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《中国卫生质量管理》2000,7(1):44-47
国务院第24次常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例》已于2000年1月4日朱镕基总理签发276号国务院令正式颁布(以下简称276号令),并将于2000年4月1日正式施行。 医疗器械作为医疗服务中诊断和治疗的工具,其安全性和有效性直接关系医疗效果和病人的生命安全,但长期以来由于缺乏相关的法规,致使有关部门和使用单位难以对医疗器械实施严格的管理和监督,医疗器械研究、生产、流通、使用诸环节存在不少问题,甚至目前问题相当严重。据了解,我国现有医疗器械生产企业近5000家,并以年均18％左右的增长速度发展,年产值约300亿元,另有近千家国外公司向我国出口近百种(类)医疗器械,年销售额10多亿美元,其中一些质量低劣的医疗器械流入市场和医疗机构,甚至还有二手设备和报废设备,如象二手CT,竟达到现有CT的一半,令人震惊的是二手机中劣质CT机竟占1/2以上,甚至不能成像、开机。国内医疗器械合格率长期在70％左右俳徊,这些不仅严重扰乱了我国医疗器械市场的正常秩序,而且给使用的医疗卫生单位和患者造成无法估量的损失。这不仅严重威胁广大病人的生命与健康,而且也影响着我国医疗器械产业的健康安全。 276号令的颁布,使我国医疗器械的监督与管理结束无法可依的历史,标志着我国医疗器械监督管理将走上法制化轨道。 相似文献
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《中国医疗器械信息》2000,6(1):14-14
今年１月４日,国务院总理朱熔基签发国务院第２７６号令,正式颁布《医疗器械监督管理条例》(《条例》)。该《条例》的颁布在我国医疗器械监督管理史上具有非常重要的意义。它结束了我国医疗器械监管工作无法可依的历史,使该项监管工作从此走上法制化的轨道。众所周知,随着... 相似文献
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本文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析,在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系,从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。 相似文献
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对于医疗器械在使用领域里的管理,特别是医疗器械应用质量的监管,由于种种客观原因,我们还没有很好地去抓,目前还是一个相对薄弱的环节。本文就医疗器械应用质量监测工作与大家探讨,以起到抛砖引玉的作用。 相似文献
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随着医疗器械产业快速发展,各项改革不断深化,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称,新《条例》)应运而生.本次修订内容较多,文章从条款变化、我国医疗器械发展情况等方面进行解读,以期帮助医疗器械相关从业者更好理解新《条例》. 相似文献
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应完善《医疗器械监督管理条例》对使用医疗器械的监管规定 总被引：2，自引：0，他引：2
《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）颁布实施6年来．极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道，但也暴露出《条例》中存在的某些不足。主要对《条例》中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法。 相似文献
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介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对... 相似文献
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《医疗装备》2000,13(4):1-5
中华人民共和国国务院令 第 2 76号《医疗器械监督管理条例》已经 1999年 12月 2 8日国务院第 2 4次常务会议通过 ,现予发布 ,自 2 0 0 0年 4月 1日起施行。总理 朱基2 0 0 0年 1月 4日第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械的监督管理 ,保证医疗器械的安全、有效 ,保障人体健康和生命安全 ,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 ,应当遵守本条例。第三条 本条例所称医疗器械 ,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 ,包括所需要… 相似文献
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医疗器械监督管理条例是我国首都医疗器械监督管理的法规。依照法规监督管理医器械,使之进入法制化管理轨道。 相似文献
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叶慧 《中国医疗器械信息》2007,13(11):59-60
2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》(修订稿)征求意见稿(以下简称条例),该《条例》是医疗器械行业最重要的法规,关乎企业的生存和发展,为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会,于2007年10月11日在北京德宝饭店召开了《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会,希望能加强政府相关部门与企业的沟通, 相似文献
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王喆 《中国医疗器械信息》2010,16(2):40-41,53
0前言1998年,我国成立了国家药品监督管理局,开始对医疗器械行业进行全方位监管。经国务院批准,2000年4月1日起我国开始施行《医疗器械监督管理条例》。与此同时,国家药品监督管理局陆续配套出台了一系列关于医疗器械方面的规章制度。至此,医疗器械行业建立起了规范的行政监督机制。 相似文献
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岳伟 《中国医疗器械杂志》2014,(5):357-360
该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发,梳理了《条例》中体现的行政改革思路．提出了“十大原则”的思路,即全程监管的原则：分级监管的原则：风险分类的原则：安全有效节约原则;鼓励创新的原则：简化许可的原则：科学规范的原则：诚信自律的原则;监管明责的原则：违法严处的原则。并就此进行了讨论。 相似文献
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本刊讯 《中国医疗器械杂志》2004,28(5):359-359
2004年7月20日，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第12号局长令，发布《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自发布之日起施行。此次发布的《办法》是在《医疗器械生产企业监督管理办法》(以下简称原《办法》)的基础上经过调整、完善修订的，定于2004年7月20日起施行。 相似文献
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从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订 总被引：2，自引：1，他引：2
常永亨 《中国医疗器械信息》2008,14(1):1-29
依法行政，要求各级政府部门严格依照法律法规的授权和规定行使职能。法是无情的，指的是法律法规的执行：一旦发布实施，其调整范围的所有客体都必须遵守——任何人违法，都要承担相应的法律责任。法又是有情的，指的是法律法规的制定：其制定要充分考虑到目的与结果的统一， 相似文献
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加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作 总被引：1，自引：0，他引：1
随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。 相似文献
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郝和平 《中国医疗器械信息》2000,(1)
正当全国人民满怀完成“九五”规划各项奋斗目标的喜悦,迎接新世纪曙光的时候,１９９９年１２月２８日,朱镕基总理主持的国务院第二十四次常务会议通过的《医疗器械监督管理条例》（《条例》）,已于２０００年１月４日以国令２７６号发布,并将于４月１日正式实行。这是药?.. 相似文献
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我国的医疗器械监督管理如何面对入世 总被引：5，自引：1，他引：4
国务院有关领导曾经讲过 :中国的“入世”最关键、最重要的是政府的入世。国务院领导的讲话点到的本质是 :“入世”会给我国的经济、文化、社会生活带来重大的冲击和挑战。面对这种局面 ,要保证既严格履行ＷＴＯ的各项规则 ,又要保证国家的经济及各项事业的健康发展 ,维护国家、民族的利益 ,站在国家的高度 ,政府根据ＷＴＯ的原则 ,转变观念 ,转变工作机制 ,调整相应的法规 ,真正建立起一整套全新的工作体系 ,这是一项影响全局、事关长远的大事。通过学习“十六大报告” ,总结回顾国务院《医疗器械监督管理条例》发布三年来的工作实践 ,对我… 相似文献