GMP认证后制药企业的关键

据不完全统计,全国制药企业在GMP改造中投入资金约1 000多亿元;到2004年底全国有4 000多家药品生产企业通过GMP认证〔1〕。但通过GMP认证后出现了一些负面局面,特别是中小型制药企业面临资金匮乏、运行困难、人才流失、管理滑坡、生产成本加大、产品剂型同质较多、缺乏市场竞争力等问题。如何巩固GMP认证成果,不断完善、提高和发展是药品生产企业需解决的实际问题。作者对此陈述己见,企望对企业有所帮助和借鉴。1提高竞争力,以人为本是关键在药品生产企业中,人是最活跃的生产力要素,解决了人的问题,就解决了企业生存发展的根本,是企业…     

GMP认证后制药企业面临的问题及对策

本文分析了通过GMP认证后的制药企业所面临的困难,并从管理、市场、科研等几个方面寻求摆脱困境的对策。     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

制药企业如何认真实施GMP认证工作

为了更好地参与国际医药市场的竞争,国家有关部门已正式宣布,2004年6月30日前,全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。新颁布《药品管理法》也进一步确定了GMP的法定地位。取得药品GMP认证已成为我国制药企业的必经之路。如何实施GMP认证工作,是当前大多数还没有通过GMP认证的企业关心的热点问题。为此,以下谈谈我们对GMP认证工作的几点认识:一、实施GMP必须作为企业的“一把手”工程 实施GMP,是一项复杂的系统工程,需要大量     

制药企业GMP认证后如何加强设备管理

药品生产企业取得GMP认证之后,日常设备管理如何更好地贯彻GMP的要求,全力杜绝因设备故障而引起生产过程中的污染或交叉污染呢?笔者就此进行探讨.     

谈制药企业GMP认证的软件管理

通过参加省药品监督管理局举办的首届GMP培训和国家药品监督管理局及中国医药工业公司组织的参观GMP认证企业活动，感受颇深，获益非浅。我们认为：我国药品生产企业的GMP改造，重硬件轻软件、重表面轻实质、重细节轻系统所造成的浪费不容轻估，难以想象。离开对GMP软件系统的理解来讨论硬件的改造不可能得到预期的质量回报，甚至成为无效投资。药品生产企业应立即转变观念，真正重视GMP软件的价值。     

GMP认证后时代的营销走向

挑战与机遇并存,对于目前的中国制药企业来说恰如其分。当制药企业跨过了GMP认证的门槛,便意味着将开始了新的跋涉。营销,作为企业生存的核心工作,又将面临着市场环境重新改变的激烈挑战。 GMP认证后时代,营销将往何处去?人们不禁期待着一个未知的答案。     

制药企业GMP认证后员工的设备管理技能培训

实施GMP是动态、发展、更新的过程。一些制药企业GMP认证后相对注重对员工进行工艺、卫生、质量方面的培训而忽略了对设备使用、维修的教育培训，这种现象应予重视纠正。SFDA已出台了新的GMP认证评定标准。制药企业面临新的GMP标准的评审，如何搞好员工的技能培训．以保证每一名员工熟知各自所使用设备的结构、性能、安全知识、清洁要求、保养方法等，结合生产工艺，掌握操作要点，是制药企业新的课题。     

谈制药企业GMP认证的低线运作

药品生产企业的GMP认证为国家药监局实施的强制性措施，是企业参与市场竞争的质量保障。目前，我国许多GMP认证企业产品质量稳定，优质优价，销售较好，实现了GMP与利润的同步增长，但仍有相当数量的GMP企业负债累累，产品成本高，市场销售量较少，甚至处于半停产状态，违背了实施GMP的主旨。     

医药行业QC活动与实施GMP工作相辅相成

实践证明,医药行业质量管理小组(QC小组)活动的深入开展,已成为实施GMP、巩固GMP成果的有效途径。许多已通过国家GMP认证的企业,已把QC小组活动的内容与落实和巩固GMP认证成果有机结合起来,并取得了可喜的成绩。例如:华药集团多年来把QC小组活动与贯彻实施GMP有机地结合起来,解决了企业生产经营和GMP实施中的实际问题,对提高产品质量、降低消耗、解决生产中的难点问题及保护环境,都作出了突出的贡献。丽珠制药集团以QC推进GMP认证、以QC巩固GMP认证,将QC推向纵深发展,强化了QC活动,巩固了GMP认证成果,正确处理好QC与GMP…     

药品生产实施GMP存在的问题及探讨

笔者作为一名长期在基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中遇到了一些困惑和矛盾,现论述如下,供大家探讨.     

借鉴ISO 9001标准完善药品GMP

通过对药品GMP和ISO 9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO 9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一.因此,借鉴ISO 9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义.     

推行GMP的困难与对策

本文根据广东省贯彻ＧＭＰ的实际情况，分析了我国推行ＧＭＰ的困难，并对如何解决这些困难提出了对策。     

深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提

GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的，但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解，作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。     

药品GMP实践中若干问题的讨论

近年来，通过加快实施药品GMP，极大地提高了我国药品质量和药品生产企业整体素质，推动了我国医药事业的健康发展。GMP是一项复杂的系统工程，是一个长期坚持实施的规范行为；同时GMP是动态的、发展的。为了在实践中进一步学习和正确理解GMP的精神实质，科学、规范、有效地实施GMP，笔者提出GMP学习和实践中遇到的若干问题，旨在抛砖引玉，与大家共同讨论学习。     

实施药品GMP中几个问题的探讨

“药品生产质量管理规范”（GMP），是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。国内外多年来的实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。     

试论如何在我国推行药品生产质量管理规范

实行GMP是为了保证药品质量。作者通过对50家药品生产企业的检查验收,对进一步推行GMP提出几点意见。     

GMP认证中值得商榷的八个问题

本文对目前GMP技术改造中有关特殊情况下的洁净级别、洁净区地面处理、防止空气倒流措施、非无菌药品直接接触药品的塑料包装清洗灭菌、洁净区空间消毒等八个问题进行讨论，并提出了作者的观点。     

在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的 探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法.方法 通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨.结果与结论 风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在.具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中.质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的.