HPMC在养心胶囊制粒工艺的应用

目的:为提高养心胶囊颗粒的基础性质及降低其吸潮性,改进工艺,用少量的60%的酒精制粒,然后喷入2%的HPMC的80%的酒精溶液对中药颗粒进行沸腾制粒包衣。方法:以颗粒的基础性质和颗粒的防潮性为指标进行考察,整理出颗粒的吸湿性曲线以及沸腾制得颗粒的CRH。结果:沸腾包衣颗粒的流动性好,颗粒的吸潮性和性状得到明显改善,颗粒的CHR为57·1%。结论:该新工艺切实可行,适于工业化大生产。     

喉疾灵胶囊处方工艺研究

本文对喉疾灵胶囊中诃子药材的制备方法进行了改革,并从胶囊填充物的流动性和吸潮性以及主要有效成分没食子酸和苦参碱含量测定以及工艺改革后临床疗效试验等方面对工艺改革的效果进行了研究。结果表明:新的处方及工艺方法能够制成更适宜大生产、质量稳定的喉疾灵胶囊,并且能保证产品确切的临床疗效。     

通脉化栓胶囊装量差异的影响因素考察

目的：考察影响通脉化栓硬胶囊剂装置差异的各种因素。方法：通过制备不同大小及其分布，流动性，含水量的通脉化栓颗粒，分别以不同的转速填充制备胶囊。精密测定各种条件下胶囊的平均重量，并比较它们的粒重标准差。结果：颗粒大小分布均匀，流动性好，含水量低，胶囊充填机的转速慢，制备胶囊的装置差异就小。结论：为了更好地控制通脉化栓胶囊的产品质量，应该对影响其装置差异的因素是进行筛选和优化。     

金青利咽颗粒制备吸湿性研究

目的:选择合适的粒度及辅料解决金青利咽颗粒制备过程中的吸潮问题,为其顺利生产提供技术支持。方法:考察金青利咽颗粒的粒度对吸湿性的影响,在选出最佳粒度后,选择新型防潮辅料聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、微晶纤维素,分别对单一辅料及复合辅料,按照辅料与软材1∶10的比例配伍,将不同样品置于相对湿度75%,温度40℃的条件下加速考察3个月,每隔一段时间称量样品,测定样品的吸潮重量。结果:根据吸湿增重筛选出最佳粒度及辅料配比。结论:粒度及防潮辅料的使用能够有效降低金青利咽颗粒制备过程中的吸潮性,增加药物的稳定性,保证药物质量。     

中药大品种制造关键质量属性表征：粉末与颗粒物理属性的苏黄止咳胶囊中间体过程质量控制方法研究

粉末与颗粒物理属性是中药大品种苏黄止咳胶囊过程控制的关键质量属性。该文以生产真实世界的25批苏黄止咳胶囊干膏粉与颗粒中间体为研究对象,首先,建立了19个物理指标的苏黄止咳胶囊的粉末与颗粒物理属性检测方法。结果表明干膏粉经制粒后的颗粒,粒径变小,粒径分布范围变宽,流动性变差,易造成胶囊装量超限问题。其次,采用相关性分析、主成分分析及聚类分析法进行数理统计。相关性分析结果表明干膏粉中密度大小影响色度及流动性,同时,在颗粒中粒径对色度及流动性的影响强于密度对色度及流动性的影响。研究还发现干膏粉的粒径和吸湿性是影响颗粒物理属性的潜在关键物理属性。进一步,主成分分析及聚类分析结果表明干膏粉与颗粒批次间物理属性一致性相对较差。为此进行相似度分析,建立基于物理指纹图谱的粉末与颗粒的质量控制方法。结果表明,25批干膏粉物理指纹图谱相似度为0.639～0.976,颗粒的物理指纹图谱相似度为0.716～0.983,以相似度0.85为阈值,可以判别物理属性异常批次。该研究最终建立了基于粉末与颗粒物理属性的苏黄止咳胶囊过程质量控制方法,实现了异常批次的判别,为苏黄止咳胶囊过程质量控制提供参考。     

升清降浊胶囊成型工艺的研究

目的:优选升清降浊胶囊的成型工艺。方法:以制粒性状为指标,考察浸膏与辅料的用量比;以吸湿率、流动性、休止角为指标,考察辅料用量比;结果:浸膏:辅料=100∶50制备的颗粒硬度适中,颗粒均匀,无结块现象。以稀释率、休止角、堆密度为考察指标,优选出浸膏:淀粉:微晶纤维素比为1∶0.3∶0.2制备的颗粒最优。结论:升清降浊胶囊成型工艺为:浸膏:淀粉:微晶纤维素比为1∶0.3∶0.2。     

活血龙胶囊的制备工艺研究

目的:探讨活血龙胶囊的制备工艺条件。方法:通过高效液相色谱法对各过程中有效成分藜芦醇苷的含量进行检测,采用正交试验设计法优选活血龙有效成分的提取工艺,通过单因素考察,确定活血龙提取液的浓缩、干燥、制粒工艺。结果:制备过程中有效成分白藜芦醇苷保留率高;半成品颗粒饱满、流动性好。结论:该法适用于活血龙胶囊的制备。     

肾达欣胶囊颗粒的制备工艺改进

目的:简化肾达欣胶囊颗粒制备流程,减少生产用时,减少受热对有效成分的破坏,降低能耗,降低劳动量,降低物料损耗率,提高制剂均一性。方法:将处方中需要粉碎的中药饮片粉碎后与提取浓缩好的稠浸膏经过分次混合制粒干燥,粉碎整粒制成符合要求的颗粒,作为颗粒制备工艺Ⅰ;将提取浓缩好的流浸膏直接干燥粉碎成浸膏细粉,再与中药细粉混匀,加适量乙醇润湿制粒,整粒制成符合要求的颗粒,作为颗粒制备工艺Ⅱ。分别制得各3个批次的肾达欣胶囊。将二种工艺制备的半成品和成品从干燥粉碎次数、生产用时、物料损耗率、微生物限度检查和崩解时限等5个方面进行比较。结果:工艺Ⅱ生产用时和物料损耗均少于工艺I。二种工艺生产的成品其卫生学检测结果及崩解时限无显著差异,均合格。结论:改进工艺优于原工艺,可以作为肾达欣胶囊的制备工艺。     

减少硬胶囊药料的吸附“沾盘”新工艺探讨

硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物,药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成.通常由中药复方制成胶囊剂,其药料最后常制成18～22目颗粒再充填于胶囊中,制成颗粒是为了增加药料的流动性,并减少充填时的粉末飞扬.我们在制备本院协定处方制剂“消渴安胶囊”、“仙灵胶囊”、“愈胃胶囊”及“脑立通胶囊”等时,发现整粒后的药料如果烘干后立即充填胶囊,以及粉性成分较多的药料如果按常规工艺制粒、整粒,烘干后进行充填胶囊,均会出现药料吸附性较强,充填中出现“沾盘”现象,对上述两种情形我们进行了多次工艺摸索,最终较好地解决了上述药料吸附问题,现介绍如下.     

回药降糖胶囊防潮辅料的研究

目的:选择合适的辅料解决回药降糖胶囊吸潮问题,为其生产工业化提供依据。方法:选择乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基甲基纤维素与软材以1∶10的比例配伍,将不同样品置于相对湿度75%,温度40℃的条件下加速考察3个月,并且每隔一定时间称量样品,测定样品的吸潮重量。结果:根据吸湿增重筛选出最佳辅料为乳糖。结论:所选辅料能够有效的降低此复方的吸潮性,增加药物的稳定性,为胶囊生产提供一定的依据。     

百合颗粒制备工艺技术研究

目的:建立百合颗粒的制备工艺。方法:以颗粒吸湿性、流动性和成型性等指标对制粒工艺进行研究。结果:当原料药与糊精=1∶1,润湿剂为80%乙醇溶液,采用湿法制粒制得的百合颗粒质量最佳。结论:优选得到的百合颗粒工艺稳定可行,可应用于工业化生产。     

夜宁胶囊的成型工艺研究

目的 研究夜宁胶囊的成型工艺.方法 分别考察干粉的粉体及颗粒的物理特性(吸湿率、休止角及堆密度等).结果 干粉的吸湿性较大、休止角较小;颗粒的流动性较差;通过制粒可以改善粉体的引湿性及休止角,更有利于装胶囊.结论 夜宁胶囊提取物宜制成颗粒,改善粉体物理特性后进行灌装胶囊,提高成品率.     

金银花流动性饮片与传统饮片的比较

目的：金银花流动性饮片制备与传统饮片的比较研究。方法：通过2005版《中国药典》的常规检查项目、压片正交工艺设计、HPLC法对金银花水煎液中主要成分绿原酸含量测定等方面,分别对金银花流动性中药饮片与传统饮片进行比较。结果：金银花流动性饮片的总固形物与原药相近,水煎液中绿原酸的含量与传统饮片含量相比有所提高。结论：金银花流动性饮片具有颗粒均一,流动性好,可以取代传统饮片进行机械化生产,具有质量标准清晰等特点。     

生脉成骨胶囊制剂成型工艺研究

在25℃，相对湿度为75％的条件下，对均在同一剂量下的不同辅料与生脉成骨胶囊全浸膏粉制成药粉和颗粒后，就其吸湿百分率进行比较，从而筛选出生脉成骨胶囊的适宜辅料和成型的工艺。并对最佳的辅料和工艺进行了流动性和临界相对湿度评价，为大生产控制车间生产条件提供理论依据。     

复方黄芪胶囊处方优化及质量评价

目的优化复方黄芪胶囊处方,并对其进行质量评价。方法以吸湿率、休止角为评价指标,采用D-optimal试验设计优化辅料配比,并对颗粒、胶囊性能进行评价。结果可溶性淀粉、微晶纤维素、二氧化硅最佳配比为0.481 3∶0.418 7∶0.100 0,吸湿率、休止角分别为5.54%、43.30°,综合评分为89.10分。最优处方制备的颗粒、胶囊质量均符合生产要求。结论该方法稳定可行,可为复方黄芪胶囊的大规模生产提供依据。     

蚓激酶肠溶胶囊的处方与制备工艺研究

目的:制定蚓激酶肠溶胶囊的处方与制备工艺,制备蚓激酶肠溶胶囊。方法:首先以流动性和吸湿性为指标,以淀粉、糊精、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠为辅料进行制粒考察,以胶囊内容物的流动性、胶囊的崩解时限做指标,通过正交试验筛选辅料的用量,采用紫外分光光度法测定辅料对蚓激酶鉴别反应有无干扰。结果:最终选定以淀粉和微晶纤维素为辅料,制备工艺流程为:以淀粉、微晶纤维素为辅料,蚓激酶原料药过80目筛总混30min,称量混合后制粒,减压干燥,过50目筛整粒,填充于肠溶胶囊壳中。结论:制定了蚓激酶肠溶胶囊的处方与制备工艺。     

中药配方颗粒智能调配系统调剂质量控制方法

目的:有效控制中药配方颗粒智能调配系统环境条件和操作流程,保证调剂质量。方法:采用独立空调系统和除湿设备控制环境温度和相对湿度;对每种颗粒剂单剂量和总剂量称重校正;按照中药配方颗粒智能调配系统操作规程规范药师调剂操作。结果:环境相对湿度在30%～32%时,部分颗粒剂如黄芪颗粒粉末明显增加,流动性减弱;相对湿度在40%～50%,少部分颗粒剂有吸潮结块如佛手、藁本等颗粒剂;相对湿度50%～69%时,较多颗粒剂吸潮结块和霉变明显增加。当温度控制在22℃～25℃范围内,相对湿度在35%～60%范围内,按照操作规程调剂,分装剂量误差可控制在允许误差范围内。结论:通过控制环境温度、湿度、规范调剂操作流程等,保证可无污染、准确调剂中药配方颗粒。     

感清颗粒的制备工艺研究

目的:建立感清颗粒的制备工艺。方法:以没食子酸、石吊兰素为评价指标,采用L(934)正交试验法优选感清颗粒的提取工艺,以颗粒吸湿性、流动性和成型性为指标对干法制粒的工艺进行研究。结果:最佳提取工艺为加7倍水,回流提取2次,每次1 h,75℃~80℃减压浓缩至相对密度1.09,干法制粒制备得到的颗粒吸湿性、流动性和成型性好。结论:优选得到的感清颗粒工艺稳定可行,可应用于工业化生产。     

益气活血胶囊的成型工艺研究

目的完善优化益气活血胶囊的制备工艺。方法按照现代制剂工艺制备方法 ,通过测定休止角、吸湿度、堆密度等选择合适的辅料并确定辅料配伍比例,选择填充的胶囊型号,完成制剂工艺设计。结果选择以主药乳糖:微粉硅胶(15∶2∶1)为配方,制成颗粒,选用0号胶囊装量0.37 g。结论设计的本胶囊制剂成型工艺,经3批生产具有较好的稳定性,可为下一步研究及新药开发奠定基础。     

养正胶囊制备工艺研究

目的研究养正胶囊适宜辅料及制备工艺。方法以颗粒的休止角、粒度、堆密度以及颗粒的吸湿性曲线和颗粒的CRH为考察指标,筛选出合适的辅料及最佳制备工艺。结果颗粒的CRH为62.5%,颗粒质量适合生产。结论该工艺切实可行,适于工业化大生产。