我国医疗器械安全标准体系表研究

通过对现有安全标准及相关标准进行分析研究,初步编制安全标准体系表,为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.     

新医疗器械行业标准出台

国家药品监督管理局日前发布了《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知,要求各省、自治区、直辖市药品监督管理局等有关单位从2004年1月1日起施行。据介绍,目前国内医疗器械行业有企业标准和行业标准两类,标准类每隔4-5年就会修订发布一次,行业标准制定更加频繁。 新颁布的医疗器械行业标准分推荐性标准和强制性标准两部分。推荐性行业标准包括医疗器械风险管理、医疗     

中国检验界高峰论坛与标准化年会在厦门市召开

“新时期中国检验医学发展趋势及检验诊断行业的机遇与挑战高峰论坛暨2008全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会”日前在厦门市召开。到目前为止，我国已有医疗器械标准化技术委员会22个，医疗器械国家标准167个，行业标准585个，并形成了以国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心为主，地方食品药品监管局医疗器械检测中心为辅，以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构作适当补充的专业化医疗器械检测体系。     

医药部门对医疗器械检验作出规定

医药部门对医疗器械检验作出规定国家医药管理局近日发出通知，对医疗器械产品的检验作出规定：医疗器械产品检验依据是国家标准、行业标准或国家有关规定。对于没有相应的国际或行业标准的产品的检验依据是经备案的企业产品标准；医械产品的检验包括两种出厂检验和型式检...     

我国医疗器械标准体系基础数据库的建立与思考

通过对医疗器械标准体系基础数据库建立工作研究分析,发现医疗器械标准体系建设工作中存在的问题并提出建议,为医疗器械标准化管理工作提供参考。     

医疗器械不良事件监测体系建设的几点建议

医疗器械事件监测工作已引起相关行政机构医疗机构的广泛注意,加强监测体系建设显得日益重要本文对如何加强医疗器械监测体系建设提出几点建议。     

国家食品药品监督管理局提出医疗器械监管新举措

2009年国家食品药品监督管理局将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从四个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。     

我国医疗器械标准现况调研

通过对医疗器械标准（国家标准和行业标准）的标龄、标准属性．标准分类以及采标的调查研究．分析了医疗器械标准工作中存在的一些问题,提出了关于完善医疗器械标准工作的建议。旨在提高医疗器械标准工作的科学性、合理性、有效性．从而为医疗器械监管部门制定宏观政策提供参考。     

医疗器械品种档案信息系统建设工作的思考

目的 对医疗器械品种档案信息系统建设工作提出思考.方法 介绍医疗器械品种档案概念及意义,通过分析其建设难点,提出医疗器械品种档案总体建设思路和体系架构.结果 考虑到医疗器械品种档案建设长期性和复杂性,可按照建制度、搭平台、管数据三个步骤进行体系构建,从用户层、业务应用层、应用支撑层、数据资源层、基础设施层、安全、标准和...     

关于医疗器械行业标准的标准化问题探讨

对医疗器械行业标准在规范性引用文件等方面存在的标准化问题进行了探讨,列举了所使用的行业标准中存在问题的标准,并给出了符合标准化要求的正确写法。     

医院数字化手术室建设的发展趋势

从4方面阐述数字化手术室建设的发展:①目前市场上销售的各国生产的数字化手术室产品的功能、应用优势、分类及技术特点；②总结数字化手术室项目建设的相关注意事项,包括基本流程、进场时间安排、安装周期、对手术室层高和面积等建筑结构的要求、系统先进性的体现以及医院各科室的配合；③目前国内医院已经投入使用的数字化手术室普遍存在系统与其他品牌的医疗设备不能兼容、没有采用数据存储的标准协议、远程医学通讯的患者影像资料的质量不高、缺少影像支持及手术导航等核心技术支撑等问题；④国内不同的医院进行数字化手术室建设的现实可能性和基本思路.     

基于改良德尔菲的医疗器械不良事件报告质量评估体系研究探索

如何加强医疗器械不良事件监测工作质量,巩固和完善医疗器械安全性监测综合评估体系,是当前备受关注的一项重要议题.研究旨在通过以文献分析为基础,探索基于改良德尔菲(Delphi)和概念操作化等方法探索医疗器械不良事件报告质量评估体系的构建,以加强医疗器械上市后风险管理.     

基于测评规范的医疗设备售后服务满意度调查的优化研究

目的：建立规范、科学的医疗设备售后服务满意度的调查方法。方法：基于商务部2005年发布的《商业服务业顾客满意度测评规范》,并结合医疗设备售后服务的多种特性,在前期对医疗设备售后服务满意度调查基础上,对满意度调查指标体系、方法等进行了优化研究。结果：优化了《商业服务业顾客满意度测评规范》中的测评指标体系、顾客满意度调查方案设计、测评模型及统计分析方法体系,设计出了一套适合医疗设备特性的售后服务满意度调查体系。结论：开展满意度调查,客观体现了医疗设备售后服务的现状,加强了厂家和用户之间的沟通,在厂商间形成良好的售后服务的竞争环境。     

数字医疗设备的信息安全测试

该文根据大数据时代条件下信息化的医疗设备的现实情况,讨论了医疗设备和系统的数据信息方面的安全有效性和测试方法。由于现行的国际和国内标准中关于检验要求的操作性不强（现在的GB25000.51标准要求相对笼统）执行中过于自由,所以根据现行的标准的基本精神,该文给出了一些测试建议和一些前瞻性的测试方法,用于支撑标准的实施并发现市场上众多产品的一些普遍问题。这些测试方法在国际上广泛使用,但在医疗领域的应用还有待时日,希望本文介绍的方法能够促进和规范医疗信息设备的有序发展。     

我国医疗器械生产监管现状分析

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。     

植介入医疗器械临床合理化应用管理研究

目的:探讨医用植介入医疗器械在临床应用中的合理监测与管理,控制医用耗材费用不合理增长。方法:针对2018年之前医院植介入医疗器械管理中存在的主要问题,借助信息技术手段,完善植介入医疗器械准入管理流程,建立植介入医疗器械监管分析机制,加强管理部门人才队伍建设,完善植介入医疗器械管理,转变医生用械考核评价模式,加强信息化建设,对植介入医疗器械使用过程进行监测与管理。结果:通过对植介入医疗器械合理使用监测与分析管理,有效避免了医用耗材费用的不合理增长。2019年全年医院出院人次同比增长29.54%,手术人次同比增长45.53%,而卫生材料费用同比仅增长18.47%。结论:植介入医疗器械管理需要多部门的共同参与,通过完成准入管理流程和应用过程监控,能够满足临床对耗材的应用需求和管理部门对耗材费用不合理增长的监控与调节的实际需求。     

网络医学监护系统的设计与实现

分析了医学监护系统的现状，指出监护设备网络化、便携化发展趋势，提出基于移动通信网络的医学监护系统整体解决方案：采用嵌入式技术，构建基于网络的便携式医疗监护设备；研制生产基于802.11b／g和CDMA的无线通讯接口模块，对传统B超、CT、MRI等影像设备及各类生物电采集监护设备进行改造和功能扩展；设计符合DICOM3.0和HL7国际标准的网络数据库，重新整合医院原有PACS系统信息资源；研制生产基于WINCE的手持式终端，实现病历数据与诊断信息的实时共享交互。     

围产医学中心建设标准制定与应用探析

在借鉴德国标准、经验的基础上,探索制定了我国《围产医学中心建设标准》。从建设思路、组织构架、制度建设、国际合作和学科平台5个方面总结了重庆市妇幼保健院标准制定以来围产医学中心建设实践经验,成效显著。《围产医学中心建设标准》可为国内已经及正在筹备建立围产医学中心的医疗机构提供借鉴。