临床疗效研究的方法学设计要点

目的 探讨临床研究中的方法学设计要点。方法 对部分临床研究的方法学设计进行举例分析。结果与结论 临床治疗方案的选择及疗效的研究有赖于严谨、科学的方法学设计。     

新医科背景下《临床研究方法学》课程体系建设的初步探索与实践

高质量临床研究是临床诊疗决策的最好证据来源,但我国的临床研究水平与发达国家仍有较大差距。临床研究方法学作为指导临床研究设计与实施的科学理论,是一门新兴交叉学科,其学科体系发展在我国仍处于起步阶段。建设并完善符合我国国情的临床研究方法学课程体系,对于提升我国临床研究水平,培养卓越临床医学科学家有非常重要的战略意义。本研究总结了中山大学肿瘤防治中心近年在临床研究方法学课程体系建设过程中的一些体会和实践经验,供同行参考。     

中美关于临床医师临床研究方法学素养培训的比较研究

本文通过对比中美两国临床研究方法学培训现状, 介绍了美国在院校内与院校后较为全面的培训体系, 对比探讨了中国在临床研究方法学培训上存在的问题, 即中国在校医学生没有接受临床研究专业课程培养, 在其进入工作后也缺少专业精准的临床研究方法学培训。这导致医生很难独立开展临床研究。因此, 建议中国医学院校也需要系统建立面向本科和研究生的临床研究方法学课程, 系统培养医学生的临床研究能力。其次, 根据开展临床研究的医生的层次, 提出了不同层次的培训模式, 以及科学引导现有的社会资源, 从而为中国临床研究方法学的提升给出一些参考, 逐步提升临床医生独立负责开展临床研究的能力, 推动国家医学水平。     

中美关于临床医师临床研究方法学素养培训的比较研究

本文通过对比中美两国临床研究方法学培训现状,介绍了美国在院校内与院校后较为全面的培训体系,对比探讨了中国在临床研究方法学培训上存在的问题,即中国在校医学生没有接受临床研究专业课程培养,在其进入工作后也缺少专业精准的临床研究方法学培训。这导致医生很难独立开展临床研究。因此,建议中国医学院校也需要系统建立面向本科和研究生的...     

中西医结合耳鼻咽喉科临床研究方法学探讨

本文对中西医结合耳鼻咽喉科临床研究,从设计、指标选择、证以及官窍脏腑相关理论的研究等方面作了方法学的探讨。     

对中医药治疗原发性肝癌临床研究的方法学评价

目的 了解近50年来中医药治疗原发性肝癌临床研究的现状，并对其进行方法学评价。方法 依据临床流行病学／DME方法学原则，对1949—2002年间关于中医药治疗原发性肝癌的临床文献报道进行全面检索、筛选和方法学评价。结果 共检索到中医药治疗原发性肝癌的文献题录l182条，实际检出全文8ll篇，其中9．74％的文献采用了随机对照试验(RCT)的设计方案进行临床研究。但从总体上看，试验设计方案仍欠完善和严谨。结论 目前在中医药治疗原发性肝癌的临床研究中，随机对照设计研究方案数量较少且总体质量较低，远远不能满足临床实践的需要，中医药治疗原发性肝癌临床试验设计水平亟待提高。     

覆盖多领域开启新视野迈向新未来——2013年天坛国际脑血管病会议精彩预览

新理念 从科研到临床 首设"临床研究方法学的系统培训" 目前,我国脑血管病防治正面临着日益严峻的形势,因此加强我国卒中防治研究,探索适合我国人群经济有效的卒中防治手段,成为解决我国卒中防治瓶颈问题的必要步骤.近年来,国内许多医院不仅参与了大型国际多中心临床研究,而且也独立开展了多中心临床研究.伴随国内临床研究的广泛开展,让更多的学者掌握规范开展临床研究的相关知识,成为科研工作者的共同心声.为此,今年天坛会首次开设临床研究方法学的专门培训,内容涵盖研究设计、研究平台建立、疾病登记研究、比较效果学研究、随机对照研究、数据管理、患者利益保护以及研究结果发表(包括《中华医学杂志英文版》投稿指南、Stroke投稿指南、新英格兰杂志投稿经验等)等全方位的临床研究方法学.     

国内外针刺治疗恶性肿瘤化疗后胃肠道症状临床研究的方法学述评

通过计算机检索2010年1月至2019年7月近10年数据库的中英文文献,从临床研究方法学方面比较国内外针刺治疗恶性肿瘤化疗后胃肠道相关症状临床试验的差异,评述其优缺点,以供今后开展同类临床研究提供参考。共纳入41篇文献,在16篇国外针刺临床研究文献中,有13篇采用安慰剂对照试验设计,而在25篇国内针刺临床研究文献中,以阳性对照试验设计方法为主。国外相关临床研究选择的针刺方法较单一,电针疗程较短,对于是否要求得气也表述不详,而国内相关临床研究注重针刺手法和得气情况。国内在以后开展相关针刺临床研究时要完善方法学方面的信息,严格按照国际标准制定和实施研究方案,以提高研究质量,为指导临床应用提供更加可靠的依据;而国外临床研究在干预措施上明确针刺手法和得气情况,以便更好地观察针灸疗效。     

中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验方案设计关键因素思考

中医药治疗慢性萎缩性胃炎具有一定的优势,但缺乏大样本、高质量的相关临床研究。本文通过阐述中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验方案设计、评价等方面的技术要点,为中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验方案设计提供方法学参考,促进相关临床研究质量的提升,并根据中药及慢性萎缩性胃炎临床试验的特点和实际需求,对临床研究设计基本要素进行讨论分析,尤其是对结局指标的选择研究,为中医临床疗效综合评价提供思路。     

从儿童注意缺陷多动障碍研究轨迹看临床研究的特点和规律

儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)是儿童精神疾病领域的常见病.以北京大学精神卫生研究所王玉凤研究员为首的研究组以该病为研究重点,坚持二十几年研究,取得了很多成绩和进展,得到国内外学术界的认可.笔者曾系统参与了该研究组的临床研究方法学的咨询,感到该研究组的工作有代表性,对其他临床研究团队有借鉴参考价值.为此,本文从临床研究方法学的角度,以该研究组的工作为例,探讨临床研究过程中的共性规律、需要注意的关键问题、保证临床研究稳定持续开展的必要条件等,以实现临床研究推动医学科学进步、为大众提供更好的卫生服务的最终目的.     

临床研究模式转变对临床研究方案设计和实施的影响

近期为科技部"十二五"临床研究组织的临床研究战略调研报告指出,临床研究实践能力不强是我国现阶段临床研究中存在的主要问题之一.解决这一问题需要全国临床研究者的共同努力,临床研究方法学可以为解决这一问题提供技术支持.本文从临床研究模式转变及其导致操作层面变化的角度介绍和讨论这方面问题,为改进临床研究方案设计实施提供新的思路和选择.     

全国名老中医药专家经验方临床研究类文献常见问题分析

通过在知网检索2010-2019年全国名老中医药专家传承工作室基金资助的论文,从中筛选全国名老中医药专家经验方临床研究的文献,对其常见问题进行分析。常见问题包括文中诊断标准、中医辨证标准、疗效标准缺失,或不清晰,或不统一;标引参考文献不规范等等。提示中医临床工作者对临床研究设计方法学相关知识的了解不足,对中医药标准化的认同感与紧迫感较为缺乏。     

穴位埋线疗法临床研究文献评价

通过对国内近10年来发表的有关穴位埋线的临床研究文献进行分析与评价,并选择有典型病例的、科研设计质量高、结果真实可靠的文献进行引述。结果表明临床文献中存在诸多问题,表现为未对随机对照的方法进行说明或对随机对照的应用错误,样本量低且无具体的估算方法,诊断标准、疗效评价标准多为自拟标准,缺少纳入标准,忽视依从性、病例脱落、随访情况的分析等。认为穴位埋线疗法的临床研究应通过研究方法学上的改进和科研设计水平的提高,来提升穴位埋线的临床研究水平。     

试论临床研究模式转变

现代临床研究的形式和内容正在发生巨变,大样本多中心研究、前瞻性研究、高质量规范化的研究方案设计、临床研究质量管理规范(GCP)的应用、数据管理和统计分析相对独立、现场监查、临床研究的过程管理等方法学进步令人眼花缭乱,越来越复杂的研究方法使临床研究变得难以驾驭,令研究者困惑.     

中国针灸临床研究现状及展望

近20年来,随着循证医学方法学的兴起和临床医学模式的变化,各种医学和生物学先进研究手段和技术的引入,国内的针灸临床研究者,在针灸有效性和安全性方面做了大量工作,针灸方法向多样化、综合化趋势发展,临床疗效不断提高,对针灸适宜病症谱和疗效评价体系也做了有益的探索,并将继续以其"简、便、效、廉"的优势为实现我国人人享有健康保健和基本医疗的目标发挥重要作用。对于目前国内针灸临床研究中存在的一些问题,可能通过方法学的探索和完善、临床研究的规范以及国内外学术界的交流与合作得以解决,并在此过程中不断推动和促进针灸临床研究的发展。更多国内的高质量临床研究结果的纳入将可能改变不少针灸疗效的系统评价结论,从而用世界主流医学所推崇的方法学证实针灸的临床疗效,使其获得应有的承认和肯定。     

中医药治疗肺癌临床研究的质量控制

随着循证医学理论在临床研究中的不断应用,中医药治疗肺癌的临床研究正在临床中积极开展。大样本多中心中医药治疗肺癌临床研究具有协作单位多、样本量大、观察及随访的周期长、方法学要求高等特点,因此临床质量控制就显得尤为重要。文章就中医药治疗肺癌临床研究质量控制的要求、内容及程序并结合广安门医院肿瘤科国家十一五科技支撑计划实际工作进行相关探讨,希望能对临床研究的质量提高有所裨益。     

国内针灸临床研究现状与展望

近年来,中国针灸临床研究严格遵循循证医学方法,广泛应用现代高新技术,大力开展针灸临床疗效评价研究,深入探讨针灸作用机制,总体研究质量较以往明显提高.对于目前国内针灸临床研究中存在的一些问题,可能通过方法学的探索和完善、临床研究的规范以及国内外学术界的交流与合作得以解决,并在此过程中不断推动和促进针灸临床研究的发展.     

临床流行病学学科简介：—临床流行病学系列讲座之一

流行病学是一门新兴的临床医学基础学科，是由相关学科结合而成的方法学。掌握本学科的原理和方法，可以帮助临床医师提高开展临床研究，阅读医学文献和评价各种临床研究的能力，在我国应作为继续医学教育的内容之一。     

中药内服联合维A酸类药治疗痤疮文献质量评价

目的：研究中药内服联合维A酸类药治疗痤疮的文献中科研方法学的目前状况及其存在问题。方法：按照临床流行病学/DME方法学的原则和方法,检索2000—2010年间中药内服联合维A酸类药治疗痤疮的临床研究文献,对临床研究类型及方法学,一般情况,疾病诊断及纳入、排除标准,样本含量,疗效判定标准,随访,不良反应及安全性等进行评价。结果 ：入选的52篇文献,大多数尚缺乏统一的诊断标准、纳入标准、排除标准和疗效判定标准;随机化质量、盲法的应用、失访与退出病例的记录与分析等方面描述不清楚;有接近一半的文献未能事先确定统计学方法,不良反应的数据也未能进行统计学处理。结论：目前中药内服联合维A酸类药治疗痤疮文献质量不高,制定规范化的临床研究设计方案迫在眉睫,以便为临床医生选择药物提供客观依据。     

核酸的分子水平定量方法学

核酸的分子水平定量方法学杨朝国刘蓉微生物及免疫学教研室在过去几年间，对生物样品中核酸的分子水平定量分析方法取得了重要技术成果，设计出了不同原理、复杂性不等的半定量和定量技术，对其可靠性作了优选并应用于基础与临床研究中。本文对已建立的和已应用于持续感染...