细菌内毒素法检测甲硝唑注射液热原的考察

1实验材料 鲎试剂(批号970502,0.5ml/支,灵敏度0.5EU/ml,湛江海洋生物制品厂),细菌内毒素工作标准品(10EU/支,批号960305,中国药品生物制品检定所),鲎试剂溶解水(2ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,厦门鲎试剂厂),细菌内毒素检查用水(10ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,中国药品生物制品检定所),0.2%甲硝唑注射液(批号:970422,970423,970424,970425,970426等,本院制剂室提供).重铬酸钾硫酸洗液、金属消毒液自制.电热恒温水浴锅(北京长安科学仪器厂),旋涡混合器(北京核仪器厂),电热恒温干燥箱等.     

脑活素注射液细菌内毒素检查法初探

脑活素注射液是一种制剂,本文通过实验考察脑活素注射液对细菌内毒素检查的干扰情况,证明其对细菌内毒素检查无干扰作用,可用于生产过程质控及代替成品热原检查。1　实验材料脑活素注射液:奥地利依比威药厂,规格:10ml/支,含肽2152mg,批号:702954,703967,704171。鲎试剂(TAL):湛江中美生物有限公司,规格:0.25EU/支,0.5ml/支,批号:970124。细菌内毒素工作标准品(CES):中国药品生物制品检定所,规格:60EU/支,批号9703。细菌内毒素检查用水(BETW,以下简称水):湛江中美生物有限公司,规格:5ml/支,批号:970318。细菌内毒素检查用具一套,按规定…     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查研究

1.材料和仪器 鲎试剂(TAL):批号000225,标示灵敏度(λ)0.06Eu/ml;批号000214,λ为0.125Eu/ml;批号000509,λ为0.25Eu/ml;批号000616,λ为0.5Eu/ml;上述试剂均为0.1ml/支.细菌内毒素工作标准品9903 10Eu/支,中国药品生物制品检定所.细菌内毒素检查用水(BET水):5ml/支.乳酸环丙沙星注射液:批号20000301(A);批号20000310(B);批号20000510(C);上述样品规格均为100ml:200mg.     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

氯化钾注射液细菌内毒素检查方法的研究

<正> 氯化钾注射液是临床上的常用药之一,收载于中国药典1995年版二部,并规定其热原检查采用家兔法,热原检查又是本药品的重要检查项。为此我们对细菌内毒素检查法检测氯化钾注射液热原的可行性进行了研究,现将实验作一报导。 1.实验材料 1.1 药品 氯化钾注射液:规格1g/10ml,泗水制药厂生产;鲎试剂(TAL):灵敏度0.25EU/ml,批号990824,规格0.1ml/支;细菌内毒素工作标准品:批号990716,规格10EU/支,细菌内毒素检查用水(BET):批号981215,规格5ml/支。以上均由湛江安     

鲎试剂用于脑活素注射液的细菌内毒素检测

脑活素(cerebrolysin)是经生物过程获取的氨基酸混合物水溶液,含有各种必需氨基酸和非必需氨基酸等,主要用于脑发育不全,脑功能障碍等.本文报道采用稀释法对脑活素注射液应用鲎试剂检测所作的一系列试验及其结果.1材料与方法1.1材料1.1.1细菌内毒素工作标准品(批号941101,10EU/ml,厦门鲎试剂厂).1.1.2普通鲎试剂(批号950801,标示灵敏度:0.5EU/ml,0.5ml/支,厦门鲎试剂厂).1.1.3弃—G因子鲎试剂(批号950715,标示灵敏度:0.5EU/ml,0.5ml/支,厦门鲎试剂厂).     

鲎法检测50批5%碳酸氢钠注射液中热原的探讨

《中国药典》1995年版将细菌内毒素检查法(以下简称鲎法)收载于附录中,药典仅有0.9%氯化钠注射液和火菌注射用水两种注射液用该法进行检验,对于葡萄糖氯化钠注射液用鲎法进行实验已有报道.5%碳酸氢钠注射液是临床上用量较大的输液之一,但其pH值较高,是否能用简便、快速、准确的鲎法进行检验,笔者对本地区药厂和医院制剂室生产的50批5%的碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查,并与家兔法进行了比较.1 仪器与试剂鲎试剂:厦门鲎试剂厂的冻干品 批号:970204,现格0.1ml,灵敏度:0.5EU/ml;细菌内毒素工作标准品,厦门鲎试剂厂,批号:970308规格:50Eu/支.鲎试剂溶解水;批号970103,现格2ml/支.2 方法:2.1 样品的抑制试验:取鲎试剂4支,分别加入0.1ml样品溶解,再分别加入0.1mllEu/ml细菌内毒素工作标准品,轻轻混匀,垂直放入37℃水浴或恒温培养箱1h,轻轻取出进行观察.2.2 样品检查:按细菌内毒素检查法操作.3 鲎法与家兔法垫原检查结果比较     

鲎试剂直接测定复方氯化钠注射液中细菌内毒素

<正> 《中国药典》(1995年版)收载了鲎试剂细菌内毒素检查法,对控制药品质量起到了重要作用。为扩大应用范围,作者对鲎试剂直接测定复方氯化钠注射液中细菌内毒素可能性进行了研究。报告如下: 1.试验材料 鲎试剂,批号970515、971230,λ_b=0.5Eu/ml,每支0.1ml;批号9712130,λ_b=0.5Eu/ml,每支0.1ml;批号971210,λ_b=0.25Eu/ml,每支0.1ml,细菌内毒素工作品;批号970425,10Eu/支。细菌内毒素检查用水,批号970720,2ml/支。以上均由厦门鲎试剂厂生产。     

盐酸林可霉素注射液的细菌内毒素检测方法

<正> 细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原已被世界许多国家药典收载。参照中国药典1995年版细菌内毒素检查法中基本原理及细菌内毒素检查的实验设计,对盐酸林可霉素注射液的细菌内毒素检查进行了研究。 1.材料 鲎试剂(批号990130,标示灵敏度0.5EU/ml,使用前已经灵敏度复核合格)细菌内毒素工作标准品(批号980714,10EU/支)均为中国湛江(经济技术开     

环丙沙星注射液细菌内毒素检查

环丙沙星为新一代喹喏酮类抗菌药物,常用于治疗尿路感染、呼吸道感染。我们试用鲎试剂检查乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素。 1 试药 鲎试剂(批号971230,灵敏度0.5EU/ml),细菌内毒素检查用水(批号960928)均为厦门鲎试剂厂出品;细菌内毒素工作标准品(批号9701,中国药品生物制品检定所)。乳酸环丙沙星注射液(8批,连云港正大天睛制药有限公司,0.2g/100ml)。 2 方法与结果 2.1 细菌内毒素限值根据细菌内毒素限值L＝K/M(K＝5.0EU/kg,M＝3ml/kg)计算出乳酸环丙沙星注射液的内毒素的理论限值为1.7EU/ml。 2.2 供试品的干扰试验取鲎试剂,加鲎试剂溶解液0.1ml振摇溶解。将供试品液用细菌内毒素检查用水稀释成A(1∶4),B(1∶8),C(1∶16),D(1∶32),然后用此将内毒素工作标准品配制成系列稀释液;同时用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品同倍稀释;依法检查,求凝集终点几何平均值。结果表明：A,B,C有一定程度的抑制作用,D对鲎试剂无干扰作用,阳性对照(1EU/ml)均呈阳性,阴性对照均呈阴性。 2.3 细菌内毒素检查取8批乳酸环丙沙星注射液以细菌内毒素检查用水1∶32稀释后,用λb＝0.5EU/ml的鲎试剂进行试验,同时以原液进行热原检查。结果两法均为阴性。     

利巴韦林葡萄糖注射液内毒素检测

探讨细菌内毒素检查法检测利巴韦林葡萄糖注射液中内毒素的可行性.结果:利巴韦林葡萄糖注射液经4倍稀释后对鲎试剂无干扰,可选用灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂检测利巴韦林葡萄注射液的细菌内毒素.     

利巴韦林葡萄糖注射液内毒素检测

探讨细菌内毒素检查法检测利巴韦林葡萄糖注射液中内毒素的可行性.结果:利巴韦林葡萄糖注射液经4倍稀释后对鲎试剂无干扰,可选用灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂检测利巴韦林葡萄注射液的细菌内毒素.     

利巴韦林注射液细菌内毒素检测

目的:建立利巴韦林注射液细菌内毒素的检查方法.方法:用两个生产厂家的鲎试剂至5批样品,把中国药典2000年版二部附录ⅪE方法进行干扰试验考察.结果:利巴韦林注射液最大非干扰浓度为20mg·ml-1,其细菌内毒素限值可定为0.125EU·mg-1.因此可选用灵敏度(λ)为0.5EU·ml-1的鲎试剂,将样品稀释至4mg·ml-1后进行细菌内毒素检查.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

利巴韦林注射液细菌内毒素的检验

本文采用抑制增强试验的原理,对利巴韦林注射液的细菌内毒素检查进行考察,经对6批利巴韦林注射液的抑制增强试验研究。结果表明：细菌内毒素检查法对利巴韦林注射液8倍稀释液对灵敏度为0．25EU.ml^-1的鲎试剂反应没有出现抑制或增强作用。故本品适用于鲎试剂作细菌内毒素检查。     

红花注射液细菌内毒素检测法

为了考察红花注射液对鲎试剂的干扰行为 ,采用稀释法 ,用于红花注射液的细菌内毒素的检查。红花注射液按1∶ 4 0稀释后可消除抑制作用 ,所以 ,红花注射液稀释后按细菌内毒素检查法检测是可行的。1　试剂与仪器1.1　试剂 :鲎试剂 (规格 0 .0 6 U,1m L/支 ,生产厂家为湛江安度斯生物有限公司 ) ;细胞内毒素检查用水 (规格 :10 m L /支 ,批号为 W99— 2 ,生产厂家为中国药品生物制品检定所 ) ;细菌内毒素工作标准品 (规格 :10 0 U /支 ,批号 :2 0 0 0—7,中国药品生物制品检定所 )。红花注射液 (规格 :5 m L,批号 :2 0 0 2 0 5 2 1,2 0 0 2 …     

复方氯化钠注射液细菌内毒素检查法干扰试验考察

复方氯化钠注射液《中国药典》使用家兔法检查热原[1]。鉴于细菌内毒素法准确、简便、重现性强、灵敏度高的优点,其应用范围正不断扩大。本文探讨了复方氯化钠注射液应用细菌内毒素检查法的可行性,结果表明样品对该法无干扰作用,可应用该法替代家兔法进行细菌内毒素检查。1　仪器与试药细菌内毒素工作标准品(10EU·支-1,批号981020,厦门鲎试剂厂,以下产家同),鲎试剂(0.5EU/ml,0.1ml·支-1,批号980928),鲎试剂溶解水(内毒素含量<0.01EU·ml-1,2ml·支-1,批号981120)。复方氯化钠注射液(批号990716、990819、990928,自制)。电热恒水温箱(D…     

帕拉米韦氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立帕拉米韦氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素凝胶检查法,采用不同厂家的鲎试剂,通过干扰试验对不同批号的样品最大不干扰质量浓度及细菌内毒素进行检查。结果:样品质量浓度为2.5 mg/ml时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值为0.5 EU/ml。结论:本方法可用于帕拉米韦氯化钠注射液的细菌内毒素检查。     

促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查法的可行性探讨

促肝细胞生长素注射液是采用色谱层析的方法在乳猪肝脏中分离纯化出来的一种活性蛋白质 ,临床上用于重症肝炎的治疗。按部颁质量标准 ,应对其作热原检查。本文试图通过实验证明促肝细胞生长素注射液的热原检查可以由细菌内毒素检查法代替。1 仪器与试剂　促肝细胞生长素注射液由威海赛洛金药业有限公司生产 ,规格 :2ml:30 μg ,批号 :0 30 2 0 12、0 30 2 0 13、0 30 2 0 14 ;细菌内毒素工作标准品(CSE)购自中国药品生物制品检定所 ,规格 :10EU/支 ,批号 :0 2 12 0 9;鲎试剂 (TAL)由湛江中美生物有限公司生产 ,规格 :0 12 5EU/ml,0 5m…     

关于细菌内毒素检查法的小经验

在长期药检工作中对于注射剂细菌内毒素检查法方面积累了一些小经验,总结如下。1试验材料与仪器 鲎试剂(批号:990403,规格:λ=0.25 EU·ml-1,0.1 ml/支);细菌内毒素检查用水(BET水,批号:990705,规格:2 ml/支);无热原空安瓿;无     

盐酸培他啶氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立

盐酸培他啶氯化钠注射液收载于《山东省药品标准》(1986年版)下篇第486页,规格500ｍｌ:盐酸倍他啶0.02ｇ 氯化钠4.5ｇ,家兔法热原检查剂量为10ｍｌ/ｋｇ。由于细菌内毒素检查法具有简便、快捷、灵敏度高等优点,越来越多的药品品种原来规定的热原检查项,将逐渐被细菌内毒素检查项所取代。1　实验材料鲎试剂(批号990106,灵敏度0.5Ｅｕ/ｍｌ,厦门鲎试剂厂;批号980305,灵敏度0.25Ｅｕ/ｍｌ,湛江海洋生物制品厂)。鲎试剂溶解水(批号980510,规格2ｍｌ/支,厦门鲎试剂厂;批号970425,规格2ｍｌ/支,湛江海洋生物制品厂)。细菌内毒素工作标准品(批号970…