9种HIV抗体筛查试剂临床质量评估

[目的]评估2007年湖北省使用的HIV抗体筛查试剂质量,为我省选择HIV抗体检测筛查试剂提供依据.[方法]用各参评试剂对已知样品与未知样品进行检测.统计各试剂敏感性、特异性和功效率等质量指标. [结果]各筛查试剂敏感均为100%,特异性92.64%～98.16%,假阳性率1.84%～7.36%,假阴性率0%,功效率93.94%～98.48%,阳性预示值(PPV)为74.47%～92.11%,阴性预示值(NPV)为100%. [结论]被评估试剂均有很高敏感性,但特异性差异较大,试剂质量应进一步提高.     

艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估

目的：了解市售艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂的质量。方法：使用4种酶联免疫吸附试验(ELISA)法HIV抗体初筛检测试剂和美国Abbott公司HIV快速法诊断试剂检测100份为已知结果和100份为高危人群血清标本。结果：5种试剂的敏感性、特异性、假阳性率、假阴性率、功效率、阳性预示值(PPV)、阴性预示值(NPV)、约登指数分别在96％～98％、94．7％～99．3％、0．7％～5．3％、2．0％～4．0％、95．0％～98．5％、85．7～98．0％、98．6％～99．3％、90．7％～96．0％范围内。结论：双抗原夹心ELISA法试剂质量优于其他试剂，但试剂质量仍需进一步提高。     

浙江省HIV抗体检测试剂质量评估

为了评估在浙江省内使用的商品化艾滋病抗体诊断试剂的质量，本文现场抽查6批次HIV1／2抗体检测试剂盒，使用质控血清进行检测，随机抽取现场未知标本同时测定，并选择荷兰阿克苏试剂作参比。结果科华、新创试剂具有很高的敏感性、特异性和功效率。耀华、标佳和吉比爱试剂具有较高的敏感性、特异性和功效率，但存在一定的假阳性率、假阴性率。永华试剂敏感性较低而假阴性率较高。结果提示临床艾滋病检测试剂质量有差异。     

上海男男性行为人群HIV抗体唾液快检试剂现场使用效果评价

目的对一种国产口腔粘膜渗出液艾滋病病毒(HIV 1/2型)抗体检测试剂进行现场实验研究,评价其敏感性、特异性、功效率、阳性预测值和阴性预测试值。方法在同志酒吧、自愿咨询检测门诊和艾滋病患者中采集391名男男性行为人群(MSM)的口腔粘膜渗出液和血液样本,分别使用血液HIV抗体检测试剂和口腔粘膜HIV 1/2型抗体检测试剂进行现场检测,对比2者的检测结果。结果口腔粘膜HIV 1/2型抗体检测试剂敏感性为93.52%,特异性为99.65%,功效率为97.95%,阳性预测值为96.43%,阴性预测值为98.95%。结论该口腔粘膜HIV 1/2型抗体检测试剂具有很高的流行病学预测价值,适合在酒吧、会所、浴室、公园等现场对MSM人群广泛开展筛查。     

2005年山东省HIV抗体诊断试剂质量评估

[目的]了解目前艾滋病临床诊断试剂的质量情况,为我省艾滋病筛查实验室提供选择试剂的参考依据.[方法]选用7种酶联免疫吸附试验（ELISA）方法、5种金标法（快速法）对已知结果的189份血清样本分别进行检测.[结果]本次试剂评估共获得有效数据2 191个,其中酶联法1 246个,快速法549个.7种酶联试剂的特异性为73.53%～92.65%,功效率为91.04%～97.27%,5种快速试剂的特异性为93.17%～97.33%.功效率为95.94%～98.95%.所有试剂的假阴性均为0,敏感性均为100%.[结论]我国目前的HIV抗体诊断试剂质量已达到国外同类产品水平,但是部分试剂还存在一定差距.     

艾滋病病毒抗体初筛检测试剂质量比较研究

〔目的〕　对 4种艾滋病病毒抗体初筛检测试剂的质量进行比较 ,以寻求敏感性、特异性高的初筛检测试剂。〔方法〕　用双抗原夹心法、间接酶联法 (ELISA)及快速层析法试剂 ,分别对 30份抗 -HIV抗体阳性血清及6 4 0份境内外不同人群血清进行平行检测。检测数据运用敏感性、特异性、δ值和LogC .O .I.等统计学指标进行评价。〔结果〕　 4种试剂检测阳性一致率为 10 0 % ;检测阴性血清国产酶联试剂及快速层析法试剂出现 0 .2 %～ 0 .6 %的假阳性率。采用δ值和LogC .O .I.指标对检测试剂在不同人群血清HIV抗体的筛检效力进行了评价 ,分析结果显示 :双抗原夹心法显示阴性的样本 ,国产酶联试剂的 (LogC .O .I.χ± 3SD)值不是负值而是正值。〔结论〕　国产酶联试剂在检测阴性样本时 ,容易出现假阳性     

一种口腔渗出液中HIV抗体检测试剂的试验研究

目的:对一种口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂盒进行试验研究,评价其检测敏感性、特异性和功效率。方法:采集400名吸毒人群的口腔黏膜渗出液样本,现场使用成都协和生物技术中心生产的口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂盒进行检测,平行采集受试者的血液样本,用北京华大吉比爱生物技术有限公司生产的人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体酶联免疫法诊断试剂盒进行对比测试。结果:口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂盒的敏感性为97.44%,特异性为100%,功效率为99.75%。结论:这种口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂是一种比较可靠的快速检测试剂。     

国产麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒使用评价

目的以Serion麻疹病毒IgG试剂作为参比试剂,以德国IBL作验证试剂,通过实验评国产麻疹病毒IgG抗体验测试剂的应用价值。方法应用国产试剂和参比试剂对369份健康人血清进行抗体水平检测,对于初试检测不一致或差异较大的样品用Serion试剂进行了复试,并对复试结果仍不一致的样品用德国IBL试剂进行验证分析法,依照标准品绘制标准曲线,计算麻疹抗体浓度。通过与参比试剂检测方法比较,计算其敏感性,特异性,相关性等指标。结果定性结果显示:国产试剂与参比试剂相比较,其灵敏度为97.7%,特异度为99.3%,假阳性率为0.7%,假阴性率为2.3%,阳性预示值为99.5%,阴性预示值96.7%。国产试剂与参比试剂定量分结果的相关性进行回归分析,P0.01。结论该国产试剂操作规范,简单快捷,单份检测费用低廉,不受条件限制,利于大量标本的快速检测,对麻疹的临床诊断、流行病学调查,提供了一种更为简捷精确切实可行的检测手段。     

一种HIV抗体化学发光诊断试剂的临床评价

目的临床评价北京科美东雅生物技术有限公司HIV抗体化学发光诊断试剂。方法用HIV抗体化学发光诊断试剂对既往已知经确证检测结果为HIV-1抗体阳性者标本500份和用酶联免疫吸附（ELISA）试剂检测为HIV-1／2抗体阴性者标本1500份的血清样品进行检测，并对检测结果进行比较。结果HIV抗体化学发光诊断试剂盒的敏感性、特异性和功效率均为100％。结论HIV抗体化学发光诊断试剂盒具有良好的应用价值。     

3种进口第四代人类免疫缺陷病毒检测试剂检测性能评价

目的通过对比分析3种进口第四代人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂检测HIV抗体和P24抗原的特异性及敏感性,评价这3种HIV检测试剂在临床实际应用中的意义。方法用HIV抗体阴性样品1 075份、HIV抗体阳性样品164份、BBI阳转血清盘(PRB92901-07)和7种不同稀释度的P24抗原阳性对照血清等,对3种进口第四代HIV检测试剂的敏感性和特异性进行分析。结果方法1、2、3检测HIV抗体特异性分别为92.9%、99.4%和99.3%,经统计处理,方法2特异性高于方法1,差异有统计学意义(χ2=59.7,P<0.01),方法3特异性高于方法1,差异有统计学意义(χ2=57.3,P<0.01),方法2和方法3特异性差异无统计学意义;3种试剂检测HIV抗体的敏感性一致,皆为100.0%;但其检测P24抗原的敏感性不同,方法3检测P24抗原的敏感性最高,可检出最高稀释度为1∶32的P24抗原阳性对照血清;而方法1和方法2检测P24抗原敏感性较低,只能检出最高稀释度为1∶16的P24抗原阳性对照血清;3种试剂检测BBI阳转血清盘AD第18天的HIV抗体检测结果为阳性,而第三代HIV抗体检测试剂检测血清盘第21天的HIV抗体检测结果为阳性。结论 3种进口第四代抗原抗体检测试剂敏感性均高于第三代检测试剂,能检出HIV感染窗口期的样品;3种试剂检测HIV抗体的敏感性一致,但检测P24抗原的敏感性和HIV抗体的特异性不一致,方法1检测HIV抗体的特异性较低,而方法3检测P24抗原的敏感性最高。     

国产HIV抗体检测试剂盒的评价

本文报作了对目前国产的HIV抗体检测粗筛试剂的评价结果。病毒所生产的IF和IE试剂,及上海生研所生产的ELISA试剂,敏感性为91.2%~96.9%;特异性为94.6%~97.3%。在我国这样的HIV低感染率情况下,这些试剂的阴性预测值可达100%,阳性预测值极低。认为这些试剂都还能满足国内HIV检测粗筛实验的应用。这些试剂的剂型价格,尚须改进。     

第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血群体筛查中的应用

目的对第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血人群中的检测性能进行评估比较,给今后的HIV抗体检测策略提供帮助与参考。方法采用某第3代HIV诊断试剂与某第4代HIV诊断试剂对44 689份无偿献血样本进行平行检测,并对其结果进行统计分析。结果金豪试剂（第3代HIV诊断试剂）和上海梅里埃试剂（第4代HIV抗原抗体联合检测试剂）的敏感性均为100.00%,特异度分别为99.98%和99.96%,功效率分别为99.98%和99.96%,阳性预期值分别为50.00%和29.20%;金豪试剂（第3代HIV诊断试剂）的特异度高于上海梅里埃试剂（第4代HIV抗原抗体联合检测试剂）（P〈0.05）。结论目前第3代HIV诊断试剂的检测性能能满足预期要求,而第4代HIV抗原抗体联合检测试剂并不一定优于第3代HIV诊断试剂,现阶段采供血机构选择采用一遍第3代HIV抗体诊断试剂,一遍第4代HIV抗原抗体联合检测试剂的策略更为合理。     

4种HIV筛查试剂的性能评价

目的 对3种HIV ELISA试剂以及1种胶体硒快检HIV筛查试剂检测性能进行对比分析,评估其检测效能。 方法 用荷兰生物梅里埃、法国伯乐、珠海丽珠HIV ELISA试剂以及美国雅培Alere Determine胶体硒法快检试剂,同时对202例HIV筛查阴性以及195例阳性（其中70例弱阳性）,共397例血清样本进行检测。以WB法为金标准对初筛阳性标本进行HIV确证。 结果 397例样本经WB确认共检测出HIV-1抗体阳性126例（31.74%）,259例HIV抗体阴性,另有12例HIV抗体不确定,经4周后复查判为阴性。梅里埃试剂的敏感度为100.00%,伯乐、丽珠以及Alere试剂的敏感度均为99.21%;梅里埃、伯乐、丽珠、Alere的特异度分别为74.54%、97.42%、98.89%、99.26%;阳性预测值为64.62%、94.70%、97.66%、98.43%,阴性预测值为100.00%、99.62%、99.63%、99.63%,功效为82.62%、97.98%、98.9%、99.24%;Youden指数分别为74.54%、96.63%、98.10%、98.47%。梅里埃的特异性高于WB法（χ2=24.181,P＜0.001）,其余3种筛查试剂与WB法检测结果相似。伯乐试剂的变异系数最小。 结论 梅里埃试剂在用于HIV初筛检测中假阳性率明显高于其他3种初筛试剂,伯乐、丽珠以及Alere试剂性能良好,满足出入境人员HIV筛查需要。     

6种人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛试剂质量评估

[目的]评估国内临床试剂市场中流通的部分HIV抗体初筛试剂的质量。[方法]分别用5种HIV抗体ELISA检测试剂和1种HIV抗体快速诊断试剂对100份已知结果样品和100份未知结果样品的进行检测，初筛结果阳性或可疑阳性的样品用蛋白印迹法（WB）确认。根据检测结果，计算各被评估试剂的质量性能指标。[结果]5种酶标试剂的综合质量性能指标（功效率）均等地或大于96.5%。部分国产试剂的质量性能指标已经接近国际先进产品的水平，但仍有个别国产试剂存在较为严重的漏检问题，假阴性率超过9.09%。HIV快速诊断试剂与ELISA试剂相比，仍存在差距。[结论]本次所评估的5种ELISAHIV抗体初筛试剂在综合质量性能指标（功效率）上优于快速诊断试剂，所评估的进口试剂仍领先于国内同类产品。国产试剂的总体质量虽已有所提高，但加强对国产试剂质量管理和监督机制的建设仍不容忽视。     

5种HIV抗体初筛试剂临床质量评估

目的 评估目前河南省内使用的部分HIV抗体初筛试剂（ELISA）质量。方法 用5种试剂检测200份血清样品（其中已知结果和未知结果血清各100份），初筛阳性和可疑血清用免疫蛋白印迹法（WB）确认。结果 5种试剂均有假阳性和假阴性。5种试剂的敏感性，功效率和NPV值范围为98.61%-97.22%,94%-96%,98.36-99.19%；5种试剂均存在不同程度的HIV抗体阳性漏检，其漏检率分别为1.39%,2.78%,1.39%,1.39%,2.78%,结论 5种被评估试剂中，试剂C质量为第一，其次为试剂D，其余再次之。     

生物梅里埃第4代HIV初筛试剂假阳性率增高问题的探讨

[目的]寻求更为敏感和特异的用于出入境人群的HIV初筛检测方法或检测流程，及时准确出具HIV抗体检测报告。[方法]从本中心HIV确认实验室的送检标本中，选取经免疫印迹法（WB）确认为HIV抗体阳性标本30份，和经WB法确认为阴性及不确定标本30份，分别用生物梅里埃和丽珠试剂同时做ELISA法筛查，比较其阳性率。分析比较近3年来由于生物梅里埃试剂换代，确认实验室送检样品阳性检出率情况。[结果]生物梅里埃试剂在用于HIV初筛检测中假阳性率高于丽珠试剂。随着梅里埃试剂由第3代更换为第4代，其检测假阳性率提高显著。[结论]用于出入境人群的HIV初筛检测试剂应选择敏感性高、特异性高的试剂；在保证结果准确的情况下，可以应用《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》第2章HIV抗体检测中的替代策略3，以便快速准确地出具HIV检测报告。     

2000～2003年湖北省HIV抗体筛查试剂质量评估分析

目的 对2000～2003年湖北省HIV抗体筛查试剂质量评估结果进行分析,掌握全省内使用的各种试剂质量情况,为各检测单位选择试剂提供信息,为湖北省招标试剂提供依据。方法 用各参评试剂对已知样品与未知样品进行检测,统计各试剂敏感性、特异性和功效率,分析4年评估结果。结果 通过比较4年的评估结果看出,国产HIV抗体筛查试剂质量有所提高,有些筛查试剂敏感性和特异性已经接近国外同类产品水平。试剂质量有波动。结论 试剂质量不稳定,证明每年开展试剂评估工作的重要性;为保证检测工作质量应选择质量好的国产试剂作为常规检测试剂;试剂敏感性达不到100％,各筛查实验室应配备两种以上试剂以应对疑难样品。     

一种可提示现症感染幽门螺杆菌检测试剂的应用评价

目的 评价一种可提示当前是否感染幽门螺杆菌(Hp)的检测试剂的临床应用价值. 方法选取Hp现症感染患者138例和非Hp现症感染患者119例,分别抽取血样用该试剂进行检测,其结果与快速尿素酶试验的结果进行比较分析. 结果该试剂的敏感性、特异性、阳性预示值、阴性预示值分别为95.7%、92.4%、93.6%、94.8%,其敏感性与快速尿素酶试验比较差异无统计学意义(P>0.05). 结论该试剂操作简单,结果快速,各种性能指标良好,具有很高的临床应用价值.     

4种快速联合检测替代策略在WB抗体不确定者中诊断HIV感染的应用

目的 探讨4种快速试剂联合检测替代策略在WB抗体不确定者中诊断HIV感染的可行性。方法 对2021年1月—11月玉溪市疾病预防控制中心经蛋白印迹检测的20例HIV抗体不确定样本，进行核酸检测和4种快速试剂联合检测替代试验，并比较检测结果一致性。其中4种快速检测试剂联合检测替代试验结果判定标准：4种快速检测试剂均为强阳性反应，判定为“HIV抗体阳性”;只要其中一种无反应或反应较弱，判定为“HIV感染待确定”;4种快速检测试剂均为阴性反应，判定为“HIV抗体阴性”。结果 20例不确定样本经4种快速检测试剂联合检测，6例判为“HIV抗体阳性”,8例判为“HIV抗体阴性”,6例判为“HIV感染待确定”,病毒载量检测中，6例>5 000拷贝/ml, 14例均低于检测限。联合检测结果与核酸检测的阳性结果一致性为100%。结论 4种快速联合检测替代策略可在抗体不确定者中辅助诊断HIV感染。     

第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用

目的研究第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用价值。方法对第四代HIV抗原抗体检测试剂进行灵敏度和重复性实验;分别采用第三代HIV抗体检测试剂和第四代HIV抗原抗体检测试剂对血液样本进行初复检,对第三代试剂检测阴性第四代试剂检测阳性的样本采用HIV核酸检测方法进行确认。结果第四代HIV抗原抗体检测试剂最低抗原检出浓度为1.25 U/mL,孔间精密度为3.2%;2009年10月²011年3月,共筛查样本23 480例,其中13例第三代试剂结果阴性而第四代试剂结果阳性,经HIV核酸检测的方法进行确认,全部结果均为阴性。结论在血液筛查中引入第四代HIV检测试剂的试剂功效尚待进一步验证,在已经广泛开展HIV抗体检测的基础上,引入第四代HIV抗原抗体检测试剂还是引入核酸检测具有更好的成本效益比,是一个值得待探讨的课题。