果糖二磷酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究细菌内毒素法检查果糖二磷酸钠注射液的热原 方法:应用鲎试剂检查果糖二磷酸钠注射液中的热原;考察果 糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果:果糖二磷酸钠注射液稀释10倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结 论:选用鲎试剂,以细菌内毒素检查法代替果糖二磷酸钠注射液热原检查是可行的。     

果糖二磷酸钠注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立果糖二磷酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：参考中国药典2005年版二部附录XIE,确定果糖二磷酸钠注射液的细菌内毒素限值及进行干扰试验测定最大非干扰浓度。结果：果糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,稀释成4mg/mL的供试品溶液后,用0.125EU/mL的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰。结论：果糖二磷酸钠注射液适用于细菌内毒素检查法。     

维生素C注射液的细菌内毒素检查法

通过试验验证10％维生素C注射液对细菌内毒素检查(BET)有增强作用,通过干扰试验筛选出对该药品作BET试验的无干扰浓度及鲎试剂灵敏度,试验结果表明,可采用细菌内毒素检查法对该药品进行热原检查。     

吡拉西坦注射液细菌内毒素检查法的建立

吡拉西坦注射液是浓度和用量都很大的静脉滴注注射液,国家食品药品监督管理局国家药品标准是采用家兔法控制其热原限度。而细菌内毒素检查法以其操作简单、灵敏度高、重现性好、使用性强等优点已逐渐取代家兔热原检查,因此我们对吡拉西坦注射液进行了细菌内毒素检测的研究,以取代其家兔热原检查。     

胎盘组织注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 :用细菌内毒素检查法检查胎盘组织注射液中的细菌内毒素。方法 :采用最大有效稀释法 ,解决胎盘组织注射液对鲎试剂的干扰作用。结果 :不经稀释直接测定 ,该药对鲎试剂具干扰作用 ;但经稀释 12 0、2 40倍即对鲎试剂无干扰作用。结论 :可用灵敏度 0 .12 5、0 .0 6EU/ml的鲎试剂检测此品中的细菌内毒素     

复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法的研究

复方氨基酸注射液(18AA)对细菌内毒素检查有抑制作用,通过稀释的方法可排除其干扰,其最大非干扰浓度为12.5mg·ml-1(总氮基酸)。结果表明,选择适宜灵敏度的鲎试剂,18AA的热原检查可用细菌内毒素检查法代替家兔法。     

丹红注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立丹红注射液细菌内毒素检查法以替代家兔热原检查法。方法按中国药典2000年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法和指导原则进行实验。结果丹红注射液1→4倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于丹红注射液的热原检查。     

杏丁注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 建立杏丁注射液的细菌内毒索检查法。方法 参照《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行试验。结果 供试品在1：120的稀释倍数下无干扰作用。结论 用细菌内毒素检查法检查杏丁注射液的内毒素是可行的。     

维D2果糖酸钙注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的建立维D2果糖酸钙注射液细菌内毒素检查法。方法按照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法1和2005年版《中国药品检验标准操作规范》细菌内毒素检查法2,确定维D2果糖酸钙注射液细菌内毒素限值,用3个厂家鲎试剂对两个厂家5个批次的维D2果糖酸钙注射液进行干扰试验考察。结果维D2果糖酸钙注射液的浓度稀释到300倍时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论维D2果糖酸钙注射液采用细菌内毒素检查法检查是可行的。     

热毒宁注射液细菌内毒素检查法研究

目的研究热毒宁注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立热毒宁注射液细菌内毒素检测方法。方法参照《中国药典》2005年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行试验。结果热毒宁注射液在1：9的稀释倍数下无干扰作用。结论采用细菌内毒素检查法检查热毒宁注射液细菌内毒素是可行的。     

注射用氨苄西林钠的细菌内毒素检测

目的:考察注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验。结果:将样品进行适当稀释可排除干扰,与家兔法结果一致。结论:将注射用氨苄西林钠稀释至0.625mg·ml~(-1),可用灵敏度为0.125Eu·ml~(-1)的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法

目的考察甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验。结果甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液经7倍稀释后,用入为0．25Eu·ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

鲎试验测定乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的检测乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素。方法供试品干扰试验后,采用鲎试验法对样品中的细菌内毒素进行检测。结果6批乙酰谷酰胺氯化钠注射液及其2倍稀释液对鲎试验检查均无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.5 EU.m l-1。结论所建方法检查乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素可行。     

氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的:探讨氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性.方法:采用凝胶法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:6批氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液及其2倍稀释液对细菌内毒素检查均无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均<0.5EU·mL-1 .结论:可建立氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释2倍以排除其干扰作用.     

促肝细胞生长素细菌内毒素检查法的研究

目的确定促肝细胞生长素用细菌内毒素检查法替代家兔法的可能性.方法对样品进行干扰试验研究.结果促肝细胞生长素溶液不存在干扰作用,而注射用促肝细胞生长素存在明显的增强作用,且难以通过稀释法消除这种干扰.结论促肝细胞生长素溶液可用细菌内毒素检查法替代热原检查法进行质量控制,但注射用促肝细胞生长素仍需用家兔法对其进行热原检验.     

果糖二磷酸钠片含量测定方法研究

目的 建立果糖二磷酸钠片含量测定方法.方法 采用酶法测定含量,通过使用还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)、3-磷酸甘油脱氢酶-磷酸丙糖异构酶(GDH-TIM)﹑醛缩酶(ALD)催化果糖二磷酸钠降解,在340 nm波长处测定其吸收度.结果 果糖二磷酸钠在0～400 mg· L-1范围内呈良好的线性关系(r=0.999 5 ),平均回收率为99.04%(RSD=0.57%,n=9).结论 该方法灵敏﹑准确,重复性好,能满足果糖二磷酸钠片含量测定的要求.     

动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液细菌内毒素含量的研究

目的:建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量。方法:使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,对3批供试品进行干扰试验,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证,完成供试品溶液中内毒素含量的定量检测。结果:两个厂家鲎试剂的标准曲线均符合标准要求,3批供试品在稀释10、100、800、1 600倍时细菌内毒素回收率均在50%~200%范围内,均无干扰,符合药典要求。结论:采用动态浊度法检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量是可行的。     

脂肪乳注射液的细菌内毒素检测方法

目的：确立脂肪乳注射液的细菌内毒素检查方法。方法：参照美国药典２３ 版及中国药典１９９５ 年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果：脂肪乳注射液经实验观察后知可排除干扰因素，用标示灵敏度为０．５ ＥＵ·ｍｌ－ １ 的鲎试剂检测细菌内毒素方法可行，有效。结论：可用于脂肪乳注射液的常规检测。