湖北省血液流变学测定室间质量评价分析

目的 分析湖北省临床实验室开展血液流变学测定室间质量评价(ExtermalQualityAssessment,EQA)活动,了解全省血液流变学测定项目(全血黏度)的现状,提出改进的措施,促进检测质量,以期更好地为临床服务.方法 2009年第一次对全省36个临床实验室发放5个批号室间质量评价质评物,收集各检测数据,对参加实验室和仪器的方法进行分组,采用美国PT评分方法进行统计评价,计算各组的加权均值作为靶值,以靶值±2s为控制线计算各组可接受范围.各批号各项目的 实验室检测结果在可接受范围内得分为100%,不在可接受范围内得分为0%.总成绩≥80%为本次EQA活动合格,总成绩＜80%为本次EQA活动不合格.结果 收到32个实验室回报结果,全省各参控实验室合格率为87.5%.分析各项目各组变异系数(CV%),发现两组低切变率的黏度的靶值差别较大,毛细管压力传感式测定组的变异系数明显高于旋转式测定组,发放的质评物适合旋转法仪器,旋转式测定组所测得值相对准确.结论 血液流变学实验室通过参加室间质评活动及开展室内质量控制,及时发现、分析实验中存在的问题,采取相应的措施,提高检测质量.     

临床化学室间质评能力比对检验评分结果应注意的问题

目前 ,临床化学室间质量评价采用PT(能力比对检验 )评分。其允许范围是参照美国CLIA 88能力比对检验的分析质量标准确定的 ,方法是 :测定值如落在允许范围内 ,PT得分为10 0 % ,结果合格 ;超出允许范围 ,PT得分为 0 % ,结果不合格。参加质评的实验室常根据质评的成绩合格或不合格来确定对某一项目是否需要进行校正。临床化学PT评分允许范围与卫生部临床检验中心推荐允许范围比较 ,笔者发现一些项目范围过大 ,而且同一项目不同靶值允许范围差异也较大。为了使室间质评结果能正确指导实验室的工作 ,我们对临床化学 11个常规项目PT的允许…     

湖南地区凝血常规指标检测准确性的研究和探讨

目的：调查分析2002～2006年度湖南地区临床实验室凝血指标PT、PT-INR、APTT、FIB检测结果的准确性并探讨影响实验室间可比性的因素。方法：通过每年1次或2次定期向全省参加室间质量评价活动的临床血液学实验室寄发质控样本,并对回报的数据进行整理和统计分析,作出实验室检验水平的评价。结果：全省实验室间PT、PT-INR、APTT、FIB检测结果的CV值尽管有逐渐下降的趋势,但室间变异仍相当高。同一批号样本凝血活酶检测结果的PT-INR的CV值明显大于PT的CV值。异常浓度水平样本的CV值明显高于正常浓度水平样本。APTT、FIB检测结果的合格率有明显上升趋势,但PT、PT-INR异常浓度水平的合格率基本没有改变,仍在较低水平（39．86％和45．73％）。结论：凝血活酶试剂选用不合适、敏感度指数（ISI）值标定的不准确、INR计算的不正确以及室内质控开展的广度及频度不够是造成湖南省临床实验室室间凝血指标检测不准确及室间变异大的原因。     

广东省凝血酶原时间测定的室间质量评价

目的探讨广东省临床实验室监测凝血酶原时间(PT)的检测状况及影响PT测定室间可比性的因素.方法通过每年两次定期向全省参评实验室寄发质控样品(每次5个样品),然后对其回报的数据进行统计分析,作出实验室检验水平的评价.结果近年来全省实验室间PT(INR)测定结果的CV值尽管有逐渐下降的趋势,但室间变异仍然相当高.同一凝血活酶试剂的测定结果,¨(INR)的CV明显大于PT(sec)的CV,特别是对异常水平质评物的测定.结论凝血活酶试剂敏感度指数(ISI)值标定的不准确性和INR计算不正确的是引起广东省临床实验室间凝血酶原时间测定变异大的主要原因.     

上海市临床实验室2012年度肌酐、尿酸、尿素室间质量评价结果分析

目的对上海市临床实验室2012年度室间质量评价(EQA)肾功能指标检测结果进行分析,了解上海市肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UN)检测的现状,为标准化进程提供实验数据。方法通过向上海地区实验室发放10个批次不同浓度的质评物进行常规化学的EQA,将Cr、UA、UN按10套检测仪器分组分析。EQA数据分析按结果剔除离群值后计算各组的均值(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)。结果 EQA结果分析中,Cr、UA、UN不同检测仪器CV范围分别为1.30%~12.73%、1.06%~6.78%、1.55%~8.79%。Cr进口1组实验室间的变异情况较好,检测质评物(46~574)μmol/L CV范围为1.70%~5.15%。UA进口3组实验室间的变异情况较好,检测质评物(132~550)μmol/L CV范围为1.49%~2.19%;UN进口2组实验室间的变异情况较好,检测质评物(3.15~18.13)mmol/L CV范围为1.55%~2.74%。结论就项目而言,上海市临床实验室Cr的检测性能还有待于进一步提高。就仪器而言,国产检测仪器的性能有待进一步提高。仍需通过开展实验室全面质量管理,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据。     

2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价数据统计分析

目的 对2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价的数据进行统计分析,了解凝血试验开展的状况以及检测的质量,以提出整改措施,提高检测质量.方法 每年向参加室间质量评价的实验室发放质评物,每2次,每次5个批号,实验室在规定的时间内测定后回报数据,对回报数据进行分组统计分析.结果 全省凝血试验室间质量评价参加实验室数不断增加,各项目的变异系数(CV)值虽有逐年下降的趋势,但室间变异仍然较大;各项目水平2和水平3的CV值明显比水平1的大;平均合格率总体较低.结论 做好凝血试验检测仪器、试剂的评价和比对工作,加强凝血试验的溯源性和标准化管理,是提高凝血试验检测质量的有效途径.     

广东省凝血酶原时间测定的室间质量评价

目的 探讨广东省临床实验室监测凝血酶原时间（PT）的检测状况及影响PT测定室间可比性的因素.方法 通过每年两次定期向全省参评实验室寄发质控样品（每次5个样品）,然后对其回报的数据进行统计分析,作出实验室检验水平的评价.结果 近年来全省实验室间PT（INR）测定结果的CV值尽管有逐渐下降的趋势,但室间变异仍然相当高.同一凝血活酶试剂的测定结果,PT（INR）的CV明显大于PT（sec）的CV,特别是对异常水平质评物的测定.结论 凝血活酶试剂敏感度指数（ISI）值标定的不准确性和INR计算不正确的是引起广东省临床实验室间凝血酶原时间测定变异大的主要原因.     

TORCH血清学检测室间质量评价分析

目的 对目前国内临床实验室TORCH血清学检测情况进行评价.方法 通过室间质量评价的方式:每年进行2次室间质评,每次发放5支质评样本;要求各临床实验室在规定时间内检测、回报检测结果、所用的检测方法、仪器和试剂;卫生部临床检验中心对各实验室的结果进行统计分析,将结果反馈给各实验室,同时对检测结果、试剂情况进行评价.结果 2007年单纯疱疹病毒(HSV)IgM、风疹病毒(Rubella virus)IgM和巨细胞病毒(CMV)lgM 3个项目临床实验室检测合格率均达到了80%以上,弓形虫(Toxo)IgM符合率较低,仅53.1%.试剂的使用评价分析显示,不同试剂各个项目的 阳性符合率均较低(均小于80%).相同的试剂在不同的实验室检测得到的样本吸光度(A)值与阳性结果判定值的比值(S/CO值)有很大差异.结论 TORCH血清学检测室间质量评价反映出多数实验室得到了满意的成绩(PT≥80),但阳性样本的检出率较低,除试剂的原因,也有实验室工作人员操作方面的原因.     

2013-2014年江苏省采供血机构质控实验室室间质评结果分析

目的提高江苏省内各采供血机构质控实验室的整体检测能力,强化质控实验室对采供血过程的监控效果,提高血液制剂的安全性和有效性。方法对自愿参评的质控实验室发放室间质评样品,对上报结果按PT及SI 2种方式进行评价。结果 2014年RBC、Plt、Hb、Hct和总蛋白检测结果 PT成绩分别为96.30%、87.04%、94.44%、72.22%、97.22%,显著低于2013年的97.78%、95.56%、97.78%、100%、100%;2014年3个批号的FⅧ:C和Fbg检测优秀率分别为70.6%、67.6%、73.5%,比2013年2个批号的FⅧ:C和Fbg检测优秀率66.7%、60.0%高;亚甲蓝含量检测2014年3个样品检测优秀率分别为75.0%、68.7%、87.5%。结论采供血机构质控实验室室间质评的开展非常必要,通过室间质评的开展,能够促进各实验室检测能力的提高。     

云南省2010年临床实验室血铅检测室间质量评价分析

目的:通过对云南省2010年血铅检测室间质量评价活动进行总结,了解目前云南省血铅检测的现状,并进行原因分析。方法:对各家参评实验室一次性寄放10个批号样本,其中5个批号进行准确度评价,另5个批号进行精密度评价,实验室检测数据通过网络或纸张回报,检验中心对所有回报数据进行统计分析。结果:2010年参加血铅室间质评的有12家实验室,有3家实验室成绩合格,实验室间CV最小30.3%,最大74.1%。精密度评价有5家实验室符合要求,RSD最小为1.8%,最大为50.6%。结论:本次室间质评反映出云南省临床血铅检测质量不容乐观,规范操作、提高检测人员水平和加强监管是提高检测质量的重要措施。     

苦味酸法和酶法测定血清肌酐室间质评现状分析

目的：探讨广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量现状。方法将肌酐室间质评（EQA）的质控品以邮寄的方式发放到各实验室,各实验室在规定时间内把检测数据、检测方法网告研究所。第一次室间质评有71家实验室使用苦味酸法,52家实验室使用酶法;第二次室间质评有37家实验室使用苦味酸法,64家实验室使用酶法,分析不同方法检测肌酐的数据结果。结果第一次室间质评苦味酸法组和酶法组能力比对检验（PT）合格率分别为57.46%和83.85%;第二次室间质评苦味酸法组和酶法组PT合格率分别为83.78%和97.19%。第二次室间质评使用苦味酸法检测肌酐的变异系数在6.67%～19.26%之间;酶法的变异系数在3.78%～11.43%之间,五个批号的质控品使用苦味酸法检测肌酐的结果与酶法均存在差异（P＜0.05）,其中低值质控苦味酸法检测结果高于酶法,偏差在9.82%～66.31%之间;高值质控苦味酸法检测结果低于酶法,偏差在4.30%～10.66%之间。结论酶法检测肌酐的质量明显优于苦味酸法。广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量有待提高。     

我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查室内质控变异系数分析

目的了解我国串联质谱筛查新生儿遗传代谢病的室内质量控制的变异系数。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统,收集于2016年4月参加新生儿遗传代谢病串联质谱筛查全国室间质评项目的 79家实验室的室内质控数据,包括2016年4月2个水平(批号1和批号2)当月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)。根据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4 TEa这2个标准,计算各个项目2个批号质控品的室内质控CV的通过率。结果氨基酸类项目批号1中70%以上实验室的当月在控CV都能满足≤1/3TEa,约50%实验室的当月在控CV能满足≤1/4TEa。批号2中除甲硫氨酸外,其他氨基酸项目满足≤1/3TEa的实验室均超过90%。酰基肉碱类项目批号1中约80%实验室的当月在控CV和70%以上实验室的累积在控CV能满足≤1/3TEa,半数以上实验室的当月在控CV和累积在控CV都能满足≤1/4TEa。批号2中,当月在控CV和累积在控CV满足≤1/3TEa的实验室分别约为90%和80%,满足≤1/4TEa的实验室分别约为80%和60%。结论大多数新生儿遗传代谢病筛查实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,但满足1/4TEa的实验室仍相对较少,新生儿遗传代谢病筛查实验室应继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

2002～2004年云南省免疫球蛋白和补体室间质量评价结果分析

目的总结和分析云南省近3年来免疫球蛋白和补体的室间质评成绩。方法由云南省临床检验中心按照能力比对检验的要求,于2002~2004年分别组织全省的参控实验室进行了免疫球蛋白和补体的室间质量评价活动,计算PT及格率并对3年的质评成绩进行统计分析。结果2002年全省参控实验室EQA的及格率只有15.9%,2003年为36.8%,2004年上升为53.8%;CV由2002年的35.5%下降到2004年的27.1%。结论新的评价方法有利于参控实验室从室间质评的成绩中发现自身检测系统的不准确性等问题并进行相应的改进,从而提高全省免疫球蛋白和补体的检测水平。     

我国肌酐检测系统性能分析

目的研究我国肌酐检测系统的检测性能。方法通过向全国1 402家实验室发放5个不同浓度批次的质评物,进行肌酐检测的实验室室间调查,同时收集各实验室2011年5月肌酐室内质量控制(IQC)信息,按照2种检测方法(苦味酸法和酶法)和11套检测系统分组分析。计算各检测系统室间质量评价(EQA)结果,剔除离群值后的均值(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)。以1/3允许总误差(TEa)和基于生物学变异的质量规范判断各检测系统的不精密度水平。采用各实验室EQA的平均偏差作为偏倚估计,IQC累积CV作为不精密度估计,计算各实验室的西格玛(σ)水平。结果 EQA结果分析中,苦味酸法组CV范围为1.03%～18.23%,酶法组为1.50%～8.08%。苦味酸法组中Beckman检测系统实验室间的变异情况较其他系统好,Beckman UniCel系列检测系统CV范围为3.13%～4.90%。酶法组中以HITACHI系列(Roche)检测系统的变异情况优于其余各组,CV为1.50%～3.00%。IQC结果分析中,80%以上的实验室通过1/3 TEa的质量规范,70%以上的实验室通过基于生物学变异最低质量规范。σ水平分析中,σ度量值>6的实验室酶法组约43%,苦味酸法组约23%。结论肌酐不同检测系统实验室间变异情况酶法组优于苦味酸法组,多数检测系统的不精密度水平满足生物学变异的最低标准,酶法组的σ水平优于苦味酸法组。我国实验室肌酐的检测性能还有待于进一步提高。     

怀化地区2009与2015年常规化学现场调查和室间质评结果分析

目的：评估医疗机构临床实验室常规化学检测项目真实的检测质量。方法在2009年和2015年,对怀化地区28家医疗机构实验室进行现场调查,发送双盲常规化学标本,要求当场回报检测结果;在2009年和2015年发放2次常规化学室间质评标本,比较两次现场调查和室间质量评价（EQA）结果的差异。结果现场调查结果的PT成绩低于室间质评成绩,但2015年现场调查的成绩要好于2009年现场调查成绩(P<0.05),PT合格率明显提升。结论怀化地区实验室2015年检测成绩较2009年有较大提升;要得到能真实准确反映实验室检测水平的PT成绩,需要室间质评组织者与实验室长期协同努力。     

参加全国血细胞计数室间质量评价活动的实验室存在的主要问题和改进意见是什么?

使用无配套校准物、质控物血液分析仪仪器组的检测结果普通欠性；一些实验室测定正常水平质评物的成绩较好，检测异常水平质评物，特别是低值质评物的成绩较差：未开展室内质控或使用非配套试剂实验室的质评成绩较差(主要表现为检测结果的CV值偏大，及格率较低：“其他组”实验室的CV偏大，及格率也较低．评价结果可能存在不客观的情形。     

上海地区全血细胞计数结果可比性和一致性调查

目的了解上海地区全血细胞计数结果的可比性和一致性。方法组织上海市不同级别医疗机构临床实验室进行全血细胞计数结果调查,分析不同参数检测结果的变异系数(CV)和仪器间的结果差异。结果612家医疗机构实验室使用12个品牌56个型号的血液分析仪检测并上传了检测结果;2个批号调查品不同参数检测结果的CV分别为白细胞(WBC)计数3.34%和3.56%;红细胞(RBC)计数1.46%和1.50%;血红蛋白(Hb)1.42%和1.31%;血细胞比容(HCT)2.89%和2.79%;血小板(PLT)计数3.96%和3.65%。2个批号调查品在不同仪器组检测结果均值(x)与所有仪器组总x差异WBC计数分别为0.38%~-2.25%和0.00%~-2.87%,RBC计数分别为0.13%~-3.47%和0.05%~3.04%,Hb分别为0.16%~-1.48%和0.16%~-1.11%,HCT分别为0.16%~-4.65%和0.05%~4.10%,PLT计数分别为0.15%~-5.43%和-0.27%~3.21%。结论上海地区全血细胞计数结果总体趋于可比和一致,但不同仪器组全血细胞计数结果存在差异。     

上海地区半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室间质量评价结果分析

目的通过对上海地区2014至2015年4次室间质量评价(简称室间质评)和2015年1次飞行检查结果的分析,了解上海地区半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)项目测定结果的整体情况,并为Cys C项目后续的室间质评计划和质控品的选择提供改进的依据。方法室间质评的质控品均来自英国朗道实验诊断有限公司的血清基质质控物,飞行检查调查品由上海市临床检验中心生化室自制的血清样本与上海北加生化试剂有限公司的血清样本组成,质控品浓度的覆盖范围为0.7~9.0 mg/L。室间质评结果统计以中位数为靶值,飞行检查调查结果采用一级参考物质传递赋值和以中位数为靶值2种方法统计。根据试剂品牌分国产试剂组、进口试剂组及其他试剂组,对各组结果分别进行统计分析。合格判断标准为靶值±25%,最后计算每组和总体变异系数(CV),以及每组和总体合格率。结果 2014年2次室间质评和2015年飞行检查结果的总CV和分组CV大部分在15%~20%之间,但2014年第2次室间质评的高浓度样本(6.3、8.9 mg/L)CV均超过25%,国产试剂组和进口试剂组CV无明显差异;进口试剂合格率均超过90%,整体高于国产试剂,其中日本希森美康公司试剂测定结果普遍高于其他进口试剂品牌,国产试剂组在样本浓度为6.0 mg/L时,合格率最低,均不超过80%。2015年2次室间质评的质控品只有2个浓度,分别为0.7 mg/L与3.4 mg/L,2015年室间质评的总CV、分组CV和合格率均明显高于2014年室间质评和飞行检查,CV均在10%以内,合格率均在95%以上,但是第1次室间质评时,进口试剂积水(日本一化)在样本浓度(低值)为0.7 mg/L时检测值出现了集体低于下限的情况,导致该浓度样本进口试剂组只有68%的合格率。飞行检查5个血清样本结果采用一级参考物质传递赋值和以中位数为靶值2种方法统计比较,靶值和合格率除了浓度(低值)为0.7 mg/L的样本有差异,其余4个样本结果无明显差异。结论尽管2015年室间质评结果的CV和合格率明显优于2014年,但2015年飞行检查结果与2014年室间质评结果一致。此外,因2015年的质控品浓度单一,故2015年室间质评结果不一定反映了Cys C项目测定的真实情况。综合2014至2015年室间质评结果分析,后续室间质评质控品浓度应控制在0.7~5.0 mg/L之间。     

现场调查EQA质控品选择及靶值确定的探讨

目的确认使用国际知名厂家定值质控品进行现场调查EQA（External Quality Assessment）及靶值确定的可行性，对地市级特剐是各个医院检验科设备、技术、人员素质相差太大的地区尤有重要指导意义。结果国际知名厂家定值质控品的给定靶值与参加卫生部或省临床检验中心室间质量控制连续多次获得优秀成绩的24家单位（包括两家参比实验室）所测结果的靶值相比对，都相接近；不同检测系统检测人血清与质控品各调查项目的统计结果表明：人血清的CV与质控品的CV均接近；全市近40家单位用相同方法检测同一批号质控品的结果与此24家单位检测同一批号质控品结果相接近；且后者比前者更接近于厂家的定值；而CV值前者却明显大于后者且有很大的差别；依CLIA’88标准使用厂家定值为靶值及使用优秀实验室测定结果均值为靶值对优秀实验室来说合格率几乎相同；而使用所有参评实验室的结果均值作为靶值对优秀实验室来说合格率相对降低，而对所有参评实验室来说合格率相对偏高。结论国际知名厂家定值质控品与人的混合血清具有互通性；使用国际知名厂家定值质控品进行现场调查EQA是可行的；使用参加现场调查的优秀实验室（包括参比实验室）所测定的数据的统计学结果的均值比使用所有参加现场调查的实验室所测定的数据的统计学结果的均值来确定靶值准确性更高些；国际知名厂家定值质控血清本身定值可作为重要参考；小量现场调查可以直接作为靶值使用。     

全国糖化血红蛋白A1c室内不精密度调查

目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014年2月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)等相关信息;用《糖化血红蛋白实验室检测指南》中对于HbA1c精密度的要求[室内CV3%,以2%为宜],美国国家临床生化学院(NACB)发布的室内CV2%,以及根据生物学变异导出的最佳、适当、最低允许不精密度质量规范6种评价标准,计算HbA1c两个批号的室内质控CV和按照仪器系统分组后CV的通过率。结果分别有907家(批号1)和459家(批号2)实验室回报了室内质控数据,根据"指南"中适宜和NACB不精密度要求,满足评价标准的实验室所占比例,批号l为46.8%(当月)、37.0%(累积);批号2为58.0%(当月)、47.1%(累积)。不同仪器系统中生物学变异质量规范能满足的实验室所占比例更低,批号2中Roche组、Primus HPLC组、惠中MQ-2000/2000PT组和Hitachi系列组在适当和最佳标准的实验室满足比例为0%。结论大多数实验室HbA1c的不精密度水平很不理想。