盐酸利多卡因及其制剂质量分析与探索性研究

摘 要 目的：监测和评价盐酸利多卡因及其制剂的质量现状,为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。 方法: 采用法定检验方法对抽样进行检验,以主要指标分析评价其质量;并对抽样进行如下探索性研究：测定盐酸利多卡因的残留溶剂及稳定性,比较不同色谱条件下有关物质杂质谱及建立近红外一致性模型。 结果: 按法定方法检验,样品合格率为 100%,但应关注装量限度和pH控制范围。探索性研究结果表明,不同生产厂家的生产工艺和原料来源有所差异,但原料药及制剂在生产过程中得到了良好的控制。原料药溶剂残留均在限度范围内,中国药典有关物质色谱条件能有效控制杂质。盐酸利多卡因在氧化条件下不稳定,应注意生产及贮藏条件。 结论: 法定检验和探索性研究结果表明,盐酸利多卡因及其制剂总体质量良好。通过探索性研究,可为该产品质量进一步提高提供参考。     

玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性研究

目的：研究玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性。方法：通过扫描电镜观察、分析盐酸利多卡因注射液中的可见异物,测定玻璃安瓿的线热膨胀系数及三氧化二硼含量,并观察不同灭菌温度下玻璃安瓿内表面玻璃屑的脱落情况。结果：玻璃安瓿的线热膨胀系数、三氧化二硼含量及制剂灭菌温度均影响玻璃安瓿的质量。结论：玻璃安瓿对制剂质量具有一定影响,企业应选用优质包材。     

HPLC法测定盐酸肾上腺素注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量

摘 要 目的: 建立盐酸肾上腺素注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量测定方法。方法: 色谱柱为Waters Symmetry C₁₈（150 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为含12.5%甲醇和0.052%甲酸的水溶液（用四丁基氢氧化铵调节pH至3.5）,检测波长为256 nm,流速为1.0 ml·min^-1,进样量:50 μl。结果:乙二胺四乙酸二钠浓度在10.11～101.10 μg·ml^-1范围内,线性关系良好(r=1.000 0),平均回收率为99.87%,RSD为0.15%(n= 6)。结论:本法简便、准确、灵敏度高,重复性好,可用于盐酸肾上腺素注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量测定。     

盐酸利多卡因长效局部注射剂的制备及质量控制

摘 要 目的：制备盐酸利多卡因长效局部注射剂,并建立其质量控制方法。方法: 采用透明质酸钠凝胶为注射剂基质,并以聚乙二醇(PEG)为交联剂增强其缓释性能,制备盐酸利多卡因长效局部注射凝胶剂,建立HPLC法测定药物含量。采用透析袋法考察盐酸利多卡因长效局部注射凝胶剂的体外累积释放度。结果:最佳处方：注射剂凝胶基质透明酸钠含量为1%,交联剂PEG4000含量为0.07%,反应温度为60℃,主药含量为20 mg·ml^-1。以交联透明质酸钠为凝胶基质的注射剂在120 h的累积释放度达95%以上,以非交联透明质酸钠为凝胶基质的注射剂在120h时已释放完全。结论:该盐酸利多卡因长效局部注射凝胶剂制备工艺简单可行,且明显具有缓释作用,其质量控制方法简便可靠。     

HPLC法测定盐酸艾司洛尔注射液含量的改进

摘 要 目的：改进盐酸艾司洛尔注射液含量测定的HPLC方法。方法: 采用HPLC法,色谱柱为Welch Xltimate C18柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为乙腈 甲醇 磷酸盐缓冲液（15∶20∶65）,检测波长为222 nm,流速为1.0 ml·min^-1,柱温为30℃,进样体积为20 μl。结果:盐酸艾司洛尔的浓度范围在12.26～196.16 μg·mL^-1时,峰面积与浓度呈良好的线性关系（r=1.000 0）;平均回收率为101.2%（RSD=0.7%,n=9）。结论:建立的盐酸艾司洛尔注射液HPLC简便、快速、准确、专属性强,比现行标准更能反应药物含量的真实水平,更适用于盐酸艾司洛尔注射液的含量测定。     

RP-HPLC法测定盐酸利多卡因注射液(溶剂用)的含量

目的 采用RP-HPLC法测定盐酸利多卡因注射液(溶剂用)的含量。方法 考察了不同的流动相性质及组成、流量、柱温等对盐酸利多卡因色谱行为的影响,选定以醋酸盐缓冲液(pH 3.4)-乙腈(70∶30)为流动相,检测波长为254 nm,流量为1.0 ml·min^-1,柱温25℃,外标法测定。结果 盐酸利多卡因在0.5 mg·ml^-1～3.5 mg·ml^-1范围内呈良好线性(r=0.999 9),平均回收率为99.9%,RSD为0.9%。结论 该方法 简便、准确、可靠,适用于该制剂的含量测定。     

复方醋酸氯己定软膏质量标准研究

目的 提高复方醋酸氯己定软膏的质量控制标准。方法 增补处方中薄荷脑、樟脑的薄层色谱(TLC)法鉴别;建立高效液相色谱法同时测定处方中醋酸氯已定、盐酸丁卡因含量的方法。结果 薄荷脑、樟脑薄层色谱斑点清晰,可用于鉴别;醋酸氯己定在10.01~160.14 μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为101.5%,RSD为1.8%;盐酸丁卡因在10.01~160.14 μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为100.5%,RSD为2.8%。结论 提高后的质量标准可行。     

高效离子交换色谱法测定肌氨肽苷注射液中次黄嘌呤含量

目的 建立采用磺酸基阳离子交换键合硅胶的离子交换色谱法，对肌氨肽苷注射液中次黄嘌呤含量进行测定。方法 采用磺酸基阳离子交换键合硅胶色谱柱；水（硫酸调节pH值至2.5±0.1）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为260 nm；流速0.8 mL·min^-1；柱温30℃。结果 次黄嘌呤在1~50 μg·mL^-1线性良好，平均回收率为99.0%。结论 该方法操作简便，色谱图基线稳定，主成分峰形对称，分离度高，方法的重复性和耐用性好、准确度高，可用于肌氨肽苷注射液中次黄嘌呤的含量测定。     

林可霉素利多卡因凝胶含量测定方法的改进

目的 改进林可霉素利多卡因凝胶的含量测定方法。方法 采用高效液相色谱法。色谱柱为Alltima C₁₈柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸调pH值至5.0)-甲醇-乙腈(60∶37∶3);检测波长为214nm;流速为1.0ml/min。结果 盐酸林可霉素和盐酸利多卡因分别在浓度为0.02～0.40mg/ml(r=0.9999,n=6)和0.01～0.32mg/ml(r=1.0000,n=6)范围内呈良好线性关系。盐酸林可霉素和盐酸利多卡因的平均回收率分别为100.3%(RSD为0.62%,n=6)、101.1%(RSD为0.46%,n=6)。结论 该方法操作简便,结果准确,重现性好。     

拉曼光谱快速检测加替沙星注射液

摘 要 目的： 建立用拉曼光谱技术快速鉴别和测定加替沙星注射液的方法。方法: 以加替沙星注射液为研究对象,运用拉曼光谱技术对加替沙星注射液进行快速鉴别和含量测定,测定条件：显微拉曼光谱仪,激发光波长:785 nm,物镜:50X,激光功率:3 mW,信号采集时间:60 s。结果:研究表明,拉曼光谱法可以鉴别加替沙星注射液,并能测定此类注射液中加替沙星含量分别为99.49%、97.56%、100.2%（规格：10 ml∶0.2 g）和97.75%、94.58%、96.25%（规格：2ml∶0.1 g）, 测定结果与HPLC法测定的结果差异无统计学意义（P>0.05）。结论: 本方法操作简便、快速无损,可作为加替沙星注射液快速检测的分析方法。     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

片剂溶出度影响因素分析

目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。     

住院患者抗菌药物不合理使用分析

目的了解该院住院患者不合理使用抗菌药物情况。方法随机抽取2009年住院使用抗菌药物病历544份。依据《抗菌药物临床使用原则》等相关规定进行评价,统计、分析抗菌药物不合理使用现象。结果该院住院患者抗菌药物不合理使用率为31.8%,不合理现象主要表现有选药不当、高起点用药、用法用量不当等。结论该院住院患者抗菌药物不合理使用现象严重,医院应采取措施加强监管,促进抗菌药物合理使用。     

对天津市北辰医院医务人员药品不良反应认知度调查分析

药品不良反应(ADR)监测工作是对上市药品安全性的再评价,是公众安全合理用药的保障,是药品监督管理工作的重要组成部分。本中心对天津市北辰医院103名医务人员进行了药品不良反应相关知识认知度调查,并对调查结果进行统计分析,为相关部门的药品监管工作提供依据和参考。     

槲皮素代谢产物定性检出条件研究

目的:研究给予大鼠槲皮素后血浆中代谢产物的定性检出条件。方法:给予大鼠槲皮素单体(100mg.kg-1)后腹腔静脉取血,血浆样品经2mol.L-1盐酸(甲醇-水溶液)水解,采用高效液相色谱法对血浆样品中代谢产物进行定性分析。结果:大鼠给药后3h内取血、血浆样品经盐酸水解处理4h,可稳定检测槲皮素和异鼠李素,样品在—20℃条件下贮存稳定。结论:血浆样品采集时间、盐酸水解时间及贮存方式等不同均可影响代谢产物的有效检出。     

甲泼尼龙佐治毛细支气管炎疗效观察

目的探讨甲泼尼龙与布地奈德治疗毛细支气管炎的疗效。方法将182例毛细支气管炎患儿随机分成三组,三组均采用综合治疗,A组62例用甲泼尼龙静脉滴注,B组60例雾化吸入布地奈德,C组60例用静滴氢化可的松,观察三组喘憋、哮鸣音消失和住院时间。结果A组喘憋、哮鸣音消失时间及住院时间均比B,C组缩短（P〈0.05）。结论甲泼尼龙静滴治疗毛细支气管炎有效、安全、方便,明显加快治愈过程,优于布地奈德与氢化可的松。     

早产儿视网膜病变141例自然退行与进展的影响因素分析

目的 通过分析早产儿视网膜病变（retinopathy of prematurity,ROP）自然退行和进展的影响因素,了解ROP的发展规律,以期对ROP病儿的临床及筛查工作有一定指导作用。方法 收集2018年9月至2021年4月在徐州医科大学附属医院就诊并进行眼底筛查的病儿472例。收集确定有眼底病变的141例病儿的临床资料,退行组107例,需干预治疗的进展组34例,分析早产儿视网膜病变自然退行与进展的影响因素。结果 退行组和进展组平均胎龄分别为（31.61±2.29）周、（29.76±1.82）周,经独立样本的t检验,差异有统计学意义（P<0.05）,两组出生体质量的中位数分别为1.58(1.25,1.82)kg、1.26(1.03,1.48)kg,无创通气时间为8.50(6.00,18.75)d、20.00(10.75,32.25)d,两组合并支气管肺发育不良（bronchopulmonary dysplasia,BPD）的占比分别为40.2%(43/107),79.4%(27/34),败血症59.8%(64/107)、82.4%(28/34)、贫血59.8%(64/107...