并没有真正利用好优势,非专利药市场在仿制上仍存在诸多问题,如市场高度分散…     

专利药企谋求非专利药防御战略

专利药与非专利药的市场竞争愈演愈烈。非专利药行业的迅速扩张已威胁到专利药企业的既得利益。因此专利药企业积极酝酿防御战略的同时。也竞相进入非专利药市场。专利药企业和非专利药企业在未来的界限将会越来越模糊。     

生物非专利药将参与市场竞争

非专利生物药物（genericbiopharmaceuticals），也称生物非专利药（biogenerics），或后继生物药（follow—on biologics），是指专利期满的生物药物。生物药物的专利期满对于非专利药公司来说无疑是一个巨大的诱惑，非专利药制造商将参与这一领域的市场份额争夺。但要想在生物非专利药的开发、生产和销售中获得利润，仍有许多困难和障碍需要克服。     

名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药

仿制药是与原研药相对应的一对概念,这是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地说,非专利药肯定是仿制药,但仿制药不一定就是非专利药。在美国,非专利药都是没有商品名的,只标注药品通用名,医生对非专利药开处方也只写通用名,因此“非专利药”也被称为“…     

欧美疏通非专利药上市渠道

面对急剧攀升的医疗保健费支出，2003年大西洋两岸的政府及管理者都采取多种措施，鼓励增加使用廉价的非专利药。经过激烈争论，在新的药品法规起草过程中，欧洲联盟官员将如何尽早批准非专利药的一些措施也列入法规，该药品法最终于2003年12月17日被欧洲议会批准。相应地美国也采取了明确行动步骤，以削弱创制公司排斥非专利药进入市场的能力，并且修改了市场独占期等相关规定。     

国际非专利药市场发展现状

非专利药（non—patent drug）是指“一个药品不具有专利权；或专利权闪各种原吲终止：或专利权人独占生产、销售该药品的权利消失；或生产该药品的技术进入公有领域，除专利权人外的企业可以不受任何约束而自由生产该药品”。在美国，非专利蓟通常没有商品名，因此“非专利药”也被称为“通用名药物”（generic drug）。     

生物非专利药将参与市场竞争

非专利生物药物（generic biopharmaceuticals），也称生物非专利药（biogenerics），或后继生物药（ffollow—on biologics），是指专利期满的生物药物。生物药物的专利期满对于非专利药公司来说无疑是一个巨大的诱惑，非专利药制造商将参与这一领域的市场份额争夺。但要想在生物非专利药的开发、生产和销售中获得利润，仍有许多困难和障碍需要克服。     

我国非专利药市场机遇分析

根据IMS（Independent Media Services）的统计,2003—2007年的药品市场的增长率为21．6％,2007年中国药品市场的总额是200亿美元,主要是非专利药,约占销售总额的93％,药品生产企业超过5000家。2009—2012年,中国药品市场的总额预计会保持20％的年增长率,按照目前的增长势头,估计到2050年中国医药市场会成为世界第一的医药市场。     

我国发展非专利药的对策探讨

在对专利到期药品的统计分析研究基础上,针对我国国情,着重从国家方面和企业方面提出全面发展我国非专利药开发生产的对策.     

FDA批准氯吡格雷非专利药

2006年1月，美国FDA批准了重磅炸弹级抗凝药氯吡格雷（clopidogrel，波立维。Plavix）的第一个非专利药。     

2001年美国审批的非专利药

美国食品药品管理局（FDA）2001年共受理了328件非专利药的申请,并批准了234件,其中55个产品中的40种活性物质属首次上市的非专利药（表2）。非专利药的中位批准时间为18.1个月。 此外,2001年FDA给予73个非专利药以临时许可并发布了13个可批准函。     

氯吡格雷非专利药在德国上市

近日，瑞士Schweizerhall公司表示，德国法院驳回赛诺菲一安万特公司的上诉，最终，其抗血小板药物氯吡格雷（clopidogrel，波立维，Plavix）的非专利药在德国获准上市。