浅析中药饮片分级管理

中药饮片生产、经营及应用单位目前均无统一、规范的分级评价标准,多以外观性状等传统方式进行饮片的分级和质控。然而饮片原料药材来源的多元化以及种植方式的变迁,使传统分级及质量评价方法逐渐失去了权威性和可靠性。因此,亟需开展中药饮片规格及质量评价标准的应用基础研究,将传统方法与现代方法有机结合,建立科学、实用的中药饮片分级及其质量评价方法,保证中药饮片质量的稳定及临床用药的安全、有效。中药饮片分级及其质量评价方法的建立和应用,将为进一步推行饮片优质优价提供政策支持,并将极大地促进饮片行业的健康发展。     

天麻饮片等级研究

探讨天麻饮片等级分类方法。在文献研究及产地调研的基础上,结合传统评价和现代评价方法综合评价天麻饮片,并对其进行等级分类。根据调研,天麻药材已有等级分类,饮片大都以统货形式销售;所调查的中药饮片生产企业、医院及药房销售的天麻饮片并未分级;对已分级的饮片一般只有一级和统货2个等级,而只有冬麻加工的饮片有分级。天麻饮片等级的综合评价有助于提高饮片质量,实现"优质优价",该研究可为其他中药饮片的等级划分提供思路和借鉴。     

基于Heracles Neo超快速气相电子鼻对不同基原郁金饮片的快速识别及差异标志物研究

基于郁金饮片存在的基原繁多、依靠传统性状难以鉴别区分、基原混用影响临床疗效等问题，该研究采用Heracles Neo超快速气相电子鼻技术，对来自四川、浙江和广西3个省份的40批郁金样品进行气味成分分析与快速识别研究。该研究在建立多基原郁金饮片气味指纹图谱的基础上对其气味成分信息进行识别分析，并对多基原郁金饮片的气相电子鼻色谱峰进行数据处理和分析以建立快速识别方法，并构建主成分分析(PCA)、判别因子分析(DFA)和软独立建模聚类分析(SIMCA)3个模型进行验证。同时对多基原郁金饮片的气味成分进行单因素方差分析(One-way ANOVA)结合变量投影重要性指标分析(VIP)得出P<0.05且VIP>1的气味成分，推测β-石竹烯、柠檬烯等13个气味成分为不同基原郁金饮片的气味差异标志物。研究结果表明Heracles Neo超快速气相电子鼻可较好地分析不同基原郁金饮片的气味特征并进行快速而准确的鉴别区分，可应用于饮片生产的在线检测等质量监控环节，为多基原郁金饮片的快速识别与质量控制提供了新的方法与思路。     

某医院中药房中药饮片资源特点研究

目的:了解中药房中药饮片的构成特点,保证中药临床用药安全。方法:按照中药饮片基原分类和应用进行统计分析研究。结果与结论:饮片基原以及产地成为现在临床用药安全主要考虑的因素。     

基于科研实践的肖永庆首席研究员学术思想分析

肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。     

中药饮片亟需开展临床评价

中药饮片是中医处方用药的基本单位,也是中医临床疗效的主要物质基础,饮片的临床功效对中医方剂的整体疗效至关重要。然而目前中药饮片质量评价多关注于内在物质成分的多少,毒理药理等基础研究较深入,而基于临床评价的证据欠缺,导致现行饮片质量评价体系难以客观反映其临床效用,形成目前中药质量评价唯成分论,或一味追求药材体大质重等本末倒置的状况,中药饮片质量标准有偏颇之虞,更有"中医将亡于中药"的担忧。因此,该文提出中药饮片亟需开展临床评价,并以此做为中药饮片质量评价的出发点和落脚点,以基原鉴定、产地评价、品规评价、含量评价、有害物检测等各层次的基础研究为辅助支撑,最终形成由6个步骤组成,以临床评价为核心的新的中药饮片质量评价体系,旨在推动中药饮片质量提升。当然,由于中药饮片临床评价尚无成熟的经验可循,该质量评价体系存在过程复杂,成本高等挑战,但对于维护药材质量以及生命安全而言,至关重要,因此建设并实施该质量评价体系具有重要性和紧迫性。     

中药饮片的分级规格质量评价及优质优价管理

通过饮片生产和流通市场调查,以传统的药材和饮片分级方法为依托,在充分尊重和继承传统饮片分级方法的基础上,充实现代科学内容,进行中药饮片规格和质量评价标准的应用基础研究。制定商品饮片规格及其质量评价标准;为管理部门制定、实施饮片注册标准、饮片条码身份证和饮片的优质优价管理办法的制定提供技术支撑;为临床合理用药提供科学参考依据。     

郁金及其近缘药材的研究进展及质量标志物(Q-marker)的预测分析

郁金为多基原药材,与莪术、姜黄和片姜黄都来源于姜科姜黄属植物,并且基原之间各有交叉,但在入药部位、炮制方法上各有不同;在传统功效上同为辛、苦味,兼具活血和行气之功,但又有各自的特点和功效倾向。因此,对于这"一组"近缘中药,建立能够反映共同特点和差异性特征的质量评价方法和质量控制体系具有重要意义。在梳理传统文献及总结现代研究报道的基础上,根据中药质量标志物(Q-marker)的概念与核心理论,提出以"基原-炮制-药用部位"为基点的成分特有性、以"药效-药性-新临床用途"为基点的有效性的Q-marker研究思路和方法,对郁金类药材Q-marker进行预测分析。     

构建饮片质量保障体系,确保中药临床疗效

以稳定和提高中医药的临床疗效为宗旨,通过中药饮片产地炮制加工技术、中药药用部位及其饮片节能快速干燥技术、饮片加工过程控制技术、饮片质量评价关键技术、饮片包装及条码标识技术等中药饮片质量保障关键技术的集成创新研究,构建中药饮片质量保障体系,是确保中药临床疗效的关键。     

中药饮片体内过程分析研究进展

中药饮片位居中药产业链的核心,它直接影响中成药和临床配方饮片的临床疗效和安全性。通过研究中药饮片炮制前后体内有效成分的变化,进而阐明中药饮片药效物质及其饮片炮制原理的科学内涵是中药炮制发展的重中之重。传统的研究方法对中药饮片研究主要集中在饮片炮制过程中体外化学物质的变化规律,并不能深入揭示中药饮片功效变化的整体性和复杂性,因此研究中药饮片药效物质在体内的变化过程是今后研究的重点。该文简述了中药药效物质基础研究、中药饮片药效物质体外研究现状,并对中药饮片体内动态变化过程的分析方法如血清化学、药代动力学、代谢组学等方面进行了系统地讨论分析,指出了中药饮片效应物质在体内过程分析研究的进展与相关问题,为深入阐释中药饮片炮制机制提供了研究思路和方法。     

基于CRITIC法计算权重系数的Box-Behnken效应面法优化韭菜子盐炙工艺

目的:优化韭菜子盐炙工艺。方法:以腺苷和亚油酸含量为评价指标,用CRITIC法计算权重系数,以闷润时间、炒炙温度、炒炙时间为考察因素,采用Box-Behnken效应面法优化韭菜子盐炙工艺,并进行预测分析。结果:腺苷和亚油酸的权重系数分别为0.48、0.52,最优炮制工艺闷润时间为10 h,炒炙时间为20 min,炒炙温度为120℃(锅底中心温度)。结论:Box-Behnken效应面法可优选韭菜子盐炙工艺,预测性良好。     

蓬莪术新品种“川蓬2号”的选育研究

目的:采用系统选育的方法,优选蓬莪术新品种。方法:2014年和2015年,分别在四川双流、崇州、温江3个地区开展了蓬莪术新品系的多点试验,对其生物学性状、物候期、农艺性状、产量和药材品质等方面进行综合评价,并选择优良品系进行申报。结果:与对照比较,蓬莪术新品种"川蓬2号"根茎增产21.86%,其浸出物、挥发油含量分别提高16.67%、7.95%,吉马酮含量提高17.72%;块根增产18.52%,其吉马酮含量提高16.82%。2016年8月9日通过审定为抗癌成分吉马酮含量高含型新品种。结论:"川蓬2号"蓬莪术新品种具有良好的丰产性、稳定性和适应性以及内在品质优等特点,适合在四川金马河流域推广种植。     

红花黄酮类成分与其色度值相关性研究

目的:初步探究不同产地红花中黄酮类成分含量与测色计所得红花颜色指数L*、a*、b*值间的关系,为红花药材质量评价提供科学依据。方法:采用测色计测得红花样本的粉末色度值,并利用HPLC法检测红花中羟基红花黄色素A(HSYA)、槲皮素、柚皮素和山柰酚的含量,对二者间的相关性进行研究分析。结果:测色计测定的色度值可用来反映红花中黄酮类成分的含量,与HSYA呈显著正相关,但无法直观反映槲皮素、柚皮素和山柰酚的含量;内蒙古、云南、甘肃的红花样品中4种黄酮类成分含量较高,其次主要集中于新疆塔城地区,而新疆伊犁霍城县和察布查尔县的红花样品黄酮类成分含量较低。结论:颜色指数可作为评价红花药材质量的指标,颜色红亮黄丝较少的红花其HSYA的含量更高。     

基于标准汤剂指纹图谱分析的糖肾清毒颗粒质量评价

目的:建立糖肾清毒颗粒标准汤剂、中间体、成品的HPLC指纹图谱,研究三者的相关性并进行多成分定量分析。方法:色谱柱为Inert Sustain C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),采用多波长切换技术,以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 m L/min,柱温35℃。采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2012版)"分别对10批标准汤剂、中间体及成品的指纹图谱进行相似度评价,并将对照图谱与单味药材进行谱峰匹配,确定共有峰归属,通过混合对照品对共有峰进行成分指认并对其进行定量分析。结果:10批标准汤剂、中间体及成品的指纹图谱与各自对照图谱的相似度均大于0.95,标准汤剂标定有21个共有峰,中间体、成品标定有20个共有峰,所有共有峰都能归属到药材。标准汤剂共有峰中,8个来源于黄芩,1个来源于牛蒡子,9个来源于川银花,3个来源于蒲公英,2个来源于豨莶草。通过对照品指认了7个共有峰,分别为绿原酸(3号峰)、咖啡酸(5号峰)、黄芩苷(14号峰)、牛蒡苷(15号峰)、汉黄芩苷(19号峰)、黄芩素(20号峰)和汉黄芩素(21号峰)。标准汤剂、中间体及成品的指纹图谱与对照图谱的相似度较高,相关性良好。不同批次的指标成分含量变化小,成品质量稳定。结论:建立的指纹图谱相似度评价结合多指标成分定量分析的方法可为糖肾清毒颗粒的质量控制与鉴别提供依据。     

智复欣防治血管性认知障碍的作用机理研究

目的:评价智复欣对血管性认知障碍大鼠的治疗作用并探讨其相关作用机制。方法:大鼠分2次结扎双侧颈总动脉(2-VO),造模后1个月,将动物随机分为假手术组、模型组、多奈哌齐阳性对照组及智复欣高、中、低剂量组。连续给药8 w,然后采用Morris水迷宫法测定其学习、记忆能力;取脑组织进行组织病理学检查并检测其中乙酰胆碱酯酶(ACh E)、乙酰胆碱(ACh)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)水平;同时还考察了药物对ACh E的直接作用和对过氧化氢损伤PC12细胞的作用。结果:智复欣能显著缩短脑缺血大鼠在定位航行实验中的潜伏期,增加其在空间探索实验中进入平台的次数,并能显著增加脑缺血大鼠脑组织的神经细胞数量,降低脑组织ACh E、MDA水平,升高ACh、SOD水平。较高浓度的智复欣在体外对电鳗乙酰胆碱酯酶有微弱的抑制作用。智复欣体外对过氧化氢引起的PC12细胞损伤具有良好的保护作用。结论:智复欣能改善血管性认知障碍大鼠的认知功能,其作用机制可能与通过抗氧化等作用减少脑组织在缺血、缺氧条件下神经元的丢失有关。     

从“阳化气,阴成形”理论探讨阿尔茨海默症病机演变规律

从"阳化气,阴成形"理论着眼,分析机体生命气化活动与该理论的关系,认为"阳化气,阴成形"功能衰退是阿尔茨海默症发生的基础,"阳化气,阴成形"功能异常为阿尔茨海默症病机核心,而改善"阳化气,阴成形"功能异常是防治阿尔茨海默症的策略。指出平调阴阳、振动阳气是预防阿尔茨海默症形成的关键,主观认知下降、轻度认知障碍阶段防治当以补气助阳为主,兼以养阴补血;阿尔茨海默症阶段当以养阴补髓、填精充脑、化阴成形为主,兼顾益气助阳,重在修复或重建损伤的脑络。     

党参的化学成分研究

目的:研究云南高海拔地区产党参(臭参)的化学成分。方法:采用正反相硅胶柱层析、Sephadex LH-20柱等色谱法从党参中分离得到11个化合物,采用核磁共振、质谱等波谱学方法解析化合物结构。结果:从党参乙酸乙酯部位中分离得到11个化合物,分别鉴定为:trandirin(1)、绿原酸(2)、pilosulyne C(3)、tetradeca-trans,trans-6,12-diene-8,10-diyne-1,5,14-triol(4)、1-(4′-hydroxy-3′-methoxyphenyl)-2-[4″-(3-hydroxypropyl)-2″,6″-dimethoxyphenoxy]propane-1,3-diol(5)、1-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-2-O-(6-hydroxy-2-methoxy-4-omegahydroxypropylphenyl)propane-1,3-diol-4-O-demethylforsythenin(6)、siringaresinol(7)、5-甲氧基-(+)-异落叶松脂素(8)、salicifoliol(9)、caruilignan D(10)和7R,8S-2-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-3-hydroxymethyl-5-(3-methoxyallyl)-7-methoxycoumaran(11)。结论:其中,化合物4～11为首次从该属植物中分离得到。     

甘草酸磷脂/胆盐混合胶束的制备及其体内评价

 目的 制备甘草酸的磷脂/胆盐混合胶束,提高甘草酸口服生物利用度。方法 采用薄膜分散法制备甘草酸的磷脂/胆盐混合胶束,并通过胶束理化性质的测定、在体肠吸收及药动学实验对其综合评价。 结果 制备的载药胶束平均粒径为（82.99±7.5） nm,Zeta电位为（-32.23±1.05） mV,分布均一且具有良好的稳定性;在体肠吸收与对照药物相比,有明显改善;药动学实验中,混合胶束的ρ_max达到77.26 μg·mL^-1,是对照药物的2.82倍,显著提高甘草酸口服生物利用度。结论 磷脂/胆盐混合胶束有望开发成为甘草酸的新型药物传递系统。     

日本冲绳的健康食品产业现状

日本冲绳是世界上最长寿的地区之一,蛋白质和蔬菜均衡组合的饮食被认为是冲绳长寿的主要原因之一,冲绳的健康食品及其相关产业正在受到全世界的强烈关注。本文介绍了冲绳的健康食品现状、研究开发动向以及冲绳健康食品产业政策,这对我国中药产业发展很有借鉴价值。     

石菖蒲挥发油自纳米乳的制备与质量评价

为增加石菖蒲挥发油的溶解度,该研究拟将其制成自纳米乳制剂。通过相容性研究、辅料配伍试验、伪三元相图的绘制初步筛选处方,以粒径、载药量为指标,采用Box-Behnken效应面法优化处方,并对最优处方的自纳米乳制剂进行表征、体外溶出评价。结果显示,石菖蒲挥发油自纳米乳的最优处方为:41. 7%石菖蒲挥发油、46. 8%聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯、11. 5%PEG-400;所制得的自纳米乳澄清透明,载药量为(192. 77±1. 64) mg·g-1,粒径为(53. 20±0. 94) nm,PDI为0. 230±0. 013,Zeta电位为(-12. 2±0. 7) m V;在体外溶出度实验中,石菖蒲挥发油自纳米乳明显高于石菖蒲挥发油。该研究中石菖蒲挥发油直接作为自纳米乳中的油相,处方更简单且载药量更高,制得的自纳米乳符合相关的质量要求,为挥发油的制剂研究提供了一定的参考。