药品注册审批工作中专利相关问题探讨

目的:探讨如何正确处理药品注册审批工作中的专利相关问题。方法:分析我国药品注册审批工作中专利相关规定及其存在的问题,并参照美国、欧盟的相关规定进行比较与分析。结果与结论:药品注册审批与专利权保护是相对独立的法律关系,分别适用药品管理法和专利法;药品注册审批与专利侵权之间没有必然联系;专利纠纷应当按照专利法的相关规定解决,药品注册审批工作不应当涉及药品专利纠纷的解决。     

浅析药品注册过程中的专利链接

研究表明，由于药品发明具有投资大、周期长、风险高等突出的特点，因而对专利保护的依赖性远远高于其他技术领域，美国著名经济学家曼斯菲尔德得出结论，如果没有专利保护，60％的新药不会被发明出来。为了鼓励药品领域的研究开发，多数国家都建立了促进创新的专利保护制度。而另一方面，由于药品关系到公众健康和社会稳定，各国政府又不得不对药品的制造和销售通过行政许可进行严格的控制，即药品只有在获得国家药品行政主管部门的注册审批后才能制造并上市销售。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

药品注册工作中应注意的专利问题

鉴于《药品注册管理办法》第11～14条对于注册药品有关的专利与未披露信息,明确给予保护,从而使得药品注册工作与知识产权密切联系起来.现将具体分析药品注册工作中专利方面应该注意的几类情况,这些情况分别会产生什么问题,以及如何避免、防止不利后果的发生,并采取哪些措施尽可能地将不利因素转变为有利因素.     

国际药品注册和我国的新药审批

本文介绍美国、欧共体及北欧等国家实行国际性药品注册管理的情况，并对我国新药审批的特点进行了总结     

后药品注册时期的专利策略与问题

2007年10月1日，我国新《药品注册管理办法》（下简称《办法》）开始施行。《办法》第18、19条直接涉及专利。笔者针对这两条，结合学习国家食品药品监督管理局主办的“2007医药知识产权论坛”上注册司化药处负责人发言，试分析《办法》施行后，即后药品注册时期，可能出现的问题和企业可采取的专利策略，以及给药监部门的建议。     

中美药品专利链接制度比较研究

我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足。美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义。本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)。     

从药品注册申报资料的保密与披露谈药品审批制度的完善

近年来,在行政审批改革过程中,人们比较关注限缩审批时限、简化审批流程,以最大限度地提高审批机关的工作效率、降低申请人的成本。但是,对此绝不能搞一刀切,更不能简单地以效率牺牲安全。     

药品注册中的专利保护问题

通过对比国内外药品注册中的专利保护情况,对我国的药品专利保护的进一步完善提出建议。     

美国药品橙皮书框架下专利信息的介绍与启示

目的 通过对《经治疗等效性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,简称"美国药品橙皮书")中的专利信息研究,为我国构建药品专利信息检索系统,完善我国药品专利链接制度提供参考依据.方法 列举并分析美国药品橙皮书收录的...     

浅析《与贸易有关的知识产权协议》体制下的专利制度与药品价格

目的:从客观的角度评述《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)体制下的专利制度与药品价格的关系。方法:从不发达国家、发展中国家和发达国家3个侧面讨论专利保护对药品价格的影响,并分析TRIPS体制下的专利制度在抵御药品不利价格方面的相关措施及其利弊。结果与结论:专利保护确实在一定程度上会提高药品价格。TRIPS体制下的专利制度规定的强制许可、平行进口等措施在降低专利保护对药品价格的影响上起到了一定的作用,但不能从长远上解决专利制度与药品价格的矛盾,还需探求解决这一问题的根本办法。     

药品注册职业准入制度研究

目的探讨并提出规范我国制药企业药品注册职业发展的对策与建议。方法基于我国制药企业药品注册职业发展的现状与问题,采用文献研究、历史回顾、对比分析等方法开展研究。结果与结论在我国建立药品注册职业准入制度具有必要性和可行性,亦具有紧迫的现实意义和深远的历史意义。     

对药品注册虚假申报审批的博弈分析

目的:抑制虚假申报,提高药品注册审批效率。方法:通过建立药品注册管制者与被管制者间完全信息静态博弈模型,分析对虚假申报进行审批的影响因素。结果与结论:建立企业及政府责任追究机制有利于提高药品注册审批效率。应建立企业及政府责任追究机制,建立药害赔偿机制,健全药品不良反应监测报告机制。     

2020年江苏省药品注册分析报告

2020年江苏省药品注册批准上市品种以及创新药数量保持全国第1,仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列。为保证疫情防控期间药品注册审评审批正常进行,江苏省药品监督管理局积极与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合开展药品注册核查工作,承接任务占全国的1/4以上。按时完成药品再注册,全省常年生产品种占42.6%。稳步推进“放管服”改革,不断深化审评审批制度改革,持续优化营商环境。     

2017年江苏省药品注册分析报告

2017年江苏省在药品审评审批制度改革中砥砺前行,坚持鼓励药物研发创新和提升仿制药质量与疗效两者并重,药品研发创新能力进一步提升,特别是生物制品的研发异军突起,注册申报呈现出“数量领先、结构优化”的特征,申报与批准数量继续处于全国领先地位。

     

2013年江苏省药品注册管理工作报告

通过相关数据资料的统计、对比,2013年对江苏省药品注册管理工作进行总结性回顾,以促进全省药品注册管理能力的提升,研究制订出更符合江苏实际的药品注册管理工作政策和措施。     

新药审评过程中信息反馈的研究

本文就新药审评过程中对几个业务部门之间的信息反馈研究进行了探讨，供新药研究和初审部门参考。