植物类中药材GAP认证技术体系的探讨

本文对中药材认证的法规和管理体系做了简要说明,对中药材生产过程中的规范化要求及其应开展的主要工作进行了探讨。分析了影响中药材质量的主要生产技术环节及其认证要求。介绍了GAP认证对人员、设备和档案的要求,并对认证准备工作中需要建立的文件、资料和档案系统提出了建议。     

中药材GAP认证准备过程中的生产质量管理体系建设

《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地建设是一项系统工程,在实际生产中,中药材GAP认证准备过程存在很多盲点和问题,本文拟对其生产质量管理体系的建设进行探讨,并提出工作建议。作者总结了多个GAP基地认证准备过程中的经验,将GAP基地建设中的生产质量管理体系进行系统梳理,并对各项具体工作进行了概括和分类。将认证准备工作分为生产技术、质量管控、试验研究、基地管理、人员培训、文件档案等六大体系,并对每个体系内部所涉及的部门、人员、工作内容和流程、相应的软硬件进行探讨,以供同行借鉴和讨论,促进中药材GAP事业的发展和安全优质中药材的生产。栽培和产地加工过程中新方法、新技术的引入和应用,对相应的人员和关键生产技术的要求也逐步提高,对选地和品种的要求会更高,但生产操作会简化、成本会降低。鉴于目前中药材栽培中存在的连作障碍等问题,中药材的倒茬、间套作等配套技术需要逐渐探索和推广应用,要更加重视生产过程中对生态环境的保护。     

中药材规范化生产及GAP认证发展现状

中药材规范化生产指在中药材生产过程中使用统一的标准、原则和方法,进行标准化管理,使中药材产品的质量、有效药用成分、农药及重金属残留含量等达到国际认可的质量标准,实现中药材产品安全、有效、低毒和低残留。GAP认证指对进行规范化生产的中药材生产基地进行检查验收,以确定其建设过程是否符合中药材规范化生产质量管理规范的标准和要求。本文对我国中药材栽培的发展历史、GAP认证发展历史、已经取得的成果和目前面临的严峻问题以及对中药材GAP认证的发展对策进行了简单分析。     

中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)

第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作;负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心“)承担中药材 GAP 认证的     

中药材GAP将实施备案管理

<正>《中国中医药报》2016年3月23日讯:国家食品药品监督管理总局日前在其官网发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》,要求对中药材GAP实施备案管理。《公告》称,自公告发布之日起,国家食药监管总局不再开展中药材GAP认证工作,不再受理相关申请;国家食药监管总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作,对中药材GAP实施备案管理,具体办法另行     

中药材GAP调研及种植基地发展思路探讨

目的：为中药材生产管理规范化提供参考。方法：采用非概率的计划抽样法研究了我国首批通过中药材GAP认证的7家药材基地及陕西省发展较快的5家药源基地的技术人员对现行GAP规范和基地建设的看法，运用SPSS11.0进行统计分析。提出中药材生产管理规范化的发展思路。结果与结论：推动GAP发展及规范化基地建设应开展以下四方面工作；促进药源基地建设主体多元化；大力支持中药材基地稳步发展，推进GAP实施强制认证，加快实施中药材GAP分类认证，中药材GAP基地应建立SMP（标准管理规程）。     

基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨

为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展，探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责，及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范（试行）》采用的认证方式，也没有采用备案管理方式，而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”，有责任开展原料供应商审核，省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业，地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路，成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手，成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段，也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。     

中药材GAP实施及认证的问题探讨

文章根据GAP(Good Agricultural Practice，中药材生产质量管理规范)的要求，对中药材基地建设中的不确定因素进行分析探讨，为规范实施GAP认证检查提出了建设性意见。     

国家食品药品监管局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,国家食品药品监管局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,于2003年9月24日印发。《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》共分36条,将于2003年11月1日起施行。国家食品药品监管局将有关事项通知如下:①中药…     

中药材规范化生产(GAP)10年:成果、问题与建议

该文旨在总结中药材GAP实施过程中取得的成果,在分析其存在问题的基础上,就中药材GAP的进一步推行提出建议。作者认为中药材GAP推行10年取得了很大成果,包括①颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法;②中药材规模化面积不断扩大;③农民及企业规范化种植中药材的意识增强;④形成了一批中药材GAP基地;⑤中药材栽培理论和方法不断完善;⑥培养了一大批中药材GAP生产及认证的专家和学者。GAP生产中存在的问题主要包括:①对GAP及其认证的认识和理解亟需深化;②GAP认证基地布局不够合理;③地缘经济及小农经济耕作是中药材规范化和规模化生产的瓶颈;④比较效益偏低限制了GAP的发展;⑤优良品种选育基础空白;⑥栽培技术不成熟导致生产过程风险较大;⑦土壤微生态恶化及连作障碍制约了中药材GAP基地的可持续发展。为进一步促进中药材GAP健康有序发展,作者提出以下建议:①改变生产模式,全面推动中药材GAP生产;②建立健全中药材标准体系,推行中药材优质优价;③充分考虑地缘经济文化,大力推行中药材定向培育;④强化基础研究和成果转化推广,为中药材生产提供技术保障;⑤深化对GAP的理解,大力推行生态种植和精细农业克服连作障碍。作者认为,虽然仍面临大量管理和技术问题,但中药材GAP早已深入人心,并展现出巨大的前景。未来时日,随着人们对GAP认识理解的不断加深,以及科技的巨大进步,GAP生产将会不断与精准农业、生态农业等现代农业理论、方法及技术融合,并展现出更大的潜力和更广阔的前景。     

对中药材GAP认证和产业的思考与建议

本文阐述了我国中药材产业的特性和继承传统中药栽培技术的重要性，认为中药材实施规范化是必要的，但对中药材GAP认证的法律依据和必要性提出了质疑。指出中药材质量问题主要不是出现在栽培过程中，而是出在饮片加工过程中和人为掺假上。从而针对中药材产业的现状提出了若干建议。提出中药材生产是一个“三农”问题，建议国家也应象2004年春季对粮食种植户进行直补一样扶持每一个药材种植户；建议成立“国家药材生产管理机构”对全国有一定技术和规模的药材种植企业和种植户进行注册登记制度，进行监督管理和技术指导。     

对中药材GAP认证和产业的思考与建议

本文阐述了我国中药材产业的特性和继承传统中药栽培技术的重要性,认为中药材实施规范化是必要的,但对中药材GAP认证的法律依据和必要性提出了质疑。指出中药材质量问题主要不是出现在栽培过程中,而是出在饮片加工过程中和人为掺假上。从而针对中药材产业的现状提出了若干建议。提出中药材生产是一个"三农"问题,建议国家也应象2004年春季对粮食种植户进行直补一样扶持每一个药材种植户;建议成立"国家药材生产管理机构"对全国有一定技术和规模的药材种植企业和种植户进行注册登记制度,进行监督管理和技术指导。     

对"中药材生产质量管理规范"中某些条款的商榷

目的：使“中药材生产质量管理规范”更加趋于完善。方法：从GAP产生的历史原因入手，应用生态学原理、方法，结合应用“中药材生产质量管理规范”的实际情况进行讨论。结果：“中药材生产质量管理规范”中存在少数不完善的条款。结论：(1)建议将第一条修订为：为保护生态环境、规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制定本规范。(2)建议将第十二条修订为：根据药用植物的营养特点、土壤的供肥特点及农田生态系统的容量和自净力大小，确定施肥种类、时间、数量和方法，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要及农田生态系统的要求有限度地使用化学肥料。(3)建议在GAP中对药食两用的中药材应按绿色食品的要求进行分类(AA级与A级)，并在相关章节条款中注明其生产要求，使之与绿色食品相统一，便于生产者掌握并与国际接轨。     

中药标准化提取物应用建议及产业化思考

“现代中药”是我国实施中药现代化而催生的具体产业方向。中药标准化提取物是现代中药的一种产品形式,中药提取过程是中药现代化的重要技术环节,提取物在国际市场上的应用是中药国际化的先行者和铺路石。中药提取物应是中药的一种产品方式。建议国家主管部门的产业发展规划与工作部署中应提高对涉及中药生产过程控制(中药材种植、提取工艺、装备及辅料应用)产业化项目的关注度,积极促进以中药标准化提取物投料的现代中药和保健品的开发研究和生产销售。     

中药材种子种苗真实性鉴定技术研究进展

中药材种子种苗是中药材生产的物质基础,其真伪直接影响中药材质量。当前,市场上中药材种子种苗质量参差不齐,存在种源混杂、以假充真等问题。因此,保证中药材种子种苗基原准确对把控好中药材生产源头至关重要。通过对中药材种子种苗真实性鉴定相关技术方法进行总结,为中药材产业健康发展提供技术支撑。     

药材生物学研究是GAP研究的前提和理论基础

生物药材的质量是由其物种的遗传性和环境条件决定的，规范药材生产过程，保证药材的质量，首先要用植物分类学来界定药材的种质来源，发现生态环境因子与药材生长发育的关系，探索道地药材的成因，使药材在适宜的环境中生长，达到最佳质量。在药用植物栽培过程中，研究种子的生物学特性和植物的生长发育规律，根据不同物种在不同时期的特殊需要提供必要的种植条件和管理措施。按照植物的生长发育节律，综合有效成分含量和产量两方面来考虑，以植物自身的阶段性性状发育特征为指标，客观判断药材的最佳采收期。掌握时间、空间环境条件对药材质量的影响，有针对性地制定药材的适宜加工方法和贮藏条件，使其在外观性状和内在质量上达到优质标准。     

药材生物学研究是GAP研究的前提和理论基础

生物药材的质量是由其物种的遗传性和环境条件决定的,规范药材生产过程,保证药材的质量,首先要用植物分类学来界定药材的种质来源,发现生态环境因子与药材生长发育的关系,探索道地药材的成因,使药材在适宜的环境中生长,达到最佳质量。在药用植物栽培过程中,研究种子的生物学特性和植物的生长发育规律,根据不同物种在不同时期的特殊需要提供必要的种植条件和管理措施。按照植物的生长发育节律,综合有效成分含量和产量两方面来考虑,以植物自身的阶段性性状发育特征为指标,客观判断药材的最佳采收期。掌握时间、空间环境条件对药材质量的影响,有针对性地制定药材的适宜加工方法和贮藏条件,使其在外观性状和内在质量上达到优质标准。     

中药秦艽及其可持续利用途径研究

秦艽属龙胆科龙胆属，目前我国境内使用的共有四种原植物，皆可入药，但品质相差较大，以往药用秦艽的供应一直以野生为主，市场上秦艽一直处于供不应求的状况，尤其优质秦艽的货源不足，本文介绍了我国传统地道中药材秦艽4种原植物的形态区别，资源分布，药理作用和在资源利用中存在的问题及对其实现可持续利用途径的探讨，提出在保持药物的原有特性的基础上，按照国家中药材生产质量管理规范（GAP）研究开发秦艽的生产标准操作规程（SOP），建立秦艽的规范化种植基地，以保证优质中药材秦艽的可持续供应。     

中药秦艽及其可持续利用途径研究

秦艽属龙胆科龙胆属,目前我国境内使用的共有四种原植物,皆可入药,但品质相差较大。以往药用秦艽的供应一直以野生为主,市场上秦艽一直处于供不应求的状况,尤其优质秦艽的货源不足。本文介绍了我国传统地道中药材秦艽4种原植物的形态区别、资源分布、药理作用和在资源利用中存在的问题及对其实现可持续利用途径的探讨,提出在保持药物的原有特性的基础上,按照国家中药材生产质量管理规范(GAP)研究开发秦艽的生产标准操作规程(SOP),建立秦艽的规范化种植基地,以保证优质中药材秦艽的可持续供应。