关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

名省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 中药注射液剂是我国中医药文化的组成部分,是现代中医药创新取得的成果,已经成为临床治疗的独特手段,正在发挥不可替代的作用.     

SFDA关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国食药监办[2007]504号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻“国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将“注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：[第一段]     

北京市药品监督管理局关于印发中药注射剂安全性再评价工作实施方案的通知

各分局,各有关处室,各有关直属单位：为认真贯彻实施国家食品药品监督管理局制定下发的《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28号）,进一步规范北京市中药注射剂的研究、生产、经营、使用秩序和监督管理工作,消除其安全隐患,保证药品安全,我局制定了《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。现将《实施方案》印发给你们,并就实施工作提出下列要求,请一并认真贯彻执行。     

北京市药品监督管理局关于进一步做好中药注射剂生产质量监管和安全性再评价工作的通知

顺义分局,延庆分局,局认证管理中心：为继续做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,国家食品药品监督管理局下发了《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2010]162号）文件。现结合北京市的实际提出下列要求,请一并贯彻执行。     

关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知国食药监办[2007]482号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：特殊药品监控信息嘲络（以下简称特药网络）经过在全国11个省（市）的斌运行，已取得初步成效。为贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》，提高对特殊药品监管的效能，国家局决定在全国范围内建设特药网络。现将有关事宜通知如下：[第一段]     

中药注射剂安全性的再评价

目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性的再评价。结果：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用是中药注射剂安全性再评价的主要问题,中药注射剂安全性再评价已取得初步成果。结论：中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,正不断受到人们的重视,并将日臻完善。     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2010]162号）转发给你们，并结合我省实际，提出如下要求，请通知辖区内相关药品生产企业一并贯彻执行。     

关于中药注射剂安全性及再评价的探讨

中药注射剂的严重不良事件近年不时有所报道,其安全性受到广泛关注.本文现就中药注射剂的安全性与药材质量、处方组成、生产工艺、质量控制、说明书修改、临床使用、监测管理及再评价的关联,作一探讨.     

中药注射剂安全性再评价工作进展

中药注射剂安全性再评价工作开展以来,生产中药注射剂的大部分企业非常重视质量安全,一些无法控制风险或者担心产品有问题的企业主动停产了,近3年没有发生一些严重的质量事件,这是全行业共同努力的结果。     

中药注射剂安全性再评价工作将全面启动

国家食品药品监督管理局(SFDA)将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价,将以保证药品安全为核心,围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2005]263号关于加强苯甲醇注射液管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测,为保证临床用药安全,现对该药品的使用通知如下:     

再谈中药注射剂安全性：安全性再评价，中药注射剂发展中的“洗礼”

一年前,在多起不良事件将中药注射剂推向风口浪尖之时,《中国处方药》杂志携业内多位专家及中药注射剂主流生产企业吹响了中药注射剂药物警戒启航的集结号,从科学的视角评价并应对中药注射剂的这场信任危机。尽管业内专家呼吁,临床上发生的不良事件并非皆是不良反应所致,中药注射剂在心脑血管等危重疾病领域的抬疗具有不可替代的作用,一些优秀企业的产品通过大量基础和临床研究证实确实安全有效,     

关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作,国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1～7）,现予印发,请参照执行。     

关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见国食药监办[2007]502号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，[第一段]     

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 国食药监注[2006]610号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：     

中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路

药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,在新药研制过程中的各个阶段包括临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范化。目前,药物安全性评价的规范化是国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提。在我国,国家食品药品监督管理局（SFDA）2003年正式发布《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）,并在2007年发布了最新的《GLP认证管理办法》。为进一步控制中药注射剂的安全风险,2009年SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。随着我国GLP的推进,越来越多从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设和药物安全性研究的规范化是大势所趋,为此我们特开辟＂药物安全性评价专栏＂。本专栏由湖南省药物安全评价研究中心主持,该中心是湖南省首家符合国家GLP规范、专业从事新药筛选和评价的公共实验室,为＂国家创新药物孵化基地＂、＂国家生物产业基地公共服务条件平台＂和＂湖南省重点科技条件基础平台＂。本专栏旨在为广大药物安全评价研究的工作者提供一个互动的平台,对药物安全性评价、GLP和优良临床试验规范（GCP）建设、中药注射液安全性再评价、上市新药的不良反应监测等方面的研究成果、工作经验进行交流,为促进我国的新药安全性评价研究的发展做出贡献。欢迎广大医药工作者投稿。     

中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件（ADR/ADE）情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。