FDA最新药物

已批准药物批准治疗类风湿性关节炎BoehringerIngelheim公司称FDA批准Mobic(美洛昔康片剂)治疗类风湿性关节炎。Mobic是一种非甾体类抗炎药(NSAIDs)。该药于2000年6月开始用于改善骨关节炎患者的症状和体征。为期12周的病例对照研究发现,每日7.5～15mgMobic就有明显效果,把剂量增加到22.5mg却不能取得更好的效果。所以FDA核准初始每日可使用7.5mg的剂量治疗骨性关节炎和类风湿性关节炎。有的病人需调整到15mg效果较好,但如果剂量超过22.5mg就会增加胃肠道的副作用。因而,FDA建议Mobic的剂量不宜超过15mg。对那些服用阿司匹林或其他…     

Eszopiclone有望于2004年在美国上市

FDA已经通知Sepracor公司,Estorra的新药申请是 可以批准的"。Sepracor公司的Eszopiclone(商品名Estorra),是安万特公司佐匹克隆(zopiclone)的S异构体。Estorra分为三种剂量,1mg片剂主要用于老年患者的入睡困难,2mg和3mg片剂用于成年及老年患者夜间和凌晨时入睡困难和/或维持睡     

04053 Ranbaxy递交齐多夫定的ANDA以支持PEPFAR

Ranbaxy公司已经向美国FDA递交了齐多夫定(zidovudine)片剂(300mg)(Ⅰ)的ANDA。这是公司首个递交的抗逆转录病毒药的ANDA申请，以支持美国总统AIDS救助紧急计划(PEPFAR)的行动。如果相互可接受获得条款被同意的话，一旦获得FDA的批准，Ranbaxy公司的通用名产品可在确认PEPFAR的国家用于艾滋病患者的治疗。早些时候美国声称FDA将使对联合包装和固定剂量的复合HIV／艾滋病药物的审查更加合理化，PEPFAR将付费给那些被批准的药物。     

新型左氧氟沙星口服溶液获FDA批准

2004年10月28日，美国FDA批准了强生制药公司的新型口服抗茵药物左氧氟沙星(Levofloxacin)25mg／ml口服溶液。本品的上市为无法吞咽片剂的成人患者提供了一种新的用药选择。本品在餐前1小时或餐后2小时使用，适应症与其片剂和静脉注射剂相同，与片剂疗效相当，而且胃肠道和中枢神经系统不良反应发生率低，可以不断改变适用剂量，特别适用于老年患者和肾病患者。     

Avandamet的新制剂获FDA批准

葛兰素史克公司的盐酸二甲双胍加马来酸罗格列酮的新复方制剂(Avandamet) 用于2型糖尿病治疗最近获FDA批准。Avandamet新制剂含二甲双胍1g,罗格列酮2或4mg,患者可持续用药6周。2002年10月,FDA首次批准Avandamet作为接受罗格列酮(Avandia) 治疗的2型糖尿病患者在饮食、运动之外的辅助用药。研究发现,本品对单独使用二甲双胍治疗效果不佳的患者具有良好的作用。本品已上市的3种剂量规格,分别含罗格列酮/二甲双胍:1mg/500mg、2mg/500mg和4mg/500mg。Avandamet的新制剂获FDA批准…     

最新药物

葛兰素史克公司10月21日宣布,FDA已批准新型蛋白酶抑制剂(PT)——Lexiva(fosamprenavir calcium)上市,批准的适应症为与其他抗逆转录药物联用治疗成人的HIV感染。由GSK和Vertex 制药公司共同开发的Lexiva,每日可用药一至两次,用药时不受水和食物的限制。Lexiva用药的剂量可分三种方法:(1)700mg×2~#     

普伐他汀片在健康人体的生物等效性

目的 建立测定血浆普伐他汀的高效液相色谱一串联质谱法,并评价普伐他汀钠片(降血脂药)试验制剂与参比制剂的相对生物利用度和生物等效性.方法 按两种制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服2种普伐他汀钠片(参比制剂和受试制剂)40 mg后,用高效液相色谱一串联质谱法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性.结果 口服普伐他汀钠片参比制剂及受试制剂40 mg后的主要药代动力学参数:tmax分别为(0.79±0.28),(0.88±0.32) h; Cmax分别为(55.06±22.09),(57.75±30.47) mg·L-1;t1/2分别为(2.38±0.69),(2.31±0.49) h;AUCO-t分别为(110.49±45.25 ),(108.81±52.16)ng·h·L-1; AUC0-∞分别为(115.58±47.08),(113.60±54.38) mg·h·L-1.受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度为(103.76±16.70)%.结论 2种普伐他汀钠片生物等效.     

FDA批准阿西替尼用于治疗晚期肾细胞癌

资料来源:FDA网站发布时间:2012.1.27美国食品药品监督管理局于今天批准Inlyta(阿西替尼)用于治疗其他药物治疗无效的晚期肾癌(肾细胞癌)。阿西替尼通过阻断肿瘤生长过程中的蛋白激酶起到抑制肿块生长和癌症进展的作用。阿西替尼为一日两片的片剂。"这是自2005来FDA批准用于治疗转移或晚期肾细胞癌的第7种药物。"FDA药物评价和研究中心心血管和肿瘤学办公室主任,医学博士Richard Pazdur说。"总的来说,在这段时间内的药物开     

阿托伐他汀新的起始用药剂量获FDA批准

Pfizer公司的阿托伐他汀(atorvastatin，Lipitor)的新的起始用药剂量方案获得FDA批准。该方案对临床医生来说意味着将有更多的治疗方案可供选择。推荐的起始用药剂量为10、20或40mg。对于LDL胆固醇降幅需达到45%以上者可使用40mg的起始剂量。如病人需要进一步降低LDL胆固醇，用药剂量可增加至80mg。阿托伐他汀新的起始用药剂量获FDA批准@傅毅     

国外新近批准主要新药（二十九）

美FDA批准雷贝拉唑钠短期治疗青少年胃食管反流症;美FDA批准新一代胶原类面部美容用皮肤填充剂Evolence;欧盟批准溴甲纳酮治疗进行性晚期疾病患者因接受阿片类药物疗法所致便秘;美FDA批准钆克酸二钠用作局灶性肝损害检测和描绘用磁共振成像造影剂;欧盟批准每周1次50mg依他西普新剂量方案治疗成人中至重度斑癣     

世界药物新闻(六十四)

1　美国 FDA批准 Gleevec用于儿童美国 FDA已批准诺华公司的靶向抗癌药物 Gleevec(通用名 :imatinib mesylate)用于儿科。该药适用于患有费城染色体阳性的处于慢性期的慢性髓性白血病 (CML)儿童患者。这些患者都是经干细胞移植后疾病复发 ,或对 α干扰素治疗产生了耐受的患者。FDA强调 ,患这种癌症的儿童大约占所有患白血病儿童的 2 %。推荐给儿童的剂量是 2 6 0 mg/m2 /day,可一天一次服用 ,也可分成早、晚各一次服用。本适应证和 10 0 mg的刻痕片 (以更适于儿童使用 )于今年 4月获得 FDA的上市批准。这种片剂已于今年 6月份上市。…     

美FDA批准替米沙坦和氨氯地平复合片剂Twynsta治疗高血压

日前,美国FDA批准了Boehring Ingelheim公司开发的替米沙坦和氨氯地平复合片剂（telmisartan—arnlodipine／Twynsta）,用于单用或合用其它抗高血压药物二线治疗高血压或用作很可能需要同时服用多种抗高血压药物才能达到血压控制目标的高血压患者的初始治疗药物。     

新闻视窗

FDA连线FDA批准博士伦公司Retisett为罕用药博士伦公司2005年4月11日宣布,FDA批准其0.59mg氟轻松玻璃体内植入剂(Retisert)为罕用药,用于慢性非感染性葡萄膜炎的治疗。慢性非感染性葡萄膜炎多发生于20—50岁成人,可严重影响患者视     

FDA批准1-11岁儿童用药Nexium

美国食品药品管理局（FDA）批准了1～11岁儿童胃食管反流病短期治疗用药Nexium（商品名耐信，通用名埃索美拉唑镁）。该药以两种剂型被批准，一种是缓释胶囊，一种是口服液。相比于12．17岁青少年患者每日20-40mg的推荐剂量，本次批准的对于1-11岁儿童患者的推荐日剂量为10-20mg。     

2型糖尿病和高脂血症治疗药—Juvisync

<正>2011年10月7日,美国食品药品管理局(FDA)宣布批准默沙东公司(MCK)研制的Juvisync(西他列汀+辛伐他汀)片用于治疗同时患有2型糖尿病和高脂血症的成人患者.Juvisync是一种固定剂量复方制剂,其所含的两种药物此前均已获准.只允许对同时具有这两种药物适应证的患者开     

非那雄胺的性不良反应在停药后仍可能会持续相当时间

2012年4月,美国FDA批准更新了Merck公司的非那雄胺(finasteride)1mg片剂Propecia和5mg片剂Proscar的标签,主要修订了非那雄胺的性不良反应在停药后仍可能持续相当时间(数周至数月)的研究信息。新标签指出,服用Propecia患者在停药后仍可能有性欲低下、射精问题和性高潮障碍现象;服用Proscar患者在停药后仍可能有性欲低下现象。但新标签也指出,服用Propecia或Proscar患者的不育和(或)精液质量差     

美FDA批准阿齐沙坦酯和氯噻酮复合片剂Edarbyclor治疗高血压

2011年12月,美国FDA批准了武田药品北美有限公司开发的阿齐沙坦酯(azilsartan medoxomil/Edarbi)和氯噻酮(chlorthalidone)复合片剂Edarbyclor,用于降低很可能需予多种抗高血压药物治疗才能达到血压控制目标的高血压患者的血压。Edarbyclor为一日1次口服1片药物,有阿齐沙坦酯/氯噻酮40/12.5和40/25mg两     

FDA快讯

FDA批准艾滋病治疗药物AtriplaFDA于2006年7月12日批准Atripla片剂上市,用于治疗成人HIV/AIDS感染。该药由已广泛用于临床的3种抗反转录病毒药物依法韦仑(efavirenz,商品名Sustiva)、恩曲他滨(emtricitabine,商品名Emtri-va)和tenofovir disoproxil fumarate(商品名Viread)以固定的剂量组成。服用方式每次1片,每日1次,可单独使用或与其它治疗成人HIV-1感染的抗反转录病毒的药物联用。Atripla的成功开发是Bristol-Myers Squibb、Gilead Sciences和Merck三家制药公司密切合作的成果,这在抗HIV/AIDS药物研发领域还是第一次。其中…     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（120）

1美国FDA批准新一类HIV治疗药马拉维若片上市 美国FDA批准辉瑞公司的马拉维若（maraviroe）片（商品名：Selzentry）上市，它是10余年来首个新一类口服HIV治疗药。剂量规格：马拉维若150mg／片，300mg／片。Selzentry在治疗曾用其它药物治疗过的特异类型HIV感染患者时,遏止病毒进入白细胞，显著减少病毒携带量和增加T细胞计数。     

行业动态

FDA批准首个非专利药艾可拓上市 2012年8月17日,美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个非专利药艾可拓（盐酸吡格列酮片）上市。美兰制药公司获FDA批准生产15mg、30mg和45mg三种剂最的盐酸吡格列酮片。