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关于加强和完善药用辅料管理的建议 总被引:1,自引:0,他引:1
目的促进药用辅料监管,确保药品安全,对药用辅料监管工作提出建议。方法对目前国内药用辅料生产、使用、监管情况进行总结,对存在的问题进行分析。结果与结论对药用辅料监管工作,应在法律法规、管理体系、标准建设等多方面予以加强。 相似文献
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中国药用辅料的监管问题浅析 总被引:5,自引:0,他引:5
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分。在制剂剂型和药品生产中起着关键作用。对药品质量起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题,“齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过程中的问题,它集中反映了药品安全的一些深层次问题,是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题。该事件的发生,引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考,在克分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状,分析其问题原因所在,并介绍国外药用辅料的管理经验,从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。 相似文献
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目的:调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题,提出意见及建议,为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查,并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况,应从法规建设、标准建立、日常监管和药品 GMP 认证等方面,完善对药用辅料的管理。 相似文献
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加强我国药用辅料行业监管的思考 总被引:1,自引:1,他引:0
论述对药用辅料加强监管的重要性和迫切性,指出应根据我国国情逐步加强对药用辅料的规范化管理,并从行业准入、行业整顿、质量标准、政策倾斜、规范采购、分类分批实施GMP等方面提出加强药用辅料监管的建议。 相似文献
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目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述,同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论:药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度,包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等,其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛;关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期,在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时,一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究,以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据;另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系,促进国内药用辅料质量标准整体提升,有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。 相似文献
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药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,加快推动医药产业向更健康的方向发展。 相似文献
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对药用辅料中人工合成着色剂的标准体系现状进行梳理,对存在问题进行分析,为加强药用辅料中人工合成着色剂监管提供技术参考。通过对人工合成着色剂产品标准的颁布年限、发布部门、标准范围、重金属等有害物质的控制情况进行比较,结合现行的法律法规体系,分析人工合成着色剂作为药用辅料在实际监管工作中存在的问题。建设药用辅料中人工合成着色剂标准体系,对科学监管具有重要的现实意义。 相似文献
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摘 要我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,论述药用辅料标准及技术体系建设对登记备案制实施的积极作用。旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。 相似文献
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药用辅料的不良反应及其安全性管理 总被引:3,自引:0,他引:3
药用辅料系药物制剂中除活性成分以外所有物料的统称,其功能除赋形外,还能保持或增加活性成分的稳定性和生物利用度。据估计,现有40余类上千种药用辅料,如溶剂、吸附剂、防腐剂、着色剂、矫味剂、增稠剂、抗氧剂等;另外,近年还出现一些新型辅料。辅料相对于活性成分而言,是一种惰性物质。然而,现有资料证明,许多辅料可引起不良反应,如丙二醇致溶血、苯甲醇致喘息综合征等。药用辅料的安全性涉及其毒性、质量和不正确使用。临床医师应了解与辅料相关的不良反应,药品管理部门也应加强辅料的安全性管理以利于维护患者安全。 相似文献
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目的 对预混与共处理药用辅料的生产工艺、应用进展和质量控制要点作最新概述和分析。方法 结合近年来国内外相关文献和药典标准进行介绍、评述和展望。结果 不同工艺制备的预混与共处理辅料性质不同,在药物制剂中的应用不同,从而使其质量控制要点也不尽相同。结论 预混与共处理辅料对于药物制剂的质量与疗效有着重要意义,需根据辅料特性完善能反映产品安全性、功能性与质量均一性的相关质量指标。 相似文献
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为了加强药品生产环境的控制,强化药品、药品包装材料及医疗器械生产企业监管中技术监管,按照GMP的要求,对我市的制药企业、医疗器械、药品包装材料生产企业、药品辅料生产企业和医疗机构制剂室进行了洁净室(区)性能的检测。 相似文献