丹红注射液上市后安全性再评价研究

目的:综合评价丹红注射剂上市后临床应用的安全性,为规范临床合理用药提供参考依据。方法:填写评价筛选表,对数据进行统计分析。结果:观察发现455例使用丹红注射液住院患者,有1例发生了不良反应。结论:菏泽步长制药有限公司生产的丹红注射液不良反应的发生率较低,临床应用安全。     

我院参麦注射液上市后安全性再评价的研究

目的：综合评价参麦注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法：对本院2009年6月—2010年1月使用参麦注射液（正大青春宝）的住院患者,从用药开始至用药结束15 d进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析。结果：共观察371例患者,发生不良反应共2例,均以果糖注射剂作为溶媒,不良反应表现为皮疹。结论：参麦注射液不良反应的发生率较低,临床使用中药注射液欠规范,应加强管理。     

参麦注射液上市后安全性再评价研究报告

目的：考查参麦注射液使用中的安全性,为规范临床合理用药提供参考。方法：对本院2009年7月—2010年2月使用参麦注射液的413例住院患者进行观察,填写参麦注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析。结果：413例住院患者有1例出现了不良反应,发生率为0.24%。结论：参麦注射液不良反应发生率较低,临床应用较为安全。     

肾康注射液上市后安全性再评价

中药注射剂是我国独创的一种中药新剂型,具有药效迅速、生物利用度高、用量准确等优点,但其不良反应的频发不容忽视,社会各界对于中药注射剂安全性等方面高度关注。对肾康注射液进行上市后安全性再评价,有助于进一步优化其生产工艺,提高产品质量,使其更好地服务于临床。全面研究肾康注射液在临床的实际使用情况（包括用药的人群特征、用法用量、疗程等）,采用集中监测的原则,研究患者个体情况与实际用药情况,观测其是否发生不良反应。在规定完成的监测期内,共纳入使用者340例,未发生不良反应。就目前数据来看,该注射剂应用安全有效,其安全性的进一步再评价工作有待于大量临床数据的支持。     

生脉注射液上市后安全性再评价

目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计生脉注射液不良反应发生率的95%可信区间(CI)。结果:生脉注射液不良反应/事件发生率为1.23‰,95%CI为(0.40‰,2.86‰);不良反应/事件均为轻度到中度,没有严重不良反应。结论:生脉注射液的不良反应/事件发生率属于偶见。     

参芪扶正注射液上市后安全性再评价

目的：研究参芪扶正注射液临床使用情况及其不良反应（ADR）发生情况。方法：采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集参芪扶正注射液临床使用情况及ADR发生情况。采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计参芪扶正注射液ADR发生率的95％CI。结果：参芪扶正注射液ADR／不良事件（ADE）发生率为1．84％0,95％CI（1．30％0,2．54％o）;ADR／ADE为轻度到中度。结论：参芪扶正注射液的ADR／ADE发生率属于“偶见”。     

瓜蒌皮注射液安全性再评价

目的了解瓜蒌皮注射液在某院的使用情况,促进该院瓜蒌皮注射液的合理应用,通过再评价的方式进一步了解瓜蒌皮注射液的安全性。方法选取某院2018年7月~2019年6月使用瓜蒌皮注射液的全部住院患者,追踪患者用药的全部过程,将发生不良反应患者纳入研究,进行分析。结果共计追踪患者382例,发生不良反应3例。结论该院严格按照说明书合理使用瓜蒌皮注射液,且用药基本安全。     

参麦注射液上市后安全性再评价研究

目的:综合评价参麦注射液上市后在临床应用中的安全性,为规范临床合理使用中药注射剂提供参考依据。方法:以本院2009年7月—2010年10月期间使用参麦注射液的200例住院患者为研究对象,所有患者根据适应证使用正大青春宝药业生产的参麦注射液50 ml+5%葡萄糖注射液250 ml(或250 ml氯化钠注射液),静脉输注,1次/d,7～14d为一个疗程。从用药开始至用药15 d的观察期内,详细记录患者药品使用情况和不良反应发生情况,进行统计分析。结论:200例病例中均未出现不良反应,证明参麦注射液在本院临床应用中是比较安全的。     

参麦注射液上市后安全性再评价研究

目的 对参麦注射液上市后临床应用的安全性进行前瞻性临床研究和综合评价.方法 以2009年5～12月医院中西医结合科应用参麦注射液的住院患者为研究对象,从用药开始至用药后15 d内,观察记录患者的药品应用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析.结果 Ⅰ期筛选观察用药患者492例,发生一般不良反应2例,发生率为0.41%.主要临床表现为荨麻疹、心悸,经停药对症处理而治愈.结论 临床应用的7个批号参麦注射液的不良反应发生率较低、程度较轻,应进一步规范参麦注射液在临床中的使用,保证药物治疗的安全有效.     

基于医院药物警戒系统的丹红注射液安全性再评价

目的：利用医院药物警戒系统对本院丹红注射液安全性进行再评价。方法：运用医院药物警戒系统中不良反应（ADR）主动监测功能,收集丹红注射液不良反应病例组资料,并从HIS系统中提取同期使用丹红注射液患者资料,通过巢式病例对照研究,匹配对照组,对两组资料进行分析。结果：在4163例使用丹红注射液的患者中,有15例出现ADR,发生率为3.6‰。经分析,病例组入院病情严重、溶媒为木糖醇以及合并二丁酰环磷腺苷钙的病例显著多于对照组。将上述3项因素进行多因素Logistal回归分析,发现溶媒使用木糖醇是丹红注射液发生ADR的危险因素。结论：丹红注射液不良反应发生率较低,溶媒使用木糖醇是其发生ADR的危险因素,利用医院药物警戒系统进行药物安全性评价方法适宜,值得推广。     

丹红注射液治疗冠心病心绞痛的系统评价再评价

目的:基于AMSTAR2量表和GRADE系统对丹红注射液治疗冠心病心绞痛的系统评价进行再评价。方法:计算机检索CBM、知网、万方、维普、PubMed、The Cochrane Library、Embase及Web of Science数据库,收集丹红注射液治疗冠心病心绞痛相关的系统评价或Meta分析。筛选及提取文献信息后,采用AMSTAR2量表和GRADE系统对纳入研究的方法学质量和证据质量进行评价。结果:最终纳入13篇文献,AMSTAR2评价结果均为极低级。GRADE系统评级显示,6个结局指标为中级证据、17个为低级证据、26个极低级证据。结论:目前丹红注射液治疗冠心病心绞痛的系统评价方法学质量和证据质量较低,未来应开展更高质量的临床研究,提高二次研究的方法学质量。     

上市后医疗器械再评价内涵阐释

关于上市后医疗器械再评价，早在2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中就有体现，其第十八条明确规定：国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。近年来，为配合《条例》的实施，国家食品药品监督管理局陆续发布的部门规章中也涉及医疗器械再评价问题，并且自2002年开始组织起草《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。在这些部门规章相应的条款中，     

应当重视中药注射剂上市后再评价

中药注射剂是我国特有的中药新剂型，颇具开拓国际市场潜在优势。由于中药注射剂尚存在一系列问题，亟待上市后再评价。笔者重点阐述中药注射剂上市后再评价的主要内容——安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学，并就再评价的重点品种、主要措施和方法提供参考意见。     

中药非临床安全性评价对上市后安全性再评价作用之思考

从中药毒性的内涵、中药非临床安全性评价目的及作用等方面,探讨了中药非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中所起的作用。经验和事实证明,中药非临床安全性评价能为临床安全用药提供参考性试验数据;能够提示药物风险,权衡药物的风险和效益;弥补临床安全性评价的不足;能逐步深化、丰富上市中药的安全性评价内容,为中成药上市后新发现的不良反应提供基础性研究支撑。因而非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中具有重要的意义并可发挥不可或缺的作用。     

浅析上市后药品再评价

上市后药品再评价是指对获得市场准入的药品上市后的安全性进行再评价。是对上市前药品评审工作的补充和完善。再评价是保障合理用药的一种监管手段,目的在于通过再评价掌握上市药品的安全性动态,达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期以确保用药安全。     

浅析药物上市后再评价

药物上市后再评价为各层次的医疗卫生决策者合理选择治疗药物提供决策依据,促进药物的推广和应用,提高卫生保健系统的效率,有利于药物使用的规范化和合理化。本文借鉴国外经验,结合我国药物再评价工作的现状及障碍,从临床试验设计、再评价选取角度等方面对现有工作提出建议,以期对推广、应用有效、安全的药物,限制、禁用低效、无效、安全性低的药物,节省资源、提高医疗卫生服务的质量和效率有所帮助。     

药物流行病学与上市后再评价

药物流行病学仍然是一个年轻的学科，这也就意味着这门学科还有无限的潜力，但是还缺乏经验、容易产生偏差，甚至会导致判断失误。     

参麦注射液上市后安全性再评价分析

目的:对参麦注射液上市后临床应用安全性进行综合研究和综合评价。方法:2011年9月～2012年6月某院内科使用参麦注射液的住院患者为研究对象。从用药开始至用药15天内观察记录患者用药的疗效和不良反应发生情况并进行统计分析。结果:研究期间用药患者276例。发生不良反应2例,发生率为0.72%,病情治愈61例,好转214例,病情因并发症需转院治疗1例。总有效率99.6%,在不良反应中主要表现为寻麻疹、心悸、恶心胸闷。经停药对症治疗后均治愈。结论:临床应用7个批号参麦注射液的不良反应低,不良反应较轻,临床效果较好。建议进一歩规范参麦注射液临床中的使用,保证药物的安全有效。