氯化钾注射液中细菌内毒素的检查

氯化钾注射液中细菌内毒素的检查陕西省宝鸡市药品检验所７２１００１郭录平自１９８８年卫生部颁布细菌内毒素检查法以来，部分品种已用此法取代了热原检查法，产生了良好的社会效益和经济效益。美国药典已趋向于用该法代替热原检查，为扩大应用品种，本文探讨了氯化钾注...     

热原检查中家兔降温问题的处理

兔法仍然是药品检验中常用的热原检查法。中华人民共和国药典(以下简称：中国药典)2000版二部附录XIE及中国药品检验标准操作规范对如何用家兔进行热原检查作了明确规定，是我们进行热原检查及结果判断的依据。然而，关于热原检查中家兔降温问题的判断和处理尚有不明之处。本文将就此进行讨论。     

甲硝唑葡萄糖注射液中细菌内毒素的检查

用鲎试剂对甲硝唑葡萄糖注射液进行细菌内毒素检测研究。甲硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素检查无干扰，并与兔法热原检查进行对照，细菌内毒素检查法的灵敏度高于热原检查法，实验结果表明，鲎试剂法可用以检测供试品的细菌内毒素，以替代热原检查法。     

利福霉素钠细菌内毒素检查法初探

根据中国药典2000年版的要求。对利福霉素钠细菌内毒素检查法进行实验，结果表明样品经稀释后对为0．25Eu／ml的鲎试剂无干扰作用。且与兔法热原检查结果一致。可用细菌内毒素检查代替热原检查。     

临床发生热原反应的原因剖析

临床发生热原反应的原因剖析李玲珠（上海市药品检验所２００２３３）热原反应是临床输液时常见的反应。我所经常接到医疗单位送来要求作热原检查的检品，其中绝大多数是药品。然而，热原检验结果很少是不合格的，于是，认为临床发生热原反应的原因不明。其实，热原反应不...     

鲎法检查大输液中细菌内毒素假阳性结果判定

自1988年10月卫生部部颁标准规定[1]，应用党法在5种大输液中检查细菌内毒素取代热原检查法。由于鲎法具有灵敏度高，特异性强及简便快速等优点。本文采用国产鲎试剂对100批大输液进行热原测定，并与家兔法对照，结果证明鲎法（灵敏度为O．5EU／ml）检查阳性率较家兔法高，我们通过降低鲎试剂的灵敏度，使假阳性结果出现率降低。一、实验方法和结果部颁标准细菌内毒素检查仅规定5种注射剂的内毒素限值（＜EU／ml），根据5种注射剂的细菌内毒素限量计算，热原检查家兔洁剂量为10ml几g（M）和我国内毒素标准品的致热阈10EU／kg（K），计算…     

温度对注射用水检查的影响

配制输液前必须对水质检查，通常从蒸馏器中接出来的热水待冷却后测定。我们对不同温度的热注射用水按中国药典标准检查，并与冷至室温水测定比较，结果表明：６０℃可先检查氨、硝酸盐与亚硝酸盐；５０℃左右检查硫酸盐、钙盐；４０℃以下依次进行细菌内毒素、ｐＨ值、氯化物、重金属检查，其它项目不受热影响，该方法具一定经济效益和实用价值。     

血液保养液热原检查3种稀释剂的选择

血液保养液热原检查３种稀释剂的选择吕会成（山东省淄博市药品检验所淄博２５５０４０）韩其琛（山东省淄博市中心医院）血液保养液（复方拘椽酸钠注射液）是医院常用灭菌制剂。本品在进行热原检查时，需按规定的稀释剂将本品稀释至规定浓度，按规定剂量给家兔注射。现行...     

果糖二磷酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 研究细菌内毒素法检查果糖二磷酸钠注射液的热原。方法 应用鲎试剂检查果糖二磷酸钠注射液中的热原。考察果糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果 果糖二磷酸钠注射液稀释10倍，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论 选用鲎试剂，用细菌内毒素检查法代替果糖二磷酸钠注射液热原检查是可行的。     

葡萄糖氯化钠注射液内毒素检查的研究

葡萄糖氯化钠注射液内毒素检查的研究扬州市第一人民医院２２５００１张嘉丽王学年焦志铁殷金华鲎法检查药品内毒素可作为灭菌注射用水、注射用水、氯化钠注射液、５％和１０％葡萄糖注射液的热原检查［１］。葡萄糖氯化钠注射液（以下称ＧＮＳ）能否以鲎法检查，未明文规...     

氢化可的松注射液细菌内毒素检查法的可行性探讨

氢化可的松注射液（１）是临床上常用的激素类药物，中国药典（１９９５年版）规定应对其作热原检查。本文通过实验证明１的热原检查可以由细菌内毒素检查法代替。并对国内１的内毒素限值与ＵＳＰⅩⅩⅢ规定的限值进行比较。１仪器与试剂１（扬州制药厂），规格：２０ｍｌ...     

丁基胶塞的细菌内毒素检查法浅析

本文通过对丁基胶塞浸提液的细菌内毒素检查的干扰试验及细菌内毒素检查与热原检查的对比试验认为,丁基胶塞可以用细菌内毒素检查法控制热原。     

细菌内毒素检查法在药品申报资料中应注意的问题

注射类药品进入市场以后，其安全性评价一方面可以通过控制杂质来达到，另一方面，比较重要的就是进行无菌检查和细菌内毒素或热原检查等一系列生物安全性评价试验。一般来说，无菌检查没有什么特殊的要求，主要是通过抽样的代表性和检验的量来控制其无菌程度，药典有统一明确的要求，2005年版也通过增加检验量和延长培养时间来提高标准限度。     

聚明胶肽注射液细菌内毒素的检测

目的 建立快速的聚明胶肽注射液细菌内毒素检查法，从而取代热原检查法。方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的聚明胶肽注射液分别进行干扰试验，考察确立聚明胶肽注射液的内毒素检查法。结果 将聚明胶肽注射液稀释16倍可消除干扰作用，结果准确可靠。结论 利用细菌内毒素检查法代替聚明胶肽注射液热原检查是可行的。     

热原检查中环境因素的数理统计分析

正常条件下热原检查所用家兔自身体温升降的双向波动值,遵从总体均数为零的正态分布。考查了多种偏因对波动值均数和热原检查结果的影响,提出了可用于评价热原检查试验质量的新观点——零点论。     

关于注射剂安全性检查质量标准起草的几个问题

在新药复核过程中,我们发现有关注射制剂的安全性检查,在标准起草中存在不少问题。对此笔者作一简要分析,并提出一点看法。1、热原检查标准1.1 家兔法 采用家兔法作热原质的检查有一个关键的问题就是安全倍数,即给家兔每 1kg 注射的药液量应是临床成人每 1kg 体重用药量的3～5倍。这个倍数的折算是很简单的,但在申报复核的标准中绝大多数     

世界卫生组织药品GMP检查指南

本文对世界卫生组织药品GMP检查的几种基本形式（常规检查，简化检查，跟踪检查及特殊检查等），现场检查的注意事项，以及检查报告的书写格式等内容进行了分析，以期对促进我国药品GMP认证工作的顺利开展有所裨益。     

参麦注射液热原检查的适用性研究

目的对热原检查标准制订时开展适用性研究的必要性进行探讨。方法选用参麦注射液按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧB＂中药注射剂安全性检查法应用指导原则＂进行热原检查适用性研究。结果参麦注射液热原检查不干扰给药剂量为3mL/kg;参麦注射液给药剂量为5mL/kg时,对细菌内毒素致家兔体温升高有干扰。结论中药注射剂的热原检查有必要进行适用性研究。     

对生化药品热原检查剂量的探讨

本文对中国药典(1990年版)和卫生部药品标准生化药品(1989年版)中收载的生化药品的热原检查剂量做了探讨,对人用剂量与热原检查剂量做了比较,建议用人用剂量的3倍量作为热原检查剂量.     

四种大输液的细菌内毒素检查

为研究复方氨基酸(18AA)注射液、复方氨基酸(15AA)注射液、六合氨基酸注射液和世普欢(乳酸环丙沙星注射液)细菌内毒素检查，通过干扰初筛试验、干扰试验和验证试验证明这四种大输液对细菌内毒素检查均有干扰作用，在稀释4倍、使用A为0.125EU／m1的鲎试剂时可消除此干扰作用，可以考虑用细菌内毒食检查代替热原检查。