葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低。结论在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查。     

葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的 使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性.方法 取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查.结果 灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低.结论 在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查.     

高压灭菌器内输液剂质量检验的最佳抽样位置

目的;使输液检品抽样更具有科学性、代表性.方法;取灭菌器内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行5 羟甲基糠醛(5 HMF)限度检查.结果;灭菌器第2层(由上至下)5 HMF结果最高,尤其中间位置,第4层4个角位置最低.结论;在抽样检查时,可抽取第2层中间位置的输液作5 HMF检查,抽取第4层4个角位置的输液作无菌检查和热原检查.     

应用F0控制器监控输液剂灭菌的体会

应用Ｆ_０控制器监控输液剂灭菌的体会江苏省大丰县人民医院（２２４１００）徐向东，冯世甲，茅一华，包红杰Ｆ０值作为验证灭菌可靠性的参数愈来愈引起人们的重视，但是，国内有关Ｆ０值的研究大多局限于对灭菌方法、工艺的考察，并未对灭菌全过程的Ｆ０值进行监控。随?..     

生物制品原辅材料质量检验中抽样方法的探讨

采用不同的抽样方法对近3年来的生物制品原辅材料入厂检验的抽样数目进行比较。当选取正确合理的抽样方法后,使抽样检验的工作量大大减少。     

高温蒸汽灭菌设备的验证方法与程序分析

目的 论述高温蒸汽灭菌设备验证方法和物理验证的重要作用.方法 根据相关的灭菌标准对高温蒸汽灭菌过程进行温度检测,比较化学检测、生物检测与物理检测的异同,描绘出灭菌过程的温度曲线.结果与结论 高温蒸汽灭菌设备的验证应采用测量温度、压力等物理验证方法,以保证灭菌过程和结果的可靠性,确保质量管理和设备的有效监控.     

对热压灭菌柜所示温度应注意的问题

热压灭菌柜使用中往往出现温度表所示的温度上升很慢,与蒸汽压力不对应。本人经实践,认为下列问题应注意:①产生上述情况主要原因是内锅排冷凝水冷空气管道不畅通,排出速度缓慢。灭菌中锅内已达较大压力,而留有部分冷空气没排出,使锅内成为非饱合蒸汽压力,温度局部不一。装在排水管道内的温度表的“感温管”因介于冷凝水与冷空气或部分蒸汽和混合体中,温度表所示温度自然不高。即使锅内空气排完,但因管道排水缓慢,锅内排出的饱和蒸     

灭菌器灭菌效力的验证

目的　验证灭菌器的灭菌效力。方法 　采用生物指示剂和留点温度计考察灭菌器的灭菌效果和温度差异。结果 　生物指示剂试验合格和温度差异在± 1℃内。 结论 　该方法可作为灭菌器的验证实施     

灭菌时间、温度对呋喃西林溶液含量的影响

目的控制呋喃西林溶液灭菌后含量降低问题。方法采用紫外分光光度法检测,考察不同消毒时间、不同温度下呋喃西林溶液含量的变化,确定合理的消毒时间和温度。结果消毒温度100℃以下,消毒时间15min~30min,对呋喃西林含量无显著性影响;消毒温度100℃~121℃,消毒时间30min~60min,对呋喃西林溶液含量有显著性。结论灭菌温度100℃,灭菌时间30min,及时出锅散热等条件,用紫外分光光度法测定,呋喃西林溶液含量稳定。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的:加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法:对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论:《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

甲硝唑葡萄糖注射液灭菌温度探讨

对甲硝唑葡萄糖注射液进行三个灭菌温度的实验,并用薄膜过滤法做无菌检查。结果证明,甲硝唑葡萄糖注射液的灭菌温度应不低于117℃（30分钟）。     

干热灭菌温度指示剂的筛选和效果验证

利用结晶物质在一定温度下熔融的物理性质，我们对适合干热灭菌温度要求的部分化学指示剂进行了熔点测定，根据测定结果，选出试剂Ａ作为干热灭菌温度指示剂，试剂Ｂ作为干热灭菌温度参考指示剂，经试验表明，这现任中温度指示剂能满足１８０℃干热灭菌温度要求，可以对干热灭菌的温度验证提供客观证据，终点明确，简便快速，价格便宜，由试验结果，已初步建立了干热灭菌温度验证方法。     

灭菌温度对甲硝唑葡萄糖输液pH的影响研究

目的：通过研究灭菌温度对甲硝唑葡萄糖输液pH的影响，以提高其成品pH合格率．方法：用3种不同灭菌温度对甲硝唑葡萄输液灭菌，于灭菌后测定pH．结果：经统计学处理发现，随灭菌温度的变化实验组pH与对照组pH相比存在显著差异（P<0．05）．结论：随灭菌温度提高甲硝唑葡萄糖输液成品pH呈下降趋势．     

对葡萄糖注射液在消毒器中不同位置热压灭菌后5－HMF和pH值的考察

在一定的灭菌条件下，以５－羟甲基糠醛的吸收度Ａ（５－ＨＭＦ）和ｐＨ值为指标，考察了１０批１０％葡萄糖注射液在消毒器中不同位置对其质量的影响。结果均符合《中国药典》（一九九○版）规定；但不同位置的葡萄糖注射液两项指标仍有较大差别。     

生药干燥灭菌法与辐射灭菌法的比较

目的　探讨干燥灭菌法和辐射灭菌法对生药的灭菌效果。方法　通过对经过干燥灭菌法和辐射灭菌法灭菌的生药陈皮,以微生物限度、挥发油含量及橙皮苷含量为质量指标进行实验比较。结果　辐射灭菌法与干燥灭菌法比较,灭菌效果更好,挥发油含量更高,损失少,橙皮苷含量无明显变化。结论　辐射灭菌法对生药灭菌效果比干燥灭菌法好。     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌,能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结而再粉碎时可能产生的二次染菌问题.     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌,能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结而再粉碎时可能产生的二次染菌问题.     

正交试验优选乙醇温热湿润灭菌的最佳条件

目的:优选中药泛制丸卫生学控制指标中乙醇温热湿润灭菌的最佳条件。方法:采用正交试验法,以乙醇的比例、温度、湿润时间为3因素,对自制素丸样品在不同水平下检测灭菌效果。结果:乙醇温热湿润灭菌的最佳条件为加入75%乙醇的比例为1.67%(mL·g~(-1)),温度为50～60℃,湿润时间为1h。结论:该方法简便、实用、有效,可用于中药泛制丸的卫生学控制。     

不同的灭菌方法对蜈蚣有效成分及沙门氏菌灭菌效果的影响

目的:考察3种灭菌方法在灭菌的过程中对蜈蚣有效成分及沙门氏菌灭菌效果的影响.方法:分别用湿热、干热、<'60>Co-r辐射3种灭菌方法对蜈蚣生药粉进行灭菌处理,检测灭菌前后蜈蚣生药粉中的沙门氏菌;用薄层色谱法测定灭菌前后蜈蚣有效成分的含量.结果:<'60>Co-r辐射灭菌对蜈蚣有效成分影响较小,湿热灭菌和干热灭菌对蜈蚣...     

对基层药检工作中药品抽样量计算方法的建议

根据<药品质量监督检验工作管理暂行规定>国药监市[2001]388号文件精神及各地药品监督管理局药品年度抽验工作计划,各地药品监督管理分局的药品质量监督抽验工作正在紧张有序地按计划实施展开.然而新组建的药监分局和新划转的基层药检所,由于新机构,人员新,对抽验工作不够熟悉,加之对药学专业知识掌握不足等原因,在实际抽验工作的操作过程中,逐渐暴露出一些问题.不能根据实际需要较准确地计算和确定抽验量,机械照搬全检抽样量,造成抽样量不足,更多的则是造成抽样量过大,已经成为目前较为突出的一个问题.因此笔者认为有必要根据<中国药典>的要求,紧密结合基层药检所能够开展的检验项目,从实际需要出发,对正在进行的抽验工作予以适当调整,确保在保质保量完成抽验任务的同时,最大限度减轻企业负担,尽可能节约国家资源.