“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知

随着我国临床试验的广泛开展,对生物统计学的需求日益增长。为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验质量和水平,南京军区南京总医院刘玉秀教授近年致力于临床试验数据管理及统计分析的培训工作,已主持举办3期国家继续医学教育项目培训班,本次将于2011年10月27～29日(26日报到)在江苏省南京市西宫大酒店举办第四期临床试验数据管理与统计分析培训班(项目编号:2011-12-05-038(国)),并同时安排首届中国临床试验统计学高峰论坛。     

药物临床试验中申办者和CRO的监管模式研究

药物研发单位(申办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CRO的监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实际监管情况进行了研究比较,收集了上海市自2008年实施药品注册临床试验现场核查以来的核查记录,并对上海市申办者、CRO和临床试验机构进行了调研访谈,对部分省市药品注册监管人员进行了访谈,以大量的研究数据为依据,深入分析了当前国内申办者和CRO开展药物临床试验的现状和执行GCP中存在的实际问题;借鉴国外比较成熟的临床试验监管经验,探讨了适合我国当前国情的对药物临床试验申办者和CRO的监管模式,以期完善国内的临床试验监管制度,保证国内药物临床试验质量,从而保障受试者权益和保证研究结果的科学可靠,并有助于推动国内制药企业走向国际化。     

《药物临床试验质量管理规范》培训的思考

医务人员是临床试验的主要设计者和参与者,普及《药物临床试验质量管理规范》(GCP)有助于提高医务人员临床试验的水平规范临床试验的管理,保护受试者的合法权益及健康安全,提高临床试验结果可靠性,从而提升我国医疗机构进行临床试验的能力,促进医药相关产业的发展.从建立临床试验职业资格准入制度和监督管理机制、将《药物临床试验管理规范》(GCP)培训纳入继续教育体系2个方面进行了探讨,提出了加强医务人员GCP培训的途径和建议.     

临床随机对照试验

在临床观察研究中要对某种药物或某种处理(例如手术、电针等)的治疗效果进行分析评价,而首先要解决的重要问题是如何设计好临床试验(Clinical trial),本刊在“临床试验设计”讲座专栏中对设计原理和方法,曾连续刊登过。临床试验尤其是随机对照试验 Ra-ndomized Control Trial,简称 RCT)在我国     

药物临床试验关键环节管理

药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,最大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.     

从K药的研发过程看肿瘤临床试验统计学的挑战

药物的命运和临床试验的设计与实施紧密联系。在K药的研发过程中,不乏创新且意义重大的试验设计与分析策略。纵观K药研发之路,相对于其他疾病的药物临床试验,肿瘤临床试验面临诸多新的挑战。本研究梳理了当前肿瘤临床试验面临的8大挑战,并对现代统计学的应对策略进行了总结,针对具有突出贡献的创新性设计和统计学方法进行了述评。尽管现代统计学的应对策略不断推陈出新、蓬勃发展,但必须清楚认识坚持临床试验的三大原则,保持临床试验完整性,及开展高质量的临床试验的重要意义。     

新药临床试验机构的规范化管理

国家食品药品监督管理局自2004年3月1日开始，对原全国各药理基地（现名药物临床试验机构）进行资格认定；自2005年3月1日起，未通过药物临床试验资格认证的医疗机构或原国家药品临床试验基地，将不再具有进行药物临床试验的资格。该规定意味着我国自此对新药临床试验机构实行资格准入制。迄今为止据国家食品药品监督管理局的公告已有158所医疗机构获得药物临床试验资格。     

心血管病合理用药的常见原则及其误区分析(上)

心血管临床药理学,是心血管病学的临床学科之一。包括以下三个方面的研究与应用:在人体上研究药物对人体的疗效和副作用(药效动力学,Pharmacodynamics);人体对药物的吸收、分布、代谢及排泄的作用(药代动力学,Pharmacokinetics);药物临床应用研究(Drugutilization)。通过Ⅰ-Ⅳ期的临床试验,来研发新药,评价老药,监测不良反应,组织多中心临床试验。     

期中分析:一种新的临床试验设计方法

临床试验是评价一种新的治疗方法 (包括 :药物、设备、过程等 )的标准。 70年代以来 ,随着现代医学模式的转变及医学科研水平的提高 ,临床试验方法已成为医学统计学中十分活跃的研究领域 ,许多新的临床试验设计和资料统计分析方法应运而生。其中讨论最多且应用较广泛的是期中分析 (ＩｎｔｅｒｉｍＡｎａｌｙｓｉｓ)。将期中分析作为临床试验的步骤之一 ,这一观点已得到普遍接受并在应用中显示出其重要性和特殊性。期中分析是指在临床试验中对中间结果进行监测(Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ) ,一旦试验组和对照组的疗效出现差别 ,则可终止试验 ,包括…     

由中国主持的抗结核药物临床试验现况分析

目的了解由中国研究者发起的抗结核药物临床试验时空分布、总体特点及其实施现状, 剖析存在的问题并给出建议。方法利用ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索建库至2022年6月30日关于已注册中国研究者发起的抗结核药物相关临床试验, 根据注册时间、注册机构类别及其所在地区、研究类型、研究对象、研究状态、治疗干预等维度分层分析。结果 ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心已注册的由中国研究者发起的抗结核药物临床试验分别有30项和59项, 注册数量波动式上升, 并呈现东高、中低、西居中的地区分布特征。60.67%(54/89)的临床试验在结核病定点医疗机构注册, 评估单一或抗结核药物组合的临床试验为主, 其余为在此基础上增加了对症治疗、宿主导向免疫治疗和中医辨证施治的研究。处于尚未纳入、纳入进行中、纳入完成并继续实施、研究完成和状态未知的项目数量分别为30项、26项、2项、22项和9项。结论近5年中国主持的抗结核药物临床试验迎来注册研究的高峰, 然而临床试验全周期、全流程信息的注册完整性不足。亟需增加注册规范相关培训, 加大临床试验注册全周期结果...     

肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。     

临床试验令人跃跃欲试又望而却步

临床试验是指以人体为对象的试验,通过把参与者分成不同小组分别接受不同治疗,以评价不同治疗方式的效果和安全性。可以用来比较的治疗方式包括不同药物、手术方式和医疗器械等。以药物临床试验为例,根据《中华人民共和国药品管理法》要求,新药物从研发到上市过程大致可分为药物非临床研究、临床试验审批、临床试验、新药上市注册、上市后研究五个步骤。其中,临床试验是新药物广泛使用前所必须经历的步骤,常分为Ⅰ-Ⅳ期,对应不同目的和要求。一些患者将临床试验看作治疗希望,也有不少人持有误解。     

药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨

药物临床试验,是新药研发中的重要环节,临床试验的科学准确,决定着创新药物是否能成功开发上市。所以,加强对药品研究过程中临床试验的监督管理,是越来越受关注的话题。过程监管不仅是关注研究进展全过程的规范性,更要关注在研究过程中受试者的权益保护问题。由于我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚,本课题将通过对药物临床试验中伦理审查管理模式的探讨、儿童用创新药物的知情同意如何完善以及如何建立在药物临床试验中的意外伤害保险制度等,探索更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。     

药物临床试验损害赔偿案例分析及管理思考

目的:从研究中心层面针对药物临床试验损害的预防和处理措施方面提出建议,增加对受试者权益的保护。方法:分析医院发生具有代表性的2例药物临床试验损害赔偿案例的始末,针对研究中心项目管理提出建议。结果:通过审查知情同意书和临床试验责任保险、积极参与损害处理并督促执行、关注安全性信息并评估临床试验风险程度等措施,伦理委员会、临...     

非劣效临床试验的统计学考虑

为推动我国临床试验生物统计学的理论和方法研究,指导和规范临床试验中生物统计学的正确应用,进一步促进我国临床试验生物统计学的研究与国际接轨,中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会特成立了专题学术讨论工作小组———中国临床试验生物统计学组(China Clinical Trial Statistics Work-ing Group,简称CCTS)。本刊从本期起连续刊登的临床试验统计学专家共识(CCTS专家共识)是CCTS成员当前对某问题形成的一致的学术见解,希望推动我国临床试验生物统计学的发展。     

多水平统计模型在多中心临床试验评价中的应用

在临床药物评价中常采用多中心临床试验〔1,2 ,3〕。同一药物在不同中心 (即医院 )间的试验结果往往表现出不完全一致 ,这不仅仅与药物本身有关 ,而且还可能与各中心的技术水平、医生素质等不完全一致有很大的关系。因此 ,在对多中心临床试验进行评价时 ,要考虑两种内部相关 :其一是个体 (病人 )在临床试验各阶段的重复测量值之间的内部相关 ;一个控制得好的临床试验 ,除药物特有的趋势效应外 ,某指标的重复测量值之间应有较高的相关。其二是各中心个体间的内部相关 ;理论上来讲 ,严格的临床试验是不允许有中心效应的 ,但由于各中心的医疗水…     

医院临床试验药物规范化管理的实施

目的介绍该院临床试验药物的规范化管理,为建设试验用药物的管理模式提供借鉴及参考依据。方法从建立临床试验中心化药房管理模式、专职化药物管理人员、建设硬件设施、建立药房管理制度、制定标准操作规程、加强药物临床试验质量管理规范培训等方面,阐述该院临床试验药物规范化管理。结果临床试验药房运行更加标准化,临床试验用药物管理更加规范。结论对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。     

从法律视角探讨我国药物临床试验受试者权益保护

随着我国经济发展和医学进步,在我国开展药物临床试验的数量与日俱增,对于规范药物临床试验,我国虽已取得不错的成就,但尚存有一定不足。从法律视角,总结我国在规范药物临床试验方面已走过的历程,分析目前尚存在的不足,并提出相应改善建议,以期为进一步规范临床试验及保护受试者的合法权益提供参考。     

抗肿瘤新药临床试验院内质控的关键点

2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局颁布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(以下称“722”公告)。自“722”公告以来,开展试验数据检查成为各药监部门、申办方、CRO和临床研究机构的重要工作之一。药品注册申请的现场核查报告显示,经过数据现场核查的313个项目中,有5111条缺陷项。这一数据说明我国药物临床试验中存在数据真实性、完整性、规范性等问题[1]。在此背景下,各临床试验机构对质控工作进行了新的部署,我院也多次接受了国家级药监部门核查。为此,作者结合实践经验,对抗肿瘤新药临床试验中的质控关键点进行总结。     

我国新型冠状病毒肺炎临床试验的特点

 目的 分析我国开展的新型冠状病毒肺炎（简称"新冠肺炎"）临床试验的特点,发现可能存在的问题,为临床试验设计者及政策制定者提供一定的参考。方法 收集2020年2月23日24点之前在中国临床试验注册中心官网和美国ClinicalTrials.gov官网注册的新冠肺炎临床试验数据,使用DDA软件进行数据清洗,采用SPSS 18.0对临床试验各特征变量进行描述。结果 我国第1项新冠肺炎临床试验注册时间为2020年1月23日,截至2020年2月23日24点我国共注册240项新冠肺炎临床试验,其中多中心研究62项（25.83%）。共有157个机构参与临床试验,其中医疗机构最多（122个）,参与机构地理分布前5名依次为北京、湖北、广东、浙江、上海。临床试验参与患者的年龄主要以成年人（15~64岁）/老年人（≥65岁）为主（63.75%）,研究类型主要以干预性研究为主（75.42%）,干预措施主要以药物为主（68.51%）,经费来源主要以自筹为主（25.00%）。181项干预性研究所处阶段以0期（70项）和Ⅳ期（49项）为主。结论 目前我国开展的临床试验数量多,但机构合作较少,干预措施和试验药物种类不聚焦,招募人数不尽合理,参与机构及经费来源多样化。