新版GMP对企业制药企业的影响及对策分析

新版GMP的实施对制药企业造成的重大影响。本文从新版GMP实施的这几年对制药企业带来的有利和不利影响进行分析,并结合自身在制药企业的实际工作情况提出相应对策,以期对制药企业的发展提供帮助。     

制药企业迎接GMP检查工作探讨

2021年5月24日国家药监局颁布《药品检查管理办法(试行)》,明确了药品检查一系列规范和程序。现结合该管理办法、新版《药品生产质量管理规范》(GMP)、相关药品的法律法规以及作者的工作经验,从GMP现场检查的工作程序、GMP检查的具体过程方面探讨制药企业如何迎接GMP检查工作,以期为企业做好该项工作提供参考。     

论中小制药企业GMP改造的难点及对策

目前各药品生产企业对GMP认证的积极性很高,这其中也包括众多的准备搞GMP改造的中小企业,他们大都认为自己或多或少还具备一定的优势和潜力,这种优势和潜力可以表现在改制融资上、产品结构上、市场效益上或者老厂已有的技术力量,包括厂房、设备、人员等等.     

药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策

本文简要阐述了<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的特点,初步探讨了在推行新版GMP过程中,针对企业具体存在的问题,提出一些解决措施与对策.     

制药企业GMP文件的管理

制药企业GMP文件的管理是企业实施GMP成效的根本保障,GMP文件管理的好坏直接影响企业申请GMP认证的成败,本文根据实际经验,介绍了在制药企业中如何管理GMP文件的一些经验。     

新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策

目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法对新版药品GMP实施以来发现的问题进行分析与总结,提出下一步的监管对策。结果与结论要从组织机构的建设、宣传培训、分类指导、完善制度、监督检查等方面入手,推进新版药品GMP实施进程。     

制药企业实施GMP六要点

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1　高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上…     

制药企业实施GMP的重要性

《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)经过30多年的实践和发展，现已为世界制药工业所普遍接受，GMP制度已是许多国家药政部门对制药企业的生产和管理进行监督、检查的依据，也是药品开展国际贸易必不可少的基础条件，在我国已加入WTO的今天，GMP显得更为重要。根据世界卫生组织(WHO)通过的“国际贸易中药品质     

浅谈欧盟GMP及其对中国制药企业的影响

通过对欧盟GMP的概况、基本结构与内容、特点进行分析,找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征,分析对我国制药企业通过欧盟的GMP检查或认证的影响。     

后GMP时代，制药企业的八道坎

在制药行业内,有一个约定俗成的时代划分,那就是以2004年7月1日为界,前一阶段称之为前GMP时代,后一阶段则称之为“后GMP时代”。     

新医改下药品零售企业的困境与对策

自2009新医改实施以来,由于国家加大基层医疗机构建设,社区卫生服务机构销售基本药物施行零差率,基本药物中的独家品种试行国家统一定价,我国药品零售企业竞争压力日趋加大。本文重点分析了新医改实施以来我国药品零售企业陷入困境的原因,针对这些原因提出了发展零售企业的相应对策。     

论药品生产企业GMP理念的建立

目的:为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》(GMP)理念提供参考。方法:通过应用管理学中企业文化建设的基本原理,分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论:药品生产企业建立良好的GMP理念,要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程,必须通过系统的管理方法,规范运作,才能取得良好效果,从而真正实施好GMP,提高质量管理水平和产品质量。     

以GMP认证为起点,持续提升GMP实施水平

目的通过GMP认证检查是制药企业药品生产质量管理的起点,而非终点.站在新的起跑线上,各企业应着眼于GMP实施水平的提高,提升认证检查后的各项管理水平,从硬件、软件、人员三大方面继续进行规范和完善,使企业沿着健康的轨道持续发展.     

对滴眼剂实施新版GMP的思考

通过对目前滴眼剂生产现状的分析,从技术和法规角度,探讨滴眼剂按照无菌工艺生产的必要性以及实施新版GMP面临的问题等,旨在为滴眼剂生产企业实施新版GMP提供参考.     

PIC/S、PIC/S GMP与中国GMP的比较研究

目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP和中国GMP（98修订）的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP与中国GMP。结果PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展。结论PIC/S GMP是国际上高水平的GMP。     

GMP模拟车间在制药工程专业人才培养中的应用研究

目的：探讨GMP模拟车间在制药工程专业人才培养中的地位和作用。方法通过对GMP模拟车间及制药工程专业教育现状进行分析,突出GMP模拟车间在提高制药工程专业人才培养质量方面的地位和作用,并以山东中医药大学为例展示现阶段GMP模拟车间的建设进程及教学成果。结果与结论目前,我国制药工程专业本科教育存在实践平台缺失、实践机会少、学生动手能力差等一系列问题,因此,各高校应重视GMP模拟车间的建设,全面提升制药工程专业人才培养质量,为我国制药行业的长足发展注入更加优质的人才资源。     

实施GMP与目前的工作

目的使我国的GMP工作尽快与国际接轨。方法论述GMP实施过程中存在的问题、现状及对策。结果与结论规范药品生产企业在药品生产过程中的质量管理工作,保证人民用药安全有效。     

2016-2019年被收回GMP证书的药品生产企业存在的缺陷分析及改进建议

目的 分析被收回药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点,为药品生产企业更好地实施GMP,保证药品质量安全提供参考.方法 回顾和分析2016-2019年被收回GMP证书的中成药和化学药品制剂生产企业存在的缺陷及其逐年变化的趋势.结果 ...     

GMP制度对中国医药产业影响评价指标体系研究（英文）

为定量系统评估新版药品GMP制度对中国医药产业的影响,本研究在借鉴政策评估理论和产业组织理论等的基础上,应用文本研究、关键人物访谈、多次Delphi、实地调查等方法,制定了本次评估指标体系的构建原则,梳理了新版GMP制度的政策目标,分析了新版GMP制度对医药企业的影响路径,构建了"结构-行为-绩效"三维评价指标体系。本指标体系得到了相关专家和医药行业相关人员认可,表明本研究构建的"结构-行为-绩效"三维评价指标体系可以用于定量系统评估新版药品GMP制度对中国医药产业的影响。     

影响我国制药企业成功实施ERP的因素分析及策略

目的:为我国制药企业成功实施企业资源计划(ERP)提供参考。方法:取我国在2006年前实施及未实施ERP的上市制药企业各35家,结合有关财务数据和案例,分析我国制药企业实施ERP的效果及其影响因素,进而提出实施策略。结果与结论:我国制药企业在实施ERP后营运能力有显著提高,但成长能力、盈利能力和偿债能力没有显著变化。当前主要存在软件选型不当、目标需求定位不清、企业管理人员支持力度低、业务流程重组不善等影响因素。我国制药企业要成功实施ERP必须首先克服这些不利影响因素。