解释性RCT和实用性RCT在中医药临床研究中应用比较

临床疗效是中医药学生存和发展的基础,科学评价中医药的临床疗效,对推动中医药现代化、国际化具有重要意义。循证医学为中医药的临床研究带来机遇,随机对照试验(RCT)作为偱证医学I级证据,目前应用于卫生保健的RCT主要为解释性RCT和正在兴起的实用性RCT。对实用性RCT和解释性RCT从试验环境、受试者选择、研究者选择、方案设计和结局评价等方面在中医药临床研究中的适应性和缺陷性逐一进行讨论。     

实用性临床试验与解释性临床试验的比较

临床试验的设计实用性和分解释性两种, 实用性临床试验用来衡量一种治疗方法在日常的临床实际中的效果, 而解释性临床试验是用来衡量一种治疗方法在理想条件下的治疗效能。目前国内对实用性临床试验方法介绍甚少, 本文对其特点和优缺点进行了介绍, 并以德国一项针刺疗法治疗腰背痛的实用性临床试验为例具体说明该方法实际中的具体应用, 对试验设计的关键步骤进行详细的解析, 并对实用性临床试验中的常见问题如内部准确度与外部准确度的平衡、结局的评价等问题做出了合理的建议。     

针灸对干眼症泪液分泌影响的疗效评价

目的:对比针灸与药物治疗干眼症的疗效差异。方法:将80例干眼症患者随机分为针灸组和药物组,每组40例。针灸组采用针刺局部和远端相结合的方法,穴取睛明、攒竹、太阳、曲池等,配合无烟灸温灸;药物组采用玻璃酸钠滴眼液滴眼,每日3次,每次1滴。观察治疗前后患者泪液分泌量(Schirmer法)、泪膜破裂时间(BUT)、症状评分、视功能评分及泪液镜分级变化。结果:针灸组总有效率为73.1%(57/78),药物组为37.2%(29/78),差异有统计学意义(P0.05)。治疗后两组泪液分泌量比较,差异有统计学意义(P0.05),针灸组优于药物组。针灸组治疗前后泪液分泌量、BUT、症状评分、视功能评分及泪液镜分级比较,差异均有统计学意义(均P0.05);药物组治疗前后仅症状评分、泪液镜分级比较差异有统计学意义(均P0.05)。结论:针灸治疗可以明显改善干眼症状,促进泪液分泌,提高患者生活质量。     

针灸治疗原发性痛经的临床研究方法学评价

目的:评价国内针灸治疗原发性痛经临床随机对照试验(RCT)的质量,为改进和提高针灸临床治疗水平提供依据。方法:依据相关数据库中符合标准RCT文献32篇,进行临床研究方法学评价分析。结果:近年发表针灸治疗PD的RCT共计32篇,占所有针灸治疗PD文章的23.9%。其中29篇有明确诊断纳入标准,6篇有明确的排除标准,12篇描述了具体的随机分组方法;2篇提及盲法的运用;临床疗效多以症状改变评定,以总有效率表示;结果均作统计学处理,处理方法主要是t检验。结论:近年来针灸治疗PD数量不断增加,但RCT的比例及质量均需提高,有待针灸临床工作者的努力。     

实用性随机对照试验设计方法在针刺临床研究中的应用分析

随机对照试验是现今公认的临床治疗性试验的金标准。根据设计形式的不同可分为解释性和实用性两种,在针刺临床试验设计时可根据研究目的的不同加以选择。本文主要介绍实用性随机对照试验的设计特点及其在针刺临床研究领域中的应用。今后应深入探讨如何在针刺临床试验中将实用性随机对照试验与其他设计方法进行有机地结合,尽可能设计高质量的,符合针刺自身特点的临床试验,以期更准确、客观地评价针刺疗效,推动针刺疗法在国际上的应用。     

以专业技能为基础的实用性随机对照试验在针灸临床研究中的应用探讨

结合临床实际总结实用性随机对照试验(PRCT)和以专业技能为基础的随机对照试验(EBRCT)在针灸临床研究中的特点及存在的问题,探讨两者结合后的以专业技能为基础的实用性随机对照试验(EB-PRCT)的特点及其在针灸临床试验中的应用。PRCT强调从临床实际出发,并采用公认的阳性对照治疗方法,分组灵活,需对数据收集和统计人员设盲,但存在研究对象代表性较差和成本较高等缺点。EBRCT强调由专业医师参与,保证治疗效果,提高受试者依从性和减小操作偏倚,但需要制定针灸医生更换方案。而EB-PRCT使两者优势互补,有利于针灸疗法的临床试验,使试验结果具有说服力。     

针灸临床研究中对照方法的应用研究

随着中国传统针灸在国际上的广泛应用,对针灸研究水平的要求也越来越高.针灸治疗效果的疗效评价是当前针灸研究的一个重要课题.评价针灸是否有效,除要考虑随机、盲法的使用及样本量大小之外,还要考虑对照法的合理性.设置合理的对照法可以增加研究的有效性和可行性.反之,将影响研究结果客观和公正的评价.     

针灸治疗变应性鼻炎临床随机对照试验系统评价

目的:评价针灸治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性,分析目前临床研究的现状.方法:检索PubMed、Cochrane图书馆、CBM数据库、CNKI数据库等收集针灸治疗变应性鼻炎临床随机对照试验,选择符合纳入标准的临床试验,以Cochrane系统评价手册5.0进行质量评价,统计学分析采用RevMan 4.2.8.结果:12篇文献符合纳入标准,共1 076例患者.Meta分析显示针灸治疗变应性鼻炎与常规药物治疗治愈率比较,差异有统计学意义[合并RR(固定效应模型)=1.86,95%CI(1.51,2.29),Z=5.82,P＜0.000 01];针灸治疗与常规药物显效率比较,差异有统计学意义[合并RR(固定效应模型)=1.58,95%CI(1.32,1.89),Z=4.94,P＜0.000 01].结论:针灸治疗变应性鼻炎安全、有效,对照常规药物可能有一定优势.但因纳入部分文献质量较低,结论尚不确定,尚需高质量研究进一步验证针灸治疗变应性鼻炎的优势性.     

针灸治疗失眠症随机对照试验的系统评价

目的:评价针灸治疗失眠症的疗效.方法:对针灸治疗失眠症的随机对照试验(RCT)进行系统评价.统计方法数据用专用软件RevMan4.1版进行统计分析.结果:6篇RCT共585例患者满足纳入标准.6篇均为低质量试验,均未使用盲法;Meta-分析的结果,针刺组和药物组比较,比值比(OR)为3.55,95%的可信区间[2.50,5.05],P<0.0001.结论:针灸治疗失眠症可能有效,但由于试验方法学质量较低,尚不能充分肯定,需高质量的试验进一步证实.     

实用性随机对照试验及其在中医药领域的应用

解释性随机对照试验(RCT)和实用性RCT在评价医疗健康干预手段疗效时各有侧重。实用性RCT是用来测量干预措施在常规临床实践中能够取得的治疗效果,更适合用来评价以个体化辨证论治和复杂性干预为特点的中医药疗法的临床效果,建议采用实用性RCT对中医药的整体治疗效果进行评价。介绍了实用性RCT的设计、关键方法学技术及其优缺点。     

针刺临床试验的质量控制

为了提高针刺临床试验的质量,针对目前试验设计和实施过程中的不足,从试验中的客观因素、主观因素和质量监控3个角度出发,提出了进行针刺临床试验质量控制的具体措施,为研究者提供参考.结果表明,严格的质量控制是保证高质量针刺临床试验的重要手段.     

近10年针刺治疗原发性痛经临床研究评价指标概述

对2000—2011年间国内外针刺治疗原发性痛经临床研究的评价指标进行分析,发现国内文献中评价指标侧重于症状、体征的改善,缺少客观的评价方法;国外文献则普遍采用各种量表作为评价指标,同时注重对患者生活质量、日常生活能力的评价。建议国内研究者应根据研究目的,将普适性指标与疾病特异性指标相结合,从而更全面地评价针刺治疗原发性痛经的临床疗效。     

针灸治疗便秘随机对照临床研究文献Meta分析

目的:评价针灸治疗便秘的有效性.方法:计算机检索重庆维普、中国知网、万方、PubMed数据库关于针灸治疗便秘的临床研究文献,选择符合要求的随机对照试验(RCT)、临床对照试验(CCT)文献进行Meta分析.结果:共纳入15篇文献,合计1 052例便秘病例,分析发现针灸治疗便秘的治愈率优于常规药物组(RR=1.92,95％可信区间1.61～2.30,Z=7.18,P＜0.000 01);针灸治疗便秘的总有效率对照常规药物组有统计学差异(RR=1.26,95％可信区间1.18～1.34,Z=7.26,P＜0.000 01);在对腹痛、排便时间及症状总积分的比较中,发现针灸治疗组与对照组比较差异具有统计学意义(腹痛:WMD=-0.22,95％可信区间-0.32～-0.12,Z=4.28,P＜0.000 1;排便时间:WMD=-0.47,95％可信区间-0.79～-0.15,Z=2.85,P＜0.004;症状总积分:WMD =-0.41,95％可信区间-0.79～-0.03,Z=2.13,P=0.03).结论:针灸治疗便秘有效,对照常规药物有一定的优势,但由于便秘疗效的判定指标比较单一,且纳入文献中RCT、CCT文献数量过少,特别是高质量、大样本、多中心的随机临床研究文献报道极少,因此上述结果还需要做深入研究.     

针灸治疗便秘随机对照临床研究文献Meta分析

目的:评价针灸治疗便秘的有效性。方法:计算机检索重庆维普、中国知网、万方、PubMed数据库关于针灸治疗便秘的临床研究文献,选择符合要求的随机对照试验(RCT)、临床对照试验(CCT)文献进行Meta分析。结果:共纳入15篇文献,合计1 052例便秘病例,分析发现针灸治疗便秘的治愈率优于常规药物组(RR=1.92,95%可信区间1.61～2.30,Z=7.18,P<0.000 01);针灸治疗便秘的总有效率对照常规药物组有统计学差异(RR=1.26,95%可信区间1.18～1.34,Z=7.26,P<0.000 01);在对腹痛、排便时间及症状总积分的比较中,发现针灸治疗组与对照组比较差异具有统计学意义(腹痛:WMD=-0.22,95%可信区间-0.32～-0.12,Z=4.28,P<0.000 1;排便时间:WMD=-0.47,95%可信区间-0.79～-0.15,Z=2.85,P<0.004;症状总积分:WMD=-0.41,95%可信区间-0.79～-0.03,Z=2.13,P=0.03)。结论:针灸治疗便秘有效,对照常规药物有一定的优势,但由于便秘疗效的判定指标比较单一,且纳入文献中RCT、CCT文献数量过少,特别是高质量、大样本、多中心的随机临床研究文献报道极少,因此上述结果还需要做深入研究。     

针灸治疗哮喘随机对照临床研究文献Meta分析

目的:评价针灸治疗哮喘的有效性.方法:计算机检索2000-2009年重庆维普、中国知网、PubMed、HighWire数据库关于针灸治疗哮喘的临床研究文献,选择符合要求的随机对照试验(RCT)、临床对照试验(CCT)文献进行Meta分析.结果:共纳入22篇文献,合计3058例哮喘患者,分析发现针灸治疗哮喘的总有效率优于对照组[OR=4.18,95%CI(3.36,5.20),Z=12.85,P<0.00001];第1秒末用力呼气量(FEV1)的两组间比较不具有统计学意义[OR=0.20,95%CI(-0.37,0.76),Z=0.68,P=0.50];治疗后最大呼气流速(PEFR)测量结果的两组间比较差异具有统计学意义EOR=0.42,95%CI(0.22,0.62),Z=4.06,P<0.0001];治疗后用力肺活量(FVC)测量结果的两组间比较差异具有统计学意义[OR=0.45,95%CI(0.17,0.72),Z=3.22,P=0.001];治疗后FEV1/FVC测量结果的两组间比较差异具有统计学意义[OR=9.58,95%CI(8.14,11.02),Z=13.03,P<0.00001].结论:针灸疗法能够显著提高哮喘治疗的总有效率,PE-FR、FVC、FEV1/FVC能够作为哮喘疗效判定的指标,但FEV1却无统计学意义.由于RCT、CCT文献数量过少,特别是高质量、大样本、多中心的随机临床研究报道极少,且文献发表偏倚的存在,因此上述结果还需要进一步深入研究.     

针刺治疗血管性认知障碍的临床疗效评估

目的：观察针刺对改善血管性认知障碍的临床疗效。方法：根据病例纳入标准,选取80例血管性认知障碍患者分为观察组和对照组,观察组给予针刺百会、四神聪、囟会、印堂等穴治疗,1次/d;对照组给予尼莫地平30mg/次,3次/d,治疗2周后分别用 MMSE、ADL 评分量表对患者进行评价。结果：观察组和对照组治疗后 MMSE、ADL 量表得分均较前有改变（P〈0.05）,观察组较前有显著改变。结论：针刺对血管性认知障碍患者的症状改善效果较佳,且具有见效快的优点。     

Systematic review of clinical trials on acupuncture in the Japanese literature

Objective: To evaluate and introduce the current status of acupuncture clinical trials in Japan.Methods: We performed a database search of controlled clinical trials (CCTs) published in Japan, using ‘Igaku Chuo Zasshi (Japana Centra Revuo Medicina) CD-ROM version (between 1987–2000)’ and an independent search. Parallel or crossover designed trials which assessed the efficacy of needle acupuncture were included.Results: We located 32 published papers (24 full papers and eight abstracts), which reported 34 trials. Only two of these were listed in Medline or the Cochrane Library. Conditions examined were musculoskeletal pain (20 trials including 10 for low back pain and three for sciatica), neck and shoulder stiffness (four trials) and miscellaneous conditions (10 trials). Thirty-three trials were described as randomized, although seven trials employed a quasi-random method. Applying the 5-point Jadad quality assessment scoring system, the mean score was 1.85 ± 1.16 (SD). Eighteen (53%) of the reports were conducted to determine a more effective procedure of acupuncture, these compared a certain type of acupuncture with another type of acupuncture or specific additional points.Conclusions: Japanese acupuncture CCTs, which are rarely listed in the Western databases, differ in several respects from Western reports. Systematic reviews including non-English papers with collaboration among authors representing different languages would promote more thorough scientific evaluation of complementary and alternative medicine.     

Controlling for non-specific effects of acupuncture in clinical trials

Placebo controlled trials are used to examine the relative size of the specific effects of a therapy. When the therapy is a manual treatment like acupuncture, placebo control models are very complex due to the range of non-specific effects that can occur and issues such as blinding. This article examines ten different research models that have been used to control for placebo or other non-specific effects in clinical trials of acupuncture. Through an examination of the different non-specific effects that can occur in acupuncture therapy, it explores the relative ability of these ten models to control for the placebo and other non-specific effects. Three models are eliminated as probably unable to adequately control for these effects and therefore unable to explore the specific effects of acupuncture. The strengths and weaknesses of the remaining seven models are analyzed. Finally, methods and assessments needed to control for non-specific effects are discussed so that these seven models can be used to control for these effects and thus the models can examine the specific effects of acupuncture treatment.