药物流行病学与药物警戒

药物流行病学学科的形成，起源于药物警戒的开展。经过不断地发展，现在的药物流行病学早已不仅仅是药物警戒，而药物警戒仍是药物流行病学研究的一个重要方面。本文就药物流行病学的专业特征和面临的任务，特别是药物流行病学与药物警戒之间的关系，作如下交流。     

瑞士改进药物警戒系统

瑞士药物管理机构Swissmedic正在对其药物警戒系统作一系列更改，藉以提高药物不良反应(ADR)监测及报告的效率。     

印度药物警戒系统概述

印度是世界上第4大药品市场,近年来印度不断借鉴西方先进的监管经验,改善其药品监管环境,药物警戒系统也逐渐受到印度政府的重视。本文从机构设置及职责、不良反应报告体系等方面对印度药物警戒法规进行简要介绍,提出建立药物警戒体系的重要性及相关措施。     

药物警戒及其信号问题

论述药物警戒及其信号产生与检验的一些方法，阐明相关的药物流行病学方法的特点，介绍近年国际上药物警戒概念、范围的变化。     

血液系统的药品不良反应与药物警戒

临床用药中,累及血液系统的不良反应十分常见。不同作用和代谢机制的药物可能对包括红细胞、白细胞、血小板、凝血因子在内的血液系统各个组分产生影响,发生种类繁多的不良反应。有研究表明,1960～2001年由于安全原因撤市的121种药     

药物心脏毒性反应与药物警戒

药物心脏毒性(drug-induced cardiotoxicity),由外源性药物对心血管系统的造成多种复杂的病理生理损害,在临床上可变现为心肌炎、心肌病、心律失常、心瓣膜损害、心肌缺血及与心肌梗死等一系列心脏功能和器质性的改变,一直是临床、医药科研以及医药企业密切关注的热点。近年来,一些药物,例如,特非那定、西沙比利及加替米星等在临床使用中因出现严重心脏毒性反应而被撤市或限制使用,由此引发对药物安全风险管理的进一步思考。本文拟     

药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考

目的 对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考.方法 结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,并对如何构建集团化药物警戒体系提出建议.结果 构建集团化的药物警戒体系有利于集团...     

药物警戒研究方法简述

本文概述目前开展药物警戒常用的研究方法,并分析不同方法的优势和缺欠,期望对开展相关工作起到一定的参考作用.     

药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义

目的 促进我国药物警戒工作的开展.方法 对药物警戒与药物不良反应监测概念及其内涵进行比较,并辨析二者的联系与区别.结果 药物警戒工作与药物不良反应监测工作紧密联合.药物警戒工作是药物不良反应监测的发展趋势,我国政府应该重视药物警戒工作.     

药物基因组学基础的药物警戒研究进展

摘要：主要从药物基因组学角度回顾了常见药物的不良反应,特别是严重不良反应,如药物过敏反应,药物心脏、肾脏、肝脏毒性与相关基因的的研究进展,探讨了药物遗传/基因组学技术在药物警戒中的应用现状,并对未来药物遗传/基因组学技术的发展方向及对药物警戒工作的意义作以预测和展望。     

我院开展药物警戒的探索

目的:探讨我院开展药物警戒的工作模式。方法:分析我院2008年的179例药品不良反应(ADR)报告,介绍开展药物警戒的措施。结果:通过开展药物警戒,我院严重ADR发生率明显减少,由2005～2007年的8例下降至2008年的0例;药物合理使用率升高;ADR上报率上升。结论:为使我院保持较高的合理用药水平,开展药物警戒势在必行。     

我国药品不良反应监测工作的进展与展望

概述药品不良反应（ADR）监测工作的必要性，介绍我国ADR监测工作的重要进展，并对下一阶段我国的ADR监测工作进行探讨。     

药品不良反应监测在全球发展的新趋势

药品安全性问题一直是全球共同关注的焦点。1968年WHO药品不良反应监测合作计划组织成立以来，药品不良反应监测取得了一定的进展，也面临着新的挑战。本文论述目前药品不良反应监测工作在全球范围内的发展趋势，旨在探讨我国药品不良反应监测发展的新方向。     

EURO-ADR: Pharmacovigilance and research. A European perspective

This document presents the views of an Expert Group convened by the European Commission on pharmacovigilance in the European Community. The recommendations of the Expert Group for the development of pharmacovigilance are also presented.     

Pharmacovigilance in resource-limited countries

In the past 20 years, many low- and middle-income countries have created national pharmacovigilance (PV) systems and joined the WHO’s global PV network. However, very few of them have fully functional systems. Scientific evidence on the local burden of medicine-related harm and their preventability is missing. Legislation and regulatory framework as well as financial support to build sustainable PV systems are needed. Public health programs need to integrate PV to monitor new vaccines and medicines introduced through these programs. Signal analysis should focus on high-burden preventable adverse drug problems. Increased involvement of healthcare professionals from public and private sectors, pharmaceutical companies, academic institutions and the public at large is necessary to assure a safe environment for drug therapy. WHO has a major role in supporting and coordinating these developments.     

欧盟药物警戒信息监管体系的分析与借鉴

欧盟的药物警戒信息监管体系对欧洲的药物监管和不良反应监测方面发挥了重要的作用.本文介绍了欧盟药物警戒体系的主要机构,欧盟药物警戒信息体系的组成,包括不良反应报告体系、上市后研究、风险管理策略等.目的是为我国的不良反应监测体系和药物警戒的发展提供借鉴和启示.     

药物警戒体系在医疗机构安全用药中的作用

目的:建立和运行药物警戒体系,保障临床安全用药。方法:介绍我院建立的药物警戒体系及开展药物警戒的工作模式。结果:我院的药物警戒体系由药品不良反应监测、药品安全评价、合理用药监测等与临床安全用药相关的各项工作及相关部门整合而成。随着对药物警戒理解的不断加深,逐步形成了从药品购入到临床应用全过程的药物警戒体系和运行模式。结论:药物警戒体系的建立和运行,可发挥保障患者临床用药安全的作用,医疗机构有必要建立临床用药全过程的药物警戒体系。     

结合医院电子病历的数据采集系统在药物警戒中的应用

如何提高药品上市后监测的效率．降低研究成本．是进行药物监测研究必须考虑的问题。日本京都大学医学部附属医院开发了与医院电子病历系统相结合的数据采集系统,应用于药品上市后监测。结合医院电子病历的数据采集系统的应用．可避免传统临床研究中纸质版病例报告表的填写,有效降低药品上市后监测的成本,提高研究监测数据的质量。国内的相关研究也可考虑应用这种方法的可行性。本文对该系统进行介绍,以期为国内研究者提供参考。     

国际药物警戒系统评估指标研究进展

药物警戒是国际通行的对上市后药品安全性进行监管的手段。为评价药物警戒系统的效能,国际上研究并建立了对药物警戒系统能力进行评估的指标。本文系统分析了国际药物警戒系统评估指标研究进展,以及利用相关评估指标开展药物警戒系统评估的实例,以期为我国建立药物警戒系统评估指标体系提供思路。     

药品上市许可持有人药物警戒工作评价指标体系的构建

目的：建立一套评价药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作水平的指标体系,为企业的药物警戒工作提供指导性工具。方法：基于文献分析和对政策法规的解读,以MAH药物警戒年度报告的撰写指南模板为基础,构建初级的指标体系;采用德尔菲法确立指标体系,并利用三角模糊数计算指标权重,构建评价模型。结果：最后两轮专家咨询问卷回收率分别为100%,专家的权威系数为0.92,专家重要性和可行性评分的协调系数检测为0.358和0.177。最终建立的指标体系包括一级指标3个,二级指标9个,三级指标38个。结论：构建的指标体系具有较高的权威性和科学性,对提升MAH药物警戒工作水平具有较好的指导意义。