临床生化检验测量不确定度的评估

目的探讨测量不确定度在临床生化检验中的应用。方法以中国合格评定国家认可委员会（CNAS）提供的《测量不确定度要求的实施指南》为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对本实验室生化检测项目的测量不确定度进行评估,按测量不确定度评估的过程,分析不确定度分量的来源并分别按A类和B类进行评估,合成标准不确定度,计算扩展不确定度。结果不确定度分量来源主要包括：测量的不精密度、校准品的不确定度。其中,不精密度分量按美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP5A文件评定,校准品的不确定度分量根据厂家的溯源性报告评定。结论该研究只评估测量过程的不确定度,临床生化检验常规测量中应根据具体情况分析不确定度分量的来源,对测量结果进行不确定度的评估。     

临床凝血检验的测量不确定度评估

目的：初步探索测量不确定度在临床凝血检验中的应用。方法分析不确定度分量的来源并采用 A、B 类评定方法,评定本实验室几个常规凝血项目（PT、APTT、FIB）的测量不确定度,合成标准不确定度（uC）,计算扩展不确定度（U）。结果常规凝血项目的不确定度不尽相同,PT、APTT、FIB的A类不确定度分别为0．0250、0．0731、0．0280;B类不确定度分量uB1分别为0．0658,0．1478,0．1221;uB2均为0．0070;uB3均为0．0001;uB4均为0．0078;uB5均为0．0177。计算 uC（PT）、uC （APTT）、uC（FIB）分别为0．0733、0．1662、0．1269,U（PT）、U（APTT）、U（FIB）分别为0．1466、0．3324、0．2538。结论本研究采用A、B 类评定方法,对凝血检验中测量不确定度进行评估,作为临床凝血检验工作的不确定度研究的初步探索,以期为临床诊断、治疗、预后提供更为客观、可靠的依据。     

荧光定量PCR测定HBV DNA的不确定度评定与应用

目的 对荧光定量PCR（FQ-PCR）测定HBVDNA测量不确定度进行评定，并探讨其应用价值。方法 通过对FQ-PCR检测HBVDNA测量过程的分析，确定并简化测量不确定度的来源；采用不确定度A类评定方法以及不确定度B类评定方法，量化各不确定度分量；确定合成不确定度与扩展不确定度。结果 测量不确定度来源主要有：批内重复性、批间重复性和方法偏倚等因素。FQ-PCR测定HBVDNA的扩展不确定度U=0．62（k=1．96，n=2）；在各不确定度分量中，由方法偏倚导致的不确定度所占比重最大。结论 FQ-PCR测定HBVDNA引入扩展不确定度使结果具有可比性，同时可作为乙型肝炎患者抗病毒治疗疗效判断和质控物浓度选择的依据。     

利用室间质评回报结果对临床生化检验常规项目不确定度评定的方法探讨

目的采用A、B类评定方法,探索检验医学临床生化常规项目测量不确定度的评估方法。方法利用批内、批间变异、厂家提供的标准品不确定度以及2010～2012年室间质评数据来计算实验室主要常规生化项目的测量合成不确定度以及扩展不确定度。结果在构成不确定度的分量中,系统偏倚对不确定度的贡献量最大,其次为不精密度分量,再次为校准品分量。总胆红素、直接胆红素、尿素氮以及磷的不确定度均较高;三酰甘油、尿酸、肌酸激酶、镁等项目达到了比较理想的水平,其他项目均达到了合格的水平。结论该测量不确定度的评定方法简便易行,便于直观地表达不同因素对测量结果的影响程度,但是将其切实用于临床还需要更多的摸索。     

速率法检测献血者丙氨酸转氨酶的测量不确定度评定

目的通过丙氨酸转氨酶（ALT）测量不确定度的评定,探讨血站实验室建立测量不确定度的评定方法和程序。方法依据（（JJFl059-1999测量不确定度评定与表示》和《CNAS-GL05测量不确定度要求的实施指南》对ALT速率法的测量不确定度进行评定,明确测量不确定度分量来源,采用不确定度A类和B类评定方法评定各不确定度分量,计算合成不确定度与扩展不确定度。结果献血者血浆ALT浓度为52．5U／L时,其扩展不确定度为U=3．31U／L（包含因子k=2,置信区间P=95％）。结论本实验室所建立的测量不确定度评定方法可分析不同因素对测量结果的影响程度,有助于实验室提高检测质量。     

人血清胆固醇常规测量不确定度的研究

目的 探索测量不确定度评定在临床检验常规测量中的应用。 方法 以总胆固醇（TC）常规测量为例,按测量不确定度评定过程,分析不确定度分量的来源并分别按A类和B类进行评定;根据针对单一样本和针对受试者的方案合成标准不确定度,计算扩展不确定度。 结果 不确定度分量来源包括：不精密度、人体生理变异、校准品、偏倚。其中,不精密度分量按CLSI EP5A文件评定,分别为1.67% (TC=4.25 mmol/L)和2.46%(TC=6.79 mmol/L);参照文献,TC生理变异的不确定度分量为6.0%;根据厂家的溯源性报告,校准品的不确定度分量为0.4%;根据卫生部室间质评回报结果,偏倚所致的不确定度分量为2.03% (TC=3.52 mmol/L)和0.45%(TC=6.74 mmol/L)。经合成,针对单一样本的扩展不确定度为（4.25±0.22） mmol/L(κ=2)、(6.79±0.34) mmol/L(κ=2);针对受试者的扩展不确定度为（4.25±0.56） mmol/L(κ=2)、（6.79±0.88） mmol/L(κ=2)。 结论 临床检验常规测量中应根据具体情况分析不确定度分量的来源,用不同的方案合成标准不确定度。     

荧光定量PCR检测HCV RNA的测量不确定度评定及应用

目的 对荧光定量PCR测定HCV RNA的测量不确定度进行评定及临床应用.方法 利用罗氏LightCycler1.0荧光定量PCR分析仪选取2个HCV RNA结果阳性的临床样本,HCV RNA拷贝数分别为1×103 copies/ml～1×105 copies/ml和1×105 copies/ml～1×107 copies/ml,各重复测定10次,对测定HCV RNA测量过程的分析,确定并简化测量不确定度的来源,采用不确定度A类评定方法以及不确定度B类评定方法,量化各不确定度分量,确定合成不确定度与扩展不确定度.结果 测量不确定度来源主要有:批内重复性、批间重复性,温度时间,消毒前消毒后和方法偏倚等因素.在各分量中,由温度时间影响导致的不确定度所占比例最大,批间重复性试验所占比例最小.荧光定量PCR测定HCV RNA的扩展不确定度U=0.268.结论 通过荧光定量PCR测定HCV RNA测量不确定的研究有助于各实验室结果的表达趋于一致,可使来自不同实验室的结果或同一实验室不同时期的结果具有可比性.     

参考测量程序测定血清三酰甘油水平的测量不确定度评定

目的以血清三酰甘油(TG)为例,探讨临床生化检验的不确定度评定方法。方法建立测量血清TG水平的参考测量程序,使用"bottom-up"的方法对各不确定度分量的来源进行分析,并对各不确定度分量分别进行评定。通过合成标准不确定度,进一步计算获得血清TG水平的测量扩展不确定度。结果实验室测量得到朗道常规生化质控水平2TG的平均水平为1.10 mmol/L,合成标准测量不确定度结果为0.04mmol/L,在95%CI其水平的测量不确定度为(1.10±0.09)mmol/L,k=2;实验室测量得到朗道常规生化质控水平3TG的平均水平为2.96mmol/L,合成标准测量不确定度结果为0.04mmol/L,在95%CI其水平的测量不确定度结果为(2.96±0.20)mmol/L,k=2。结论建立了血清TG的测量不确定度评定方法,为临床生化检验不确定度的评定提供了有效的参考依据;对于促进临床实验室管理标准化,提高临床生化检验质量有指导意义。     

医学实验室电化学发光分析系统测量不确定度评价

目的 对医学实验室电化学发光检验项目的测量不确定度进行评价.方法 确定并简化罗氏公司Modular E170全自动电化学发光免疫分析仪的测量不确定度来源,采用不确定度A类及B类评价方法,量化各不确定度分量,确定合成不确定度与测量不确定度.结果 测量不确定度的来源主要包括批内重复性不确定度(UW)、批间重复性不确定度(UB)、校准品不确定度(UCal)、方法偏倚不确定度(UBias);UW、UB、UCal、UBias与测量不确定度的相关系数分别为0.94、0.92、0.95、1.00,所占比重分别为9％、9％、22％、60％.在相同测量条件下,各检测项目高低浓度水平标本测量不确定度差异有统计学意义(P＜0.05).结论 正确评价测量不确定度,分析不同因素对测量结果的影响程度,对临床检验工作的质量保证、结果解释、满足医学实验室认可要求及不同实验室间结果互认都有重要意义.     

应用参考方法对血清γ-谷氨酰基转移酶的测量不确定度评定

目的 探讨临床实验室对测量不确定度的评定方法和程序.方法 应用国际临床化学联合会(IFCC)公布的参考方法对参考实验室外部质量评价计划(RELA)样本进行γ-谷氨酰基转移酶(GGT)催化活性浓度测定,明确反映整个过程测量不确定度分量的来源,按A,B两类不确定度的计算方式对各分量分别进行评定,计算合成标准不确定度,最后取95%置信区间,计算出扩展不确定度.结果 GGT催化活性浓度均值为3.492 μkat/L,合成标准不确定度为0.032 μkat/L,取95%置信区间,包含因子k=2,则扩展不确定度(U)为0.064 μkat/L.结论 临床实验室的测量不确定度与传统的测量误差相比,更能反映测量的水平,对临床检验工作有一定的指导意义.