美国医疗器械工业发展状况

１９９３年，美国商务部声明，美国医疗器械产品在世界范围内的销售额达４２０亿美元，与１９９２ 年相比，增长了５．８％。这一增长率再次说明，医疗器械工业成为美国经济发展的重要行业之一。 １９９５年，经ＦＤＡ注册的医疗器械制造商多达 １０ ３５５家。其中，加利福尼亚州的医疗器械制造商为１９２０家，是纽约的２倍以上；仅次于这两个州的是伊利诺斯州，有６２０家，马塞诸塞州有５６７家、佛罗里达与得克萨斯各有４８３家。这６个州的医疗器械制造商总数占全美国已注册医疗器械制造商总数的５０％。总之，医疗器械工业对美国医疗…     

美国医疗器械产业发展现状及启示

文章通过分析美国医疗器械市场和产业的发展、美对外贸易格局及市场进入的要求等情况，探讨我国医疗器械产业发展思路,为企业开拓美国市场提供参考。     

浅谈美国,欧共体及中国医疗器械临床实验管理现状

医疗器械的临床实验目的在于验证医疗器械的安全性和有效性，保护受试者的健康、安全，维护伦理道德，鼓励医疗器械的创新，保证实验的科学性。笔者就美国、欧共体及我国的医疗器械临床实验管理现状进行比较，以便在吸取先进国家的管理经验的基础上，结合我国的国情，提高我国医疗器械的临床实验管理水平，促进我国医疗器械事业的发展。 1美国医疗器械临床实验管理现状 　　美国食品、药品管理局 (FDA)接受国会授权，依据联邦食品、药品和化妆品法案，负责管理医疗器械并制定医疗器械的法规，以保证其安全和有效，对用于人体的医疗器械实…     

美国外科医疗器械市场产品趋势

美国外科医疗器械市场产品趋势中国医保进出口商会信息处梁煜华美国外科医疗器械市场上的产品，由于医疗科技不断进步，当前朝着以下几个趋势发展：一、内诊手术迅速普及，相关用品展望良好。患者动手术不必切开很大的伤口，直接将由光纤线路连接的微型摄像机放入病人体内...     

美国纳米医疗器械新品开发渐入佳境

纳米材料具有许多常规材料所没有的特性。迄今为止,纳米材料已在很多工业领域里得到广泛应用。医疗器械也不例外。所谓"纳米医疗器械"是指利用纳米材料加工的零部件装配而成的医疗器械;或用纳米材料表面涂层的医疗器械、手术器械等等。据美国《纳米生物技术新闻》周刊不久前报道,迄今为止全美国至少已有60种以上的药物新制剂以及90种左右的医疗器械、诊断试剂等新产品使用了纳米材料。随着越来越多的整形外科材料、心血管植入器械(如血管支架等等)、手术器械等表面涂有新型纳米材料的改进型产品的陆续问世,专家预测美国的纳米医疗器械市场销售额将从2006年的4亿美元飙升至2011年的52亿美元。     

美国经济不景气 但医疗器械市场仍牛

美国医疗器械促进协会网站讯,根据道琼斯社的报道,尽管美国经济近年不景气,但对医疗器械行业影响不大。本年度第一季度“心脏器械,人工关节和其它医疗产品制造商的收入给人印象深刻,主要是随着人口的老龄化可植入式心脏除颤器(ICD)和关节置换需求在增加。”在道琼斯社发布的有突出业绩的公司名单中有Guidant公司,该公司的ICD年销售额上升值为72%,今年第一季度销售额为3.32亿美元。同样的,美敦力(Metronic)公司销售情况也很好,但她的ICD市场预计今年的上升率为40%。Johnson & Johnson公司的药物洗提血管内支架如果获得FDA批准的话,那…     

美国FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械监管模式概述

确保医疗器械的安全性和有效性是监督管理部门应履行的职责。近年,医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头,中国越来越重视医疗器械的临床研究,医疗器械监管部门对医疗器械临床试验的监管更加严格,出台多个规范性文件以保护受试者权益,同时保证临床资料的科学性。本文编译了美国食品药品监督管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）对医疗器械监管的主要内容,重点介绍了上市前审批、上市后监测的要点,以及CDRH2010年的战略重点,希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。     

美国医疗器械市场现状与发展趋势

市场现状美国的医疗设备产业巨大,医疗设备领域中产品的多样化使它比美国的其他市场有更大的增长潜力,全球近二分之一的医疗设备出自美国。同时,美国所消费的医疗设备产品占全球出口量的近40%。从1989年到2003年,美国医疗器     

欧洲、美国、日本医疗器械标准管理及对我国的启示

本文从标准化战略、标准管理体制、标准运行机制、标准实施监督机制及其保障机制等几个方面对欧洲、美国、日本的标准管理工作进行了综述,并分析其对我国医疗器械标准管理的启示。     

美国FDA2012财年医疗器械注册新变化

近日美国FDA公布了其2012财年的医疗器械产品注册收费标准和工作目标.本文对比了FDA2011财年的收费标准和以往的工作目标,发现各项收费均有所下调,而审批的时间全面增加.     

美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比

美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早,他们积累了较多的经验。本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、质量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定,重点介绍了美国和欧盟在监管上的一些特点,并将其与我国现行法规作了对比分析。在汇总、分析和对比的基础上,对完善我国医疗器械监管制度提出了相应的建议。     

中国医疗器械市场概况

随着中国经济的持续发展，中国医疗器械市场规模迅速扩大。     

浅谈医疗器械管理

浅谈医疗器械管理河南省肿瘤医院（４５０００３）刘国中，褚守祥随着我国社会主义市场经济的逐步建立，医疗市场也进一步健全。那么，医疗卫生单位的物化劳动与治疗手段同样也需要更新与完善。作为“救死扶伤，治病救人”的医疗卫生单位要完成社会主义市场经济条件下的医...     

美国 FDA 医疗器械召回

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)实施医疗器械产品召回的一般程序、FDA在医疗器械召回中的职责,以及召回组织在向FDA进行医疗器械召回报告时应该提供的内容,为我国<医疗器械召回管理办法(试行)>的施行提供借鉴.     

美国医疗器械法规简介

1976年，美国议会颁布了联邦食品、药品与化妆品法案的医疗器械管理修订案，建立了复杂的法定程序，使 FDA可以对医疗器械从检测到市场准入的各个方面加以管理。 　　为了实施这一法律， FDA公布了联邦法典第 21条法规。第 21条法规由 9个条款构成，加上涉及医疗器械管理法规的 800～ 1 299部分。假如 FDA废止、补充或修订某一条法规，它就作为官方声明，公布在“联邦注册公报”上。当要对某一法规进行修订时， FDA也发表声明 (称：计划条例 )，经公众评议后，则成为已修订法规加以执行，该条款则编辑在法典第 21条。 　　有 2个法规管…     

如何进入美国医疗器械市场——医疗器械企业注册、产品列名与510（K）

随着中国加入WTO，中国医疗器械工业与国际间的贸易交往将越来越多。目前国内医疗器械市场上技术含量高的医疗器械以进口居多，但技术含量较低或劳动密集型的设备及易耗品则还是以国内产品为主，而且这类产品在国际医疗器械市场上也有一定竞争力，即使在美国也占有一席之地，但目前这些产品出口美国绝大部分以OEM或转口贸易方式进行，很少打自己的品牌直接进入美国，这对于树立自己的品牌，进一步拓宽市场和获得更大企业利益是不利的，而要以自己的品牌进入美国市场就必须获得美国食品药品管理局(FDA-Food and Drug Administration)的批准认可。本将简要介绍医疗器械进入美国市场的程序以及如何准备申报资料以获得FDA批准认可等问题。     

美国医疗器械监管模式概述

美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文对美国医疗器械监管模式进行了简要概括,以期能为我国医疗器械监督管理提供借鉴。     

美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和日本医疗器械不良事件报告体系比较

这份文件在20世纪90年代中晚期形成，作为参考文件帮助第二小组在其他指导文件上的工作。文章提供了美国，欧洲，加拿大，澳大利亚和日本的医疗器械不良事件报告制度的比较信息，包括目标，适用性，报告时间，报告准则，不上报事件／事故，报告程序，应用表格，表格内容，授权管理机构的作用，定义和不良事件的调查的责任实体等。