茵栀黄注射液治疗黄疸型病毒性肝炎临床研究的方法学质量评价

目的:评价茵栀黄注射液治疗黄疸型病毒性肝炎临床研究论文的方法学质量。方法:对相关文献77篇,按照CochraneReviewer'sHandbook4.2.2评价指南的质量评价标准进行质量评价、分析。结果:仅有4篇随机对照试验符合纳入标准,其中随机对照研究(RCT)2篇,半随机对照研究(CCT)2篇;4篇研究均为低质量的研究(C级),存在选择性偏倚、实施偏倚、测量偏倚及损耗性偏倚的高度可能性。结论:要获得临床茵栀黄注射液治疗黄疸型病毒性肝炎的可靠证据,尚需进行更多高质量的随机对照研究。     

基于文献计量学的乌鸡白凤丸随机对照试验现状分析

目的:对现有使用乌鸡白凤丸的随机对照试验进行质量及内容评价,为相关研究设计和实施提供参考。方法:使用关键词“乌鸡白凤丸”和“随机”及其对应英文在中文数据库CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed以及英文数据库Web of Science、PubMed、Embase、Cochrane Library中检索,纳入符合要求的RCT,双人平行提取信息并使用Cochrane风险偏倚评估工具进行质量评估。结果:在检索到的1 292篇文献中,最终纳入46篇中文文献,其中6篇发表于核心期刊(14.0%),仅2篇(4.3%)研究声明有经费资助。提及具体随机方法、盲法的文献分别为13篇(28.3%)和3篇(6.5%),错误使用回顾性资料2篇(4.3%)。研究均未提及分配隐匿,也均未提供样本量估算依据。样本量不满足者有20篇。结论:围绕乌鸡白凤丸治疗开展的RCT较少,并且质量均较差,忽视随机方法、盲法、隐匿等关键因素的报告,甚至存在误用回顾性资料等方法学错误。如何确立科学有效的中医药临床疗效评价方法、完善药物重定位研究和超适应证用药管理制度,亟需药品监管部门、企业、期刊杂志及广大研究者和医...     

复方中药治疗慢性病毒性肝炎肝纤维化的Meta分析

目的:对中药方剂治疗慢性病毒性肝炎肝纤维化的有效性进行评价。方法:检索35年内文献(截止2011年)。将复方中药与对照组(抗病毒或保肝药)的随机临床试验纳入本研究。制定文献纳入标准和文献排除标准。采用Cochrane系统评价员手册和Jadad质量记分法对文献进行质量评价。分析指标为计数资料,用相对危险度(RR)及其95%可信区间(95%C I)表示。结果:共纳入5个临床随机对照试验。慢性病毒性肝炎肝纤维化或代偿期肝硬化共计359例。复方中药在改善肝纤维化与对照组比较合并效应量RR=2.03,95%C I(1.52,2.72),P<0.00001。无不良反应。结论:复方中药有明显的改善肝纤维化(S分期)作用,未见不良反应的报道。     

苦黄注射液与门冬氨酸钾镁治疗病毒性肝炎的系统评价

目的:系统评价苦黄注射液与门冬酸钾镁治疗病毒性肝炎的疗效及安全性。方法:计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、EMBase、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM),纳入苦黄注射液与门冬酸钾镁比较治疗病毒性肝炎的随机对照试验(RCT),对纳入的RCT进行质量评价,用Rev Man5.0软件对数据进行Meta分析。结果:共纳入8项RCT,合计1242例患者。Meta分析结果显示,苦黄注射液治疗病毒性肝炎的总有效率明显优于门冬酸钾镁,2组比较差异有统计学意义[RR=1.34,95%C(I1.22,1.46),P<0.00001];2组不良反应发生率比较差异无统计学意义[RR=3.33,95%C(I0.16,69.75),P=0.44]。结论:苦黄注射液治疗病毒性肝炎的疗效优于门冬酸钾镁,但因为纳入研究文献质量较低,尚需高质量、大样本的随机对照试验加以验证。     

肝苏颗粒治疗慢性乙型肝炎的系统评价

目的 系统评价肝苏颗粒治疗慢性乙型肝炎的有效性.方法 计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、CBM、VIP、CNKI、万方数据库,检索时间范围均为建库至2011年1月.手工检索其他消化病相关杂志.对纳入文献的随机对照试验进行质量评价,并进行Meta分析.结果 共纳入研究8篇,其中1篇为半随机设计.Meta分析显示肝苏颗粒疗效优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 肝苏颗粒治疗慢性乙型肝炎疗效确切,但纳入研究较少、研究质量普遍不高,上述结果还有待高质量、大样本的随机双盲对照试验加以验证.     

黄芪注射液治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统评价

目的:系统评价黄芪注射液治疗慢性乙型肝炎(CHB)的疗效及安全性。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、Cochrane图书馆、Pubmed、EMbase等数据库,全面搜集有关黄芪注射液治疗CHB的随机对照试验(RCTs)和半随机对照试验,质量评价参照Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0.1标准,数据分析采用RevMan5.0软件。结果:共纳入24篇文献,1篇采用随机抽样法,2篇采用入院顺序随机分组,其他未描述具体的随机方法。纳入文献均未提及隐蔽分组及盲法。Meta分析结果显示,黄芪注射液与抗病毒药物联用后疗效明显高于单用抗病毒药物。而由于黄芪注射液和非特异性疗法联用,与单用非特异性疗法比较的样本量较少,虽然差异具有统计学意义,但疗效并不明确;黄芪注射液与安慰剂比较,二者差异无统计学意义。2个研究报告了黄芪注射液治疗后的不良反应,主要为心慌、轻微鼻塞、流涕、一过性白细胞下降等类似感冒的症状,无严重不良反应/事件的报道。结论:黄芪注射液治疗CHB有一定效果,可使血清乙肝病毒(HBV)e抗原(HBeAg)和HBV-DNA转阴、氨基转移酶的正常化,但由于本研究纳入的原始文献质量不高,影响研究结果的论证强度,有待于更多高质量研究的开展以进一步证实其疗效和安全性。     

喜炎平注射液治疗小儿手足口病疗效的Meta分析

目的:评价喜炎平注射液治疗小儿手足口病的疗效及安全性。方法:检索国内外公开发表的关于喜炎平注射液治疗小儿手足口病的随机对照试验文献,采用Jadad质量评分法对文献质量进行评价,对纳入的文献研究进行Meta分析。结果:对纳入的27篇研究文献进行Meta分析,结果显示喜炎平注射液在总有效率、退热时间、退疹时间、住院时间方面均优于对照组。结论:喜炎平注射液治疗小儿手足口病有较好的疗效并且不良反应发生率低。由于纳入文献质量较差,尚需设计更加严谨的多中心大样本随机对照试验进一步证实结论。     

炎琥宁与利巴韦林治疗儿童手足口病疗效的Meta分析

目的:评价炎琥宁与利巴韦林治疗儿童手足口病的疗效.方法:计算机检索万方医学网与中文科技期刊全文数据库(VIP),纳入炎琥宁与利巴韦林治疗儿童手足口病的随机对照试验文献(RCT),并进行方法学质量评价和采用RevMan 5.0软件进行Meta分析.结果:纳入12篇RCT,共1 446例患者符合纳入标准.Meta分析结果显...     

应用 CONSORT标准评价中医药治疗肠易激综合征随机对照试验报告的质量

目的:应用CONSORT 2010标准评价5种核心期刊近5年发表的中医药治疗肠易激综合征随机对照试验的报告质量。方法:电子检索中国知网(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库2009年至2013年发表在5种核心期刊中医药治疗肠易激综合征的RCT。由2名研究者按照CONSORT 2010标准对照检查清单制定统一的评价表对纳入的每篇文献进行分配,每一条目根据作者是否报告,给出"是"或"否"判断并进行分析。结果:共纳入18篇文献,在报告质量上均存在不同程度的问题,主要在文题、样本量、分配隐藏、实施、盲法、基线资料、辅助分析、危害、局限性、试验注册、试验方案及资助等方面。结论:能够达到CONSORT 2010标准的高质量的中医药治疗肠易激综合征的随机对照试验很少,在接纳和运用其结果时应谨慎。     

苦黄注射液对黄疸型病毒性肝炎退黄降酶效果及安全性的系统评价

目的:系统评价苦黄注射液对黄疸型病毒性肝炎退黄降酶的有效性和安全性。方法:计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文生物医学期刊文献数据库(CMCC)及万方数据库,对纳入的随机及半随机对照试验进行质量评价,并用RevMan5.0软件进行Meta分析。结果:共纳入7项研究,合计患者726例。对于急性黄疸型肝炎,苦黄注射液降低总胆红素(TBIL)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)疗效与腺苷蛋氨酸相当[WMD=16.69,95%CI(-4.11,37.48)]和[WMD=14.87,95%CI(-90.49,120.22)];对慢性肝炎,其降TBIL和ALT疗效均不及腺苷蛋氨酸[WMD=41.87,95%C(I31.12,52.63)]和[WMD=79.64,95%CI(50.06,109.22)];亚组分析显示,剂量大于30mL组降ALT效果与腺苷蛋氨酸相当[WMD=58.49,95%C(I-34.45,151.43)]。现有资料未提示严重不良反应。结论:苦黄注射液治疗黄疸型病毒性肝炎有一定的退黄降酶效果,增加剂量可能提高降酶疗效。其疗效和安全性尚待更多高质量研究予以进一步证实。     

蛇毒血凝酶在腹部手术中止血作用的系统评价

目的评价蛇毒血凝酶在腹部手术中止血作用的有效性和安全性。方法采用RCT法或采用盲法进行分析。研究对象均为腹部手术患者,术后全部进行随访。分为血凝酶组和对照组。测量术中切口出血量、术中切口单位面积出血量、术后凝血酶原时间。对纳入研究的结果采用RevMan4.2.10软件进行Meta分析。结果经筛选最终纳入3篇RCT进行分析,共340例腹部手术患者。Meta分析显示:血凝酶组与对照组相比,在术中出血量和术中单位面积出血量的差异有统计学意义,两组术后凝血酶原时间比较差异无统计学意义。结论腹部手术中应用蛇毒血凝酶是有效安全的。     

Using the Instrumental Variables Estimator to Analyze Noninferiority Trials with Noncompliance

The standard intent-to-treat (ITT) approach can lead to erroneous conclusions about treatment efficacy in noninferiority trials with noncompliance. Per-protocol and as-treated analyses are also known to result in biased comparisons of treatment effects. Alternative statistical methods are therefore needed to better address the effects of noncompliance in noninferiority trials. In this paper, we consider the use of the instrumental variables (IV) estimator in a noninferiority trial with a binary outcome and evaluate the performance of this approach in comparison to other conventional analytic methods. Unlike the ITT, per-protocol, and as-treated approaches, the IV method provides an unbiased estimate of the average causal effect of treatment among the subgroup of compliers and maintains the nominal type I error rate, but does increase the sample size requirements of the study as the expected proportion of noncompliers increases. Further development of the IV estimator for more general patterns of noncompliance would be useful and would encourage broader application of this method in noninferiority trials.     

热毒宁注射液治疗疱疹性咽峡炎的Meta分析

目的:评价热毒宁注射液治疗疱疹性咽峡炎的疗效和安全性。方法:检索并选取国内公开发表的有关热毒宁注射液治疗疱疹性咽峡炎的随机、对照试验研究,纳入试验的质量用Jadad计分表评价,对纳入试验的疗效作Meta分析。结果:10项研究经Meta分析结果显示,热毒宁注射液组在退热时间、疱疹消退时间、显效率及总有效率方面均优于对照组。结论:热毒宁注射液治疗疱疹性咽峡炎有较好疗效,且不良反应发生率低,但由于现有研究质量较差,尚需设计严谨的多中心、大样本的随机、对照试验来进一步证实。     

SARS-CoV-2及其他β-冠状病毒相关呼吸系统疾病治疗措施的安全性系统评价与Meta分析

目的评估指南推荐疗法治疗严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)和其他β冠状病毒相关呼吸道疾病的安全性。方法系统检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane library、SinoMed、中国知网、万方数据库2003—2020年6月公开发表的关于β-冠状病毒治疗措施的随机对照试验(RCT)、类试验和队列研究。双人独立筛选文献、提取资料,并对符合入选标准的文献采用Cochrane偏倚评价工具进行质量评价后,使用Stata 14.0版软件进行Meta分析。结果最终纳入59项研究,共计9598例。其中49项研究关于SARS-CoV-2,包括27项RCT,19项队列和3项类试验,9项研究关于SARS-CoV,1项队列关于中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)。所有研究中显著性结果如下:在SARS-CoV-2患者中,两项关于洛匹那韦/利托那韦的队列和一项关于大剂量羟氯喹或氯喹的RCT比标准治疗有更多的整体不良反应事件发生[RR=2.68,95%CI(1.48,4.85),I²=34.3%,采用建议分级评估、开发和评价准则(GRADE)评级为:低;RR=3.43,95%CI(1.55,7.58),GRADE评级:中]。而在一项RCT和一项非随机对照试验中,应用洛匹那韦/利托那韦和皮质类固醇激素相比标准治疗发生急性呼吸窘迫综合征的发生率更低[RR=0.46,95%CI(0.25,0.86),GRADE评级:低;RR=0.65,95%CI(0.44,0.98),GRADE评级:极低]。两项应用瑞德昔韦治疗10 d的RCT[RR=0.94,95%CI(0.80,1.11),I²=28.8%,GRADE评级:中]和11项应用中药治疗的RCT[RR=0.77,95%CI(0.53,1.10),I²=0.0%,GRADE评级:低]的安全性与标准治疗相比差异无统计学意义。在SARS-CoV患者中,6项应用中药治疗的RCT相比标准治疗的总体不良反应发生率更低[RR=0.38,95%CI(0.21,0.71),I²=0.0%,GRADE评级:低]。结论洛匹那韦/利托那韦和大剂量羟基氯喹或氯喹治疗SARS-CoV-2的总体不良反应发生率更高,而瑞德西韦和中药相对安全。     

中西医结合治疗对中晚期结直肠癌生存期影响的荟萃分析

目的:评价中药配合化疗与单纯化疗或单纯中药比较对中晚期结直肠癌患者生存率的提高作用。方法:采用Cochrane系统评价方法,计算机检索CNKI、VIP和万方;同时手检相关期刊和会议论文集,纳入有关中药配合化疗治疗结直肠癌,观察其对结直肠癌患者生存影响的随机对照临床试验,并按Jadad评价标准评价纳入研究质量,对同质的研究进行Meta分析。结果:共检索到符合纳入标准的中文文献14篇(1081例患者)。文献质量评价结果显示,1篇文献为5分,属高质量研究,其余均为低质量研究。Me-ta分析合并结果显示:与单纯化疗和单纯中药相比,中药配合化疗对结直肠癌患者0.5、1、1.5、2、3、4、5年生存率的提高明显,差异有统计学意义;单项分析结果显示:3个试验中西医结合治疗结直肠癌,其1年生存率高于单纯化疗对照组,差异有统计学意义。1个试验中西医结合治疗结直肠癌,其2、3、4、5年生存率高于单纯化疗对照组,差异有统计学意义。而其余试验均未能说明其试验用药合并化疗与单纯化疗相比,对治疗结直肠癌对其生存的延长有较好的作用。结论:中药配合化疗在延长结直肠癌患者生存与单纯化疗相比有一定的优势。但由于试验用药的不同,纳入试验研究的方法学质量偏低,并不能将某一试验中药推广到临床使用,期待同一试验用药的研究设计更合理、方法更科学、样本量更大、多中心的随机双盲对照临床试验,为中药推广到临床提供更为可靠地证据。     

中药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究文献的质量评价

目的 对迄今发表的中药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究文献进行质量评价，找出其中的不足并提出相应的建议，以期推广中药在新冠肺炎治疗中的应用。方法 检索中国知网和PubMed数据库，用“COVID-19” “新冠病毒肺炎” “TCM” “中医药” “Clinical trial” “临床试验” “Lianhua Qingwen” “连花清瘟” “Huoxiang Zhengqi” “藿香正气” “Jinhua Qinggan” “金花清感”等关键词进行搜索，获得所有有关中药治疗新冠肺炎的相关文献，通过对比实验方法、临床疗效、主要症状消失率、体征消失率等指标，对其质量进行评价。结果 共得到中药治疗新冠肺炎相关论文463篇，剔除441篇中药治疗新冠肺炎的网络药理学理论研究文献。在纳入质量分析的22篇中药临床试验研究文献中，有随机对照研究3篇，多中心前瞻性随机对照试验1篇，病例报告2篇，无对照单臂研究5篇，对照试验4篇，回顾性研究7篇。疫情发生至今，虽然已经陆续发表了不少中药治疗新冠肺炎的临床试验文献，但多数工作不够规范，存在着部分试验没有设计对照组、样本量过低、没有设盲等问题，这些问题还需进一步改进和完善。结论 中药治疗新冠肺炎仍然需要进行更多的、设计规范的临床试验验证，产生强有力的循证医学证据，例如，增设对照组、增加样本量、采用盲法等，以此增加临床试验的可信度。     

On sample size calculation for comparing survival curves under general hypothesis testing

The log-rank test is commonly used to test the equivalence of two survival distributions under right censoring. Jung et al. (2005) proposed a modified log-rank test for noninferiority trials and its corresponding sample size calculation. In this article, we extend the use of the modified log-rank test for clinical trials with various types of nonconventional study objectives and propose its sample size calculation under general null and alternative hypotheses. The proposed formula is so flexible that we can specify any survival distributions and accrual pattern. The proposed methods are illustrated with designing real clinical trials. Through simulations, the modified log-rank test and the derived formula for sample size calculation are shown to have satisfactory small sample performance.     

益生菌预防新生儿坏死性小肠结肠炎效果的Meta分析

目的:系统评价益生菌预防新生儿坏死性小肠结肠炎(NEC) 的有效性和安全性。方法:计算机检索PubMed、EMBase、 the Cochrane Library、Web of Science、中国知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库中关于益生菌预防新生儿NEC 的随机对 照试验(RCT),检索时限均为建库至2023 年4 月。由2 名评价者独立筛选文献、提取资料和评估方法学质量后,采用Stata 15. 1 SE 和RevMan 5. 4 软件进行Meta 分析。结果:最终纳入29 篇RCT,共6 354 例患儿。Meta 分析结果显示,预防性使用益生菌可显 著降低新生儿NEC 发生率(OR=0. 30,95%CI 0. 24~0. 37,P<0. 05)。共9 项RCT 提及NEC 相关病死率,预防性使用益生菌能 显著降低新生儿NEC 相关病死率(OR=0. 35,95%CI 0. 17~0. 70,P<0. 05)。结论:预防性使用益生菌可降低新生儿NEC 发生 风险和相关病死率。     

猪肺表面活性物质与牛肺表面活性物质治疗新生儿呼吸窘迫综合征疗效比较的Meta分析

目的：系统比较猪肺表面活性物质（PS）与牛PS治疗新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）的有效性和安全性。方法：检索CNKI、VIP、Wanfang、EMBase、the Cochrane Library、PubMed等数据库,收集猪PS与牛PS治疗NRDS的随机对照试验（RCT）,检索时限从建库至2019年6月。两名研究者独立完成文献筛选、数据提取和质量评估,采用RevMan 5.3和Stata 12.0软件进行Meta分析。结果：共纳入22项研究,共计2 351例患儿。Meta分析结果显示,猪PS组的病死率、重新给予PS率、氧暴露时间及气漏、支气管肺发育不良（BPD）、动脉导管未闭（PDA）的发生率均低于牛PS组,而72 h拔管率高于牛PS组（P均<0.05）;两组患儿肺出血、败血症、住院时间、新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC）、呼吸机相关性肺炎（VAP）发生率比较差异均无统计学意义（P均>0.05）。结论：现有证据表明,与牛PS相比,猪PS治疗NRDS更能有效降低病死率、重新给予PS率,提高72 h拔管率,缩短氧暴露时间,且并发症发生的风险较小。但受纳入样本量和文献质量限制,需进一步开展大规模高质量RCT加以验证。