软件版本与医疗器械软件监管

当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方案提出了具体工作建议。     

中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究

目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论美国已建立了一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书,我国应从中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

台湾卫生署食品药物管理局专家赴北京市医疗器械检验所考察交流

【本刊讯】4月24日,台湾卫生署食品药物管理局专家一行8人,在国家食品药品监督管理局国际合作司欧亚非处副调研员王家威的陪同下赴北京市医疗器械检验所（以下简称器检所）考察交流。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽、医疗器械处处长任达志及相关部门领导与台湾嘉宾进行了友好交流。     

FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点.文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍.该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划.     

国内外医疗器械软件安全性评价方法比较研究

采用比较研究与调研分析相结合的方法,通过对比欧美国家对医疗器械软件上市前评价与上市方法,并实地调研分析上海市医疗器械生产企业对软件研发质量控制程序,分析医疗器械软件安全存在的问题,并对高风险医疗器械软件的上市前安全性评价进行了有益的探索。     

生物类似物政策监管指南原则与要求研究综述——基于欧盟版生物类似物指南

本文通过文献综述,在明确界定生物类似物概念的基础上,阐述了生物药的特点及其研发生产过程.基于欧盟版生物类似物指南,介绍了其政策框架,并系统梳理了生物类似物政策监管指南原则与要求,包括生物相似性、安全性和免疫原性、适应症外推法、标签与命名、数据保护以及药物互换性与药物警戒等内容,旨在为促进我国生物类似物与生物制药产业的进一步发展提供政策参考与建议.     

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告

美国是世界上医疗器械最早走上法制化监督管理道路的国家。美国食品药品管理局（FDA）是国际上公认的医疗器械监管最权威、最严格和最公开的执法机构。美国FDA管理食品、药品、医疗器械和化妆品等多个领域，其中医疗器械监管的主管部门是“器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health-CDRH）。     

医疗器械软件生产企业质量体系管理的研究

对医疗器械软件生产企业的现状进行调研,在此基础上,探索对软件生产企业的监管模式.     

美国和加拿大孕期体力活动指南比较与启示

采用文献分析法对美国和加拿大两国孕期体力活动指南所涉及的相关内容进行比较,并对体力活动方式进行简单的讨论。研究表明,两国所制定的孕期体力活动指南均以妊娠女性的身体变化和动作承受能力为基础,提出具体的运动类型参考范例,方便在实践中操作,简单易行。通过对两国孕期体力活动指南(以下简称指南)的背景和依据、对孕期女性益处的强调、活动强度的界定、具体的运动方式、禁忌五个方面进行比较和分析,在此基础上总结国外孕期体力活动指南的特点,得出启示,并提出指南制定路径建议,即群体引领孕期运动、文化环境潜移默化、体医结合开发市场孕期运动课程,为中国未来科学制定孕期体力活动指南提供借鉴与参考。     

美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考

2017年,美国FDA启动了医疗器械开发工具项目。医疗器械开发工具项目是美国FDA对医疗器械开发过程中使用的方法、材料和测量手段进行的资质认证。经认证的工具能够填补指南、标准的空白,使医疗器械厂商节省在测试环节的时间和精力,将更多的资源集中到新产品的性能上,加快上市速度。文章对美国FDA发布的医疗器械开发工具项目的成立背景、认证过程以及至今批准的项目进行了全面介绍与分析。医疗器械开发工具能够有效评估医疗器械的安全性、有效性和性能,大大简化了医疗器械开发和审查过程。FDA的医疗器械开发工具体现了最小负担原则的监管思路,为我国的医疗器械监管,尤其是创新医疗器械监管思路提供了有益参考。     

制约型医疗服务模式比较性研究

如何控制医疗费用大幅度上涨，已经成为世界各国政府所面临的难题这一。文章针对这个问题分析了医疗费用急剧上升的原因，提出了医疗服务经济学发展三阶段。重点讨论了在制约阶段所面临的问题，比较分析了目前国际上较典型的六种掉约型医疗服务模式的优缺点。最后建议在上海等一些城市现有的制约措施以外，还可能探索在社区实行HMO模式、在医院实行DRG模式。     

肥胖与非肥胖大学生饮食及生活习惯比较

目的 了解肥胖大学生与非肥胖大学生在饮食及生活习惯上的不同,为改善肥胖大学生的体质状况和生活质量提供依据.方法 采用问卷调查的方法对淮北师范大学141名非肥胖大学生和134名肥胖大学生进行饮食及生活习惯调查.结果 肥胖大学生与非肥胖大学生比较,偏食、挑食的情况比较严重(P＜0.01),在脂肪类食物、甜食、零食的摄入上,显著高于非肥胖大学生(P＜0.01),且存在每餐进食过量的情况.生活习惯上,肥胖大学生与非肥胖大学生比较存在着长时间睡眠(P＜0.01 )和久坐(P＜0.05)的习惯.结论 肥胖大学生在饮食及生活习惯上存在不合理的情况,提示可能是导致其肥胖的原因.     

麻醉机不良事件相关数据分析

目的:分析麻醉机不良事件相关数据,探讨影响麻醉机安全性的相关因素,为临床合理及安全使用麻醉机提供有效信息。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库,从MAUDE数据库中2018年8-12月麻醉机225例不良事件报告中整理归纳出221例有效报告数据,对不良事件报告来源、不良事件类型以及不良事件主要表现和原因进行统计分析。结果:麻醉机不良事件主要表现为患者死亡、患者受伤和仅设备故障未对患者造成伤害3类,其中患者死亡3例,占1.36%;患者受伤(包含轻伤及重伤)9例,占4.07%;设备故障209例,占94.57%,设备故障为不良事件多发区。结论:麻醉机生产单位应提高生产技术,加强故障检测及自动报警功能;使用单位应严格按照诊疗规范操作,提高临床医务人员和维修人员的风险意识,加强设备日常维护和保养,为医疗器械安全有效使用提供保障。     

我国食品药品监管机构执法装备资源状况分析

通过普查全国东中西部、省市县级共2528家食品药品监管机构发现,目前全国各级食品药品监管机构执法装备配备水平普遍较低且结构不平衡,与国家配置标准仍存在较大差距;办公设备的配备要明显好于监测执法装备的配备水平;执法基本装备配备水平区域性差异明显。执法装备资源存在的这些问题势必会影响监管工作的正常开展。为更好地履行监管机构的职能,建议以加大标准建设为重点,合理调整配备结构,实现执法装备功能可及的分布建设目标。     

国际医疗保险制度模式比较研究（上）

医疗保险制度是社会保障体系的一个重要组成部分。对国际上具有代表性的四种医疗保险制度模式,即国家(政府)保险型、社会保险型、商业保险型、储蓄保险型进行了比较研究,论述了各种模式的主要特征、基本原则、运作方式,旨在对我国医疗制度改革提供借鉴。本文介绍前两种模式。     

家庭医疗服务及其医保关系的国际经验比较研究

发展家庭医疗服务是深化我国基层卫生综合改革的重要任务之一,也是转变服务模式、适应人口老龄化、疾病谱转变的必然要求。通过文献研究、专家咨询等方法,对英国、加拿大、中东欧国家及上海市长宁区等地区的家庭医疗服务模式进行比较,分析不同国家或地区家庭医疗服务内容、服务范围和相应的医保基金支付方式,提出我国发展家庭医疗服务时应借鉴的国内外经验,为构建适合我国实际的家庭医疗服务模式及医保基金支付方式提供参考。     

安徽省基本药物改革前后新农合住院病人流向与医疗费用比较

目的：比较分析安徽省基本药物改革前后新农合住院病人流向和医疗费用变化情况。资料与方法：抽取安徽3个县新农合数据,并对3个县卫生行政部门和6个乡镇卫生院的关键知情者进行访谈。结果：基本药物制度改革以后,样本地区参合人员总住院数量下降了13.80%,其中乡镇卫生院下降了55.07%,县级医院和县级以上医院分别上升了12.17%和20.81%;总的次均住院费用和次均住院自付费用分别增长了29.32%和32.07%,住院总费用增长了11.48%。结论：基本药物制度改革以后,新农合病人在乡镇卫生院住院大幅减少,县级及以上医院住院增长明显;乡镇卫生院次均住院费用得到控制,但由于县级以上医院次均住院费用和住院人数增长,导致住院总费用上涨、参合病人的实际补偿水平下降。     

我国健康城市建设指标体系比较分析

本研究选取北京、上海、广州和杭州4个城市作为研究对象,通过查阅各城市的健康城市建设规划,对其所选取的指标体系进行归类、总结,并与WHO的指标体系进行比较。通过比较,得到健康城市指标体系建设的三十项共性指标;然而指标体系不应只包括结果指标,也应包括行动指标,同时建议将政策管理指标也纳入指标体系,对健康城市的建设进行监督指导,旨在为我国其他城市开展健康城市建设,尤其是指标体系的构建提供借鉴。     

行业分析法在医院管理中的应用

行业分析法是根据行业所处的发展阶段及其在国民经济中的地位，分析影响行业发展的各种因素以及其对行业影响的力度，预测并引导行业未来趋势的研究。作者应用行业分析原理，从市场结构、经济周期、生命周期和行业政策等方面，探讨了市场化改革中医疗服务行业的行业特征，指出医院的发展应着重强调服务是基础、质量是保障、特色是关键、实力是长远的发展战略。