抗生素微生物检定法测定注射用磷霉素钠含量的不确定度分析

目的:建立抗生素微生物检定法测定注射用磷霉素钠含量的不确定度评定方法。方法:建立数学模型,对注射用磷霉素钠含量测定过程中不确定度来源、大小进行分析评定。结果:量化了各分量的不确定度,并计算出合成不确定度,取k=2(置信概率95%)得到本次含量测定的扩展不确定度。结论:在现有条件下使测定结果受控,并可通过分析各分量不确定度的大小来优化实验,使测定结果更加可靠。     

氯霉素微生物检定法改进

目的 提高氯霉素生物测定过程中抑菌圈边缘的清晰度。方法 底层培养基葡萄糖含量0．1％，菌层培养基葡萄糖含量2．1％。结果 菌层生长密集，抑菌圈边缘清晰，无双圈，无菌膜，测定结果误差较小。结论 该法准确、可靠。     

中国药典抗生素微生物检定上层培养基中加菌量的研究

首次对中国药典抗生素微生物检定法中试验菌为藤黄八叠球菌、枯草芽孢杆菌、短小芽孢杆菌所检定抗生素品种的上层培养基中的加菌量进行了较为系统的研究。实验表明以规定原菌液的透光率和稀释数即可直接获得符合药典规定的抑菌圈大小，方法简便可靠、易于规范化统一操作。     

抗生素微生物检定中试验菌的纯化

抗生素微生物检定法是目前国内外通用的抗生素含量测定方法 [1 ,2 ] 。随着新抗生素药物的不断问世 ,一些多组份及化学结构不十分明了的抗生素一般首先采用该法进行效价测评。该法是以抗生素抑制细菌生长的程度作为效价衡量标准 ,与临床疗效有平行的关系 ,且不需对检品作特殊处理。尽管经典的化学分析法及日新月异的现代仪器分析法有极大的便利性及优越性 ,微生物检定法仍然是抗生素含量测定中不可替代的一种重要方法。影响该法准确度的因素很多 ,笔者曾就抑菌圈的测量方法进行过研究 [3]。本文对试验菌的纯化进行了探讨 ,旨在增加抑菌圈的…     

抗生素微生物检定法的影响因素及控制方法

目的讨论抗生素微生物检定法的各种影响因素的实验过程中的控制方法。方法参阅各种文献,进行分析总结。结果及结论抗生素微生物效价检定法其影响因素很多,从业人员除具备微生物知识外仍需熟练应用琼脂扩散法、量反应平行线原理,才能熟练应用此方法。     

阿奇霉素微生物检定法的改进

阿奇霉素（Ａｚｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ）是南斯拉夫Ｐｌｉｖａ公司创制的第一个１５元环大环内酯类抗生素［１］。该药具有对酸稳定、抗菌谱较红霉素广、生物利用度高等优点,在９０年代被广泛应用。其质量标准ＵＳＰⅩⅩⅢ已收载（原料、胶囊）,含量测定采用的是ＨＰＬＣ...     

各国药典抗生素微生物检定法的比较和评价

目的：比较和评价各国药典抗生素微生物检定法。方法：收集有关资料。结果与结论：通过比较各国药典抗生素微生物检定法,表明中国药典2000年的方法是具有高水平的标准。     

抗生素微生物检定法操作体会

<中国药典>抗生素微生物检定法测定抗生素含量,此方法经典成熟,能直接显示抗生素的抗菌效价,而且成本不高,还有相当一部分抗生素药品采用此法测定含量.相关药厂和地市级药检所都能开展此项检验方法.笔者采用二剂量法(中国药品生物制品检定所制培养基,ZY-300A多功能抑菌圈自动测试仪), 在做一批含量测定时发现同一剂量所产生的抑菌圈直径误差有时很大,特提出,与同行探讨.     

乙二胺四乙酸钠铁口服液微生物限度检查方法验证

目的：建立乙二胺四乙酸钠铁口服液的微生物限度检查法。方法：通过加菌回收的方法对不同批次产品进行验证。对照菌株为金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉。结果：常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌回收率〈70％，薄膜过滤法回收率均〉80％。结论：薄膜过滤法可有效去除乙二胺四乙酸钠铁口服液的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查。可行性强。能达到检测目的。     

肝素钠乳膏剂的微生物方法验证及限度检查

目的:检查肝素钠乳膏剂中含有微生物的总数及控制菌.方法:采用中国药典2005年版第二部附录Ⅺ微生物限度检查方法对肝素钠乳膏剂中细菌、霉菌、酵母菌总数进行限度检查,同时对肝素钠乳膏剂中控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌生长进行检查,并对测定方法进行验证性实验.结果:肝素钠乳膏剂中细菌、霉菌、酵母菌总数均小于每毫升10个,同时未见到金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌生长.结论:肝素钠乳膏剂供试品微生物限度检查方法正确,供试品检查合格.     

磷霉素钙微生物检定法的改进

目的：通过方法的改进，提高磷霉素钙微生物检定法的可操作性与准确性。方法；通过调节检定用培养基的pH，从而改进方法。结果：使用本方法检测磷霉素钙更具可操作性，更加准确、方便。结论：谊法可在磷霉素钙微生物检定上推荐使用。     

对乙酰氨基酚片微生物限度检查方法的验证

目的：验证对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法：细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法。结果：稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论：可以用该微生物限度检查法进行对乙酰氨基酚片的检查。     

瑞他莫林软膏的微生物限度检查适用性试验

目的 建立瑞他莫林软膏的微生物限度检查方法,并进行适用性实验。方法 用十四烷酸异丙酯溶解后,按照中国药典2015年版第四部通则1105和1106对瑞他莫林软膏进行微生物限度检查适用性实验。需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数采用降低取样量后薄膜过滤,并在水相冲洗液中加入乳化剂聚山梨酯80,控制菌检查采用培养基稀释法。结果 需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数适用性实验中的回收率比值均在0.5~2内;控制菌检查适用性实验中未检出金黄色葡萄球菌,检出铜绿假单胞菌。结论 瑞他莫林软膏具有较强的抑菌性且基质特殊,按照中国药典2015年版规定,本试验建立的方法可作为瑞他莫林软膏的微生物限度检查方法。     

注射用磷霉素钠细菌内毒素检查法的应用研究

目的：探讨细菌内毒素检查法用于注射用磷霉素钠质量监控的可行性。方法：按中国药典2000年版附录ⅪE、Ⅺ X F进行实验和结果判断。结果：通过稀释的方法干扰可排出，不干扰浓度大于最大有效稀释倍数（MVD）浓度。结论：细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法用于注射用磷霉素钠的质量监控是可行的。     

桂枝茯苓丸的微生物限度检查

目的:建立桂枝茯苓丸的微生物限度检查法。方法:通过常规平皿法及培养基稀释法测定桂枝茯苓丸对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:桂枝茯苓丸对大肠埃希菌、白色念珠菌及黑曲霉菌无抑制作用;对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑制作用。结论:培养基稀释法适用于桂枝茯苓丸的微生物限度检查;常规平皿法适用于控制菌检查。     

注射用磷霉素钠细菌内毒素检查法初探

目的:建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果:样品经稀释后无干扰作用,且与兔法热原检查结果一致。结论:细菌内毒素检查法可用于注射用磷霉素钠热原检查。     

联苯苄唑乳膏微生物限度检查方法的验证

目的 对有特殊抑菌作用的品种联苯苄唑乳膏建立适合的微生物限度检查方法 .方法 改进<中国药典>2005年版微生物限度检查法规定的具有抑菌成分药物的薄膜过滤法.结果 以1%的无菌聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白质缓冲液作冲洗液,采用本方法,可消除基质干扰,作为本品的微生物限度检查方法.结论 本方法操作简单.快速,结果准确度高.     

抗痤霜微生物限度检查方法验证

目的 建立抗痤霜的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法对抗痤霜进行检查.结果 抗痤霜的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌等数测定采用平皿法,其回收率＞70％,控制菌检查采用常规法.结论 上述两种方法可用于抗痤霜的微生物限度检查.