Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。     

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

SYSMEX CS5100全自动凝血仪性能评估和参考区间的验证

目的验证SYSMEX CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考区间的验证等方面对SYSMEX CS5100进行验证。结果精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考范围等验证全部通过。结论 SYSMEX CS5100凝血仪是一个精密度好,准确度高,携带污染率低,相关系数好,可比性好,检测范围宽的检测系统。     

CA7000全自动凝血仪性能验证

目的验证Sysmex CA7000全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰实验等方面对Sysmex CA7000进行验证。结果批内最大CV值9.25%、批间最大CV值7.38%;准确度最大偏倚为8.87%;检测限的最大CV值为12.14%;FIB的相关系数为0.9972、D-二聚体(D-D)的相关系数为0.9997;携带污染率最大值为-1.82%;干扰试验的最大偏离值为1.80%,验证全部通过。结论 Sysmex CA7000凝血仪是一个精密度好、准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强的检测系统。     

Sysmex XS-500i血液分析仪性能的评估

目的对Sysmex XS-500i血液分析仪进行性能验证。方法按照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证本底计数、批内精密度及日间精密度、携带污染率、线性、准确度。结果本底计数为0,批内精密度、日间精密度良好,CV在要求范围内,携带污染率小于0.5%,线性好,线性范围宽,准确度高。结论 Sysmex XS-500i血液分析仪主要性能符合要求。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。     

SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355,相关系数(r)值为0.995 0,符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。     

应用抗Xa活性测定肝素、低分子肝素及利伐沙班的性能验证

目的评价CS5100全自动血凝仪(简称CS5100)应用抗Xa活性检测血浆肝素、低分子肝素(LMWH)水平及利伐沙班的性能验证。方法参照美国临床和实验室标准协会文件对CS5100应用抗Xa活性检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的精密度(批内精密度及日间精密度)、准确度、线性、参考区间、携带污染率性能进行验证。结果CS5100检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的批内精密度及日间精密度符合厂家说明书给定的标准;准确性验证结果偏倚在生物学变异系数(CV)要求内;应用试剂配套稀释液时血浆肝素水平的线性验证试验未达标;应用体检健康者血浆作稀释液时肝素、LMWH及利伐沙班水平的线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合要求;携带污染率各参数CV<10%;参考区间验证通过。结论CS5100检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制要求,能够保证检验质量。但要注意检测结果超过线性时,要使用体检健康者血浆作稀释液手动上机检测。     

Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪性能评价

目的对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪进行性能评价。方法对Sysmex XE-5000血细胞分析仪上的重复性、携带污染率、线性、空白计数、仪器的比对进行评价。结果重复性试验精密度小于CLIA′88的1/4,仪器的精密度良好。携带污染率最高CV为0.31%,符合厂家要求小于或等于1%。线性验证试验结果显示,白细胞斜率(a)=0.999 8,相关系数r=0.999 7;红细胞(a)=1.007 7;r=1.000 0,血红蛋白a=1.013 0,r=0.999 8;红细胞比容a=1.005 8,r=0.999 9;血小板计数a=0.995 5,r=0.999 3。均符合厂家要求a值在1±0.05,r≥0.975,仪器线性范围良好。空白试验结果低于仪器的空白本底要求。仪器比对的结果均符合1/2CLIA′88要求的偏差范围。结论 Sysmex XE-5000血细胞分析仪具有精密度良好、携带污染率低、检测线性良好、准确性可靠的特点,适于临床应用。     

全自动血凝仪SYSMEX CS5100性能验证

目的探讨SYSMEX公司的CS5100全自动血凝仪基本性能的临床应用价值。方法以凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)为分析参数,从精密度、携带污染率、线性、抗干扰能力、正确度、准确度等方面对仪器进行性能评价。结果 CS5100分析仪的批内精密度在仪器设定范围内,批间精密度符合1/3行业标准要求。Fbg的线性范围0.67~6.70g/L,涵盖95%以上住院患者的检测范围。携带污染率小,符合仪器要求。对溶血、脂血、胆红素血的抗干扰能力强,保证结果的准确性。各参数的准确度均符合1/3行业标准要求。现行参考区间适合有效。结论全自动血凝仪CS5100凝固法比浊原理测试性能良好,所测项目的结果可靠准确,能满足临床实验室工作需求。     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数（CV）为6.05%,符合厂家要求（CV〈10%）,仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数（r）为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体（D-D）为0.996 7,均符合厂家要求（r≥0.975）,仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求（CV〈20%）,对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求（≤10%）。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0～14.2 s、25.1～40.8 s、15.1～19.7 s、1.7～4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好、准确性可靠、检测范围宽、对低值样本有良好的检测结果、样本间及试剂间携带污染率低的特点,适合临床应用。     

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。     

CS-5100全自动血凝仪检测抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S活性的性能验证

目的评价CS-5100全自动血凝仪(简称CS-5100)检测抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、蛋白C(Pc)和蛋白S(Ps)活性的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件对CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的不精密度[以变异系数(CV)表示]、准确度、线性、携带污染率、参考区间性能进行验证。结果CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的批内不精密度均1.9%,日间不精密度均4.1%,符合厂家说明书给定的标准。准确性验证结果偏移在生物学CV要求内。ATⅢ线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合线性回归方程的斜率在(1±0.05)范围内以及r2≥0.95的要求,携带污染率各参数CV10%。参考区间验证结果显示各项检测指标的R=1,符合要求(R≥0.9),参考区间验证通过。结论 CS-5100检测抗ATⅢ、Pc和Ps活性项目的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制的要求,能够保证检验质量。     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数(CV)为6.05%,符合厂家要求(CV<10%),仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数(r)为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体(D-D)为0.996 7,均符合厂家要求(r≥0.975),仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求(CV<20%),对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求(≤10%)。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0~14.2 s、25.1~40.8 s、15.1~19.7 s、1.7~4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好...     

Innovance测定血浆D-二聚体的分析性能评价

目的评价Innovance测定血浆D-二聚体的分析性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会文件及相关文献,对Innovance在Sysmex CA1500凝血分析仪上检测D-二聚体的精密度、携带污染率、准确度、分析测量范围、临床可报告范围上限及参考值进行评价。以一套Sysmex CA1500检测系统为目标系统,以mini-VIDAS和另一相同Sysmex CA1500检测系统为比对系统,对目标系统和比对系统检测D-二聚体结果进行比对及偏倚评估。结果质控品和混合血浆批内与室内精密度结果均符合厂家声明要求。携带污染率符合要求。测定不同浓度赋值参考物质的准确度试验,平均偏倚-0.80%~1.28%。验证的分析测量范围0.20~4.34mg/L FEU。临床可报告范围上限70.4mg/L FEU。40例表面健康人群的90百分位数为0.53mg/L FEU。与mini-VIDAS检测系统比对,相关系数(r)=0.905,结果间差异有统计学意义(P0.05),均值处相对偏倚21.37%。与另一相同Sysmex CA1500检测系统比对,r=0.996,cut off值处的预期偏倚-4.82%。Sysmex CA1500检测系统能准确检测Innovance配套质控品和校准品的D-二聚体,而检测mini-VIDAS配套的质控品和校准品D-二聚体的偏倚不在允许范围。同样,mini-VIDAS检测系统也只能准确检测相配套的质控品和校准品。结论 Innovance测定血浆D-二聚体的分析性能符合临床要求,同一实验室D-二聚体测定应在相同的检测系统上完成。     

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。     

Coapresta2000全自动凝血分析仪检测CRP的可行性探索

目的探索Coapresta2000全自动凝血分析仪检测C反应蛋白(CRP)的可行性。方法测定Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的准确度、线性、精密度、携带污染率及两仪器(Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪与Coapresta2000全自动凝血分析仪)的相关性。结果 Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的3个批号试剂平均回收率为106.0%,准确度良好;批内精密度小于10%,日间精密度小于15%;携带污染率0.32%;Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪与Coapresta2000全自动凝血分析仪测定血浆CRP结果相关方程为Y=0.001 2 X+0.489,相关指数r2=0.997 5,差异无统计学意义(P0.01),两仪器测定血浆标本CRP结果高度相关;Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的线性为0~200mg/L。结论 Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时批内精密度较好,携带污染率低,与Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪高度相关,有进一步研究价值。     

Sysmex XT-2000i高端血细胞分析仪性能概况综合评价

目的:对Sysmex XT-2000i血细胞分析仪性能概况和运用进行综合评价.方法:用Sysmex XT-2000i和ACT diff常规检测标本,对结果进行统计学分析.结果:批内和批间精密度,除PLT的CV值为10.8%外,WBC、RBC、Hb的CV值为均小于4.5%;携带污染率均小于1.5%;准确度与定值比较P＞0.05;线性,r＞0.999 8;比较试验,与ACT diff比较试验中除PLT外,WBC、RBC、Hb的P＞0.05;分类,中性粒细胞和淋巴细胞CV＜5.8%,与人工分类相关系数r＞0.990 5,单核细胞、嗜酸性细胞、嗜碱性细胞分类情况较差.结论:Sysmex XT-2000i血细胞分仪的批内精密度、批间精密度、携带污染率、准确度、线性、比较试验,除PLT外,其他WBC、RBC、Hb均较好,报告结果准确可靠;分类试验,中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸性细胞与人工分类相关性好,单核细胞、嗜碱性细胞分类与人工分类相关性一般.     

CA-7000全自动血凝仪性能评价的探讨

目的对SYSMEX公司生产的CA-7000全自动血凝仪进行性能评价。方法用level I和levelⅡ2个浓度值的质控品对其检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(Fg)进行批内、批间不精密度;用卫生部室间质评物来检测PT、APTT、Fg正确度;取20个健康人群来检测PT、APTT、Fg进行生物参考区间转移的验证;检测高值和低值标本PT、APTT和Fg并进行携带污染率评价;参考CLSI的H21-A4文件确定其检测PT的正常值;用高低值标本来检测Fg的检测限、线性范围和可报告范围的评价。结果CA-7000检测PT、APTT批内CV%<3.75%,Fg批内CV%<5.0%;PT、APTT批间CV%<5.0%,Fg批间CV%<6.67%;检测PT、APTT、Fg的偏倚分别小于5.0%、5.0%、6.67%;检测PT、APTT、Fg的携带污染率符合要求;检测PT的正常值为10.99S;检测Fg的检测限为0.48g/L、线性范围为1.059~6.34g/L、可报告范围为56g/L。结论CA-7000全自动血凝仪各项性能指标符合要求,可用于临床检测。     

人血清Kappa、Lambda轻链透射比浊法检测试剂的研制

目的建立人血清Kappa(KAP)、Lambda(LAM)轻链透射比浊分析方法。方法采用全自动日立生化分析仪,用自制透射比浊试剂检测临床血清标本,并对试剂的各项性能指标进行评价。结果KAP试剂盒的测定范围为0.75~12.00mg/mL,灵敏度为ΔA0.08/12.00mg/mL,准确度偏差5%,批内精密度(CV)5%、批间CV10%。样本中三酰甘油小于或等于5g/L、胆红素小于或等于600μmol/L、血红蛋白小于或等于5g/L、类风湿因子小于或等于600U/mL、抗坏血酸小于或等于0.3g/L时对检测结果无明显影响,自制试剂盒与进口罗氏试剂盒相关系数为0.999;LAM试剂盒的测定范围为0.50~8.00mg/mL,灵敏度为ΔA0.08/8.00mg/mL,准确度偏差5%,批内CV5%、批间CV10%。结论 KAP、LAM透射比浊试剂盒各项指标均达到临床检测要求,与罗氏同类试剂测定结果有较好的相关性,在临床上有极大的应用前景,可替代国外同类产品试剂盒。